Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
TERMÉKTÁROLÁS ÉS HASZNÁLATI KÖVETELMÉNYEK<br />
A termék csak akkor steril, ha a csomagolása ép és bontatlan.<br />
TILOS újrasterilizálni!<br />
Óvatosan kezelje. A közvetlen napsütéstől védeni kell.<br />
INTRA-AORTIKUS BALLONKATÉTER (IAB)<br />
Radiopaque<br />
markerek<br />
Katéter<br />
Gáz lumen<br />
bevezető<br />
Az IAB Katéter<br />
A luer csatlakozó “anya”<br />
csúcsa<br />
Univerzális hüvelyplomba<br />
vége (középső lumen)<br />
Belső lumen<br />
Varratpárnák Stat Gard Gyűrű<br />
Ballonmembrán<br />
60 ml-es fecskendő<br />
Varratpárnák Fidelity <strong>8Fr</strong>. IAB<br />
HüvelyplombaÇ<br />
Nyomáscsővezeték<br />
Bevezető tágító<br />
Haemostasis szelep<br />
Katéterbevezető hüvely<br />
Véredénytágító<br />
Angiográfiás tű<br />
Háromágú elzárócsap<br />
I. INDIKÁCIÓK:<br />
A.<br />
B.<br />
C.<br />
D.<br />
E.<br />
F.<br />
G.<br />
H.<br />
I.<br />
J.<br />
K.<br />
L.<br />
M.<br />
N.<br />
O.<br />
P.<br />
Q.<br />
II.<br />
A.<br />
B.<br />
C.<br />
D.<br />
P/N 0065-00-0683-02 R0<br />
A luer csatlakozó “apa” vége<br />
Extrakorporális csővezeték<br />
Y-cső<br />
Hüvelynélküli GARD TM Protektor<br />
Katéterbevezető felszerelés<br />
A 10 Fr.-es vagy 11,5 Fr.-es Bevezeto<br />
A 8 Fr.-es Bevezeto<br />
Egyirányú<br />
szelep<br />
True Sheathless IAB<br />
Datascope<br />
katéterhosszabító<br />
Nyomáscsővezeték<br />
Luervédő<br />
(luersapka)<br />
Vezetődrót<br />
Terápiarezisztens instabil angina.<br />
Infarktusveszély<br />
Akut myocardialis infarctus<br />
Refrakter kamrai elégtelenség<br />
Akut MI-s (myocardialis infarctusos) Akut MR (mitralis regurgitatio), vagy VSD<br />
(ventricularis septum deffectus), vagy papillaris izomruptura<br />
Kardiogén sokk<br />
Diagnosztika, perkutan revascularisatio, és intervenciós folyamatok támogatása<br />
Ischaemiával összefüggő terápiarezisztens kamrai aritmiák<br />
Szeptikus sokk<br />
<strong>Intra</strong>operatív pulzatív áramoltatás<br />
Kardiopulmonális bypasstól való leválasztás<br />
Kardiális támogatás nem kardiális műtéteknél<br />
Profilaktikus támogatás kardiális műtétek előkészítésénél<br />
Műtét utáni myocardialis diszfunkció/alacsony perctérfogat szindróma<br />
Myocardialis contusio<br />
Mechanikusan kiépített híd más kisegítő készülékekhez<br />
Anatómiai defektusok korrekcióját követő kardiális támogatás<br />
KONTRAINDIKÁCIÓK<br />
Súlyos aorta insufficiencia<br />
Abdominális vagy aorta aneurizma<br />
Az aorta-arteria iliaca súlyos meszesedése, vagy perifériás érrendszeri betegség<br />
Az IAB katéter használata nem ajánlott a katéterbevezető hüvely használata<br />
nélkül, kórosan elhízott betegeknél, valamint kisebesedett ágyékon, vagy ha a<br />
perkután bevezetésnek egyéb ellenjavallata van.<br />
III. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK LEÍRÁSA<br />
A. FIGYELMEZTETÉSEK<br />
1. Ha az IAB katéter szivárog, és Ön tovább pumpálja azt, a szervek gázembóliás<br />
károsodása következhet be, vagy pedig nagy vérrög képződnek a ballonmembránon<br />
belül, mely az IAB katéter műtéti eltávolítását vonja maga után.<br />
2. Ha a ballonmembránon szivárgást észlel, ne tágítsa ki az IAB katétert fecskendő,<br />
vagy egyéb eszköz használatával.<br />
3. Ha egy ballonmembránon sérülés keletkezik, az azt jelezheti, hogy a beteg<br />
vascularis állapota ismételten ballonsérülést, vagy egy újabb ballonmembránper<strong>for</strong>ációt<br />
okozhatott.<br />
4. A gyakorló orvosnak ismernie kell a percutan hüvely (sheath) bevezetésével járó<br />
szövődményeket, többek között a bevezetés helyén jelentkező vérzést, végtag<br />
ischaemiát, fertőzést, véredénytraumát, és thrombosist.<br />
5. A gyakorló orvosnak tisztában kell lennie a légembólia kockázatának<br />
lehetőségével, amelyet a nyílt tűk, hüvelyek, vagy katéterlumenek okozhatnak<br />
a beteg érhálózatában.<br />
6. HIV, vagy egyéb vér útján terjedő pathogenek veszélyének fennállása miatt, az<br />
egészségügyi dolgozóknak automatikusan a vér és testnedvekkel kapcsolatos<br />
óvintézkedések betartása mellett kell dolgozniuk az összes beteg egészségének<br />
megóvása érdekében.<br />
7. Ne vágja el a vezetődrótot.<br />
8. Ne vegye ki a vezetődrótot a tű elhajlásával szemben, hogy elkerülje vezetődrót<br />
esetleges kettéválását vagy károsodását.<br />
9.<br />
10.<br />
11.<br />
12.<br />
13.<br />
14.<br />
15.<br />
16.<br />
17.<br />
18.<br />
19.<br />
20.<br />
21.<br />
22.<br />
23.<br />
24.<br />
25.<br />
26.<br />
27.<br />
Ha az IAB katéter behelyezése a katéterbevezető hüvely használata nélkül<br />
nehézségekbe ütközik, távolítsa el az IAB katétert, és vezesse be a mellékelt<br />
bevezetőt a vezetődrót felett. Ettől a ponttól kezdve folytassa tovább a fennmaradó<br />
utasításokat, tehát az IAB katétert a katéterbevezető hüvely és a vezető drót<br />
segítségével helyezze be.<br />
Csak azt a bevezetőtágítót és hüvelyt szabad használni, amely a katéterbevezető<br />
felszerelésben szerepelt.<br />
Ne vágja el a katéterbevezetőt, hogy megváltoztassa a hosszúságát.<br />
Vérszivárgás alakulhat ki, ha a haemostasis szelepet eltávolítjuk katéterbevezető<br />
hüvelytől, vagy ha ahhoz nincs megfelelően rögzítve.<br />
Az IAB katéter bevezetése alatt, amikor csak lehetséges, használjon fluoroszkópiát,<br />
hogy biztosítani tudja a megfelelő hely kiválasztását.<br />
Csak akkor helyezze be az IAB katétert, ha a vezetődrót megtartja a belső<br />
lument.<br />
Az IAB katéter behelyezésénél ne használjon túlzott erőt. Az IAB katéter behelyezésénél<br />
a túlzott erő használata artériás szakadáshoz, dissectiohoz vezethet,<br />
vagy a ballonmembrán sérülését okozhatja.<br />
A belső lumen bármilyen fajta megtöretése vagy károsodása, pumpálása esetén<br />
a belső lumen TOVÁBBI fáradásos anyaghibájához vezethet.<br />
Ha az IAB katéter bevezetésnél nem használt fluoroszkópiát, akkor minél hamarabb<br />
röntgen vizsgálatot KELL végezni. Így kideríthetjük, hogy az IAB katéter<br />
megfelelő helyen található-e.<br />
Ha a ballonmembrán nem teljesen lép ki a katéterbevezető hüvelyen keresztül,<br />
nem lesz képes megfelelően kitágulni, és leereszteni.<br />
Az Univerzális Hüvelyplomba (Universal Sheath Seal) semmilyen részét sem<br />
szabad a bőr szintjénél mélyebbre bevezetni.<br />
SOHA NE INJEKTÁLJON LEVEGŐT A BELSŐ LUMENBE! (luer csatlakozó “anya”<br />
része).<br />
Ne tágítsa manuálisan az IAB katétert az IAB katéterhez csatlakozó katéterhosszabító<br />
csővezeték segítségével.<br />
Ha vért szív ki az extrakorporális cső luer csatlakozójának “apa” végéből, az IAB<br />
katéter azonnali eltávolítása szükséges, mivel kár keletkezhetett a ballon membránján<br />
a bevezetés folyamán.<br />
Ha valamilyen elzáródást, a ballonmembránon szokatlan gyűrődési mintákat,<br />
vagy a belső lumen elhajlását észleli, azonnal helyezze át az IAB katétert. Az<br />
elzáródás a ballonmembránon szokatlan gyűrődési mintákat, vagy a dupla<br />
lumenű IAB katéter belső lumenjének elhajlását idézheti elő. Egy ballonmembrán<br />
élettartama elzáródás esetén, mely szivárgáshoz is vezethet, kiszámíthatatlanul<br />
megrövidül.<br />
Ne próbálja kivenni a ballonmembránt a bevezető hüvelyen keresztül.<br />
Ha valamilyen indokolatlan ellenállást észlel az IAB katéter kivételénél, szakítsa<br />
félbe a műveletet, és fontolja meg az IAB katéter kivételét arteriotomiás úton.<br />
A nehézkes eltávolítás fennakadást eredményezhet, mivel a ballonmembrán<br />
szivárgásából megszáradt vérrögök képződnek a membránon belül.<br />
Ha az IAB katéter eltávolítása után végtag ischaemia tapasztalható, lehet, hogy<br />
vasculáris beavatkozás szükséges.<br />
Ne használjon túlzott erőt a belső lumenen keresztüli kontrasztanyag befecskendezésekor.<br />
Ne használjon angiográfiás áramlási sebesség pumpát. Az injektor<br />
által keltett magas nyomás károsíthatja a belső lument. Ne használjon 20 cc-nél<br />
kisebb fecskendőt a belső lumenen keresztüli befecskendezéshez. Ha ellenállásba<br />
ütközik, fontolja meg az elzáródott belső lumen végleges lezárását.<br />
B. Biztonsági előírások<br />
1. Amikor csak lehetséges, használjon fuoroszkópiát a vezetődrót és a<br />
katéterbevezető hüvely behelyezésénél.<br />
2. Minden egyes intra-aortikus ballonkatéterhez a megfelelő méretű vezetődrótot<br />
használja. A 8 Fr.-es Fidelity IAB katéterekhez csak a .025 inches (0.06 cm)<br />
vezetődrótot használja. A <strong>9.5</strong> Fr.-es True Sheatless IAB katéterhez csak a .030<br />
inches (0.08 cm) vezetődrótot használhatja. A 10.5Fr.-es Percor STAT-DL IAB<br />
katéterhez pedig a .030 inch-es (0.08 cm) vezetődrótot használja.<br />
3. Óvatosan kezelje, hogy a bevezetés alatt elkerülje a bevezető megtöretését.<br />
4. A megerősített katéterbevezető hüvely megszorítása, vagy megtöretése kárt<br />
tehet benne, megakadályozva az IAB katéter bevezetését.<br />
5. Csak a 8.Fr.-es IAB-nál, ha az egyirányú szelep véletlenül elmozdul, vágja el<br />
a Gáz Lumen Bevezetőt (Gas Lumen Insert) az egyirányú szelep alján, hogy<br />
lehetővé tegye az egyirányú szelep használatát. Kövesse a használati utasításokat,<br />
és tekintsen el a Gáz Lumen Bevezető (Gas Lumen Insert) egyéb útmutatásaitól.<br />
6. Ne távolítsa el az IAB katétert a tálcától, csak közvetlenül a bevezető drót felletti<br />
behelyezése előtt.<br />
7. Úgy távolítsa el az IAB katétert a tálcától, hogy azt EGYENESEN húzza ki, így<br />
elkerüli a nehézkes kivételt, vagy a katéter sérülését.<br />
8. Vigyázzon, hogy az IAB katéter ne törjön meg, és a katéteren ne alkalmazzon<br />
túlzott erőt.<br />
9. A bevezetést mindig folyamatos, rövid - 2,5 cm-es - részenként végezze, hogy<br />
elkerülje azIAB katéter megtöretését.<br />
10. NE csavarja meg a katétert a bevezetés folyamata alatt.<br />
11. Ha mellkasi röntgen használ az IAB katéter pozíciójának meghatározására, ajánlott<br />
az IABP-t alapállapotba állítani, hogy a röntgenkép jobban látható legyen a<br />
felvételkor, majd utána azonnal újra el kell kezdeni a pumpálást.<br />
12.<br />
13.<br />
14.<br />
15.<br />
16.<br />
17.<br />
18.<br />
19.<br />
20.<br />
21.<br />
22.<br />
23.<br />
24.<br />
IV.<br />
Semmilyen varratot, vagy ligaturát ne alkalmazzon a bevezető külső átmérője<br />
körül, így elkerüli a hüvely megtöretését, vagy károsodását.<br />
Az optimális jelminőség érdekében, maximum 8 láb (243.84 cm) hosszú<br />
nyomáscső alkalmazható a jelátalakító és az Y-cső luer csatlakozójának “anya”<br />
része között.<br />
Az artériás nyomásméréséhez standard öblítőberendezést használjon, A belső<br />
lumennel együtt. Óvatos technikát kell alkalmazni a nyomásmérőberendezés<br />
felállításakor, és öblítésekor, hogy minimalizáljuk egy embolus kialakulásának<br />
lehetőségéta az aortába lépéskor, ahonnan potenciálisan behatolhat a carotisba,<br />
vagy a coronáriás artériákba.<br />
Szívjon, és engedjen ki 3 cc mennyiségű vért a belső lumenből, mielőtt az<br />
öblítőberendezést hozzákapcsolja a luer csatlakozó “anya” végéhez.<br />
Győződjön meg arról, hogy a belső lumenből és AZ öblítőberendezésből az<br />
összes légbuborék eltávozott-e. Továbbá, ütögesse meg az Y-csövet, hogy az<br />
összes légbuborék eltávozzon.<br />
Öblítés előtt hagyja abba az IAB pumpálását, hogy lecsökkentse egy embolus<br />
kockázatának lehetőségét az aorta boltívébe való behatolásakor, amikor<br />
embolus lövellhet ki a belső lumenből.<br />
Az optimális jelminőség érdekében a belső lument nem szabad vérvételre<br />
használni.<br />
Kezdetben mindig 3 cc-nyit szívjon ki, ha A belső lumen aorta nyomásgörbéje,<br />
vagy a belső lumen lecsökkent. Ha ellenállásba ütközik a szívás folyamata alatt,<br />
tételezze fel A belső lumen elzáródását. Szakítsa félbe a belső lumen használatát,<br />
úgy, hogy luervédőt helyez a luer csatlakozó “anya” végére.<br />
In-line filterek, vagy egyéb eszközök használata potenciálisan megváltoztatja az<br />
artériás nyomás hullámgörbéjét.<br />
Ne feszítse túl a csatlakozókat.<br />
Az IAB nem maradhat inaktív 30 percnél több ideig (pl. nem tágítva, és leeresztve),<br />
potenciális vérrög képződése miatt.<br />
Az IAB katéter vagy a bevezető elvágásának elkerülése érdekében, ne használjon<br />
ollót az elsődleges sebfedő eltávolításakor.<br />
Eltávolítás esetén ellenőrizze a bevezető és az IAB katéter teljes egészét, hogy<br />
biztosan az egész készüléket eltávolítsa.<br />
MELLÉKHATÁSOK<br />
A. Ballonmembrán-per<strong>for</strong>áció<br />
Ballonmembrán-per<strong>for</strong>ációt okozhat:<br />
• Éles tárggyal való érintkezés<br />
• A ballonmembrán használata közben szokatlan (biaxiális) behajtás okozta<br />
fáradásos megtöretés.<br />
• Elmeszesedett plakkal való érintkezés a felület elkopásához, és végleges<br />
per<strong>for</strong>ációjához vezet.<br />
Ha per<strong>for</strong>áció keletkezik, a vér láthatóvá válhat az IAB katéteren belül. Ha a ballonmembránon<br />
per<strong>for</strong>áció keletkezik, az a következőképpen vehető észre: 1) Az<br />
IAB pumpa szivárgásjelző riasztója sípol, 2) ha megszáradt vérmaradványok, vagy<br />
serosanguinolens folyadék látható az extrakorporális csővezetékben, vagy a katéter<br />
hosszabbítóban vagy 3) hirtelen nő a diastolés nyomásgörbe Ilyenkor a következőket<br />
kell sürgősen tenni:<br />
1. Hagyja abba a pumpálást.<br />
2. Távolítsa el az IAB katétert.<br />
3. Ha szivárgást észlel, fontolja meg a beteg Trendelenburg helyzetbe<br />
tételét.<br />
4. Ha a beteg állapota azt igényli, akkor fontolja meg az IAB katéter áthelyezését.<br />
FIGYELMEZTETÉSEK:<br />
• Ha az IAB katéter szivárog, és Ön tovább pumpálja azt, akkor a szervek gázembóliás<br />
károsodása következhet be, illetve nagy vérrög képződhet a ballonmembránon<br />
belül, ami az IAB katéter műtéti eltávolítását vonja maga után.<br />
• Ha a ballonmembránon szivárgást észlel, ne tágítsa ki az IAB katétert fecskendő,<br />
vagy egyéb eszköz használatával.<br />
• Ha egy ballonmembránon sérülés keletkezik, az azt jelezheti, hogy a<br />
beteg vascularis állapota ismételten ballonsérülést, vagy egy újabb<br />
balloonmembrán-per<strong>for</strong>ációtokozhatott.<br />
MEGJEGYZÉS: Az időtartam, amelyet egy ballonmembrán ilyen plakkal való érintkezés, vagy szokatlan<br />
meghajlás esetén túlvészelhet, kiszámíthatatlan. Az IAB katéteren keletkezett<br />
szivárgás a véráramon belül gázt engedhet ki a beteg véráramába, mely a beteg<br />
sérüléséhez vezethet. Nagyobb per<strong>for</strong>ációk ritkán <strong>for</strong>dulnak elő, ezért a kiengedett<br />
kis mennyiségű gáz általában asymptomatikus. Az elő<strong>for</strong>dulási szám az egyes<br />
kórházakban a betegek vascularis megbetegedésének mértékétől, az aortában lévő<br />
IAB katéter helyzetétől függ, vagy attól, hogy a betegnél nem a megfelelő méretű<br />
ballonmembránt használjuk.<br />
B. Végtag Ischaemia<br />
Az IAB pumpa használata közben vagy után végtag ischaemia alakulhat ki. Az ischaemiát<br />
az áramlás elzáródása okozhatja, mely a következők miatt alakulhat ki:<br />
• Vérrög-képződés<br />
• Az intimális réteg leválása vagy lebegése<br />
• A katéterbevezető hüvely és az IAB katéter láthatóvá válása<br />
Ha az IAB katéter eltávolítása után végtag ischaemia tapasztalható, lehet, hogy<br />
vasculáris beavatkozás szükséges. Ellenőrizze a distalis végtag kompartment szindrómájának<br />
kifejlődését.
Change language