Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...

IZSTRĀDĀJUMA GLABĀŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Ja iesaiņojums ir nebojāts un neatvērts, izstrādājums ir sterils.
Nesterilizēt.
Lietot saudzīgi. Nepakļaut tiešai saules staru iedarbībai.
AORTAS BALONA (IAB) KATETRS
Vīrišķais Luēra savienojums
Ārpusķermeņa caurulītes
Radiopaque
Y-savienojums
Markers
Katetrs
Iab
catheter
tip
Universālā apvalka blīvējums
Šuvju starplikas
Stat-Gard® uzmava
Iekšējais kanāls
Balloon membrane
Tvirtinimo padeliai
60ml syringe
Apvalka blīvējums
Sheathless GARD TM
saugiklis
spiediena caurulītes
Ievadītāja
paplašinātājs
Hemostāzes vārsts
Ievadapvalks
Asinsvadu paplašinātājs
Angiogrāfijas adata
3-viezienu
noslēgkrāns
Komplekts ievadīšanai
10 Fr. & 11,5 Fr. ievadītājs
8 Fr. ievadītājs
Female luer hub
(inner lumen)
Vienvirziena
vārsts
Gāzes kanāla
ieliktnis
Fidelity 8Fr. IAB
True Sheathless IAB
Datascope katetra
pagarinātājs
spiediena caurulītes
Luēra uzgalis
Vadstieple
I. LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
A Grūti ārstējama nestabila stenokardija.
B. Draudošs infarkts.
C. Akūts miokarda infarkts.
D. Grūti ārstējama sirds kambaru mazspēja.
E. Akūta miokarda infarkta komplikācijas (proti, Akūta MR [mitrāla regurgitācija]
vai VSD [kambaru starpsienas defekts], vai papilāro muskuļu plīsums)
F. Kardiogēns šoks.
G. Diagnostisku, perkutānu revaskularizācijas un invazīvu procedūru atbalsts.
H. Ar išēmiju saistītas grūti ārstējamas ventrikulāras aritmijas.
I. Septiskais šoks.
J. Pulsējošas asins plūsmas nodrošinājums operācijas laikā.
K. Kardiopulmonāras plūsmas atjaunošana (pēc šuntēšanas).
L. Kardioloģisks atbalsts ar sirds ķirurģiju nesaistītās operācijās.
M. Profilaktisks atbalsts sirds operācijas sagatavošanā.
N. Pēcoperācijas miokarda disfunkcija/mazas sirds izsviedes sindroms.
O. Miokarda kontūzija.
P. Mehāniska sasaiste ar citām palīgierīcēm.
Q. Sirds atslodze pēc anatomisku defektu korekcijas.
II.
A.
B.
C.
D.
KONTRINDIKĀCIJAS
Smaga aortas nepietiekamība.
Vēdera dobuma artēriju vai aortas aneirisma.
Citas smagas aterosklerotiskas aortas-iegurņa artēriju vai perifēro artēriju
slimības.
IAB katetra ievadīšana, nelietojot ievadīšanas apvalku, nav ieteicama pacientiem
ar smagu aptaukošanos, rētainām izmaiņām cirkšņa rajonā vai citām
kontrindikācijām perkutānai ievadīšanai.
III. BRĪDINĀJUMU UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMU
APKOPOJUMS
A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
BRĪDINĀJUMI
Sūknējot IAB katetru, kam ir noplūde, var izraisīt gāzu embolijas radītus orgānu
bojājumus, turklāt balona membrānā var izveidoties liels asins receklis,
kā dēļ IAB katetrs būs jāizņem ķirurģiskā ceļā.
Neizpletiet IAB, izmantojot šļirci vai citu līdzekli, ja ir aizdomas, ka balona
membrānai ir plīsums.
Balona membrānas perforācija, iespējams, liecina, ka pacienta asinsvadu
sistēmas stāvoklis var kļūt par cēloni nākamo balona membrānu abrāzijai vai
perforācijai.
Ārstam ir jāpārzina nevēlamas parādības, kas ir saistītas ar apvalka perkutānu
ievadīšanu, to skaitā asiņošanu ievadīšanas vietā, ekstremitāšu išēmiju, asinsvadu
traumu un trombozi.
Ārstam ir jāzina par iespējamu gaisa emboliju, ko var veicināt vaļējas adatas,
apvalki vai katetru kanāli pacienta asinsvadu sistēmā.
Tā kā ir risks inficēties ar HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusu) vai citiem ar asinīm
pārnesamiem slimību izraisītājiem, veselības aprūpes darbiniekiem, aprūpējot
pacientus, vienmēr jāveic vispārēji ar asinīm un ķermeņa šķidrumiem saistīti
piesardzības pasākumi.
Nepārgrieziet vadītājstīgu.
Vadītājstīgu nedrīkst vilkt pāri adatas nošķeltajam galam, jo tādējādi var
pārgriezt vai sabojāt vadītājstīgu.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Ja, IAB katetru ievietojot bez ievadīšanas apvalka, rodas pretestība, izņemiet
IAB katetru un pāri vadītājstīgai ievadiet komplektā esošo ievadīšanas apvalku.
Tad, rīkojoties saskaņā ar pārējām ievadīšanas instrukcijām, turpiniet ievadīt IAB
katetru, izmantojot ievadīšanas apvalku un vadītājstīgu.
Lietojiet tikai ievadīšanas komplektā esošo dilatatoru un
apvalku.
Negrieziet ievadīšanas apvalku, lai mainītu tā garumu.
Ja ievadīšanas apvalkam noņem hemostāzes vārstu vai arī tas netiek pareizi
nostiprināts pie ievadīšanas apvalka, ir iespējama asiņu noplūde.
Ja vien ir iespējams, IAB katetru ievietojiet rentgenoskopijas kontrolē, lai
nodrošinātu katetra pareizu stāvokli.
IAB katetru drīkst ievadīt tikai tad, ja iekšējo kanālu balsta vadītājstīga.
Ievadot IAB katetru, nelietojiet pārmērīgu spēku. Ja, ievadot IAB katetru, tiek
lietots pārmērīgs spēks, ir iespējami artērijas plīsumi, atslāņošanās vai balona
membrānas bojājumi.
Ja iekšējais kanāls tiek savīts vai sabojāts, sūknēšanas laikā var neizdotiesizplest
iekšējo kanālu.
Ja IAB katetrs netiek ievadīts rentgenoskopijas kontrolē, izmeklēšana ar rentgena
aparātu ir JĀVEIC pēc iespējas ātrāk, lai pārliecinātos, ka IAB katetrs ir ievietots
pareizi.
Ja daļa balona membrānas vēl aizvien atrodas ievadīšanas apvalkā, tas nespēs
atbilstoši izplesties vai saplakt.
Universālo apvalka aizvaru nedrīkst ievadīt zem ādas līnijas.
NEKAD NEINJICĒJIET GAISU IEKŠĒJĀ LŪMENĀ (Luera aptverošajā rumbā).
IAB katetru nedrīkst manuāli piepūst, ja IAB katetram ir pievienota katetru
pagarinošā caurulīte.
Ja ārpusķermeņa caurulītes Luera iekšējā savienotājā ir iespējams atsūkt asinis,
vajadzētu nekavējoties izņemt IAB katetru, jo iespējams, ka balona membrāna
ievietošanas laikā ir sabojāta.
Konstatējot pretestību, balona membrānas salocīšanos neierastā veidā vaiarī
iekšējā kanāla izliekšanos, nekavējoties mainiet IAB katetra stāvokli. Pretestība
var balona membrānai likt salocīties neierastā veidā vai arī kļūt par cēloni
divkanālu IAB katetra iekšējā kanāla izliekumam. Balona membrānas
nospriegošana var neparedzētā mērā saīsināt membrānas kalpošanas laiku,
kļūstot par cēloni noplūdei.
Nemēģiniet izņemt balona membrānu cauri ievadīšanas apvalkam.
Ja IAB katetra izņemšanas laikā jūs sajūtat pārmērīgu pretestību, pārtrauciet
izņemšanu un lemiet par IAB katetra izņemšanu, izmantojot arteriotomiju.
Apgrūtinātas izņemšanas cēlonis var būt katetra iesprūšana sakaltuša asins
recekļa dēļ, kas balona membrānā ir izveidojies, jo plīsusi balona membrāna.
Ja pēc IAB katetra izņemšanas ir vērojama ekstremitātes išēmija, iespējams, būs
jāveic asinsvadu nosprostojuma likvidācijas procedūra.
Ievadot kontrastvielu caur iekšējo kanālu, nelietojiet pārmērīgi lielu spiedienu.
Nelietojiet angiogrāfijas plūsmas ātruma sprauslu. Sprauslas radītais augstais
spiediens var sabojāt iekšējo kanālu. Lai veiktu injekcijas iekšējā kanālā,
nelietojiet šļirci, kas ir mazāka par 20 cm 3 . Pretestības gadījumā iekšējais kanāls,
iespējams, ir nosprostojies, tāpēc tas jānoslēdz pavisam.
B. Piesardzības pasākumi
1. Ja vien tas ir iespējams, vadītājstīgu un ievadīšanas apvalku ievadiet rentgenoskopijas
kontrolē.
2. Katram aortas balona katetram izmantojiet piemērota izmēra vadītājstīgu.
Izmantojiet tikai 0,025” (0,06 cm) vadītājstīgas ar 8 Fr. Fidelity IAB katetriem;
0,030’’. (0,08 cm) vadītājstīgas ar 9.5 Fr. True Sheathless IAB katetriem un 0,030”
(0,08 cm) vadītājstīgas ar 10.5 Fr. Percor STAT-DL IAB katetriem.
3. Uzmanieties, lai nepieļautu ievadīšanas apvalka savīšanos ievadīšanas laikā.
4. Nostiprinātā ievadīšanas apvalka spaidīšana vai locīšana var to sabojāt, liedzot
ievietot IAB katetru.
5. Tikai 8 Fr. IAB, nejauši atdalot vienvirziena vārstu, gāzes kanāla ieliktni nogrieziet
pie vienvirziena vārsta pamata, lai būtu iespējams izmantot vienvirziena
vārstu. Turpiniet rīkoties saskaņā ar lietošanas norādījumiem un ignorējiet citus
norādījumus par gāzes kanāla ieliktni.
6. IAB katetru no paplātes izņemiet ne ātrāk kā tieši pirms ievadīšanas pāri
vadītājstīgai.
7. IAB katetru no paplātes izņemiet, to velkot TAISNI ārā, lai tas netiktu nevajadzīgi
izstiepts vai citādi sabojāts.
8. Uzmanieties, lai nesavītu IAB katetru un neiedarbotos uz to ar pārmērīgu spēku.
9. Kustībām vienmēr jābūt īsām, nepārtrauktām, vienu collu (2,5 cm) garām,
pretējā gadījumā IAB katetrs var savīties.
10. Katetru ievadīšanas laikā NEDRĪKST savērpt.
11. Ja IAB katetra stāvokļa identificēšanai tiek izmantota krūškurvja rentgenogrāfija,
IABP vislabāk pārtraukt un atstāt gatavības režīmā, jo tādējādi būs iespējams
iegūt labākus attēlus, bet pēc tam ir nekavējoties jāatsāk sūknēšana.
12. Šuves un ligatūras ap ievadīšanas apvalka ārējo perimetru izvietot nedrīkst, jo tās
var veicināt ievadīšanas apvalka savīšanos un bojājumus.
13. Lai signāla kvalitāte būtu pēc iespējas labāka, savienojot Luera aptverošo rumbu
un Y savienojumu, drīkst izmantot spiediena caurulīti, kuras garums nepārsniedz
8 pēdas
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Lai arteriālo spiedienu kontrolētu izmantojot iekšējo kanālu, lietojiet
SKALOŠANAS standarta iekārtas. Montējot arteriālā spiediena kontroles iekārtu
un skalojot to, ir jārīkojas rūpīgi, lai pēc iespējas samazinātu iespējamību, ka
aortā iekļūst embols, kas no aortas varētu nonākt miega artērijā vai koronārajās
artērijās.
No iekšējā kanāla atsūciet un izlejiet 3cc ASIŅU un tikai tad Luera aptverošajai
rumbai pievienojiet skalošanas iekārtu.
Nodrošiniet to, lai no iekšējā kanāla un skalošanas iekārtas tiktu aizvākti visi
gaisa burbulīši. Turklāt viegli uzsitiet pa Y veida savienojumu, lai aizvāktu visus
gaisa burbulīšus.
Pirms skalošanas pārtrauciet IAB sūknēšanu, lai samazinātu iespēju, ka aortas
lokā no iekšējā kanāla iekļūtu embols, kas tiktu izsviests no iekšējā kanāla.
Lai iegūtu optimālo signāla kvalitāti, iekšējo KANĀLU nedrīkst izmantot asins
paraugu ņemšanai.
Ja iekšējā kanāla aortas spiediena vads vai iekšējais kanāls kļūst nepakļāvīgs,
vispirms VIENMĒR atsūciet 3 cm 3 . Ja atsūkšanas laikā rodas pretestība, iekšējais
kanāls, IESPĒJAMS, ir nosprostots. Pārtrauciet iekšējāKANĀLAizmantošanu,
Luera aptverošajai rumbai uzliekot Luera uzgali.
Līnijā iestrādāti filtri vai citas ierīces var mainīt arteriālā spiediena viļņu formu.
Nepievelciet savienojumus pārāk cieši.
IAB pasīvā stāvoklī (tas ir, kad to nepleš un neplacina) drīkst atstāt uz laiku, kas
nepārsniedz 30 minūtes, jo ilgāks laiks veicinās trombu veidošanos.
Lai nepieļautu IAB katetra vai ievadīšanas apvalka sagriešanu, pārsējus noņemiet
neizmantojot šķēres.
Pēc izņemšanas rūpīgi pārbaudiet visu ievadīšanas apvalku un IAB katetru, lai
pārliecinātos, ka ir izņemta visa ierīce.
IV. NEVĒLAMI EFEKTI
A. Balona membrānas perforācija
Balona membrānas perforāciju var izraisīt šādi faktori:
• Saskare ar asu instrumentu.
• Materiāla nodiluma izraisīta atteice neparasta (biaksiāla) balona membrānas
locījuma dēļ lietošanas laikā.
• Saskare ar pārkaļķotu pangu, kas ir noberzusi virsmu un iespējams
pārplēsusi to.
Notiekot perforācijai, IAB katetrā var būt redzamas asinis. Ja ir aizdomas par balona
membrānas perforāciju, par ko var liecināt: 1) IAB sūkņa noplūdes brīdinājuma signāls,
2) sažuvušas asins daļiņas vai serosangvinozi izdalījumi, kas redzami ārpusķermeņa
caurulītē vai katetra pagarinājumā, vai 3) pēkšņas pārmaiņas diastoliskā spiediena pieauguma
fāzē, nekavējoties jāveic šāda procedūra:
1. Apturiet sūknēšanu.
2. Izņemiet IAB katetru.
3. Ja ir aizdomas par noplūdi, ir jālemj par nepieciešamību novietot pacientu
Trendelenburga stāvoklī.
4. Ja pacienta stāvoklis ir stabils, apsveriet IAB katetra nomaiņu.
BRĪDINĀJUMI:
• Mēģinājums izplest IAB katetru par spīti noplūdei var izraisīt gāzu embolijas
radītus orgānu bojājumus vai arī balona membrānā var izveidoties liels asins
receklis, kā dēļ IAB katetrs būs jāizņem, izmantojot ķirurģiskas metodes.
• Neizpletiet IAB, izmantojot šļirci vai citu līdzekli, ja ir aizdomas, ka balona
membrānā ir plīsums.
• Balona membrānas perforācija var liecināt, ka pacienta asinsvadu sistēmas
stāvoklis var kļūt par cēloni nākamo balona membrānu abrāzijai vai perforācijai.
PIEZĪME: Laiks, cik ilgi balona membrāna var izturēt šādu saskari ar pangām vai neparastu locīšanu,
ir neprognozējams. Noplūde no asins plūsmai pakļauta IAB katetra var ļaut pacienta asins
plūsmā iekļūt gāzei, tādējādi kaitējot pacientam. Lielas perforācijas ir reti sastopamas,
tāpēc gāze, kas atbrīvota mazā daudzumā, parasti ir asimptomātiska. Starpgadījumu
daudzumu katrā atsevišķā slimnīcā var iespaidot asinsvadu slimību skaits pacientu
populācijā, IAB katetra novietojums aortā vai arī pacientam nepiemērota lieluma balona
membrānas izmantošana.
B. Ekstremitāšu išēmija
IABP laikā vai pēc tās var rasties ekstremitāšu išēmija. To var radīt plūsmas
traucējums, ko izraisa:
• Trombu veidošanās;
• Kustīgas ieloces vai intīmas atslāņojumi;
• Ievadīšanas apvalka vai IAB katetra klātesamība;
Ja pēc IAB katetra izņemšanas ir vērojama ekstremitāšu išēmija, var būt vajadzīga
nosprostojuma likvidācijas procedūra. Uzraugiet distālo ekstremitāti, vai neveidojas
nodalījuma sindroms.
C. Asiņošana ievadīšanas vietā
Asiņošanu ievadīšanas vietā var izraisīt:
• Artērijas trauma IAB ievadīšanas laikā.
• Pārāk liela katetra kustība ievadīšanas vietā.
• Antikoagulācijas pasākumi.
Asiņošanu ievadīšanas vietā var novērst ar tiešu spiedienu ievadīšanas vietā,
nodrošinot pietiekamu distālo asins plūsmu. Ja asiņošana turpinās, var būt vajadzīga
ievadīšanas vietas ķirurģiska hemostāze.
P/N 0065-00-0683-02 R0