Protocole IPERGAY Version finale - ma Vérité sur

Essai ANRS IPERGAY Version 3.0 du 1 er septembre 2011
plus efficaces et confirmer les résultats des premières études. En effet, rappelons que l’objectif de
ces études est de réduire l’incidence des nouvelles contaminations par le VIH dans ce groupe à
haut risque qu’est celui des homosexuels masculins en France et au Québec.
Ainsi, le schéma proposé contre placebo, même s’il n’est pas idéal, semble la façon la plus
appropriée d’évaluer une stratégie de prévention partielle comme la PrEP intermittente, afin
d’obtenir des résultats clairs et non biaisés.
Il restera à démontrer que dans ces conditions l’essai reste suffisamment attractif, et que des
volontaires pourront être recrutés en nombre suffisant. C’est pour cette raison que l’essai est
planifié avec une première phase de faisabilité afin de voir s’il est effectivement possible de recruter
300 volontaires.
Counseling et autres composants de l’intervention préventive
Le traitement préventif est inclus dans une intervention comportant les interventions préventives
standards, avec une composante communautaire et une composante individuelle ; la première
comporte de l’information, des actes de dépistage et des soins, counseling standardisé à chaque
visite et la deuxième des entretiens motivationnels. Les méthodes d’évaluation de l’essai
s’attacheront à identifier les effets propres de ces composantes.
Questions de recherche socio-comportementales
L’éventuelle mise à disposition dans le futur d’un traitement préventif à la demande n’est pas sans
soulever de nombreuses questions socio-comportementales. Il est important de souligner que le
cadre du protocole fait que les sujets ne sauront pas s’ils prennent ou non un traitement efficace et
la question leur sera régulièrement posée au cours de l’essai. Les réponses aux questions et aux
hypothèses de recherche ci dessous seront donc limitées, avec une validité applicable uniquement
à des sujets participants à des essais de prévention. Cependant, les données seront non seulement
utiles pour interpréter les résultats principaux de l’essai mais aussi, si l’hypothèse d’efficacité est
démontrée, pour la mise en place d’une future cohorte observationnelle de sujets prenant la PrEP
dans la vie quotidienne.
La première question est celle de la compensation des comportements à risque, entraînant d’un
point de vue populationnel un moindre bénéfice de santé publique malgré la protection partielle
apportée au niveau individuel. Dans la littérature, la compensation du risque a essentiellement été
envisagée par la désinhibition des comportements, mesurée par le moindre recours au préservatif.
Les analyses d’essais PrEP déjà réalisés sur des femmes exposées au VIH ou chez les
homosexuels n’ont pas montré d’effet d’augmentation des conduites à risque mais il s’agissait
d’études conduites contre placebo (9,11,13). En utilisant comme indicateur de compensation du
risque le taux d’utilisation systématique du préservatif, les essais antérieurs de PrEP n’ont pas
cependant démontré d’impact négatif de l’essai sur ce marqueur. Toutefois, la compensation doit
s‘envisager sur d’autres dimensions que la seule utilisation systématique du préservatif, notamment
pour les personnes susceptibles d’entrer dans cet essai qui à priori risquent d’avoir plus de
difficultés à observer la norme préventive. La compensation pourrait s’exprimer par la modification
des réseaux sexuels, par un plus grand nombre de partenaires, ou par une plus grande diversité de
styles de partenaires, ainsi que par un changement des pratiques : l’adoption de pratiques plus
risquées ou l’abandon des stratégies partielles de réduction des risques.
La deuxième question est celle de l’observance au traitement, en particulier du schéma horaire par
rapport aux prises de risque. Les difficultés pourraient être de plusieurs ordres et elles
recouperaient celles rencontrées par les personnes vivant avec le VIH:
Les oublis : notamment en cas de difficulté à anticiper le risque, ou oubli de la prise après
l’exposition
Les erreurs de respect des schémas indiqués, en particulier par rapport aux horaires, et en
cas d’exposition répétées dans une période de temps courte
30/142