Il valore aggiunto dei bollini rosa - Fondazione Salvatore Maugeri

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TecHnologie
NOTIZIE FSM
Dispositivi
bio-medici
domiciliari:
la sicurezza
prima di tutto
La nuova norma collaterale EN 60601-1-11, per le apparecchiature destinate
ad essere utilizzate a domicilio, rappresenta un grande passo avanti nella
regolamentazione degli apparecchi domiciliari. L’impiego sempre più ampio
di tali strumenti comporta la necessità di normative atte a garantire
la sicurezza del paziente e la certezza dei dati rilevati
Il sistema sanitario, supportato dalle innovazioni tecnologiche, si muove
sempre più verso la gestione telematica di numerose attività, con la fi nalità
ultima di rispondere alle nuove esigenze della popolazione. Monitoraggio e
sorveglianza remoti dei pazienti prendono sempre più piede al fi ne di garantire
un’assistenza continuativa dopo il ricovero, riuscendo, inoltre, a contenere
le risorse economiche. La Telemedicina rappresenta così una delle maggiori
scommesse in ambito sanitario. Questa grande rivoluzione nei servizi alla
persona malata si avvale dell’appoggio dell’ingegneria clinica, disciplina che
partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed
economico delle tecnologie nei servizi sanitari.
La legge ha il compito di stare al passo con la grande evoluzione tecnologicoinformatica
che caratterizza la medicina in questo momento. “Ogni
apparecchiatura deve rispondere ai requisiti di legge e a precise caratteristiche
di prestazione e di sicurezza - spiega l’Ing. Emanuele Carlo Christin dell’Uffi cio
Acquisti, Logistica e Patrimonio di Fondazione Maugeri, Presidente
dell’Associazione Italiana di Bioingegneria (A.I.B.) -; le strumentazioni adatte
all’utilizzo da parte del paziente o di un suo famigliare, proprio per la loro
particolare destinazione, devono soddisfare anche l’esigenza di semplicità.
Trattandosi comunque di strumenti complessi, il loro corretto funzionamento
deve essere sempre garantito da costanti controlli tecnici”.
Per questo motivo, la nuova norma EN 60601-1-11, pubblicata a livello
europeo il 28/04/2010 e destinata a entrare in vigore entro i prossimi cinque
anni, rappresenta un punto fermo per gli addetti ai lavori. “Le principali novità
relative alla norma collaterale sulle apparecchiature elettromedicali d’uso
domiciliare - afferma l’Ing. Christin - riguardano innanzitutto l’introduzione
del concetto di “operatore domiciliare”, che può coincidere con il parente
del paziente o con personale non adeguatamente preparato. La norma, a
questo proposito, ha defi nitivamente sancito la necessità della completezza,
della comprensibilità e della semplicità della documentazione annessa alle
apparecchiature. I manuali d’uso, in ottemperanza a tale norma, dovranno
essere realizzati tenendo conto della non professionalità dell’utilizzatore,
vale a dire persone anziane o non completamente autosuffi cienti. La legge
sottolinea inoltre quanto la non conformità dell’impianto elettrico possa
rappresentare un pericolo per la sicurezza del paziente e delle apparecchiature
elettromedicali stesse”.
Per entrare nello specifi co, questa nuova normativa prescrive l’uso di
apparecchiature di classe elettrica II, ovvero senza messa a
terra, determinando il divieto di utilizzo di apparecchiature
di classe I, con messa a terra. Questo accorgimento di
fatto tende a eliminare eventuali problemi derivanti da
impianti elettrici casalinghi non a norma o vetusti. Sul
fronte della sicurezza del paziente, questa norma impone
la presenza di fonti di energia addizionali qualora a
causa del malfunzionamento dell’apparecchiatura possa
derivare un serio danno al paziente. La stessa introduce
la necessità di un allarme a distanza affi nché l’assistente
domiciliare possa essere tempestivamente avvisato di
eventuali malfunzionamenti.
Fondazione Maugeri, a livello ambulatoriale e nelle
applicazioni di Telemedicina, particolarmente in
ambito cardiologico e pneumologico, si avvale di
differenti dispositivi per il monitoraggio domiciliare o la
domiciliazione dell’assistenza; vi sono apparecchi per la
diagnosi, come holter e polisonnigrafi , e apparecchiature
per il monitoraggio telemetrico quali ecg monoderivazione,
pulsossimetri e misuratori di pressione non invasivi.
“Le apparecchiature elettromedicali necessitano di
particolari attenzioni in tutte le fasi del processo di
acquisto per assicurarne uno stato ottimale nel corso del
loro utilizzo” continua l’Ing. Christin.
Per quanto riguarda la sicurezza delle apparecchiature,
esistono direttive, norme tecniche e severi standard
di prestazione. “È obbligatorio immettere sul mercato
esclusivamente apparecchiature che possiedono il
certifi cato di conformità alla direttiva europea Dispositivi
Medici (CEE 2007/47)” conclude l’ingegnere. Questa
direttiva, recepita in Italia da un recente decreto legge,
ha introdotto alcune novità che riguardano anche le
apparecchiature ad uso domiciliare: per la prima volta
anche il software utilizzato per il funzionamento delle
macchine è considerato un dispositivo medico al pari
delle componenti hardware.
I NUMERI
aApparecchiature elettromedicali: 13.000
aContratti di manutenzione attivi per 4,5
milioni di euro
aOltre 20.000 attività annuali
Verifi che di Sicurezza elettriche
Controlli di Qualità
Tarature
Manutenzioni preventive
Collaudi di accettazione
aApparecchiature acquistate fra il 2009
e il 2010: 1.400 per un valore di oltre
15 milioni di euro
aPiano di manutenzione personalizzato per
ogni singolo apparecchio
Ing. Emanuele Carlo Christin dell’Uffi cio Acquisti, Logistica e
Patrimonio di Fondazione Maugeri; Presidente dell’Associazione
Italiana di Bioingegneria
EXPOSANITÀ 2010
IL TEMA DELLA SICUREZZA DI QUESTE
APPARECCHIATURE È MOLTO SENTITO NEL
MONDO DELLA SANITÀ: PER UN CORRETTO
UTILIZZO E PER OTTENERE DATI CERTI,
LE APPARECCHIATURE DEVONO ESSERE
ASSOLUTAMENTE CONFORMI. DI QUESTO
SI È OCCUPATO UN CONVEGNO DAL TITOLO
“LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI
ELETTROMEDICALI NELLE INSTALLAZIONI
DOMICILIARI” TENUTO LO SCORSO MAGGIO
DALL’ING. CHRISTIN NEL CORSO DELLA
MANIFESTAZIONE EXPOSANITÀ DI BOLOGNA.
ULTERIORE TESTIMONIANZA DELLA GRANDE
ATTENZIONE PRESTATA ATTUALMENTE A
QUESTA MATERIA.
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