Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
TUOTTEEN SÄILYTYS- JA KÄSITTELYVAATIMUKSET<br />
Tuote on steriili, jos pakkaus on vahingoittumaton tai avaamaton.<br />
ÄLÄ sterilisoi uudelleen.<br />
Käsittele varoen. Älä altista suoralle auringonvalolle.<br />
AORTAN SISÄINEN PALLOKATETRI<br />
P/N 0065-00-0683-02 R0<br />
Ulkopuolinen luer-liitos<br />
Kehon ulkopuolinen putkisto<br />
Röntgenpositiiviset<br />
Y-liitos<br />
merkit Katetri<br />
Pallokatetrin<br />
Yleinen tuppitiiviste<br />
pää<br />
Leikkaustaitokset<br />
Sisäonkalo<br />
Pallokalvo<br />
60 ml:n ruisku<br />
Paineputkisto<br />
Sisäänviejädilataattori<br />
Hemostaasiventtiili<br />
Sisäänviejätuppi<br />
Suonidilataattori<br />
Angiografinen neula<br />
Kolmisuuntainen<br />
sulkuhana<br />
I. KÄYTTÖINDIKAATIOT<br />
A.<br />
B.<br />
C.<br />
D.<br />
E.<br />
F.<br />
G.<br />
H.<br />
I.<br />
J.<br />
K.<br />
L.<br />
M.<br />
N.<br />
O.<br />
P.<br />
Q.<br />
II.<br />
A.<br />
B.<br />
C.<br />
D.<br />
Stat-Gard<br />
vaippa<br />
Leikkaustaitokset<br />
Tuppitiiviste<br />
Sheathless GARD TM<br />
-suojain<br />
Sisäänvientipakkaus<br />
10 F:n & 11,5 F:n sisäänviejä<br />
8 F:n sisäänviejär<br />
Yksisuuntainen venttiili<br />
Kaasuonkalon sisäke<br />
Sisäpuolinen luer-liitos<br />
(sisäonkalo)<br />
Fidelity 8 Fr. IAB<br />
True Sheathless aortan<br />
sisäinen pallo<br />
Datascopen katetrin<br />
jatko-osa<br />
Paineputkisto<br />
Luer-korkki<br />
Ohjauslanka<br />
Refraktaarinen epästabiili angiina.<br />
Uhkaava infarkti.<br />
Akuutti myokardiaalinen infarkti.<br />
Refraktaarinen kammion pysähdys.<br />
Akuutin myokardiaalisen infarktin komplikaatiot (ts. akuutti hiippaläpän vuoto,<br />
kammioväliseinän aukko tai nystylihaksen repeämä).<br />
Kardiogeeninen shokki.<br />
Tuki diagnostisille, ihon läpi tehtäville uudelleen vaskularisaatiolle ja<br />
interventiomenetelmille.<br />
Hapenpuutteeseen liittyvät vaikeat kammion rytmihäiriöt.<br />
Septinen shokki.<br />
Sykkivän virtauksen luominen leikkauksessa.<br />
Vieroitus kardiopulmonaarisesta ohituksesta.<br />
Kardiologinen tuki ei-sydänleikkaukselle.<br />
Profylaktinen tuki sydänleikkauksen valmisteluun.<br />
Leikkauksen jälkeinen myokardiaalinen toimintahäiriö / alhaisen sydämen<br />
minuuttitilavuuden syndrooma.<br />
Myokardiaalinen kontuusio.<br />
Mekaaninen liitos muihin avustuslaitteisiin.<br />
Kardiologinen tuki anatomisten poikkeumien korjauksen jälkeen.<br />
KONTRAINDIKAATIOT<br />
Vakava aorttaläpän vuoto.<br />
Vatsan tai aortan aneurysma.<br />
Vakava kalkkiuttava aortta-iliaca tauti tai perifeerinen verisuonitauti.<br />
Aortan sisäisen pallokatetrin sisäänvienti ilman sisäänviejätuppea ei ole suositeltavaa<br />
sellaisten potilaiden kohdalla, jotka ovat vakavasti ylipainoisia, joilla<br />
on nivusten alueella arpeutumia tai joilla on muita kontraindikaatioita ihon läpi<br />
tehtävälle katetrin laitolle.<br />
III. YHTEENVETO VAROITUKSISTA JA VAROTOIMENPITEISTÄ<br />
A<br />
1.<br />
2.<br />
3.<br />
4.<br />
5.<br />
6.<br />
7.<br />
8.<br />
VAROITUKSET<br />
Jos jatkat sellaisen aortan sisäisen pallon pumppaamista, jossa on vuoto, siitä<br />
saattaa seurata kaasua täynnä oleva veritulppa, joka vahingoittaa elimiä, tai pallokalvon<br />
sisällä saattaa muodostua suuri verihyytymä, joka vaatii aortan sisäisen<br />
pallokatetrin kirurgista poistamista.<br />
Älä täytä aortan sisäistä palloa käyttäen ruiskua tai mitään muuta keinoa, mikäli<br />
epäillään pallokalvon vuotoa.<br />
Pallokalvon puhkeaminen voi ilmaista, että potilaan verisuoniston tila saattaa<br />
aiheuttaa seuraavien pallokalvojen hiertymistä tai puhkeamisen.<br />
Lääkärin tulee olla tietoinen ihonalaiseen sisäänviejään liittyvistähaittavaikutuksista,<br />
mukaan lukien verenvuodosta sisäänvientikohdassa, raajojen verenpuutteesta,<br />
infektiosta, verisuoniston vammoista, ja verihyytymästä.<br />
Lääkärin tulee olla tietoinen avoimiin neuloihin, tuppiin tai katetrien onkaloihin<br />
liittyvästä mahdollisuudesta ilmatulppaan potilaan verisuonistossa.<br />
HI-virukselle tai muille veressä kulkeville patogeeneille altistumisen riskin takia<br />
terveydenhuoltotyöntekijöiden tulisi aina käyttää yleisiä veren ja ruumiinnesteiden<br />
varotoimenpiteitä kaikkien potilaiden hoidossa. Älä leikkaa ohjauslankaa.<br />
Älä vedä ohjauslankaa viistosti neulan särmää vasten välttääksesi mahdollisen<br />
ohjauslangan irtoamisen tai vahingoittumisen.<br />
9.<br />
10.<br />
11.<br />
12.<br />
13.<br />
14.<br />
15.<br />
16.<br />
17.<br />
18.<br />
19.<br />
20.<br />
21.<br />
22.<br />
23.<br />
24.<br />
25.<br />
26.<br />
27.<br />
Mikäli aortan sisäisten katetrien kanssa on vaikeuksia viedä katetri sisään ilman<br />
sisäänviejätuppea, poista aortan sisäinen pallokatetri ja laita mukana toimitettu<br />
sisäänviejä ohjauslangalle. Jatka tästä eteenpäin jäljellä olevilla aortan sisäisen<br />
pallokatetrin sisäänvientiohjeilla, joissa kerrotaan miten käytetään pallokatetria<br />
sisäänviejätupen ja ohjauslangan kanssa.<br />
Käytä vain sisäänviejädilataattoria ja -tuppea, jotka tulevat sisäänvientipakkauksen<br />
mukana.<br />
Älä leikkaa sisäänviejää muuttaaksesi pituutta.<br />
Verenvuotoa saattaa esiintyä, mikäli hemostaasiventtiili poistetaan sisäänviejätupesta<br />
tai sitä ei ole kiinnitetty sisäänviejätuppeen kunnolla.<br />
Käytä aortan sisäisen pallokatetrin laitossa läpivalaisua aina kun se on mahdollista,<br />
jotta voit varmistua oikeasta asettelusta.<br />
Älä vie pallokatetria sisään, paitsi jos sisäonteloa tukee ohjauslanka.<br />
Älä käytä liiallista voimaa viedessäsi aortan sisäistä pallokatetria sisään. Jos<br />
käytät liiallista voimaa viedessäsi pallokatetria sisään, siitä voi seurata valtimoiden<br />
repeytymistä, leikkautumista taipallokalvon vahingoittuminen.<br />
Sisäisen ontelon kiertyminen tai vahingoittuminen voi johtaa sisäontelon<br />
rasitushäiriöön pumpattaessa.<br />
Jos et käyttänyt läpivalaisua pallokatetrin sisäänviennissä, sinun TÄYTYY ottaa<br />
röntgenkuva heti kun mahdollista varmistuaksesi, että pallokatetri on oikeassa<br />
asennossa.<br />
Mikäli pallokalvo ei ole tullut kokonaan ulos sisäänviejätupesta, se ei täyty ja<br />
tyhjene kunnolla.<br />
Älä laita mitään yleisen tuppitiivisteen osaa ihon alle.<br />
ÄLÄ KOSKAAN INJEKTOI ILMAA SISÄONTELOON (sisäpuoliseen<br />
luer-keskiöön).<br />
Älä täytä aortan sisäistä palloa manuaalisesti, kun katetrin jatkoputkistoon<br />
liitetty pallokatetriin.<br />
Mikäli kehon ulkoisen putkiston ulkopuolisesta luer-liitoksesta imeytyy pois<br />
verta, pallokatetri suositellaan poistettavaksi heti, koska pallokalvo on saattanut<br />
vahingoittua sisäänviennin aikana.<br />
Mikäli huomaat pidäkkeitä, pallokalvon epätavallisia taittumiskuvioita tai<br />
sisäisen onkalon taipumista, asettele pallokatetri heti uudelleen. Pidäke<br />
voi johtaa epätavallisiin pallokalvon taittumiskuvioihin tai sisäonkalon taipumiseen<br />
kahden onkalon pallokatetreissa. Pallokalvon käyttöikä voi lyhentyä<br />
ennustamattomasti pidäkkeen takia, mikä puolestaan voi johtaa vuotoon.<br />
Älä yritä vetää pallokalvoa pois sisäänviejätupen läpi.<br />
Jos tunnet kohtuutonta vastusta vetäessäsi aortan sisäistä pallokatetria ulos,<br />
lopeta vetäminen ja harkitse pallokatetrin poistamista valtimoleikkauksen<br />
kautta. Vaikea poisto voi johtua kiinni jäämisestä, joka johtuu siitä, että pallokalvon<br />
sisälle on muodostunut kuiva verihyytymä pallokalvon vuodon takia.<br />
Mikäli havaitaan raajojen verenpuutetta aortan sisäisen pallokatetrin poistamisen<br />
jälkeen, verisuonitoimenpide saattaa olla tarpeellinen.<br />
Älä käytä liiallista painetta, kun injektoit varjoainetta sisemmän onkalon läpi.<br />
Älä käytä angiografista virtausnopeuden injektoria. Injektorin luoma korkea<br />
paine voi vahingoittaa sisäistä onkaloa. Älä käytä 20 cm³:ä pienempää ruiskua<br />
injektoidaksesi sisäonkalon läpi. Mikäli vastusta esiintyy, sisäonkalo ON todennäköisesti<br />
tukkiutunut. Sulje se pois pysyvästi.<br />
B. Varotoimenpiteet<br />
1. Aina kun mahdollista, käytä läpivalaisua ohjauslangan ja sisäänviejätupen<br />
sisäänviennissä.<br />
2. Käytä asianmukaisen kokoista ohjauslankaa jokaiselle aortan sisäiselle pallokatetrille.<br />
Käytä vain 0,06 cm:n (0,025 tuuman) ohjauslankaa 8 F:n Fidelity aortan<br />
sisäisten pallokatetrien kanssa, 0,08 cm:n (0,03 tuuman) ohjauslankaa 9,5 F:N<br />
True Sheathless -pallokatetrin kanssa ja 0,08 cm:n (0,03 tuuman) ohjauslankaa<br />
10,5 F:n Percor STAT-DL -pallokatetrin kanssa.<br />
3. Estä sisäänviejän sykkyrälle kiertyminen sisäänviennin aikana.<br />
4. Vahvistetun sisäänviejätupen puristaminen tai kiertyminen voi vahingoittaa sitä,<br />
mikä estää aortan sisäisen pallokaterin sisäänviennin.<br />
5. Vain 8 F:n pallokatetrien kohdalla: jos yksisuuntainen venttiili poistetaan<br />
vahingossa, leikkaa kaasuonkalon sisäke pois yksisuuntaisen venttiilin juuresta<br />
mahdollistaaksesi venttiilin käytön. Jatka noudattamalla käyttöohjeita ja jätä<br />
huomiotta kaikki lisäohjeet kaasuonkalon sisäkkeestä.<br />
6. Älä poista aortan sisäistä pallokatetria tarjottimelta ennen kuin juuri ennen sen<br />
asettamista ohjauslangan päälle.<br />
7. Poista aortan sisäinen pallokatetri tarjottimelta vetämällä SUORAAN ulospäin<br />
välttääksesi poistamisvaikeudet tarjottimelta tai välttääksesi vahingoittamasta<br />
katetria.<br />
8. Huolehdi, ettei pallokatetri kierry tai ettei siihen kohdistu liikaa voimaa.<br />
9. Vie katetria sisään lyhyinä jatkuvina 2,5 cm:n työntöinä välttääksesi aortan<br />
sisäisen pallokatetrin kiertymisen.<br />
10. Älä väännä katetria sisäänviennin aikana.<br />
11. Kun käytetään rintarangan röntgeniä aortan sisäisen pallokatetrin sijainnin<br />
tunnistamiseksi, on parasta laittaa aortan sisäinen pallopumppu valmiiksi näkymisen<br />
parantamiseksi röntgenkuvan ottamisen ajaksi ja<br />
sitten jatkaa pumppausta heti sen jälkeen.<br />
12. Älä tee mitään ompeleita sisäänviejän ulkoreunan ympärille välttääksesi tupen<br />
kiertymisen tai vahingoittumisen.<br />
13.<br />
14.<br />
15.<br />
16.<br />
17.<br />
18.<br />
19.<br />
20.<br />
21.<br />
22.<br />
23.<br />
24.<br />
IV.<br />
Saadaksesi parhaan signaalin laadun älä käytä enempää kuin 243 cm:n<br />
(maksimi) paineputkistoa muuttimen ja Y-liitoksen sisäpuolisen luer-keskiön<br />
välillä.<br />
Käytä standardia huuhtelulaitetta valtimopaineen tarkkailuunsisemmän<br />
onkalon läpi. Ole huolellinen valtimopaineen tarkkailulaitteen valmistelussa<br />
ja huuhtelussa. Näin pienennät riskiä, että aorttaan pääsee veritulppa, josta se<br />
puolestaan voisi päästä kaulavaltimoon tai sepelvaltimoihin.<br />
Ime ja heitä pois 3 cm³:n verimäärä sisäonkalosta ennen huuhtelulaitteen kiinnittämistä<br />
sisäpuoliseen luer-keskiöön.<br />
Varmista, että kaikki ilmakuplat poistuvat sisemmästä onkalosta ja huuhtelulaitteesta.<br />
Napauta lisäksi Y-liitosta poistaaksesi kaikki ilmakuplat.<br />
Ennen nopeaa huuhtelua, pysäytä aortan sisäisen pallon pumppaus pienentääksesi<br />
riskiä, että aortankaareen pääsee veritulppa, jos sellainen pääsee ulos<br />
sisemmästä onkalosta.<br />
Parhaan signaalinlaadun saavuttamiseksi sisäonkaloa ei tulisi käyttää veren<br />
otantaan.<br />
Ime aina aluksi pois 3 cm³, jos sisemmän onkalon aorttapaineen viivasta tai<br />
sisemmästä onkalosta tulee kostea. Jos huomaat vastusta pois imemisen<br />
aikana, sisempi onkalo on todennäköisesti tukkiutunut. Älä jatka sisemmän<br />
onkalon käyttämistä, vaan laita luer-korkki sisäpuolisen luer-keskiön päähän.<br />
Rivisuodattimien tai muiden laitteiden käyttö voi mahdollisesti muuttaavaltimopaineen<br />
aaltomuodon ulkonäköä.<br />
Älä kiristä liitoksia liikaa.<br />
Aortan sisäisen pallon ei tulisi olla inaktiivinen (ts. ei pullistuva ja tyhjenevä)<br />
pidempään kuin 30 minuuttia mahdollisen veritukoksen muodostumisen takia.<br />
Välttääksesi leikkaamasta aortan sisäistä pallokatetria tai sisäänviejää älä käytä<br />
saksia taitoksen poistamiseen.<br />
Tarkista koko sisäänviejätuppi ja aortan sisäinen pallokatetri varmistaaksesi, että<br />
koko laite on poistettu.<br />
HAITTAVAIKUTUKSET<br />
A. Pallokalvon puhkeaminen<br />
Pallokalvon puhkeamisen voivat aiheuttaa seuraavat:<br />
• Osuma terävään instrumenttiin.<br />
• Rasitushäiriö käytön aikana tapahtuneen pallokalvon epänormaalin (kaksiakselisen)<br />
taittumisen takia.<br />
• Osuma kalkkiutuneeseen plakkiin, mikä johtaa pinnan hiertymiseen ja ennen<br />
pitkää puhkeamiseen.<br />
Mikäli puhkeaminen tapahtuu, veri voi olla näkyvissä aortan sisäisessä pallokatetrissa.<br />
Mikäli pallokalvon puhkeamista epäillään, ja sen voivat todistaa seuraavat seikat: 1)<br />
aortan sisäisen pallon pumpun vuotohälyttimet, 2) kuivat verihiukkaset tai heraisverinen<br />
neste, joka näkyy kehon ulkopuolisessa putkistossa tai katetrin jatko-osassa, tai<br />
3) äkillinen muutos paineen aaltomuodon diastolisessa kasvussa, seuraava toimenpide<br />
tulee suorittaa heti:<br />
1. Lopeta pumppaus.<br />
2. Poista aortan sisäinen pallokatetri.<br />
3. Potilaan asettamista Trendelenburg-asentoon tulee harkita, jos vuotoa<br />
epäillään.<br />
4. Harkitse aortan sisäisen pallokatetrin korvaamista, jos potilaan tila sen sallii.<br />
VAROITUKSET:<br />
• Jos jatkat sellaisen aortan sisäisen pallon pumppaamista, jossa on vuoto, siitä<br />
saattaa seurata kaasua täynnä oleva veritulppa, joka vahingoittaa elimiä,<br />
tai pallokalvon sisällä saattaa muodostua suuri verihyytymä, joka vaatii aortan<br />
sisäisen pallokatetrin kirurgista poistamista.<br />
• Älä täytä aortan sisäistä palloa käyttäen ruiskua tai mitään muuta keinoa, mikäli<br />
epäillään pallokalvon vuotoa.<br />
• Pallokalvon puhkeaminen voi ilmaista, että potilaan verisuoniston tila<br />
saattaa aiheuttaa seuraavien pallokalvojen hiertymistä tai puhkeamisen.<br />
HUOMAA: Ajanjakso, jonka pallokalvo selviää kosketuksesta plakkiin tai epänormaalista taitvtumisesta,<br />
ei ole ennustettavissa. Kun aortan sisäinen pallokatetri on verenkierrossa,<br />
vuoto katetrissa saattaa päästää kaasua potilaan verenkiertoon, mikä voi johtaa potilaan<br />
loukkaantumiseen. Suuret puhkeamiset ovat harvinaisia, ja siten siitä seuraava pieni<br />
määrä vapautunutta kaasua on yleensä oireetonta. Jokaisen yksittäisen sairaalan sattumatiheyteen<br />
voivat vaikuttaa verisuonitautien aste potilaskunnassa, aortan sisäisen<br />
pallokatetrin sijainti aortassa, tai sellaisen pallokalvon koon käyttäminen, joka ei ole<br />
sopiva tietylle potilaalle.<br />
B. Raajojen verenpuute<br />
Aortan sisäisen pallon laiton aikana tai sen jälkeen voi seurata raajojen verenpuute.<br />
Tämä voi johtua seuraavien syiden aiheuttamasta tukkeumasta virrassa:<br />
• Veritukoksen muodostuminen.<br />
• Sisäkerroksen erottelun tai läpän syntyminen.<br />
• Sisäänviejätuppi tai aortan sisäinen pallokatetri.<br />
Mikäli havaitaan raajojen verenpuutetta aortan sisäisen pallokatetrin poistamisen<br />
jälkeen, verisuonitoimenpide saattaa olla tarpeellinen. Tarkkaile distaalista raajaa<br />
lihasaitio-oireyhtymän kehittymisen varalta.<br />
C. Verenvuoto sisäänvientikohdassa<br />
Sisäänvientikohdan verenvuodon voivat aiheuttaa:<br />
• Valtimon vahingoittuminen aortan sisäisen pallon sisäänviennin aikana.<br />
• Liiallinen katetrin liike sisäänvientikohdassa.
Change language