Instructions for Use FidelityTM 8Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter 9.5 ...

ÜRÜN DEPOLAMA VE KULLANIM SARTLARI
Paketi hasar görmemis ya da açilmamissa ürün sterildir.
Yeniden sterilize ETMEYINIZ.
Dikkatli tutunuz. Direkt günes isigina maruz birakmayiniz.
INTRA-AORTIK BALON KATETERI (IAB)
Radyopak
Imleri
IAB
Kateteri
ucu
Iç Lümen
Balon Membrani
Basinç Tüpleri
Yerlestirme
Dilatörü
Hemostaz Vanasi
Yerlestirme Kilifi
Damar Dilatörü
Anjiografik Igne
3 yönlü Sübap
60ml Siringa
I. ENDIKASYONLARI
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
P.
Q.
II.
A.
B.
C.
D.
Kateter
Ana Kilif Kilidi
Dikis destekleri
Erkek Lüer Tertibati
Ekstrakorporeal Tüp
Y-tertibati
Dikis destekleri
Kilif Kilidi
Sheathless GARD TM
Koruyucusu Protector
Yerlestirme Seti
10 Fr. & 11,5 Fr. Yerlestiricisi
8 Fr. Yerlestiricisi
Tek yönlü
vana
Gaz Lümeni Girisi
Disi Lüer Göbegi (Merkezi
Lümen)
Stat GARD Mansonu
Fidelity 8 Fr. IAB
True Sheathless IAB
Datascope
Kateter Uzaticisi
Basinç Tüpleri
Lüer Kapagi
Kilavuz Teller
Tekrarlayan Düzensiz Anjina.
Olasi Enfarktüs.
Akut Miyokardial Enfarktüs.
Tekrarlayan Ventiküler Yetmezlik.
Akut MI Komplikasyonlari (örnegin Akut MR veya VSD veya papiller kas yirtigi)
Kardiyojenik Sok.
Teshis, perkutanöz revaskülerizasyon ve müdahale prosedürlerinin
desteklenmesi.
Isemiye bagli inatçi ventriküler aritmiler.
Septik Sok.
Operasyon sirasinda pulsatif akisin desteklenmesi.
Kardiya-pulmoner bypassa geregin ortadan kaldirilmasi.
Kardiyak olmayan cerrahi müdahaleler için kardiyak destek olarak.
Kardiyak cerrahisine hazirlikta profilaktik destek olarak.
Post-operatif miyokardiyal disfonksiyon / düsük kardiyak output sendromu.
Miyokardiyal Kontüzyon.
Diger cihazlara destek için mekanik köprü olarak.
Anatomik kusurlarin düzeltilmesini takiben kardiyak destek için.
KONTRENDIKASYONLARI
Siddetli aortik yetmezlik.
Abdominal veya aortik anevrizma.
Siddetli kalsifik aorta-iliyak hastalik veya periferal vasküler hastalik.
Agir obezitesi, kasikta yara izi veya perkutan uygulamalara kontrendikasyonu
olan hastalarda, IAB kateterinin yerlestirme kilifi olmadan uygulanmasi tavsiye
edilmez.
III. UYARILAR VE ÖNLEMLER ÖZETI
A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
UYARILAR
Eger sizintisi olan bir IAB kateteri ile pompalamaya devam ederseniz, gaz embolisine
bagli hasar gelisebilir veya balon membrani içerisinde IAB kateterinin
cerrahi müdahale ile çikartilmasini gerektirecek büyük bir kan pihtisi olusabillir.
Eger bir balon memrani sizintisindan süpheleniliyorsa, IAB’ yi siringa kullanarak
veya baska bir yolla sisirmeyiniz.
Balon membraninin delinmesi, hastanin vasküler durumunun sonraki balon
membranlarinda da asinmaya veya delinmeye sebep olabilecegini gösteriyor
olabilir.
Uygulayici, perkütan kilif yerlestirme ile baglantili olarak olusabilecek, insersiyon
alaninda kanama, ekstremite isemisi, enfeksiyon, damar travmasi yan etkilere
karsi dikkatli olmalidir.
Uygulayici, hastanin damarlarindaki açik igneler, kiliflar veya kateter lümenleriyle
baglantili hava embolisi potansiyeline karsi dikkatli olmalidir.
HIV (Human Immunodeficiency Virus) veya diger kan yoluyla bulasan patojenlere
maruz kalma riskinden dolayi, saglik çalisanlari tüm hastalarin bakimi
sirasinda genel kan ve vücut sivisi önlemlerini rutin olarak kullanmalidirlar.
Kilavuz teli kesmeyiniz.
Kilavuz telininin muhtemel kopmasi veya zarar görmesinden kaçinmak için,
kilavuz telini igne yivine dogru çekmeyiniz.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
Eger IAB kateterini yerlestirme kilifi kullanmadan uygularken bir zorlukla karsilasirsaniz,
IAB kateterini çikartiniz ve kilavuz tel üzerinden mevcut yerlestiriciyi
takiniz. Bu noktadan itibaren, IAB kateterini yerlestirme kilifi ve kilavuz tel
yardimiyla yerlestirmek için talimatlarin kalaniyla devam ediniz.
Sadece yerlestirme setinin paketindeki yerlestirme dilatörü ve kilifi kullaniniz.
Uzunlugu degistirmek için Yerlestiriciyi kesmeyiniz.
Eger hemostaz vanasi yerlestirme kilifindan çikartilmis ya da düzgün bir sekilde
takilmamissa kan sizintisi olabilir.
IAB kateterinin yerlestirmesi sirasinda düzgün yerlestirmeyi saglayabilmek için,
mümkün olan her durumda floroskopi kullaniniz.
Iç lümen bir kilavuz tel ile desteklenmedikçe IAB kateterini yerlestirmeyiniz.
IAB kateterini yerlestirirken asiri güç kullanmayiniz. Eger IAB kateterini
yerlestirirken asiri güç uygularsaniz, arteryel yirtilma, diseksiyon veya balon
membrani hasari olusabilir.
Iç lümende herhangi bir bükülme veya hasar, pompalama sirasinda iç lümende
fatig yetmezlige sebep olabilir.
IAB kateteri uygulamasi sirasinda floroskopi kullanmadiysaniz, IAB kateterinin
dogru konumlandirildigindan emin olmak için mümkün olan en kisa zamanda
MUTLAKA bir röntgen çekiniz.
Eger balon membrani yerlestirme kilifindan tamamen çikmadiysa, düzgün bir
biçimde sismeyecek ve sönmeyecektir.
Ana Kilif Kilidi’ nin hiçbir bölümünü deri yüzeyinin altina yerlestirmeyiniz.
ASLA IÇ LÜMENE HAVA ENJEKTE ETMEYINIZ (disi lüer göbegi).
IAB kateterine bagli bulunan kateter uzatma tüpü ile IAB’ nin manuel olarak
sisirilmesi islemini yapmayiniz.
Eger ekstrakorporeal tüpün erkek lüer parçasindan kan aspire ederseniz,
yerlestirme sirasinda balon membraninda hasar olusmus olabilecegi için IAB
kateterinin hemen çikarilmasi gerekir.
Eger herhangi bir zorlanma, balon membraninda olagandisi bir bükülme veyaiç
lümende bir esneme fark ederseniz hemen IAB kateterinin yerini degistiriniz.
Zorlanma dual lümen IAB kateterlerinde balon membraninin olagandisi bükülmesine
veya IÇ lümenin esnemesine sebep olabilir. Balon membraninin ömrü,
bir sizintiya meydan verebilecek zorlanmanin sonucu olarak, beklenmedik
sekilde kisalabilir.
Balon membranini yerlestirme kilifinin içinden geri çekmeye çalismayiniz.
Eger IAB kateterini çikarirken beklenmedik bir direnç hissederseniz, çikarmaya
devam etmeyiniz ve IAB kateterini arteryotomi araciligiyla çikartmayi göz
önünde bulundurunuz. Kateterin zorlanarak çikmasi, balon membranindaki bir
sizintidan ötürü balon membrani içerisinde olusmus kurumus bir kan pihtisina
bagli sikismadan kaynaklanabilir.
Eger IAB kateterinin çikarilmasindan sonra ekstremite isemisi gözlenirse,
vasküler bir prosedür gerekebilir.
Iç lümenden kontrast madde enjekte ederken asiri kullaniniz. Anjiyografik akis
hizi enjektörü kullanmayiniz. Enjektörün yarattigi yüksek basinç iç lümene zarar
verebilir. Iç lümenden enjeksiyon yaparken 20 cc’ den daha küçük bir siringa
kullanmayiniz. Eger dirençle karsilasirsaniz, iç lümenin tikandigini göz önünde
bulundurarak islemi tamamen durdurunuz.
B. Önlemler
1. Rehber tel ve yerlestirme kilifi girisi sirasinda, mümkün olan her durumda
floroskopi kullaniniz.
2. Her Intra-aortik balon kateteri için uygun ölçüde kilavuz tel kullaniniz. 8 Fr.
Fidelity IAB Kateteri ile sadece .025” (0,06 cm), 9.5 Fr. True Sheathless
IAB Kateteri ile sadece .30” (0,08 cm) kılavuz teli ve 10.5 Fr. Percor STAT-DL IAB
Kateteri ile sadece .30” (0,08 cm) kılavuz teli kullaniniz.
3. Yerlestirme sirasinda kilifin bükülmesini engellemek için dikkatli kullaniniz.
4. Takviyeli yerlestirme kilifinin sikismasi veya bükülmesi, kilifa zarar vererek
IAB kateterinin yerlestirilmesini engelleyebilir.
5. Sadece 8 Fr. IAB’lerde, eger tek yönlü vana kaza ile çikarsa, tek yönlü vanayi
kullanabilmek için Gaz Lümeni Girisi’ ni tek yönlü vananin altindan kesiniz.
Kullanma talimatlarini izlemeye devam ediniz ve Gaz Lümeni Girisi ile ilgili diger
talimatlari dikkate almayiniz.
6. IAB kateterini, kilavuz tel üzerine geçirilecegi ana kadar tabladan çikarmayiniz.
7. IAB kateterini tabladan çikartirken zorlanmayi veya kateterin zarar görmesini
engellemek için, IAB kateterini tabladan DÜZ olarak çekip çikartiniz.
8. IAB kateteri üzerinde asiri kuvvet uygulamamaya veya bükmemeye dikkat
ediniz.
9. IAB kateterinin bükülmesini engellemek için her zaman kisa, sürekli, bir inçlik
(2,5 cm) vuruslarla ilerleyiniz.
10. Yerlestirme sirasinda kateteri DÖNDÜRMEYINIZ.
11. Kateterinin yerini belirlemek için gögüs röntgeni çekilirken, görüntüyü iyilestirmek
için IABP’yi stand-by moduna almak ve pompalamayi röntgen çekildikten
hemen sonra tekrar baslatmak en uygunudur.
12. Kilifin zarar görmesini veya bükülmeyi önlemek için yerlestiricinin dis çapi
etrafina dikis koymayiniz.
13. En iyi sinyal kalitesi için, transdusör ve Y-tertibatinin disi luer göbegi arasinda
8 feet’ den (2,44 m) (Maksimum) uzun basinç tüpü kullanmayiniz.
14. Iç lümenle beraber arteryel basincin izlenmesi için standart bir akis aparati
kullaniniz. Arteryel basinç izleme aparatinin kurulumu ve akisinda, karotid veya
koroner arterlere girmesi mümkün olabilecek bir embolinin aorta girme riskini
en aza indirmek için dikkatli bir teknik kullanilmalidir.
15. Disi lüer göbegine bir akis aparati baglamadan önce IÇlümenden 3 cc kan aspire
edip bosaltiniz.
16. Iç lümen ve akis aparatindan tüm hava kabarciklarinin çikartildigindan emin
olunuz.Ek olarak Y-tertibatini açip tüm hava kabarciklarini çikartiniz.
17. Hizli akistan önce, eger iç lümenden bir emboli atilirsa bu embolinin aortik
kemere girme riskini azaltmak için IAB pompalamasini durdurunuz.
18. En iyi sinyal kalitesi için, IÇ lümen kan örneklemesinde kullanilmamalidir.
19. Eger iç lümen aortik basinç çizgisi veya iç lümen akisi agirlasirsa, baslangiçta her
zaman 3 cc aspire ediniz. Eger aspirasyon sirasinda dirençle karsilasirsaniz,
iç lümenin tikanmis olabilecegini göz önünde bulundurunuz. Disi lüer göbegine
bir lüer kapagi yerlestirerek iç lümenin kullanimini durdurunuz.
20. Faaliyet alaninda filtreler veya diger aletlerin kullanilmasi, arteryel basinç dalga
formunun görünümünü degistirebilir.
21. Baglantilari asiri sekilde sikmayiniz.
22. Tromboz olusma ihtimalinden dolayi, IAB 30 dakikadan fazla hareketsiz (sismeden
ve sönmeden) kalmamalidir.
23. IAB kateterinin veya yerlestiricinin kesilmesini önlemek için, sargiyi çikartirken
makas kullanmayiniz.
24. Tüm aletin çikartildigindan emin olmak için, çikartma sonrasinda
tüm yerlestiriciyi ve IAB kateterini inceleyiniz.
IV.
YAN ETKILER
A. Balon Membraninin Delinmesi
Balon membraninin delinmesi su nedenlerden kaynaklanabilir:
• Keskin bir alet ile temas.
• Kullanim sirasinda balon membraninin olagandisi (biaxial) katlanmasina bagli
fatig yetmezlik.
• Yüzey asinmasi ve sonrasinda delinmeyle sonuçlanan kalsifiye plak temasi.
Eger delinme meydana gelirse, kan IAB kateteri içerisinde görünür hale gelebilir. Eger
balon membraninin delinmesinden süpheleniliyorsa, ki bu durumda sunlar kanit
olabilir: 1) IAB pompasi sizinti alarmlari, 2) ekstrakorporeal tüp veya kateter uzaticisi
içinde görülen kurumus kan partikülleri veya serosanginoz sivi 3) diyastolik agmentasyon
basinç dalga formunda ani bir degisiklik, hemen asagidaki islemler yapilmalidir:
1. Pompalamayi durdurunuz.
2. IAB kateterini çikartiniz.
3. Eger sizintidan süpheleniliyorsa, hastayi Trendelenburg pozisyonuna aliniz.
4. Hastanin durumu izin veriyorsa IAB kateterini yeniden yerlestiriniz.
UYARILAR:
• Eger sizintisi olan bir IAB kateteri ile pompalamaya devam ederseniz, gaz embolisine
bagli hasar gelisebilir veya balon membrani içerisinde IAB kateterinin
cerrahi müdahale ile çikartilmasini gerektirecek büyük bir kan pihtisi olusabilir.
• Eger bir balon memrani sizintisindan süpheleniliyorsa, IAB’ yi siringa kullanarak
veya baska bir yolla sisirmeyiniz.
• Balon membraninin delinmesi, hastanin vasküler durumunun sonraki balon
membranlarinda da asinmaya veya delinmeye sebep olabilecegini gösteriyor
olabilir.
NOT: Bir balon membraninin plakla temasa veya olagandisi katlanmaya ne kadar süre boyunca
dayanabilecegi belirsizdir. Kan dolasimi içerisindeki IAB kateterindeki bir sizinti, hastanin kan
dolasimina hastanin yaralanmasina neden olabilecek gazin girmesine yol açabilir. Büyük
delinmeler nadirdir, bu yüzden çikan az miktardaki gaz genellikle asemptomatiktir. Her bir
hastanedeki insidens orani, sözkonusu hasta populasyonundaki vasküler hastaliklarin derecesi,
IAB kateterinin aort içindeki yeri veya hasta özelinde uygun olmayan balon membrani
ebadi kullanilmasindan etkilenebilir.
B. Ekstremite Isemisi
IABP sirasinda veya sonrasinda ekstremite isemisi olusabilir. Bu duruma asagidaki
nedenlere bagli bir akis tikanmasi sebep olabilir:
• Tromboz formasyonu.
• Intimal tabaka seperasyonu veya çarpmasi olusumu.
• Yerlestirme kilifi veya IAB kateterinin varligi.
Eger IAB kateterinin çikarilmasindan sonra ekstremite isemisi gözlenirse, vasküler
bir prosedür gerekebilir. Kompartman sendromunun olusumu açisindan distal
ekstremiteyi izleyiniz.
C. Uygulama Alaninda Kanama
Uygulama alaninda kanama su nedenlerden kaynaklanabilir:
• IAB’ nin yerlestirilmesi sirasinda olusan arter travmasi.
• Uygulama alaninda asiri kateter hareketi.
• Antikoagulasyon.
Uygulama alanindaki kanama, uygulama alanina yeterli distal kan akisi saglanirken
dogrudan basinç ile kontrol edilebilir. Eger kanama devam ederse, uygulama alaninin
cerrahi tedavisi gerekebilir.
P/N 0065-00-0683-02 R0