Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...

POŽADAVKY NA UCHOVÁVÁNÍ VÝROBKU A MANIPULACI S NÍM
Výrobek je sterilní, pokud obal není poškozen či otevřen.
Nesterilizujte.
Vyžaduje opatrné zacházení. Chraňte před přímým sluncem.
Distální konec
IAB katetru
Vnitřní lumen
Objem balónkové
Tlaková hadička
Zaváděcí dilatátor
Hemostatický ventil
Pouzdro zavaděče
Cévní dilatátor
Angiografická jehla
Trojcestný kohout
INTRAAORTÁLNÍ BALÓNKOVÝ (IAB) KATETR
Rentgenkontrastní
značky
60ml stříkačka
I. INDIKACE K POUŽITÍ
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
P.
Q.
II.
A.
B.
C.
D.
Katetr
Těsnění Univerzálního
Zaváděcího Pouzdra
Fixační plošky
Chránič Sheathless
GARD TM Protector
Luerový kónus
Mimotělní hadička
Rozdvojka
Těsnění zaváděcího pouzdra
Zaváděcí kit
Fixační plošky
10Fr. &11.5 Fr. Introducer
8Fr. Introducer
Rukávec
Stat GARD
Vložka
plynového
lumenu
Luerová patice
(centrální lumen)
Fidelity 8F IAB
Jednocestný
ventil
IAB katetr True Sheathless
Nástavec na
katetry Datascope
Tlaková hadička
Víčko typu luer
Vodicí Drát
Refrakterní nestabilní angina pectoris.
Nastupující infarkt.
Akutní infarkt myokardu.
Refrakterní komorové selhání.
Komplikace akutního IM (tj. akutní ruptura myokardu, komorového septa či
papilárního svalu)
Kardiogenní šok.
Podpora diagnostické, perkutánní revaskularizace a intervenční zákroky.
Nezvládnutelná komorová arytmie související s ischemií.
Septický šok.
Generování pulzujícího průtoku během operace.
Odvykání od kardiopulmonálního bypassu.
Podpora srdeční funkce při nekardiologických operacích.
Profylaktická podpora při přípravě na kardiologické operace.
Syndrom pooperativní dysfunkce myokardu a nízkého srdečního výdeje.
Kontuze srdce.
Mechanický bridge pro jiné pomocné přístroje a nástroje.
Podpora srdeční funkce po korekci anatomických vad.
KONTRAINDIKACE
Těžká aortální nedostatečnost.
Břišní či aortální aneurysma.
Těžká aortálně-iliakální kalcifikace či kalcifikace periferních cév.
Zavedení IAB katetru bez použití zaváděcího pouzdra se nedoporučuje u
pacientů s těžkou obezitou, zjizvením třísel či jinou kontraindikací perkutánního
zavedení.
III. SOUHRNNÁ VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
VAROVÁNÍ
Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může dojít k embolickému
poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny v membráně
balónku, vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku, IAB nenafukujte
stříkačkou ani jiným způsobem. Perforace membrány může signalizovat, že
cévní stav pacienta může způsobit abrazi či perforaci dalších balónků.
Při použití vezměte v úvahu možné nežádoucí účinky spojené s perkutánním
zavedením zaváděcího pouzdra včetně krvácení z místa zavedení, ischemie
končetiny, infekce, traumatizace cévy a trombózy.
Lékař musí vzít v úvahu riziko vzduchové embolie, k níž může dojít při nezakrytí
jehel, pouzder a katetrů zavedených do žil či tepen pacienta.
Vzhledem k riziku expozice HIV či jiným krevním patogenům je vhodné, aby
zdravotnický personál rutinně dodržoval obecná ochranná opatření vhodná při
práci s krví a tělními tekutinami.
Vodicí drát nezkracujte.
Nevytahujte vodicí drát proti zkosení jehly, aby nedošlo k jeho poškození.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
Pokud narazíte při zavádění bez použití zaváděcího pouzdra na odpor, vytáhněte
katetr a zaveďte dodaný zavaděč přes vodicí drát. Od tohoto bodu pokračujte
podle zbylých pokynů se zavedením IAB katetru pomocí zaváděcího pouzdra a
vodicího drátu.
Používejte pouze zaváděcí dilatátor a zaváděcí pouzdro, které jsou součástí
kitu.
Zavaděč nezkracujte.
Pokud byl hemostatický ventil odpojen či není náležitě připevněn k zaváděcímu
pouzdru, může dojít k úniku krve.
Kdykoli je to možné, zajistěte správné umístění IAB katetru pomocí fluoroskopické
monitorace.
Nezavádějte IAB katetr, pokud není vnitřní lumen vyztužen vodicím drátem.
Při zavádění katetru nepoužívejte nadměrnou sílu. Při použití násilí může dojít k
roztržení či disekci arterie nebo poškození membrány balónku.
Jakékoli překroucení či poškození vnitřního lumen může mít za následek následnou
únavu a selhání funkce vnitřního lumen při kontrapulzaci.
Pokud jste zavádění IAB katetru nemonitorovali fluoroskopicky, je NUTNÉ co
nejdříve pořídit rentgenový snímek a ujistit se, zda je IAB katetr
správně situován.
Pokud membrána balónku zcela neopustila zaváděcí pouzdro, nebude se
náležitě nafukovat a vypouštět.
Žádnou část univerzálního zaváděcího pouzdra nezavádějte pod kůži.
NIKDY NEVSTŘIKUJTE VZDUCH DO VNITŘNÍHO LUMEN (patice spojky luer).
Nenafukujte IAB manuálně, je-li ke katetru připojena jeho nástavná hadička.
Pokud z luerového kónusu mimotělní hadičky aspirujete krev, ihned IAB katetr
vyjměte - během zavedení mohlo dojít k poškození balónkové membrány.
Pokud narazíte na odpor, neobvyklý způsob nafukování balónkové membrányči
ohýbání vnitřního lumen, ihned upravte polohu IAB katetru. Odpor může mít
za následek neobvyklé skládání membrány či ohýbání vnitřního lumen u dvoulumenových
IAB katetrů. V důsledku toho může dojít k nepředvídatelnému
zkrácení životnosti membrány a tedy k její netěsnosti.
Nevytahujte membránu balónku zaváděcím pouzdrem.
Pokud při vytahování IAB katetr narazíte na nepřiměřený odpor, zastavte vytahování
a zvažte vyjmutí IAB katetru pomocí arteriotomie. Obtíže při vyjímání
mohou být následkem vzpříčení zaviněného krevní sraženinou vytvořenou v
netěsnící membráně balónku.
Pokud je po odstranění IAB katetru zjištěna ischemie končetiny, může být
ndikován vaskulární zákrok.
Při aplikaci kontrastní látky do vnitřního lumen nevyvíjejte nadměrný tlak.
K nástřiku angiografické kontrastní látky nepoužívejte aplikační pumpu. Vysoký
tlak generovaný pumpou může poškodit vnitřní lumen. K aplikaci látek do
vnitřního lumen nepoužívejte stříkačky menší než 20 ml. Pokud narazíte
na odpor, považujte vnitřní lumen za zablokovaný a trvale a neprodyšně jej
uzavřete.
B. Bezpečnostní opatření
1. Kdykoli je to možné, sledujte zavádění vodicího drátu a zavaděče fluoroskopicky.
2. S intraaortálními balónkovými katetry používejte vodicí dráty správné velikosti.
S katetrem Fidelity IAB 8 F používejte pouze 0,06cm vodicí dráty, s katetrem True
Sheathless IAB 9,5 F pouze 0,08cm dráty a s katetrem Percor STAT-DL IAB 10,5
F pouze 0,08cm dráty.
3. Dbejte, aby nedošlo k překroucení zavaděče během zavádění.
4. Přiskřípnutí či překroucení zaváděcího pouzdra jej může poškodit a znemožnit
zavedení IAB katetru.
5. Pokud u IAB o rozměru 8 F dojde k náhodnému odstranění jednocestného
ventilu, odstřihněte vložku plynového lumen u konce jednocestného ventilu a
tak ventil zprovozněte. Pokračujte podle následujících pokynů a ignorujte další
pokyny ohledně vložky plynového lumen.
6. Nevytahujte IAB katetry z plata, dokud je nebudete zavádět přes vodicí drát.
7. Vyjměte IAB katetr z podnosu pohybem KOLMO vzhůru, aby nedošlo k jeho
zachycení či poškození o jiné části podnosu.
8. Vyvarujte se překroucení katetru a násilného zacházení s ním.
9. Vždy zavádějte plynulými pohyby pokaždé zhruba o 2,5 cm, aby nedošlo k
překroucení katetru.
10. Katetrem během zavádění nekruťte.
11. Používáte-li ke zjištění polohy katetru rentgenové vyšetření hrudníku,
doporučujeme při pořízení snímku dočasně zastavit kontrapulzaci. Bude to mít
pozitivní vliv na vizuální vykreslení snímku.
12. Na tělo zavaděče neaplikujte stehy ani jej nepodvazujte, aby nedošlo k zaškrcení,
překroucení či poškození pouzdra.
13. Optimální kvalitu signálu zajistíte použitím nepříliš dlouhé (max. 2,4 m) tlakové
hadičky mezi snímačem a luerovou paticí rozdvojky.
14. K monitoraci arteriálního tlaku přes vnitřní lumen použijte standardní proplachovací
zařízení. Při přípravě a propláchnutí monitoračního zařízení postupujte
opatrně, aby nedošlo k uvolnění embolu a jeho vstupu do aorty, odkud by se
mohl dostat do karotidy či koronárních arterií.
15. Před připojením proplachovacího zařízení k luerové patici aspirujte 3 ml krve z
vnitřního lumen a zlikvidujte.
16. Odstraňte všechny vzduchové bubliny z vnitřního lumen a proplachovacího
zařízení. Kromě toho poklepáním na rozdvojku odvzdušněte i ji.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
IV.
Před rychlým propláchnutím zastavte balónkovou kontrapulzaci, aby v případě
uvolnění embolu z vnitřního lumen nedošlo k jeho vstupu do aortálního
oblouku.
Chcete-li zajistit optimální kvalitu signálu, nepoužívejte vnitřní lumen k odběru
krevních vzorků.
Pokud dojde ke potížím s průchodností linky používané k měření aortálního
tlaku ve vnitřním lumen či vnitřního lumen samého, zkuste aspirovat 3 ml
obsahu. Pokud při aspiraci narazíte na odpor, považujte vnitřní lumen za
ucpaný. Přestaňte jej používat a jeho luerovou patici uzavřete víčkem.
Použití filtrů či jiných zařízení může potenciálně změnit vzhled arteriální tlakové
křivky.
Neutahujte spojky příliš.
Katetr nenechávejte v nečinnosti (tj. bez nafukování a vypouštění) více než 30
minut, aby nedošlo k vytvoření trombu.
Neodstraňujte obvaz nůžkami, aby nedošlo k přestřižení katetru či zavaděče.
Po vyjmutí zkontrolujte celý zavaděč a katetr, abyste si byli jisti, že byly
odstraněny celé.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
A. Perforace membrány balónku
Perforace membrány balónku může být způsobena:
• Kontaktem s ostrým nástrojem.
• únavou materiálu vzhledem k neobvyklému skládání (ve dvou osách) membrány
balónku během použití.
• kontaktem s kalcifikovaným cévním plátem s následkem abraze povrchu a
případné perforace.
Pokud dojde k perforaci, v IAB katetru může být viditelná krev. Pokud máte podezření
na perforaci membrány, a nasvědčuje tomu mimo jiné: 1) poplašná signalizace IAB
pumpy informující o netěsnosti systému, 2) zaschlé krevní částice či serosangvinózní
kapalina v mimotělní hadičce či katetrovém nástavci nebo, 3) náhlá změna v diastolické
augmentační tlakové křivce, proveďte ihned následující:
1. Zastavte kontrapulzaci.
2. Vytáhněte IAB katetr
3. Pokud máte podezření na netěsnost, zvažte umístění pacienta do polohy
Trendelenburg.
4. Pokud to stav pacienta umožňuje, zvažte výměnu IAB katetru.
VAROVÁNÍ:
• Pokud budete pokračovat v nafukování netěsnícího IAB, může dojít k embolickému
poranění orgánů či vytvoření velké krevní sraženiny v membráně balónku,
vyžadující chirurgické vyjmutí IAB katetru.
• Pokud máte podezření na netěsnost membrány balónku, IAB nenafukujte
stříkačkou ani jiným způsobem.
• Perforace membrány může signalizovat, že cévní stav pacienta může
způsobit abrazi či perforaci dalších balónků.
POZNÁMKA: Doba, po niž membrána balónku vydrží kontakt s cévním plátem či neobvyklé
poskládání je nepředvídatelná. Netěsnost IAB katetru umístěného v krevním řečišti
může umožnit průnik plynu do krve pacienta, a následně i poškození jeho zdraví.
Velké perforace jsou vzácné, a malé množství uvolněného plynu je obvykle asymptomatické.
Jejich výskyt v konkrétní nemocnici může být ovlivněn procentem cévních
onemocnění v pacientské populaci, polohou IAB katetru v aortě, či použitím balónku
nevhodné velikosti pro konkrétního pacienta.
B. Ischemie končetiny
Během aplikace IABP či po ní může dojít k ischemii končetiny. Příčinou může být
ucpání krevního toku z těchto důvodů:
• Vytvoření trombu.
• Vychlípení intimy či rozštěpení vrstvy tepny.
• Přítomnost zaváděcího pouzdra či IAB katetru.
Pokud je zjištěna ischemie končetiny po odstranění IAB katetru, může být indikován
výkon na cévách. Distální část končetiny dále sledujte, aby nedošlo k rozvoji kompartmentového
syndromu.
C. Krvácení z místa zavedení
Krvácení z místa zavedení může mít následující příčiny:
• Poranění arterie během zavedení IAB.
• Nadměrný pohyb katetrem v místě zavedení.
• Antikoagulace.
Krvácení z místa zavedení lze zastavit přímým tlakem na toto místo, avšak tak,
aby nedošlo k narušení periferního prokrvení. Pokud krvácení neustává, může být
indikována chirurgická reparace místa zavedení.
D. Infekce
K infekci může dojít při narušení normální kůže na místě zavedení katetru. Při
zavádění IAB katetru a výměně obvazů dodržujte zásady sterility.
Zkontrolujte, zda u pacienta nedošlo k rozvoji infekce související s katetrem a pokud to
bude zapotřebí, zahajte vhodnou léčbu.
E. Trombocytopenie
K trombocytopenii může dojít při mechanickém poškození krevních destiček.
Monitorujte počty destiček, a pokud to bude zapotřebí, dodejte nové.
P/N 0065-00-0683-02 R0