RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDipartimento Interaziendale Regionale di Medicina TrasfusionaleDirettore Dott. Mario PianiRIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008sviluppato dal Responsabile Assicurazione Qualità DipartimentaleDott.ssa G.Siracusae dai RAQ delle UU. OO. del DipartimentoDipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina Trasfusionale

- MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleINDICE E STATO DELLE REVISIONIEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 2INDICE:N° Codice Titolo Ed. Rev. DataProcedura Generale (PG)1 Pro1PG01 GESTIONE ATTIVITA’ DI SERVIZIO II 0 05/05/092 Pro1PG02 RIESAME DEL CONTRATTO II 0 05/05/09Procedure Operative Standard (SOP)1 SPRO1.1SOP01 ACCETTAZIONE2 SPRO1.2SOP01 FASE OPERATIVA IED3 SPRO1.2SOP02 GESTIONE DELLE REAZIONI TRASFUSIONALI4 SPRO1.2SOP03 MALATTIA EMOLITICA DEL NEONATO5 SPRO1.3SOP01 AREA DELLA TIPIZZAZIONE HLA6 SPRO1.4SOP01 AREA DELLA CITOFLUORIMETRIA7 SPRO1.5SOP01 AREA DELLA DIAGNOSTICA COAGULATIVA8 SPRO1.6SOP01 ATTIVITA’ DI SCREENING SUI PAZIENTI9 SPRO1.6SOP02SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVETRASMESSE CON LA TRASFUSIONE10 SPRO1.7SOP01 URGENZE11 SPRO1.8SOP01 ASSEGNAZIONE/CONSEGNA/DISTRIBUZIONE12 SPRO1.9SOP01 PROCEDURE AFERETICHE TERAPEUTICHE13 SPRO1.9SOP02 PROCEDURE AFERETICHE PRODUTTIVE14 SPRO1.9SOP03 TRASFUSIONI15 SPRO1.9SOP04 SERVIZIO PRELIEVI16 SPRO1.9SOP05RACCOLTA EMOCOMPONENTI PER USO NONTRASFUSIONALE17 SPRO1.10SOP01 AMBULATORIO INFUSIONALE18 SPRO1.11SOP01AMBULATORIO DEI DIFETTI EREDITARI DELLACOAGULAZIONE19 SPRO1.12SOP01 AMBULATORIO DEI PAZIENTI IN TAO20 SPRO1.13SOP01ATTIVITA’ DI SCREENING DI BIOLOGIAMOLECOLARE (NAT)21 SPRO1.14SOP01 VALIDAZIONE BIOLOGICA CENTRALIZZATA22 SPRO1.15SOP01VALUTAZIONE IDONEITA’ DONATORED’ORGANOII 0 10/05/09Stato del Documento

- MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleINDICE E STATO DELLE REVISIONIEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 2Ed. Rev. Data MotivoII 0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle NORME ISO 9001-2008Compilazione(RAQD)Verifica(RAQD)Approvazione(DIR DEL DIRMT)

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 6PRO1PG01Indice:1 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE...........................................................................22 RESPONSABILITÀ ...................................................................................................23 RIFERIMENTI .........................................................................................................24 DESCRIZIONE ........................................................................................................24.1 Accettazione (SPro1.1SOP01) .............................................................................24.2 Area della IED ..................................................................................................24.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01) ...............................................................24.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02) ........................................34.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03)................................................34.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01)..........................................................34.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01) ...........................................................34.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01) ................................................34.6 Area della diagnostica virologica..........................................................................34.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01) .............................................34.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02)34.7 Urgenze (SPro1.7SOP01) ...................................................................................34.8 Assegnazione– Distribuzione (SPro1.8SOP01) .......................................................34.9 Ambulatorio di Medicina Trasfusionale ..................................................................34.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01)...........................................44.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02)..............................................44.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03) ..........................................................................44.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04) ...................................................................44.9.5 Donazione autologa (SPro2.1SOP02) ..............................................................44.9.6 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (SPro1.9SOP05). ..................44.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01) ............................................................44.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01)........................44.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01) .................................................44.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01)..........................44.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01)...........................55 INDICATORI DI PROCESSO ......................................................................................6Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte1

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 6PRO1PG011 SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere nelle sue generalità le modalità con cui vienegestita l’attività di servizio all’interno delle UU. OO. del DIRMT, elencando le diverse fasi su cuisi sviluppa.Questa procedura si applica alla gestione dell’attività di servizio da parte delle UU. OO. delDIRMT per quanto di loro competenza.2 RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell’approvazione è del DIR delDIRMT; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è dei RAQ e RdS delle UU.OO..3 RIFERIMENTILeggi e Norme di riferimento: vedere elenco dei documenti di origine esterna.4 DESCRIZIONELa gestione dell’attività di servizio si articola sulle aree di attività sotto elencate:1) Accettazione;2) Area della diagnostica immunoematologica;3) Area della tipizzazione HLA;4) Area della citofluorimetria;5) Area della diagnostica coagulativa;6) Area della diagnostica sui pazienti;7) Urgenze;8) Assegnazione/Distribuzione del sangue, emocomponenti e prodotti del sangue;9) Ambulatorio di medicina trasfusionale;10) Ambulatorio di medicina infusionale;11) Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione;12) Ambulatorio dei pazienti in TAO;13) Attività di screening di biologia molecolare;14) Validazione biologica centralizzata.4.1 Accettazione (SPro1.1SOP01)Questo settore si occupa di accettare al sistema gestionale richieste di esami e/o diemocomponenti con i relativi campioni, se necessari, dopo che abbiano superato i controllipreventivi previsti e dopo verifica di fattibilità (Riesame del contratto PRO1PG02). Questaattività può essere centralizzata o specifica per ogni area di attività, in tutti i casi, dopol’accettazione, richieste e campioni vengono identificati con barcode e distribuiti alle aree dicompetenza.4.2 Area della Diagnostica immunoematologica4.2.1 Fase operativa IED (SPro1.2SOP01)Questo settore si occupa di eseguire tutti i tests immunoematologici (eritrocitari e/oleucopiastrinici) richiesti e di emettere un referto nei tempi previsti nello standard di servizio.Inoltre gestisce le richieste trasfusionali non urgenti che, dopo validazione, sono pronte per laconsegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse e per tipologia di prodotto.2

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 6PRO1PG014.2.2 Gestione delle reazioni trasfusionali (SPro1.2SOP02)Questo settore gestisce tutti gli esami da eseguire in caso di segnalazione di reazionetrasfusionale e di notificare l’evento avverso. Una volta concluso l’iter diagnostico i risultati deitest devono essere inviati al clinico, perché si possano attuare i provvedimenti terapeutici piùidonei.4.2.3 Malattia Emolitica del Neonato (SPro1.2SOP03)Questa SOP definisce il modo di gestire tutta la problematica relativa alla diagnostica dellaMEN, sia sul versante della donna in gravidanza a rischio di incompatibilità materno fetale,dopo parto, aborto, amniocentesi, sia sul versante del neonato.4.3 Area della tipizzazione HLA (SPro1.3SOP01)Questo settore si occupa della tipizzazione HLA I e II classe, sia con metodo sierologico che dibiologia molecolare a bassa risoluzione, e HLA B27, metodo sierologico, sia dei candidatidonatori di midollo osseo che dei pazienti.4.4 Area della citofluorimetria (SPro1.4SOP01)Questo settore si occupa della tipizzazione linfocitaria relativamente al quadro immunitario deipazienti, sia interni che esterni.4.5 Area della diagnostica coagulativa (SPro1.5SOP01)Questo settore si occupa delle indagini coagulative di I e II livello, compresa la ricerca inbiologia molecolare di alcuni difetti genetici caratterizzanti lo stato trombofilico.4.6 Area della diagnostica sui pazienti4.6.1 Attività di screening sui pazienti (SPro1.6SOP01)Questo settore si occupa di eseguire su richiesta test per la ricerca dei markers dell’epatite A,B, C sia sui pazienti interni che esterni.4.6.2 Sorveglianza delle malattie infettive trasmesse con la trasfusione (SPro1.6SOP02)Lo scopo è quello di descrivere le modalità di identificazione e ritracciabilità di tutti i riceventiunità di sangue o emocomponenti donati da donatore HIV, o HCV, o HBV positivo a unasuccessiva donazione ed eventualmente monitorare, in proprio o in collaborazione con U.O.specialistiche in diagnostica virologica, le malattie trasmesse.4.7 Urgenze (SPro1.7SOP01)Questa SOP descrive la gestione delle richieste trasfusionali urgenti e/o urgentissime che, dopovalidazione, sono pronte per la consegna nei tempi e nei modi previsti nelle richieste stesse eper tipologia di prodotto.4.8 Assegnazione– Distribuzione (SPro1.8SOP01)Questa SOP descrive come si Assegnano e/o distribuiscono gli emocomponenti e i prodotti delsangue.4.9 Ambulatorio di Medicina TrasfusionaleL’ambulatorio . si occupa della gestione dei pazienti ricoverati sia presso le strutture sanitariedelle AO/ZT del territorio regionale che dei pazienti esterni.3

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 6PRO1PG01Le attività svolte sono le seguenti:4.9.1 Procedure aferetiche terapeutiche (SPro1.9SOP01)- salasso terapeutico- eritroaferesi- neocitoaferesi- piastrinoaferesi riduttiva- plasmaexchange- plasmafiltrazione- fotoaferesi4.9.2 Procedure aferetiche produttive (SPro1.9SOP02)- raccolta di cellule staminali autologhe- raccolta di cellule staminali allogeniche- raccolta di linfociti- raccolta di granulociti4.9.3 Trasfusioni (SPro1.9SOP03)4.9.4 Servizio prelievi (SPro1.9SOP04)4.9.5 Raccolta emocomponenti per uso non trasfusionale (Spro1.9SOP05)4.9.6 Donazione autologa (SPro2.1SOP02).4.10 Ambulatorio Infusionale (SPro1.10SOP01)La SOP descrive come l’ambulatorio gestisce le terapie infusionali (in modo particolare ferro eimmunoglobuline) prescritte dai medici di MG e dagli specialisti per i pazienti esterni.4.11 Ambulatorio dei difetti ereditari della coagulazione (SPro1.11SOP01)La SOP descrive come l’ambulatorio gestisce la diagnosi, l’ indicazione terapeutica per ipazienti con difetti ereditari della coagulazione. Per tali malattie rare viene redatta lacertificazione al fine dell’ esenzione del ticket a favore di tutti gli utenti/clienti della regione.Viene redatto anche il relativo piano terapeutico, nonchè l’ inserimento dei dati nel RegistroNazionale (EMOCARD).4.12 Ambulatorio dei pazienti in TAO (SPro1.12SOP01)L’ ambulatorio si occupa della determinazione del PT INR da sangue capillare e fornisce l’aggiustamento terapeutico nonchè la consulenza per interventi chirurgici o per diagnosticainvasiva a pazienti esterni in TAO.. Inoltre fornisce consulenza ai pazienti interni e laprescrizione terapeutica ai pazienti in TAO domiciliari.4.13 Attività di screening di biologia molecolare (NAT) (SPro1.13SOP01)Questo settore, presente solo nell’U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioniomologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di screening di biologia molecolare per laricerca dell’HBV-DNA, HCV-RNA e HIV-RNA (tri NAT) obbligatori per la validazione degliemocomponenti.4

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 6PRO1PG014.14 Validazione biologica centralizzata della raccolta (Spro1.14SOP01)Questo settore, presente solo nell’U.O. di Ancona, si occupa di eseguire su tutte le donazioniomologhe, provenienti dalle UU.OO. del DIRMT, i test di validazione biologica previsti dallaNormativa vigente. I risultati vengono poi inviati per via telematica a tutte le UU. OO. delDIRMT attraverso il sito del CRCC perché ogni UO possa procedere all’acquisizione dei risultatie quindi alla validazione e immagazzinamento delle unità raccolte.5

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Gestione attività di servizioEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 6 di 6PRO1PG01MODALITÀ OPERATIVAPRO1ATTIVITA' DI SERVIZIOPartiinteressatePazientiProdotti del sangueAmbulatoriSPRO 1.9ServizioPartiinteressateRichiesteemocomponentiU/UUUrgenzeSPRO 1.7EmocomponentiiEmocomponenti, prodottiAssegnazioneDistribuzioneSPRO 1.8EmocomponentiprodottiEmocomponentiRichieste esami,RichiesteemocomponentiN.U e campioniCampioniAccettazioneSPRO 1.1Richieste esami, RichiesteemocomponentiN.UIEDSPRO 1.2DiagnosticheSPRO 1.3 - 1.6RefertoCampioni UU. OO.Screening - NATSPRO 1.13Validazione biologicaSPRO 1.145 INDICATORI DI PROCESSOSi rimanda alle procedure dei singoli sottoprocessi.6

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Riesame del contrattoEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 3PRO1PG02Indice:1.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE .............................................................................12.RESPONSABILITÀ ......................................................................................................23.RIFERIMENTI ............................................................................................................24.DEFINIZIONI ............................................................................................................25.MODALITÀ OPERATIVA...............................................................................................36.ELENCO REGISTRAZIONI............................................................................................3Stato del documentoEd. Rev. Data Motivo Pag.0 05/05/2009 Modifiche organizzative e adeguamento alle Norme ISO 9001- TutteII20081.SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo del presente documento è quello di predisporre una procedura documentata per ilRiesame del contratto al fine di rendere chiari i rapporti fra le UU.OO. e i clienti/utenti, o partiinteressate, e prevenire contestazioni e conflittualità.Le UU.OO. del DIRMT hanno un’offerta tipo che è stata esplicitata nello Standard diServizio/Prodotto. Tale offerta tuttavia si adatta alle esigenze delle parti interessate attraversoil riesame della domanda del cliente che può essere espressa attraverso i seguenti documenti:1. modulo richiesta esami;2. modulo richiesta esami fuori ZT;3. modulo di richiesta di globuli rossi;4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi;5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine;6. dichiarazione di corretta conservazione degli emocomponenti restituiti;7. richiesta di consulenza;8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;9. richiesta su ricettario non regionale;10. richiesta per accesso diretto;11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;13. protocolli di follow up post - trasfusionale;14. protocolli BUS;15. convenzioni scritte con altre Zone territoriali, Aziende ospedaliere, Polo Universitario eCase di cura convenzionate;16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati;17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali;18. Protocolli d’intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione con altreUU. OO., altre ASL e altre Regioni.Il Riesame dell’offerta avviene almeno una volta all’anno nell’ambito della riunione di Riesamedella Direzione e tutte le volte che lo si ritenga necessario per apportare modifiche dettate danuove Normative cogenti, da cambiamenti organizzativi e/o tecnologici e dall’introduzione dinuovi prodotti/servizi. La registrazione delle modifiche all’offerta avviene attraversol’aggiornamento dell’indice di revisione del documento secondo quanto previsto dalla PG01. Laversione aggiornata in tempo reale dell’offerta è disponibile sul portale del DIRMT.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Riesame del contrattoEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3PRO1PG02La domanda del cliente/utente rappresenta l’accettazione dell’offerta delle UU.OO. del DIRMT equindi definisce e contiene i termini del contratto. La singola U.O. riesamina il contratto primadi accettarlo al fine di garantire risultati accurati e sicuri e risposte tempestive, nel rispetto diquanto definito nello Standard di S/P. Per il riesame del contratto vengono verificatel’appropriatezza e la completezza delle richieste e il rispetto delle modalità e delle specifichedefinite nello standard per la raccolta e l’invio dei campioni.Si applica a tutti le aree/settori coinvolti nell’attività di servizio.2.RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQD; la responsabilità dell’approvazione è del DIR delDIRMT; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è dei RAQ e dei RdS delle UU.OO...3.RIFERIMENTIStandard di Servizio/Prodotto;Convenzioni e Protocolli d’intesa.4.DEFINIZIONICliente/utente/parte interessata: colui che richiede il servizio/prodotto offerto nelloStandard Servizio/Prodotto. Per le UU.OO. del DIRMT i clienti/utenti sono:1. clinici dei Reparti;2. medici di medicina generale;3. pazienti esterni;4. altre Strutture trasfusionali extra regionali;5. industria per la produzione di prodotti del sangue;6. le Zone Territoriali, le Aziende ospedaliere, l’Università;7. Case di cura convenzionate;8. altre AUSL e altre Regioni.offerta: ciò che viene esplicitato nello Standard di Servizio/Prodotto;contratto: rapporto con un cliente/utente caratterizzato da una domanda contenentel’accettazione di un’offerta standard;riesame del contratto: serie di controlli finalizzati a verificare eventuali scostamenti tra irequisiti del contratto e quelli della domanda e dell’offerta. Tali scostamenti possonodeterminare una modifica del contratto;modifica al contratto: ogni variazione nella domanda e/o nell’offerta che si rende necessariaper un qualsiasi, anche temporaneo, scostamento dai requisiti del contratto;“modifica al contratto decisa dall’U.O.”: ogni modifica che si renda necessaria perimpedimenti anche temporanei legati alle risorse necessarie e disponibili, alla criticità deiprodotti, ai particolari requisiti richiesti, a non conformità di reagenti o strumenti, a variazionidell’offerta, o alla possibilità di offerte alternative. Tale modifica viene gestita come nonconformità;“modifica al contratto decisa dal cliente”: ogni modifica che si renda necessaria pervariazioni della domanda, sospensione o annullamento dell’ordine;comunicazione delle modifiche al contratto: le modifiche vengono comunicate alcliente/utente telefonicamente e l’avvenuta comunicazione viene registrata sulla richiesta (cioèsul contratto), indicando:- l’oggetto della modifica- l’interlocutore- la firma di chi ha gestito la variazione.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Generale:Riesame del contrattoEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 3PRO1PG025.MODALITÀ OPERATIVADomandaRiesame delladomanda rispettoall’offertaOk?SiNoModifica alcontrattoAccettazionedomandaComunicazionemodifica al clienteErogazioneservizio/prodotto6.ELENCO REGISTRAZIONI1. modulo richiesta esami;2. modulo richiesta esami fuori ZT;3. modulo di richiesta di globuli rossi4. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi;5. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine;6. dichiarazione di corretta conservazione;7. richiesta di consulenza;8. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;9. richiesta su ricettario non regionale;10. richiesta per accesso diretto;11. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;12. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;13. protocolli di follow up post - trasfusionale;14. protocolli BUS;15. convenzioni scritte con le Zone territoriali, le Aziende ospedaliere, l’Università, o leCase di cura convenzionate;16. convenzione regionale con la Ditta produttrice di emoderivati;17. convenzione con altre strutture trasfusionali extra regionali18. Protocolli d’intesa per lo svolgimento di attività specifiche in collaborazione conaltre UU. OO., altre ASL e altre Regioni.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDipartimento Interaziendale Regionale di Medicina TrasfusionaleDirettore Dott. Mario PianiRIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008sviluppato dal Responsabile Assicurazione QualitàU.O. di AnconaDott.ssa Giuseppina SiracusaDipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina Trasfusionale

- MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleINDICE E STATO DELLE REVISIONIEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 2INDICE:N° Codice Titolo Ed. Rev. DataProcedure Operative Standard (SOP)1 SPRO1.1SOP01 ACCETTAZIONE II 0 05/05/092 SPRO1.2SOP01 FASE OPERATIVA IED II 0 05/05/093 SPRO1.6SOP02SORVEGLIANZA DELLE MALATTIE INFETTIVETRASMISSIBILI CON LA TRASFUSIONEII 0 05/05/094 SPRO1.13SOP01 ATTIVITA’ DI SCREENING MEDIANTE NAT II 0 05/05/095 SPRO1.14SOP016 SPRO1.15SOP01Allegati (ALL)1TAB01SPRO1.14SOP01VALIDAZIONE BIOLOGICA CENTRALIZZATADELLA RACCOLTAVALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORED’ORGANIPIANIFICAZIONE SETTIMANALE USO DEGLISTRUMENTI DEL LABORATORIO CENTRALIZZATOE BIOLOGIA MOLECOLAREII 0 05/05/09II 0 10/05/2009II 0 05/05/092 ALL01SPRO1.15SOP01CRITERI ASSOLUTI DI ESCLUSIONE DALL’10/05/2009II 0IDONEITA3 ALL02SPRO1.15SOP01ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI10/05/2009II 0HBV4 ALL03SPRO1.15SOP01ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI10/05/2009II 0HIV5 ALL04SPRO1.15SOP01ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI10/05/2009II 0HCV6 ALL05SPRO1.15SOP01ALGORITMO PER LA GESTIONE DEI RISULTATI10/05/2009II 0LUE7 ALL06SPRO1.15SOP01RECAPITI TELEFONICI PER “TRAPIANTI10/05/2009II 0D’ORGANO”8 ALL07SPRO1.15SOP01 SIEROTECA DEI DONATORI D’ORGANO II 0 10/05/20099 MODULO ADESIONE STUDIO COLLABORATIVO II 0Stato del DocumentoEd. Rev: Data MotivoII 0 05/05/2009 Modifiche organizzativeCompilazione(RAQ)Verifica(RAQ)Approvazione(DIR)

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:AccettazioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 4SPro1.1SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DEFINIZIONI.......................................................................................................15. DESCRIZIONE .....................................................................................................25.1 Riesame del contratto ........................................................................................25.2 Accettazione informatica ....................................................................................25.3 Identificazione richiesta/campione .......................................................................35.4 Invio alla Fase operativa IED ..............................................................................36. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................37. INDICATORI DI PROCESSO .............................. Errore. Il segnalibro non è definito.8. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................4Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/052009 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEQuesta procedura è finalizzata alla corretta gestione delle richieste di esami e richiestetrasfusionali di tipo non urgente con i relativi relativi campioni biologici, quando necessari,dopo che il riesame della richiesta sia andato a buon fine.Lo scopo è quello di:1) garantire risultati accurati e sicuri2) evitare errori identificativi degli utenti, inclusi i problemi legati ad eventuali omonimie3) avviare alla lavorazione solo campioni conformi alle specifiche4) evitare l’esecuzione di prestazioni non idonee o errate5) favorire la corretta rilevazione informatica dei dati di attività.Si applica a ogni richiesta pervenuta nel settore Accettazione prima dell’avvio di richieste ecampioni ai settori di competenza.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTIVedere § 3 della procedura PRO1PG01.4. DEFINIZIONI Richiesta: documento che esplicita l’ordine di servizio/prodotto da parte dell’utente/paziente. Le diverse tipologie di richiesta sono definite nella PRO1PG02; Campione: materiale biologico dell’utente/paziente da esaminare secondo quantospecificato nella richiesta; attività per interni: sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite per i pazientidegenti nei Reparti dell’Azienda Ospedaliero – Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona; attività per esterni (mobilità): sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite per gliutenti esterni afferenti direttamente alle strutture dell’Azienda Ospedaliero –

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:AccettazioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 4SPro1.1SOP01Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona: laboratori analisi, ambulatorio trasfusionale,ambulatori di altre unità operative; attività in cessione di servizi: sono tutte le prestazioni diagnostiche eseguite perutenti interni o esterni delle Aziende sanitarie delle ZT, o Aziende Ospedaliere, Case dicura private convenzionate, Ospedali regionali o extra regionali e pazienti conassistenza domiciliare; attività per paganti in proprio: sono le prestazioni diagnostiche eseguite per utentiche non hanno assistenza da parte del S.S.N..Nota: le strutture della Zona 7 che praticano la trasfusione domiciliare sono:TIPOLOGIASEDECasa di Riposo IRBRSAHOSPICERSA/UCPRSA Country hospitalDomicilio del pazienteOsimoCastelfidardoLoretoChiaravalle5. DESCRIZIONE5.1 Riesame del contrattoAll’arrivo delle richieste e dei campioni il T addetto all’accettazione procede ad una serie dicontrolli per accertare la presenza dei seguenti requisiti minimi essenziali:• richiesta:o Az./Reparto richiedente/medico invianteo Dati anagrafici dell’utente/paziente (cognome, nome e data di nascita)o Tipologia della prestazione e/o prodotto richiestoo Modalità di richiesta: non urgente/urgenteo Firma leggibile del richiedente.• Campione:o Presenza dei campioni necessario Campioni conformi alle specifiche definite nello SS– SPo Campione etichettato in modo corretto e leggibileo Campione integroo Aspetto pre – analisi idoneoo Conformità campione/richiesta.Eventuali non conformità vengono gestite come descritto nella PG02.5.2 Accettazione informaticaDopo il controllo di conformità il T inserisce al sistema gestionale i seguenti dati, diversi aseconda della tipologia di regime dell’utente/paziente e di attività richiesta,:• attività per interni, in cessione di servizi e paganti in proprio:o cognome e nomeo sessoo data di nascitao reparto inviante (menù a tendina).• attività per esterni (mobilità):o cognome e nomeo sessoo data di nascitao comune di residenzao codice sanitario regionaleo reparto inviante (menù a tendina)o eventuale tipo di esenzione

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:AccettazioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 4o codice di esenzione se esente.SPro1.1SOP015.3 Identificazione richiesta/campioneDopo l’inserimento delle singole richieste il sistema gestionale attribuisce un codicealfanumerico al paziente così costituito:• la lettera iniziale P che indica l’appartenenza all’archivio pazienti• 8 cifre in progressivo.Una volta inseriti i dati e il tipo di richiesta il sistema gestionale stampa automaticamente leetichette da applicare alla richiesta ed al campione, contenenti i seguenti dati:• codice paziente• data di inserimento• cognome e nome del paziente• esame richiesto• codice a barre numerico di 9 cifre unico.5.4 Invio alla Fase operativa IEDDopo l’identificazione il T dell’accettazione trasferisce al settore IED per la Fase operativa icampioni.Poiché il sistema gestionale genera un foglio di lavoro per ogni paziente, il T del settore IED,prima di avviare la seduta analitica, stampa la lista di lavoro contenente in elenco i nominatividei pazienti inseriti e gli esami richiesti.6. MODALITÀ OPERATIVADESCRIZIONERESPONS.RIESAME DELCONTRATTOVerifica di conformitàTOK?NOGESTIONE N.C.TRdSSISIVERIFICA DIFATTIBILITA’OK?NONOCONTATTARE ILRICHIEDENTETRdSOK?MODIFICA ALCONTRATTOTRdSSIACCETTAZIONEINFORMATICAMenù a tendinaProfili predefinitiTIDENTIFICAZIONERICHIESTA/CAMPIONETAVVIO ALLA FASEOPERATIVA IEDT

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:AccettazioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 47. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. modulo richiesta esami (ALL01 SS-SP);2. modulo di richiesta di globuli rossi (ALL02 SS-SP);3. modulo di richiesta urgentissima di globuli rossi (ALL03 SS-SP)4. modulo di richiesta plasma fresco o piastrine (ALL04 SS-SP)5. richiesta su ricettario regionale del S.S.N.;6. richiesta su ricettario non regionale;7. richiesta per accesso diretto;8. moduli di richiesta esami in regime di pre o post ricovero;9. richiesta del Pronto Soccorso cui non consegue un ricovero;10. lista di lavoro.SPro1.1SOP01

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.2SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................24. DEFINIZIONI .......................................................................................................25. DESCRIZIONE .....................................................................................................35.1 Manutenzione e settaggio strumenti.....................................................................35.2 Smistamento campioni da anlizzare .....................................................................45.3 Avvio seduta analitica ........................................................................................45.4 Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumento ........................................45.5 Esportazione dati al gestionale e predisposizione referti ..........................................45.6 Validazione finale e refertazione ..........................................................................55.7 Conservazione e smaltimento campioni ................................................................55.8 Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analitica .............................56. MODALITÀ OPERATIVA..........................................................................................57. INDICATORI DI PROCESSO....................................................................................78. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................7Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/09 Modifiche organizzative TutteTutteTutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEQuesta procedura è finalizzata alla corretta gestione dell’ erogazione del servizio – prodottonella Fase operativa IED, che si occupa di eseguire tests immunoematologici eritrocitari e/oleucopiastrinici con l’emissione dei relativi referti e di eseguire i test immunoematologici per lavalidazione delle unità omologhe e autologhe raccolte dall’U.O. di AN. Il settore gestisce inoltrele richieste trasfusionali di tipo non urgente, che, una volta chiuse, vengono inviate al SettoreUrgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione per la consegna dei referti e/o degliemocomponenti preparati.Si applica a ogni richiesta e campione pervenuti dal Settore Accettazione.Il laboratorio IED partecipa a un programma di Controllo di Qualità esterno (VEQ) che èorganizzato da una ditta diversa da quelle che forniscono antisieri e strumentazioni all’U.O..Con una cadenza trimestrale arrivano al laboratorio IED dei campioni sui quali, utilizzando lemetodiche e i reagenti abituali, devono essere determinati:- gruppo ABO diretto ed indiretto- fenotipoRh- test di Coombs diretto- ricerca Ab irregolari- identificazione Ab irregolari- prove di compatibilità.I risultati ottenuti vengono inseriti in una pagina web identificata come “Digital IP” ed inviatitramite mail.Dopo 15 giorni arriva, sempre tramite mail, l’elaborato corretto e il RdS verifica come si èposizionato il proprio laboratorio e analizza eventuali discordanze.Sia i risultati dei tests eseguiti che gli elaborati corretti vengono conservati per 3 anni.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 7SPro1.2SOP013. RIFERIMENTIVedere § 3 della procedura PRO1PG01.4. DEFINIZIONIGruppo sanguigno AB0/Rh: la determinazione del gruppo sanguigno consiste nelricercare gli antigeni sulla superficie delle emazie che danno la specificità gruppoematica (prova diretta) e gli anticorpi naturali non corrispondenti nel plasma (provaindiretta).La determinazione del gruppo Rh si limita alla ricerca dell’antigene D sulla superficiedelle emazie: antigene D presente → Rh positivoantigene D assente → Rh negativo.La determinazione del gruppo sanguigno AB0/Rh è indispensabile in caso di trasfusionedi emazie, plasma e piastrine e per un corretto inquadramento della Malattia Emoliticadel Neonato (MEN).Fenotipo Rh e D u : per fenotipo Rh si intende la determinazione, oltre al D, degliantigeni più significativi del Sistema Rh: C, c, E, e. Qualora la determinazionedell’antigene D risulti negativa si procede ad eseguire un test più sensibile perl’individuazione della variante D u , che risulta più debole rispetto al D.Gruppo sanguigno neonato: si esegue su sangue di funicolo e consiste nelladeterminazione degli antigeni di superficie AB0/Rh (prova diretta) in quanto gli anticorpinaturali non sono presenti alla nascita.Tipizzazione eritrocitaria estesa: consiste nella determinazione della specificità dialtri sistemi gruppo ematici non AB0 e non Rh: sistema Kell, Kidd, Duffy, Lewis,Lutheran, MnSs.Questa tipizzazione si esegue nei donatori e nei candidati al trapianto di midollo osseo, odi cellule staminali periferiche, oppure in caso di incompatibilità trasfusionale complessa.Test di Coombs diretto: consiste nella ricerca di immunoglobuline e/o frazioni delcomplemento adese alle emazie. Si utilizza per la diagnosi di laboratorio della MalattiaEmolitica Autoimmune (MEA), della Malattia Emolitica del Neonato (MEN) e per lavalutazione delle reazioni trasfusionali ritardate.• Test di Coombs indiretto: è un test utilizzato per evidenziare la presenza di anticorpicircolanti rivolti contro antigeni eritrocitari. Si chiama indiretto perche viene eseguito in2 tempi: fase di sensibilizzazionefase di rivelazione.Si utilizza per le prove di compatibilità pretrasfusionali, per la diagnosi di MEN, e tutte levolte che si sospetta un’isoimmunizzaione.Una volta evidenziata una positività al test di screening per la ricerca di anticorpiirregolari si procede alla identificazione della specificità anticorpale, mediantel’utilizzo di pannelli eritrocitari ad espressione antigenica più estesa e specifica,utilizzando la stessa metodica di base.Infine si procede alla titolazione dell’anticorpo, tramite diluizioni scalari per raddoppiodel siero in esame.Agglutinine anti –A e/o B: le agglutinine e le emolisine anti – A e anti – B possonoessere naturali (gruppo AB0) o immuni . Nel primo caso può essere utile titolarle sia nelricevente che nel donatore, mediante diluizioni scalari del plasma, in caso di trapianto dimidollo AB0 incompatibile. Nel secondo caso sono utili nella diagnosi di MEN da AB0(donna in gravidanza di gruppo 0 e feto di gruppo A e/o B). Emolisina bifasica di Donald Landsteiner: tale anticorpo, caratteristicodell’Emoglobinuria parossistica a frigore, agisce in due fasi:1 a fase: si fissa sulle emazie a +4°C2 a fase: emolizza le emazie a +37°C.Agglutinine a freddo: la ricerca e la titolazione di anticorpi che agiscono a temperatureinferiori a +37°C si esegue su campioni prelevati e mantenuti a +37°C fino al momento

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 7SPro1.2SOP01dell’esecuzione del test. Un aumento patologico del titolo di tali anticorpi si ha nella MEAda agglutinine fredde, nelle polmoniti virali e nella Mononucleosi infettiva.Crossmatch eritrocitario: questo test consiste nel cimentare il siero del ricevente conle emazie del donatore con la tecnica del Test di Coombs indiretto. Se il test risultanegativo le unità di emazie testate sono compatibili da punto di vistaimmunoematologico e quindi possono essere assegnate. Se il test risulta positivo le unitàdi emazie testate sono incompatibili da punto di vista immunoematologico e quindi nonpossono essere assegnate. Si procede quindi alla identificazione del/degli anticorpo/i incausa e successivamente alla selezione di unità di emazie con profilo antigenicocorrispondente.Type & Screen: è una modalità di assegnazione del sangue che non prevede ilcrossmatch. Si basa sul concetto che il paziente, correttamente tipizzato dal punto divista gruppo ematico e privo di anticorpi irregolari, può essere trasfuso per 72 ore conunità di emazie AB0 compatibili. Principio cardine di questa modalità è che sia stataeseguita sul ricevente la doppia determinazione di gruppo su campioni diversi, prelevatiin tempi diversi, che la ricerca di anticorpi sia negativa e il paziente non sia statotrasfuso nei 90 giorni precedenti e non sia in stato di gravidanza.Anticorpi antipiastrine test diretto e test indiretto: il test si esegue perdeterminare la presenza di anticorpi rivolti contro antigeni piastrino specifici e/o controantigeni del sistema HLA, sia adesi alle piastrine (test diretto) che circolanti (testindiretto). Tale ricerca si esegue qualora si sospetti una refrattarietà alla trasfusionepiastrinica e/o nei soggetti in cui si riscontri una diminuzione repentina delle piastrinecircolanti, per esempio le donne in gravidanza.Crossmatch piastrinico: si tratta di cimentare il siero del ricevente con le piastrinedel/i donatore/i. Si esegue nei pazienti refrattari alle trasfusioni piastriniche.Anticorpi antigranulociti test diretto e test indiretto: il test si esegue per rilevare lapresenza di anticorpi antigranulociti, sia adesi alla membrana cellulare che circolanti,rivolti verso antigeni espressi sulla membrana dei granulociti neutrofili.Controllo di Qualità inter laboratorio (VEQ): è la partecipazione ad un programmadi verifica esterna della performance del proprio laboratorio rispetto ad uno diriferimento.Controllo di Qualità intra laboratorio: è il controllo di qualità che viene eseguitoprima della seduta analitica per la validazione della stessa.5. DESCRIZIONETutti gli esami del settore IED possono essere eseguiti con metodiche manuali, in fase liquida(provetta) e/o in fase solida (schedina), e/o con metodiche automatiche.Attualmente vengono eseguiti manualmente solo i seguenti esami: agglutinine anti - A/B emolisine anti - A/B agglutinine a freddo anticorpi antigranulociti (test diretto e indiretto) tipizzazione eritrocitaria estesa.Le metodiche e le relative attività per l’ esecuzione della seduta analitica sono indicate nellerelative istruzioni di lavoro.5.1 Manutenzione e settaggio strumentiGli strumenti presenti nella IED sono il Galileo e l’ Autovue Innova. Per la corretta gestione deglistrumenti si rimanda a quanto definito nel PRO 6.5.2 Esecuzione Controlli di qualità interni e conservazione dei risultatiI controlli di qualità interni vengono eseguiti ogni giorno sui diversi strumenti perima di avviarela seduta analitica. I report finali vengono stampati e conservati per un anno.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 7SPro1.2SOP015.2.1 Strumento GalileoAll’inizio della seduta viene inserito un QC, fornito dalla stessa ditta produttrice, che controlla lavalidità degli antisieri per una corretta esecuzione del gruppo sanguigno ABO, fenotipo Rh eKell, mediante l’utilizzo di emazie test apposite.Se il QC viene superato si procede con la seduta analitica.Se il QC fallisce si controlla quale antisiero e/o emazie non ha dato i risultati attesi e si cambia ilreattivo, poi si procede con un nuovo QC.Per la ricerca di Ab irregolari invece in ogni piastra vengono inseriti dei sieri di controllopositivo e negativo.Se i controlli falliscono la piastra viene ripetuta, dopo aver controllato sullo strumento ilpassaggio che ha determinato il problema ed aver apportato i correttivi del caso.5.2.2 Strumento Autovue InnovaAll’inizio della seduta mattutina e di quella pomeridiana vengono inseriti dei campioni dicontrollo, forniti dalla stessa ditta produttrice, sui quali vengono eseguiti i test che lo strumentoesegue routinariamente durante la seduta analitica.Nel caso questi risultati si discostino da quelli attesi, si controllano ed eventualmente sisostituiscono, le schedine e/o le emazie test a bordo.5.3 Smistamento campioni da analizzareI campioni accettati ed etichettati con barcode dal settore Accettazione vengono dati al T delsettore IED, addetto all’esecuzione delle tecniche manuali, e/o smistati sugli strumenti, per letecniche automatiche, secondo le liste di lavoro che vengono stampate mano a mano che illavoro procede.Gli strumenti identificano il campione tramite barcode e ricevono dal T le informazioni relative altipo di esame da eseguire su ogni campione. Nelle liste di lavoro sono indicati il barcode,l’anagrafica del campione ed i relativi esami che devono essere eseguiti.5.4 Avvio seduta analiticaIl T, dopo aver inserito i reagenti e i campioni negli strumenti, dà inizio alla seduta analiticaselezionando sul display i test da eseguire. Nello strumento Galileo l’esito del Controllo QualitàInterno non è vincolante per l’esecuzione della seduta analitica. Tuttavia un esito nonfavorevole comporta un cambiamento dei reagenti utilizzati e una ripetizione del controllostesso.Il programma di VEQ extra-regionale viene eseguito ogni trimestre, in quanto i campionivengono forniti ogni tre mesi dall’Azienda Ospedaliera Policlinico Sant’Orsola Malpighi diBologna. I risultati vengono spediti al laboratorio di riferimento, che provvede all’elaborazionedei dati e all’invio delle risposte corrette. In caso di disallineamento significativo dei risultati dellaboratorio IED dell’U.O., rispetto al laboratorio di riferimento, il RdS esegue una revisionecritica delle procedure per valutare l’eventuale necessità di modificare in tutto o in parte laproceduralità. In questo caso il personale del settore viene aggiornato sulle modificheapportate.5.5 Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumentoA fine seduta una prima validazione dei risultati sullo strumento viene gestita dal T. In entrambigli strumenti è possibile in alcuni casi eseguire delle correzioni controllando il risultato suldisplay e/o sul supporto di reazione. Queste correzioni possono essere eseguite solo dal RdS odal Dirigente in turno.5.6 Esportazione dati al gestionale e predisposizione refertiDopo la validazione allo strumento il T invia i risultati degli esami al sistema gestionale, secondola proceduralità definita nel relativo Manuale sezione “Importazione da strumenti” ed esegueuna stampa dei risultati, che serve anche da controllo per la validazione.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.2SOP015.7 Validazione finale e refertazioneIl RdS o il Dirigente in turno valida la seduta tenendo conto dei controlli interni e quindi valida irisultati. Nel caso ci siano risultati discordanti rispetto allo storico il test viene segregato e il RdSo il Dirigente in turno gestiscono la non conformità come previsto nella Tabella.Gli esami immunoematologici delle unità omologhe/autologhe entrano a far parte degli esami divalidazione e consentono, con la validazione dei risultati sierovirologici e di biologia molecolare,di procedere alla validazione delle rispettive unità.Per quanto riguarda invece gli esami immunoematologici su paziente l’ aggiornamento dellecartelle cliniche informatiche e la refertazione vengono eseguite dall’ AMM o dal Dirigente diturno.Le risposte vengono poi spedite come definito nello Standard S/P.5.8 Conservazione e smaltimento campioniI campioni analizzati vengono conservati per 7 giorni in frigorifero su appositi supporti conindicata la data di esecuzione del test. Il T, dopo tale periodo, provvede allo smaltimento delleprovette, eliminandole nei contenitori per i rifiuti speciali.5.9 Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analiticaI liquidi reflui degli strumenti vengono immessi direttamente dallo strumento in tanichecontenenti ipoclorito di sodio al 5/20% che una volta piene vengono scaricate secondo lemodalità definite nel Manuale di smaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.Il materiale utilizzato per la seduta viene eliminato secondo le modalità definite nel Manuale dismaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.Finita la seduta analitica il T toglie i reagenti dagli strumenti, che vengono chiusi seguendo ilprogramma di shut down indicato nelle relative Istruzioni Macchina e pulisce con una soluzionedisinfettante, preparata dall’ AUS, la superficie libera dello strumento e dei banconi.6. MODALITÀ OPERATIVAMANUTENZIONE E SETTAGGIOSTRUMENTIDESCRIZIONERESPONS.TREGISTRAZIONE DELLAMANUTENZIONE ESEGUITASTRUMENTO FUNZIONANTE?SIOK?NOVEDERE MANUALE EISTRUZIONI MACCHINASMISTAMENTO CAMPIONILista di lavoroAVVIO SEDUTA ANALITICAVALIDAZIONE SEDUTAANALITICARdS/DM/DB

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 6 di 7DESCRIZIONESPro1.2SOP01RESPONS.VALIDAZIONE RISULTATI ALLOSTRUMENTORdS/DM/DBSIOK?NOEVENTUALECORREZIONE DEL DATOESPORTAZIONE DATI ALGESTIONALETVALIDAZIONE FINALE DEIRISULTATINORdS/DM/DBSIOK?SOLUZIONE DELPROBLEMAAGGIORNAMENTO DELLECARTELLE PAZIENTIAMMSTAMPA E DISTRIBUZIONE DEIREFERTIGESTIONE DEI CAMPIONITSMALTIMENTO LIQUIDI REFLUICHIUSURA SEDUTA ANALITICA

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 7 di 7SPro1.2SOP017. INDICATORI DI PROCESSOIndicatore(Sottoprocesso)DescrizioneMonitoraggio (Semestrale)ValoreRaggiuntoValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)ValoreRaggiuntoObiettivo (Annuale)ValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)StandardServizio:RispettoTempodiValidazione(PRO1a 1 =LaboratorioIED)Applicazionedel programmadiGestioneinformaticaTMM:% di esami(G.S.,G.S. dafunicolo,TCD, TCI )validati entro le24h.∆≤24h,dove∆= tempointercorsotraaccettazionee validazione.≥95≥95(Rilevazionecuradel RdS)aControlli diQualità:PercentualediVEQsuperate(PRO1a=LaboratoriDiagnostici)% Test diVEQsuperatIrispetto aquelli eseguiti.(Rilevazione acura del RdS)≥75(equivalea 3 /4superati)≥75(equivalea 3 /4superati)8. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. Lista di lavoro2. Report dagli strumenti

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibilicon la trasfusioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 3SPro1.6SOP02Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DESCRIZIONE .....................................................................................................14.1 Razionale .........................................................................................................14.2 Metodologia di intervento ...................................................................................24.3 Evidenza..........................................................................................................25. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................36. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................3Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/09 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEQuesta procedura è finalizzata alla sorveglianza delle malattie trasmissibili per via trasfusionalemonitorando i donatori, o i candidati donatori, che risultano positivi ai test di conferma per gliesami previsti dalla Normativa vigente.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione edell’inserimento dei dati è del DIR dell’U.O; la responsabilità dell’importazione dei file, dellaloro revisione e dell’esportazione al CNS è della Struttura Regionale di Coordinamento (SRC).3. RIFERIMENTIVedere § 3 della procedura PRO1PG01.Circolare Ministeriale n°17 del 30 ottobre 2000;Circolare Ministeriale n° 14 del 19 dicembre 2001.Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 n°191.Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°207.Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°208.Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007 n°261.Legge 21 Ottobre 2005 n°219.Ministero della Salute. Decreto 3 Marzo 2005.Ministero della Salute. Decreto 21 Dicembre 2007.Ministero della Salute. Decreto 27 Marzo 2008.Standard di Medicina Trasfusionale. SIMTI. 1° edizione Settembre 2007.4. DESCRIZIONE4.1 RazionaleIn Italia da luglio 2002 si esegue obbligatoriamente il test di biologia molecolare NAT (NucleicAcid Amplification Technology) per la rilevazione dell’HCV–RNA su tutte le unità donate,diventando poi obbligatorio a livello nazionale anche la rilevazione NAT dell’HIV-RNA ed HBV-DNA.Prima dell’introduzione di questo test il “rischio residuo” per HCV e HIV veniva calcolato conmodelli matematici basati sull’incidenza/periodo finestra dele infezioni.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibilicon la trasfusioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3SPro1.6SOP02Dopo l’introduzione del test NAT, l’applicazione di adeguati modelli matematici sulla base deidati epidemiologici hanno permesso di stimare in Italia il “reale rischio residuo” di trasmissioneper HIV, HCV ed HBV che al 2009 risulta essere (dato da confermare):‣ HCV: 0,1*10 6 donazioni (con 34 casi Positivi rilevati)‣ HIV-1: 0,7*10 6 donazioni (con 20 casi positivi rilevati)‣ HBV:1,6 *10 6 donazioni (con 383 casi HBV OBI rilevati e 20 casi HBV acuti rilevati).4.2 Metodologia di interventoL’aspirante donatore o il donatore periodico che risulta essere positivo agli esami sierovirologicie/o molecolari, viene richiamato, viene fatto un counseling da parte del medicodell’unità di raccolta, ed inviato in consulenza alle UU.OO. di competenza (laboratorio dimicrobiologia, virologia, malattie infettive, gastroenterologia), per ulteriori accertamenti, lavalutazione basale ed il follow up.4.3 EvidenzaPer salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione di malattie infettive attraversola trasfusione, occorre adottare misure precauzionali in tutte le fasi della produzione, a partiredalla raccolta del sangue, con particolare attenzione alla selezione dei donatori fino allasoreglianza delle reazioni avverse alla trasfusione.Gli attuali criteri di selezione dei donatori, l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche, losviluppo di tecnologie molecolari che aumentano in modo considerevole la sensibilità dei testdiagnostici, associati alla qualità e al controllo di qualità dei laboratori trasfusionali, hannocontribuito a rendere la trasfusione sempre più sicura.I dati epidemiologici disponibili, la letteratura corrente e le linee guida nazionali edinternazionali, elaborate recentemente, indicano che il percorso più appropriato, efficace esicuro per la sorveglianza delle malattie trasmissibili con la trasfusione del sangue e degliemocomponenti è quello proposto dal Centro Nazionale Sangue, in cui le notifiche vanno fattenel più breve tempo possibile all’interno del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali(SISTRA).Il SISTRA prevede una macro area per l’emovigilanza, all’interno della quale si sviluppano leschede per la sorveglianza epidemiologica dei donatori.Pertanto in un’ottica di razionalizzazione dell’utilizzo del test di screening, specialmente quandol’infezione/malattia indagata ha una bassa prevalenza, non è indicato intraprendere percorsidiagnostici aggiuntivi sulla popolazione dei riceventi (scarso valore predittivo in popolazioni dipazienti asintomatici).

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili conla trasfusioneRev3 del 25/10/2005 Pag. 3 di 3SPro1.7SOP025. MODALITÀ OPERATIVADESCRIZIONERESPONS.DONATORI PERIODICI OASPIRANTI DONATORIPOSITIVIRdSNOTIFICA CASO NELL’AREASORVEGLIANZA DELDONATORE ALL’INTERNO DELSISTRASRCVALIDAZIONE ED INVIONOTIFICA AL CNS6. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. Report dei casi positivi2. Modello di notifica sorveglianza donatori (SISTRA).

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Attività di screening mediante amplificazione degliacidi nucleici (NAT)Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 4SPro1.13SOP.01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DEFINIZIONI.......................................................................................................15. DESCRIZIONE .....................................................................................................15.1 Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati .....................................25.2 Esecuzione del test............................................................................................25.3 Validazione della seduta analitica e dei risultati......................................................25.4 Acquisizione dei risultati da parte degli altri Servizi trasfusionali della Regione. ..........26. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................37. INDICATORI DI PROCESSO ...................................................................................48. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................4Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue il test per laricerca del genoma virale dei virus dell’epatite B (HBV-DNA), dell’epatite C (HCV-RNA) edell’HIV (HIV-RNA) mediante tecnica molecolare di amplificazione degli acidi nucleici (NAT).Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe raccolte nelle UU. OO. di Medicinatrasfusionale della Regione Marche e alle unità autologhe raccolte nel settore ambulatoriodell’U.O.. Il settore competente è quello della NAT.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTI Raccomandazione CPMP/BWP/390/97 : ricerca di HCV RNA nei pool di plasma destinatia frazionamento a partire da luglio 1999. Circolare del Ministero della Salute n° 17 del 30 ottobre 2000: adeguamento dei livellidi sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti viraliper HCV L107/90. DMS 25 gennaio 2001: caratteristiche e modalità per la donazione di sangue edemocomponenti. DMS 26 gennaio 2001: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sanguee di emocomponenti. DMS 3 marzo 2005: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue edi emocomponenti. DMS 27 marzo 2008: Modificazioni all’allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, inmateria di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici LG CNS 01 del 07/07/2008. Linee guida per l’adozione di misure di sicurezza nellagestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali. Manuale del sistema S-201.4. DEFINIZIONI NAT: Nucleid Acid Test

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Attività di screening mediante amplificazione degliacidi nucleici (NAT)Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 4SPro1.13SOP.015. DESCRIZIONELe fasi operative sono:5.1 Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviatiDalle Strutture Trasfusionali della Regione, le provette vengono inviate secondo la CircolareMinisteriale riguardante la “Raccomandazione per la sicurezza del trasporto di materiali infettivie di campioni diagnostici” (8 maggio 2003 n° 3 Ministero della Salute) e secondo la Circolare19 dicembre 2001 n° 14 Ministero della Salute, che definisce i modi e i tempi di invio delleprovette per l’esecuzione del test. Dall’ambulatorio le provette dei pazienti vengonoconsegnate al settore dall’I.5.2 Esecuzione del testIl test di screening NAT prevede l’uso di una delle due metodiche approvate dal Ministero dellaSalute. La metodologia è specificata nelle istruzioni di lavoro.5.3 Validazione della seduta analitica e dei risultatiIl RdS prende visione dei risultati dei controlli negativi, positivi, del run control, del controllointerno e dei campioni analizzati. Valida la seduta analitica e di conseguenze i risultati ottenuti,disponendo la ripetizione del test per i campioni positivi, gray-zone o invalidi.Dopo la conferma dei risultati nei gestionali delle due metodiche approvate, il RdS importa esupervisiona nel programma “Lab. Regionale” i risultati e poi li invia al server CRCC.Questa fase è fondamentale per la validazione degli emocomponenti (SPro2.2SOP02).5.4 Acquisizione dei risultati da parte degli altri Servizi trasfusionali della Regione.I risultati vengono inviati al server CRCC che li trasferisce al TMM di ogni StrutturaTrasfusionale della Regione e mediante l’importazione dal Menù: File, sottomenù: Estensione-Importa Lab, i dati vengono acquisiti ed inseriti direttamente nei fogli di lavoro delle unitàdonate.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Attività di screening mediante amplificazione degliacidi nucleici (NAT)Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 4SPro1.13SOP.016. MODALITÀ OPERATIVALe ditte fornitrici hanno sviluppato le istruzioni di lavoro che sono state comunicate alpersonale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e reseproprie inserendole nel sistema qualità interno.DocumentiCampioniControllo documentale(Tecnico)SPRO1.4SCREENING NATOK ?NOGestione NC(Resp.NAT)ComunicazioniSICampioniEsecuzione test NAT(tecnico)OK ?NOGestione NC(Resp NAT)ComunicazioniSIValutazione della validitàdella seduta(Resp. Laureato))Inserimento eassociazione dei risultatiai campioni(Resp. Laureato))Validazione dei risultati(Resp laureato)Comunicazionivia e-mailParti interessateStampa dei risultati(Resp. Laureato o tecnico)RefertoSPRO 2.1DonazioneTMMAcquisizione risultati sulgestionale interno(Laureato o tecnico)DocumentiSPRO 2.2Produzione

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Attività di screening mediante amplificazione degliacidi nucleici (NAT)Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 4SPro1.13SOP.017. INDICATORI DI PROCESSOIndicatore(Sottoprocesso)DescrizioneMonitoraggio (Semestrale)ValoreRaggiuntoValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)ValoreRaggiuntoObiettivo (Annuale)ValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)StandardServizio:RispettoTempodiValidazione(PRO1a 2 =Laboratorio NATdi ValidazioneEmocomponenti)Applicazionedelprogramma digestioneinformaticaCRCC:% esami NAT divalidazioneemocomponentivalidati entro24h.∆≤24h, dove∆= tempointercorsotra accettazionee validazione.≥85≥85(Rilevazionecura del RdS)aControlli diQualità:PercentualediVEQsuperate(PRO1a=LaboratoriDiagnostici)% Test diVEQsuperatIrispetto aquelli eseguiti.(Rilevazionecura del RdS)a≥75(equivalea 3 /4superati)≥75(equivalea 3 /4superati)8. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. report cartacei dei risultati analitici emessi dagli strumenti2. criteri di accettabilità dei test.

CENTRO RICERCA E VALUTAZIONEPRODOTTI IMMUNOBIOLOGICIReparto Prodotti BiologiciTecniche di Amplificazione Genica - NATStudio Collaborativo per la valutazione dellapreparazione di riferimentoHIV-2 RNA ISS 0210PartecipanteLaboratorioDr.ssa Giovanna SalvoniBiologia molecolare- Medicina trasfusionale-AnconaIndirizzo Via Conca n°71Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti” AnconaCAP, Città60020 Torrette di Ancona (Ancona)Telefono 071/596-4768 Fax 071/596-3022e-mailg.salvoni@ospedaliriuniti.marche.itADESIONE ALLO STUDIO DI CALIBRAZIONE SI x NONoteSi prega di trasmettere il presente modulo all’att.ne della Dr. Giulio Pisani via e-mail (giulio.pisani@iss.it) o alseguente numero di fax: 06 4990 2964

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.14SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DESCRIZIONE .....................................................................................................24.1 Acquisizione dei campioni e delle liste di lavoro .....................................................24.2 Controllo in accettazione ....................................................................................24.3 Fase preanalitica ...............................................................................................24.4 Fase analitica ...................................................................................................34.5 Fase post analitica.............................................................................................34.6 Validazione della seduta analitica e dei risultati......................................................34.7 Interpretazione dei risultati.................................................................................34.7.1 In caso di positività per HBsAg: .....................................................................34.7.2 In caso di positività HCV ...............................................................................34.7.3 In caso di positività HIV................................................................................34.7.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide .............................................34.7.5 In caso di positività per HBcAb: .....................................................................34.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:..................................................................34.7.7 In caso di positività per CMV-IgG:..................................................................44.8 Acquisizione dei risultati da parte dei Servizi trasfusionali della Regione. ...................45. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................66. INDICATORI DI PROCESSO ...................................................................................77. ALLEGATI ...........................................................................................................7Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue i test divalidazione sierovirologica. Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe e autologheraccolte nelle UU. OO. di Medicina trasfusionale della Regione Marche. Il settore competente èquello della sierovirologia.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del RdS, la responsabilitàdell’ esecuzione corretta delle procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTI• DM 25.1.2001:”Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e diemocomponenti”.• DM 26.1.2001:”Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e diemocomponenti”.• Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei datipersonali”;• DM 3 marzo 2005: “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue edi emocomponenti”;• D.L. 19/08/2005, n.191 “Attuazione della direttiva 2002/98/CE”;

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 7SPro1.14SOP01• Decreto legislativo 22 settembre 2005, n. 221 “Attuazione della direttiva 2002/98/CEche stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione,la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”;• Decreto legislativo 21 ottobre 2005, n. 219 (GU n.251 27/10/05) “Nuova disciplina delleattività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”;• D.G.R. n. 529 SEL 13/05/2004: Disposizioni in ordine alla costituzione del DipartimentoRegionale di Medicina Trasfusionale;• Decreto legislativo 20 Dicembre 2007 n.261.4. DESCRIZIONELe fasi operative sono:4.1 Acquisizione dei campioni e delle liste di lavoroDalle UU.OO della Regione, i campioni già centrifugati, vengono inviati al SIT di Ancona nelrispetto della Circolare Ministeriale riguardante la “Raccomandazione per la sicurezza deltrasporto di materiali infettivi e di campioni diagnostici”. Dalle URT i campioni arrivano nelpunto di raccolta e smistamento e presi in carico dal T di settore. Dall’ambulatorio dell’UO icampioni dei pazienti vengono consegnati al settore dall’IP.Le liste di lavoro vengono acquisite per via telematica dal T di settore.Il RdS stabilisce un piano di lavoro settimanale che tiene conto, in ordine decrescente, deiseguenti parametri:1. carico di lavoro (numero dei campioni)2. tipologia del giorno (feriale / prefestivo)3. TAT analitico4. giacenza/scadenza delle scorte reagenti5. eventuali fermo macchina.Tale Pianificazione è illustrata nella Tab.01 allegata alla procedura.Il T può modificare tale piano in caso di estrema necessità per non conformità improvvise edimpreviste in grado di impedire la validazione biologica degli emocomponenti raccolti.4.2 Controllo in accettazioneIl T provvede a controllare la conformità del campione rispetto alle specifiche definite nelloStandard S/P e comunicate ache con lettera scritta che si allega (lettera prot. 34/07 SIT del14/03/2007).I campioni non conformi vengono gestiti come previsto nella Tabella delle non conformità el’UO inviante viene immediatamente informata.4.3 Fase preanaliticaOgni giorno il T invia il piano di lavoro giornaliero (che si allega) e che tiene conto del piano dilavoro settimanale, al sistema di preanalitica. Questo sistema organizza il lavoro per la faseanalitica attraverso i seguenti step:1. stappatura provetta primaria;2. duplicazione del barcode della provetta primaria per l’ identificazione delle provettesecondarie;3. aliquotazione della provetta primaria nelle provette secondarie;4. distribuzione tramite braccio meccanico delle provette secondarie aliquotate neirispettivi rack degli analizzatori;5. tappatura delle provette primarie;6. archiviazione delle provette primarie in un rack d’archivio, la cui posizione èidentificata dal software gestionale.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 7SPro1.14SOP014.4 Fase analiticaOgni giorno il T invia il piano di lavoro giornaliero, che rispetta il piano di lavoro settimanale, airispettivi analizzatori, per l’esecuzione degli esami programmati. Il T trasferisce manualmente irack nei rispettivi analizzatori che eseguono le procedure in base alle proprie metodologie(chemioluminiscenza, micropiastra, ecc.).Completata l’esecuzione dei test alcuni strumenti sono interfacciati in host query, altri no, percui per quest’ultimi il T interviene per il trasferimento del risultato.4.5 Fase post analiticaTrasferiti tutti i risultati il T controlla a video la corrispondenza tra i test eseguiti e quelliprogrammati.In questa fase possono emergere non conformità tra i campioni inviati e le liste di lavoro,queste vengono gestite come previsto dalla Tabella delle non conformità.4.6 Validazione della seduta analitica e dei risultatiIl RdS, o il Dirigente di turno, valuta i controlli, negativi e positivi, i controlli interni border-linetarati per ogni strumento, e valida la seduta analitica secondo i criteri di vlidazione stabiliti.(vedi algoritmo).4.7 Interpretazione dei risultati4.7.1 In caso di positività per HBsAg:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi.Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, l’indaginesierologica si estende agli altri marcatori virali (HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedialgoritmo).4.7.2 In caso di positività HCVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).4.7.3 In caso di positività HIVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo (vedi algoritmo).4.7.4 In caso di positività per lo Screening della SifilideI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Se il risultato viene confermato, vengono eseguiti test aggiuntivi e di conferma presso altrolaboratorio (indagini di 2° livello) (vedi algoritmo).4.7.5 In caso di positività per HBcAb:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi. Nel caso di positività confermata, correlata allapositività per anticorpi anti-HBc, l’indagine sierologica si estende agli altri marcatori virali(HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedi algoritmo).4.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 7SPro1.14SOP014.7.7 In caso di positività per CMV-IgG:I campioni risultati reattivi vengono ripetuti solo se esiste una incongruità con il risultatopresente nello storico.4.8 Acquisizione dei risultati da parte dei Servizi trasfusionali della Regione.Ogni UU.OO. provvede ad acquisire i propri risultati, già validati, per via telematica. Qualora irisultati importati non siano conformi allo storico, o siano patologici, o abbiano necessità di unanota esplicativa, vengono evidenziati a video con un messaggio d’allarme e stampati. Questopermette la gestione dell’unità donata e del donatore a garanzia della la tracciabilità di questanuova situazione.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.14SOP.01Test SierovirologiciCriteri di validazione OK?Criteri di validazione:Controlli Pos e Neg del TestControlli interniSeduta analitica nell’insiemeSingolo risultato in riferimentoalla seduta analiticaPOS/BLNEGRipetizione test con lo stessosistema e con sistemialternativiRipetutamente POS/BLe/o discordanteNEG con tutti i sistemiTest di conferma e testaggiuntiviVerificarisultatiNATUnità validaPOSNEGUnità eliminataComunicazione al donatoreUnità eliminata followup donatoreSospensionedel donatoretemporanea

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 6 di 7SPro1.14SOP.015. MODALITÀ OPERATIVALe ditte fornitrici hanno sviluppato le istruzioni di lavoro che sono state comunicate alpersonale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e reseproprie inserendole nel sistema qualità interno.DocumentiControllo documentale(Tecnico)SPRO1.14SIEROVIROLOGIACampioniOK ?NOGestione NC(RdS)ComunicazioniSICampioniEsecuzione testsierovirologici(tecnico)Validazione della seduta( Resp. Dirigente))OK ?NOGestione NC(RdS)ComunicazioniSIValidazione dei risultati(Resp Dirigente)Stampa dei risultati(Resp. Dirigente)Comunicazionivia e-mailParti interessateRefertoAcquisizione risultati sulgestionale interno( Dirigente o tecnico)SPRO 2.1DonazioneTMMValidazione dei risultati(Resp Dirigente)SPRO 2.2ProduzioneDocumenti

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 7 di 7SPro1.14SOP.016. INDICATORI DI PROCESSOIndicatore(Sottoprocesso)DescrizioneMonitoraggio (Semestrale)ValoreRaggiuntoValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)ValoreRaggiuntoObiettivo (Annuale)ValoreAttesoScostamento(ed eventualicause)StandardServizio:RispettoTempodiValidazione(PRO1a 2 =LaboratorioCentralizzato diValidazioneEmocomponenti)Applicazionedelprogramma digestioneinformaticaCRCC:% esami divalidazioneemocomponentivalidati entro24h.∆≤24h, dove∆= tempointercorsotra accettazionee validazione.≥85≥85(Rilevazionecura del RdS)aControlli diQualità:PercentualediVEQsuperate(PRO1a=LaboratoriDiagnostici)% Test diVEQsuperatIrispetto aquelli eseguiti.(Rilevazionecura del RdS)a≥75(equivalea 3 /4superati)≥75(equivalea 3 /4superati)7. ALLEGATI1) Tab.01SPro1.14SOP01.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionalePianificazione settimanale uso degli strumentidel Laboratorio centralizzato e Biologia molecolareEd.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1Tab.01SPRO1.14SOP01GIORNI STRUMENTO ESAMEDAL LUNEDI’ AL SABATOMODULARSTARFAMEARCHITECTC8000ROCHEHBSagHBCabHIVHCVLUECMV IGG + IGMALTTRI-NATAggiornato al 26/04/2010

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.15SOP.01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DEFINIZIONI.......................................................................................................25. DESCRIZIONE .....................................................................................................25.1 ESECUZIONE ....................................................................................................25.2 MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE DA PARTE DELL’U.O. RICHIEDENTE.25.3 MATERIALE BIOLOGICO .....................................................................................35.4 CHECK IN DEL CAMPIONE ..................................................................................35.5 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE...............................................35.6 ESAMI DA EFFETTUARE......................................................................................35.7 STRUMENTAZIONE DA UTILIZZARE .....................................................................45.8 CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI ED ESTERNI .....................................................45.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI .............................................55.9.1 In caso di positività per HBsAg: .....................................................................55.9.2 In caso di positività HCV ...............................................................................55.9.3 In caso di positività HIV................................................................................55.9.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide .............................................55.10 FIRMA E REFERTAZIONE..................................................................................65.11 ARCHIVIAZIONE.............................................................................................65.12 FORMAZIONE.................................................................................................65.13 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’................................................................66. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................7Stato del documentoEd Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 10/05/2009 Implementazione attività diagnostica su donatore di organi Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. valuta l’idoneità deldonatore di organi e tessuti per gli aspetti siero-virologici e molecolari.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del Responsabile delLaboratorio Centralizzato di virologia e biologia molecolare del DIRMT (RLC). La responsabilitàdell’ esecuzione corretta delle procedure è del RLC, del RdS di biologia molecolare e di tutto ilpersonale coinvolto.3. RIFERIMENTI• Linee Guida “Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore” redatto dalCentro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008);• Legge 1 Aprile 1999 n°91 “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi etessuti”;• Linee Guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo ditrapianto (19/06/2007) Consulta Nazionale Tecnica permanente e Centro NazionaleSangue;• Decreto Ministeriale-Ministero della Salute 27/10/2004: Costituzione della ConsultaNazionale Tecnica permanente per i trapianti;

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 2 di 7SPro1.15SOP.01• “Rapporto dell’OMS sulla valutazione del Programma Nazionale Trapianti in Italia”(gennaio 2008)- Jay A. Fishman (Transplant Infectious Disease and Compromised HostProgram).• Decreto Presidente Repubblica 28 Dicembre 2000 n. 445 (in G.U. 20 febbraio 2001, n.42). Testo Unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia didocumentazione amministrativa (Firma Digitale).4. DEFINIZIONI‣ Esami sierologici di base (standard): ricerca siero-virologica antigene/anticorpo perl’HBV, HCV, HIV e Sifilide (Lue).‣ Esami supplementari: indagini molecolari NAT (Nucleic Acid AmplificationTechnology) per i virus HBV, HCV e HIV, ed indagine virologica per HTLVI-II.‣ Lab Regionale: software utilizzato per la gestione degli esami siero-virologici emolecolari per la validazione delle unità di sangue ed emocomponenti donati nellaRegione Marche.‣ Pervenuto: etichetta da apporre con data e ora sulla lista di lavoro che accompagna icampioni che arrivano presso la nostra Unità Operativa.‣ Sample/Cut-Off (definito anche Index o indice di cut-off): è il rapporto di letturastrumentale (OD: densità ottiche, RLU: Relative Light Unit) del campione in esame edil cut off della seduta analitica.5. DESCRIZIONEPer la valutazione dell’idoneità del donatore di organi e tessuti è necessaria una serie diaccertamenti, indicati nel documento “Criteri generali per la valutazione di idoneità deldonatore” redatto dal Centro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008):a. indagini di laboratorio di base (standard) su campione raccolto prima ditrattamenti che comportino emodiluizione, di tipo sierologico, biochimico e colturale (vediallegato B del documento citato);b. indagini di biologia molecolare in situazioni di rischio non valutabile e/opotenzialmente elevato per patologie infettive, costituite da documentati comportamenti adelevato rischio nelle 2 settimane precedenti (uso di droghe ev, rapporti sessuali mercenari opromiscui, ecc) in cui l’utilizzo del donatore non è escluso a priori, ma va valutato caso percaso (vedi allegato B del documento citato);c. indagini necessarie al monitoraggio del donatore a cuore battenteemogasanalisi di base, monitoraggio metabolico (vedi allegato B del documento citato);d. esame istologico estemporaneo, mediante chiamata dell’Anatomo Patologo (vediallegato C del documento citato);.5.1 ESECUZIONEH24 feriali e festivi:Il Coordinatore Locale dell’attività trapiantologica, o un suo sostituto dell’Azienda O.U.“Ospedali Riuniti” Ancona, provvederà a contattare telefonicamente il Dirigente Medico/Biologodi turno al Settore Urgenze o in guardia attiva, della nostra U.O. (tel 071/596-4010), il qualesi attiverà secondo quanto definito al §5.4.I medici delle Rianimazioni delle strutture ospedaliere periferiche che invieranno i campioni perl’esecuzione dei test molecolari (NAT) per HIV, HBV, HCV, dovranno contattarepreventivamente il Dirigente Medico/biologo di turno presso la nostra U.O (tel 071/596-4010),il quale si attiverà secondo quanto definito al §5.4.5.2 MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE DA PARTE DELL’U.O.RICHIEDENTEI campioni verranno identificati al momento del prelievo con le etichette prestampate indoppio e fornite dalla nostra U.O.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 3 di 7SPro1.15SOP.01Le etichette conterranno le seguenti informazioni nel barcode cosi’ costituito:TR = TrapiantoEE = Centro prelievoAA = Anno in corsoNNNNN = numero progressivo.TREEAANNNNNPer l’accettazione dei campioni e degli esami da richiedere, il medico seguirà la procedura“Accettazione richieste e campioni donatore d’organo” (IL01Spro1.15SOP01).5.3 MATERIALE BIOLOGICOCampione di plasma in provetta con gel di separazione (6 ml) e campione di siero in provettacon o senza gel di separazione (6 ml).5.4 CHECK IN DEL CAMPIONEIl campione arriva all’U.O. di Medicina Trasfusionale identificato con il barcode e accompagnatodalla lista di lavoro cartacea sulla quale al momento della consegna verrà apposta l’etichettadel pervenuto con data e ora di arrivo.Fascia oraria 8,00-20,00 feriali:Il Dirigente Medico/Biologo di turno al Settore Urgenze provvede a consegnare la richiesta e icampioni di sangue al tecnico di laboratorio biomedico del settore sierologia-biologiamolecolare.Fascia oraria 20,00-8,00 feriali e festivo 8,00-20,00/20,00-8,00:Il Dirigente Medico/Biologo in guardia attiva provvede ad attivare la chiamata del tecnico dilaboratorio biomedico e del Dirigente Medico/Biologo reperibile per l’espletamento dellaprocedura interna (ALL07Spro1.15SOP01).5.5 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONEIl tecnico di laboratorio biomedico, dopo avere ricevuto i campioni e la lista di lavoro cartacea,provvede ad effettuare il check in del campione (IL02Spro1.15SOP01).Le provette madri vengono posizionate sugli opportuni analizzatori per eseguire gli esamirichiesti.I campioni di siero e di plasma, una volta ultimate le indagini di laboratorio, sarannoconservati a –20°C in congelatori sottoposti a monitoraggio della temperatura, per il periododi 1 anno (ALL08Spro1.15SOP01).Tale periodo è considerato congruo e sufficientemente a “lungo termine” per la trasmissione dipatologie infettive, con registrazione completa dei dati anagrafici, data di archiviazione,posizione nel congelatore, nome dell’operatore che ha eseguito l’archiviazione.5.6 ESAMI DA EFFETTUARESu ogni potenziale donatore vengono eseguiti gli esami indicati nell’allegato B delle LineeGuida: “Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore” del Centro NazionaleTrapianti, di seguito riportati:Valutazione sierologica di base (standard)HBV:• HBsAg;• HBcAb.Se HBsAg positivo:• anti HDV Tot.• HBsAb, HBeAg, HBeAb, HbcIgM.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 4 di 7SPro1.15SOP.01Se HBcAb Positivo:• HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcIgM.HIV• anticorpi anti HIV-1/2.HCV• anticorpi anti HCV.SIFILIDE (LUE)• Test treponemico (LUE Screening).Se Lue Screening positivo:• Test non treponemico (VDRL/RPR).Valutazione virologica supplementare:Su indicazione del Medico dell’U.O Richiedente devono essere eseguiti:Indagini biomolecolari (NAT):• HBV DNA;• HIV RNA;• HCV RNA.Indagini virologiche:• Anticorpi anti HTLV-I e II.Le indagini biomolecolari (NAT) possono essere svolte anche nel caso in cui gli esami sierovirologicifacciano emergere dubbi.Indagini il cui risultato può essere disponibile anche dopo il trapianto e che nonpregiudicano pertanto l’idoneità del donatore (da eseguire presso altra sede):• CMV (IgG e IgM);• HSV I e II (IgG);• EBV (anti-VCA IgG e anti EBNA);• VZV (IgG);• Toxo (IgG).5.7 STRUMENTAZIONE DA UTILIZZAREGli strumenti utilizzati sono tutti interfacciati al sistema gestionale in uso con passaggioautomatico, dopo validazione della seduta analitica e supervisione dei risultati, degli stessi.1. Centrifuga Haereus;2. Evolis-Ditta Bio-Rad (HIV, HBV, HCV, Screening Sifilide, anti-HDV Tot);3. Architect e Axsym- Ditta Abbott (HIV, HBV, HCV, HTLV I-II, Screening Sifilide);4. LIAISON – Ditta DiaSorin (Screening Sifilide) ;5. Modular-Ditta Roche (HIV, HBsAg, HBcAb) ;6. Tigris- Ditta Chiron-Novartis (NAT per HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA)7. S-201 Ditta Roche (NAT per HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-RNA)5.8 CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI ED ESTERNII controlli di qualità interni vengono eseguiti ad ogni seduta analitica e sono test-specifici.Qualora un valore dei controlli cada al di fuori del range definito, i risultati del dosaggio nonsono validi ed i rispettivi campioni devono essere rianalizzati.Devono essere verificati inoltre, se ci sono modificazioni del sistema in relazione a nuovo lottodei reattivi:‣ il corretto mantenimento dei reagenti,‣ il corretto mantenimento del CQ,‣ la performance della strumentazione.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.15SOP.01Puo’ essere necessario anche ricalibrare il dosaggio.Per gli analiti di biologia molecolare, il laboratorio partecipa ad una Valutazione Esterna diQualità (VEQ) del Centro Nazionale Sangue/Istituto Superiore di Sanità, i cui risultati vengonovisionati dai responsabili della VEQ dell’Istituto Superiore di Sanità a Roma, che valutano laconcordanza con il risultato atteso.L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) invia il rapporto di valutazione al laboratorio partecipante,che poi pubblica su riviste scientifiche internazionali.Inoltre il laboratorio di biologia molecolare partecipa alla titolazione di nuove preparazioni diriferimento (standard) che il laboratorio Prodotti Immunologici dell’ISS distribuirà in ambitoNazionale.Il laboratorio di siero-virologia partecipa alla Valutazione Interna di Qualità allargata (VIQA) eparteciperà a breve ad uno studio pilota dell’ISS per la messa a punto di una VEQ per lemetodiche siero-virologiche.5.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI5.9.1 In caso di positività per HBsAg:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, il Dirigentemedico/biologo dà immediata comunicazione telefonica alla U.O. Richiedente ed esegue larefertazione.In questo caso la ricerca deve essere estesa agli altri marcatori virali (HBeAg, HBeAb, HBcAbIgM) e deve essere eseguita la ricerca dei markers di sovra- o co- infezione del virus Delta(HDV Tot).In caso di positività a valori sample/cut off (S/CO) bassi o in caso di positività isolata di HBsAg(anti-HBc negativo), o non confermata dopo ripetizione del test, si esegue il test dineutralizzazione dell’HBsAg.Anche in questo caso il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente ed esegue la refertazione.5.9.2 In caso di positività HCVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Il risultato positivo confermato, dopo ripetizione del test, viene refertato come tale ed ilDirigente medico/biologo dà immediata comunicazione alla U.O. Richiedente.5.9.3 In caso di positività HIVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.In caso di positività confermata è necessario dare immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente e contemporaneamente estendere la ricerca dell’HIV RNA con indaginemolecolare (NAT).Si procede inoltre alla richiesta di un 2° prelievo, su cui viene ripetuto il test.Il risultato positivo confermato viene refertato.5.9.4 In caso di positività per lo Screening della SifilideI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Se il risultato viene confermato, deve essere eseguito un test non treponemico (VDRL/RPR).In caso di positività confermata, il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazionetelefonica alla U.O. Richiedente ed esegue la refertazione

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 6 di 7SPro1.15SOP.015.10 FIRMA E REFERTAZIONEI risultati vengono validati e firmati con firma digitale nel gestionale, ed il referto prodottoverrà inviato via e-mail all’U.O. Richiedente, al Centro Regionale Trapianti ed all’UnitàOperativa Medicina Trasfusionale di Ancona (per un eventuale secondo invio e/o stampa coninvio via fax).Per quanto riguarda la doppia firma: viene garantita la doppia firma digitale, delTecnico di Laboratorio Biomedico che esegue gli esami e del Dirigente cheli valida eli referta, ognuno per competenza e responsabilità professionale.E’ garantita la completa tracciabilità del processo analitico sul Lab Regionale e su cartaceo(fogli di lavoro, fogli macchina, CQI, calibrazioni, risultati, VEQ).5.11 ARCHIVIAZIONEL’attività svolta viene archiviata all’interno del Database del programma Lab Regionale ed ilsuo back up viene archiviato su supporto informatico.I risultati degli esami eseguiti saranno conservati anche in un file di archiviazione deglistrumenti e su supporto informatico.La stessa documentazione verrà stampata e conservata all’interno del laboratorio per unperiodo di 1 anno, e successivamente inviato ad un magazzino sito fuori Regione come dadisposizione Aziendale, presso il quale rimarrà per 10 anni come da Normativa vigente.5.12 FORMAZIONETutto il personale coinvolto, sia dirigente medico/biologo che tecnico di laboratorio biomedico,è stato adeguatamente formato ed addestrato all’utilizzo degli strumenti e dei softwaregestionali, e l’intero processo è stato condiviso in ogni sua fase.Il piano di formazione continua prevede, periodicamente, riunioni del personale coinvolto perfare il punto sulle attività espletate, per analizzare le non conformità verificatesi, condiscussione e condivisione delle eventuali modifiche finalizzate al miglioramento dell’attivitàstessa.5.13 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’Come per altri sottoprocessi sono state individuate e inserite in apposita Tabella le principalinon conformità che si ritiene possano essere riscontrate. Dall’analisi periodica dei dati raccoltisarà possibile migliorare le modalita di registrazione e trattamento.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 7 di 7SPro1.15SOP.016. MODALITÀ OPERATIVALe ditte fornitrici hanno sviluppato le istruzioni di lavoro che sono state comunicate alpersonale laureato e tecnico durante alcune giornate di formazione. L’U.O. le ha recepite e reseproprie inserendole nel sistema qualità interno.DocumentiCampioniControllo documentale edel pervenutoEtichetta con orario diarrivo(Dirigente in turno)SPRO1.15VALUTAZIONE IDONEITA'DONATORE DI ORGANOOK ?NOGestione NC(RdS)ComunicazioniSICampioniEsecuzione test(Resp.Tecnic o)Validazione della seduta(Resp. Dirigente)OK ?NOGestione Problema(RdS)ComunicazioniSIValidazione dei risultati(Resp Dirigente)Firma dei risultati(Resp.Tecnic o)(Resp Dirigente)Comunicazionivia e-mailParti interessateStampa dei risultatiReferto

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleAllegato:CRITERI ASSOLUTI DI ESCLUSIONE DALL’ IDONEITA’Ed.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1ALL01SPRO1.15SOP01SIEROPOSITIVITA’ HIV 1 O 2POSITIVITA’ CONTEMPORANEA PER HBSAG E HDVNEOPLASIA MALIGNA IN ATTO AD ALTO POTENZIALEMETASTATICOINFEZIONI SISTEMICHE SOSTENUTE DAMICROORGANISMI PER I QUALI NON ESISTONO OPZIONITERAPEUTICHE PRATICABILI

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Algoritmo per la gestione dei risultati HBVEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEALL02SPRO1.15SOP01RESPONS.HB S AG POSITIVOArchitect S/CO >0.05Evolis DO >cut off (media NC+0.5)DM/DBRIPETERE IL TEST CON LOSTESSO STRUMENTO +METODICHE ALTERNATIVEPOSITIVITA’ CONFERMATA OGREY-ZONENOOK?VERIFICARE RISULTATO ANTI-HB cSIMARKERS EPATITE BPOSITIVITA’ ANCHE DEIMARCATORI VIRALI B?NOSIOK?ESEGUIRE IL TEST DINEUTRALIZZAZIONE PERL’ANTIGENE SCOMUNICARE IL RISULTATOALL’UO RICHIEDENTERICERCARE EVENTUALE SOVRA-O CO-INFEZIONE VIRUS DELTANEGATIVITA’/POSITIVITA’INFEZIONE DELTAREFERTAZIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Algoritmo per la gestione dei risultati HIVEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEALL03SPRO1.15SOP01RESPONS.HIV POSITIVOArchitect S/CO >1.0Evolis DO >cut off (media NC+0.200)DM/DBRIPETERE IL TEST CON LOSTESSO STRUMENTO +METODICHE ALTERNATIVEPOSITIVITA’ CONFERMATA?NOOK?SICOMUNICARE IL RISULTATOALL’UO RICHIEDENTECHIEDERE UN 2 ° PRELIEVORIPETERE IL TESTESEGUIRE TEST DI CONFERMAMEDIANTE WESTERN BLOT E/OHIV RNA (NAT)REFERTAZIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Algoritmo per la gestione dei risultati HCVEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEALL04SPRO1.15SOP01RESPONS.HCV POSITIVOArchitect S/CO >1.0Evolis DO >cut off (media PCAb:4)DM/DBRIPETERE IL TEST CON LOSTESSO STRUMENTO +METODICHE ALTERNATIVEPOSITIVITA’ CONFERMATA?OK?SICENTRIFUGARE IL CAMPIONE 3.000rpm/15’RIPETERE IL TEST CON LO STESSOSTRUMENTO +METODICCHE ALTERNATIVENOSE RITENUTO NECESSARIOESEGUIRE RIBA HCV/NAT HCVCOMUNICARE IL RISULTATOALL’UO RICHIEDENTEREFERTAZIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Algoritmo per la gestione dei risultati LUEEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEALL05SPRO1.15SOP01RESPONS.SCREENING LUE CON TESTTREPONEMICOArchitect S/CO >1.0Evolis DO >cut off (media NC+0.100)DM/DBRISULTATO POSITIVORIPETERE L’ESAME CON TESTTREPONEMICODIVERSO/ALTERNATIVOPOSITIVITA’ CONFERMATA?OK?SIESEGUIRE TEST NONTREPONEMICO (VDRL)NOREFERTAZIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleALLEGATO UO ANCONA:Recapiti telefonici per “Trapianti d’organo”Ed.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1ALL06SPRO1.15SOP01DIRIGENTINome e Cognome Telefono fisso CellulareREMO PANDOLFI 0735/778573 330/881682GIOVANNA SALVONI 071/32992 335/7553494LOREDANA GOBBI 071/57476 339/6107477ROSELLA BENCIVENGA 071/55441 338/9660856ANTONELLA PAGLIARICCIO 071/948669 338/7411314GIANLUCA RIGANELLO 340/1719830GIUSEPPINA SIRACUSA 071/7132298 339/5421394TECNICI DI LABORATORIONome e Cognome Telefono fisso CellulareDAMIANO PEROZZI348/6395906-3282657649MONIA PIAGGESI 071/7980651 349/4734410MONICA RAGNINI 071/7819838 347/8277079GIULIANA FAGIOLI 071/908274 340/7147809FRANCESCA MASETTI 347/0873426F.DANIELA DESTINO338/1624814-340/7315261REFERENTI CENTRO TRAPIANTI:Dott. Duilio Testasecca ( Coordinatore regionale): tel. int. 3574/4599Dott.ssa Francesca De Pace (Coordinatore locale): tel. int. 5383/5679Fax 5177Sig. Patrizia Sabbatini (Coordinatore Rianimazione ospedaliera): tel. int. 3399Fax 3397U.O. Rianimazione clinica: tel. int. 4643.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleALLEGATO UO ANCONA:Sieroteca dei donatori d’organoEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1ALL07SPRO1.15SOP01N° Codice paziente Posizione Congelatore Firma operatore Data

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDipartimento Interaziendale Regionale di Medicina TrasfusionaleDirettore Dott. Mario PianiRIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008sviluppato dal Responsabile Assicurazione QualitàU.O. di AnconaDott.ssa Giuseppina SiracusaDipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina Trasfusionale

- MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleINDICE E STATO DELLE REVISIONIEd.II Rev.0 del 0505/2009 Pag. 2 di 2INDICE:N° Codice Titolo Ed. Rev. DataIstruzioni di lavoro (IL)e istruzioni macchina (IM)1234567891011IL01SPRO1.2SOP01IL02SPRO1.2SOP01IL03SPRO1.2SOP01IL10SPRO1.2SOP01IL11SPRO1.2SOP01IL01SPRO1.13SOP01IL01SPRO1.15SOP01IM01SPRO1.2SOP01IM02SPRO1.2SOP01IM03SPRO1.2SOP01IM04SPRO1.2SOP01ESECUZIONE GRUPPO SANGUIGNO ABO/RHII0 05/05/09RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI: TCD II 0 05/05/09RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI II 0 05/05/09CQ STRUMENTO GALILEO II 0 05/05/09CQ STRUMENTO AUTOVUE INNOVA II 0 05/05/09ESECUZIONE TEST NAT ROCHE II 0 05/05/09ACCETTAZIONE RICHIESTE E CAMPIONIDONATORE D’ORGANIII 0 05/05/09SET UP STRUMENTO GALILEO II 0 05/05/09SHUT DOWN STRUMENTO GALILEO II 0 05/05/09SET UP STRUMENTO INNOVA II 0 05/05/09SHUT DOWN STRUMENTO INNOVA II 0 05/05/09Stato del DocumentoEd. Rev: Data MotivoII 0 05/05/09 Modifiche organizzativeCompilazione(RAQ)Verifica(RAQ)Approvazione(DIR)

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 8IL01SPRO1.2SOP011. GENERALITÀQuesta procedura è finalizzata alla corretta esecuzione del gruppo sanguigno, in quanto questoesame è critico per la gestione di alcune tipologie di pazienti/utenti, quali:• candidati alla trasfusione di emocomponenti;• donne in gravidanza;• neonati;• donatori di sangue e/o di midollo.Questo test viene eseguito su richiesta sia nell’area della IED, che nel settoreUrgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione.Determinare la specificità gruppo ematica AB0/Rh (D) dei pazienti/utenti significa ricercare gliantigeni di questi principali sistemi sulla membrana dei globuli rossi (prova diretta). Allo scopovengono utilizzati antisieri specifici anti-A e anti-B. Contemporaneamente, eccetto che per ilneonato nei primi 6 mesi di vita, si ricercano nel plasma gli anticorpi naturali di classe IgMcorrispondenti agli antigeni non espressi (prova indiretta). In questo caso vengono utilizzateemazie test A1, B, A2.Se i risultati delle due prove sono congruenti si valida il test. Per l’attribuzione certa del grupposanguigno è necessario che per ogni paziente sia eseguito un secondo test su un secondocampione e che il secondo risultato sia identico al primo.Dopo l’accettazione/identificazione del campione, il test viene eseguito dal T della Faseoperativa IED o del Settore Urgenze/Assegnazione/Distribuzione , mentre i risultati e la lorocongruenza vengono letti e validati dal RdS, o dal Dirigente in turno. La compatibilità AB0 è ilrequisito fondamentale per ogni trasfusione di emazie ed emocomponenti.Per eseguire questo test nell’U.O. si utilizzano metodiche manuali, in fase liquida (provetta)e/o in schedina, e/o metodiche automatiche.Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica con strumento Galileo, a menodi problematiche immunoematologiche intercorrenti che richiedono altra metodica, mentre nelSettore Urgenze/Assegnazione/Distribuzione viene usata la metodica automatica construmento Autovue Innova.Gruppo sanguigno eseguito con metodica manuale in fase liquidaDESCRIZIONERESPONS.CENTRIFUGARE IL CAMPIONEUsare programma4000 rpm per 10’TCONTRASSEGNARE 3 PROVETTECON A1 B A2CONTRASSEGNARE 4 PROVETTECON A B AB DDISPENSARE 2 GTT DEL PLASMACAMPIONE NELLE PROVETTEA1 B A2AGGIUNGERE AD OGNIPROVETTA LE EMAZIE TESTA1 B A2PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNASOSPENSIONE AL 5% ± 1 DIEMAZIE DEL CAMPIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 2 di 8DESCRIZIONEIL01SPRO1.2SOP01RESPONS.DISPENSARE 1 GTT DI EMAZIECAMPIONE NELLE PROVETTE A BAB DTAGGIUNGERE 1 GTT DIANTISIERO ALLE PROVETTE A BAB DCENTRIFUGARE TUTTE LEPROVETTEUsare programma1000 rpm per 1’LEGGERE IL RISULTATOALL’AGGLUTINOSCOPIORdS/DB/DMREGISTRARE I RISULTATITRISULTATI COMPATIBILI?RdS/DB/DMNOOK?RISOLVERE IL PROBLEMASIATTRIBUZIONE DEL GRUPPOAB0/Rh(D)

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 3 di 8Gruppo sanguigno eseguito con metodica manuale in schedinaDESCRIZIONEIL01SPRO1.2SOP01RESPONS.CENTRIFUGARE IL CAMPIONEUsare programma 4000rpm per 10’TCONTRASSEGNARE LE SCHEDINECON IL NOME O IL BARCODEDEL CAMPIONE1 schedina per prova diretta1 schedina per prova indirettaDISPENSARE 10 μl DI EMAZIETEST A 1 B A 2 IN OGNI POZZETTODELLA SCHEDINA PER LA PROVAINDIRETTAAGGIUNGERE 40 μl DI PLASMACAMPIONEPREPARARE IN SOL. FISIOL. UNASOSPENSIONE AL 3% ±1 DIEMAZIE CAMPIONEDISPENSARE 10 μl DELLASOSPENSIONE DI EMAZIECAMPIONE IN OGNI POZZETTODELLA SCHEDINA PER LA PROVADIRETTACENTRIFUGARE LE SCHEDINEUsare la centrifuga perschedine impostata per 5’LEGGERE IL RISULTATORdS/DB/DMREGISTRARE I RISULTATIRISULTATI COMPATIBILI?OK?NORISOLVERE IL PROBLEMASIATTRIBUZIONE DEL GRUPPOAB0/Rh(D)

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 4 di 8Gruppo sanguigno eseguito con metodica automatica: strumento GalileoDESCRIZIONEIL01SPRO1.2SOP01RESPONS.SET UP STRUMENTO IM01SPro1.1SOP02 TINSERIRE I RACKS DEIREAGENTIINSERIRE LE PIASTRE NELLA“TORRE PIASTRE”SELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU GALILEOSELEZIONARE INVIA A GALILEOCLICCARE SULL’ICONA“GOLD MAN”INSERIRE I RACKS DEICAMPIONI CENTRIFUGATIACQUISIRE LA LISTA DI LAVORODAL GESTIONALEManuale Galileo

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 5 di 8DESCRIZIONEIL01SPRO1.2SOP01RESPONS.SELEZIONARE LA LISTA DIMICROPIASTRE DA PROCESSARETATTENDERE IL CHECK DEILIVELLI DI ANTISIERI E DELLEPIASTRE DA PROCESSARESIOK?NOSELEZIONARE TASTOCORRISPONDENTE ALLARISORSA MANCANTE (!)SELEZIONARE TASTO AVVIOCompare il grafico dilavoroATTENDERE LA DISPENSAZIONEDI REAGENTI E CAMPIONIIl LED è rossoLO STRUMENTO HA DISPENSATOREAGENTI E CAMPIONIIl LED è verdeSIOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTARIMUOVERE I CAMPIONIATTENDERE IL PROCESSAMENTODELLA PIASTRAOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTASILEGGERE I RISULTATI CON“RESULT”COMPARE LA LISTA DELLEPIASTRE PROCESSATE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 6 di 8DESCRIZIONEIL01SPRO1.2SOP01RESPONS.SELEZIONARE DA LISTA UNAPIASTRA ALLA VOLTA CON“DETTAGLI”TCONTROLLARE LA CONGRUENZADEI RISULTATI CON L’IMMAGINERISULTATI CONGRUENTI?NORISULTATO “INV”RIPETERE TESTSIOK?RISULTATO “NTD”CORREGGERESTAMPARE IL REPORT CONICONA “STAMPANTE”Selezionare “Reportpiastra”VALIDARE I RISULTATI PERSINGOLA PIASTRA CON“APPROVA”RdS/DB/DMATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA GALILEOVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMESTAMPARE A FINE GIORNATA ILREPORT DEI RISULTATIT

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 7 di 8IL01SPRO1.2SOP01Gruppo sanguigno eseguito con metodica automatica: strumento AutovueSET UP STRUMENTODESCRIZIONEIM03SPro1.1SOP02RESPONS.TCARICARE IL TESTAL GESTIONALESELEZIONARE“URGENTE” / “NON URGENTE”ETICHETTARE IL CAMPIONECENTRIFUGARE IL CAMPIONE EMETTERLO SUL SUPPORTOSELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU INNOVASELEZIONARE INVIA AD INNOVAMETTERE IL SUPPORTONELL’ALLOGGIAMENTO ECHIUDERE LO SPORTELLOLo strumento avviaautomaticamente laseduta analiticaATTENDERE LA FINE DEL TEST

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Esecuzione gruppo sanguigno AB0/RhEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 8 di 8IL01SPRO1.2SOP01DESCRIZIONERESPONS.TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?NORdS/DB/DMOK?CLICCARE SU “MODIFICAPOZZETTI”Si apre lo sportelloSIPRENDERE LE BIOCARD ECONTROLLARE A OCCHIO IRISULTATIRILEGGERE BARCODEDELLA BIOCARDACCETTARE/RIFIUTARE/MODIFICARE I RISULTATIATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA INNOVAVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMESTAMPARE A FINE GIORNATA ILREPORT DEI RISULTATIT

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 7IL02SPRO1.2SOP011. GENERALITÀQuesta procedura è finalizzata alla ricerca di anticorpi irregolari adesi alle emazie e, qualora iltest fosse positivo, all’identificazione dell’ immunoglobuline coinvolte.Questi anticorpi (auto o iso) possono essere di classe IgG o IgM. In quest’ultimo caso sullasuperficie delle emazie si ritrovano solo alcune frazioni del Complemento, o più raramenteimmunoglobuline IgA. Per la loro identificazione si utilizza un pannello di sieri antiglobulinaanti-IgG, anti-C 3d .Questo test viene eseguito su richiesta nell’area della IED, e serve a studiare casi in cui sisospetti un’autoimmunizzazione in seguito a emopatie, trasfusioni incompatibili, o unpassaggio di anticorpi materni al feto attraverso la barriera placentare.Dopo l’accettazione/identificazione del campione il test viene eseguito dal T della IED, mentre irisultati e la loro congruenza vengono letti e validati dal RdS o dal Dirigente in turno.Per eseguire questo test possono essere utilizzate metodiche manuali, in fase liquida, e/o inschedina e/o metodiche automatiche.Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica mediante Autovue Innova,mentre per i campioni dei neonati si utilizza la metodica automatica con lo strumento Galileo.TCD eseguito con metodica manuale in fase liquidaDESCRIZIONERESPONS.LAVARE IN SOL. FISIO. LEEMAZIE CAMPIONE 3 VV.Campione prelevatocon anticoagulanteTPREPARARE IN SOL. FISIOL. UNASOSPENSIONE AL 5% ± 3 DIEMAZIE CAMPIONE LAVATECONTRASSEGNARE 1 PROVETTACON IL NOME O N° DIACCETTAZIONE DEL CAMPIONEDISPENSARE 1 GTT DI EMAZIECAMPIONE + 2 GTT DI SIEROANTIGLOBULINANELLAPROVETTA IDENTIFICATACENTRIFUGAREUsare programma1000 rpm per 1’LEGGERE IL RISULTATOALL’AGGLUTINOSCOPIORdS/DB/DMAGGLUTINATI ASSENTISIOK?NOABS PRESENTI: TEST POSITIVOABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLA CLASSE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 2 di 7TCD eseguito con metodica manuale in schedinaIL02SPRO1.2SOP01PREPARARE IN SOL. FISIOL. UNASOSPENSIONE AL 5% ± 3 DIEMAZIE CAMPIONE LAVATEDESCRIZIONECampione prelevatocon anticoagulanteRESPONS.TCONTRASSEGNARE 1 POZZETTODI UNA SCHEDINA CON IL NOMEO IL BARCODE DEL CAMPIONESchedina con anti sieropolispecifico anti-IgG/C 3dDISPENSARE 10 μl DI EMAZIECAMPIONE NEL POZZETTOCENTRIFUGARE LA SCHEDINALEGGERE IL RISULTATOUsare la centrifuga perschedine impostata perRdS/DB/DMLE EMAZIE SONO SUL FONDELLOSIOK?NOABS PRESENTI: TEST POSITIVOABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLA CLASSE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 3 di 7TCD eseguito con metodica automatica: strumento GalileoDESCRIZIONEIL02SPRO1.2SOP01RESPONS.SET UP STRUMENTOIM01SPro1.1SOP02TINSERIRE I RACKS DEIREAGENTIINSERIRE LE PIASTRE NELLA“TORRE PIASTRE”SELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU GALILEOSELEZIONARE INVIA A GALILEOCLICCARE SULL’ICONA“GOLD MAN”INSERIRE I RACKS DEICAMPIONI CENTRIFUGATIACQUISIRE LA LISTA DI LAVORODAL GESTIONALEManuale Galileo

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 4 di 7DESCRIZIONEIL02SPRO1.2SOP01RESPONS.SELEZIONARE LA LISTA DIMICROPIASTRE DA PROCESSARETATTENDERE IL CHECK DEILIVELLI DI ANTISIERI E DELLEPIASTRE DA PROCESSARESIOK?NOSELEZIONARE TASTOCORRISPONDENTE ALLARISORSA MANCANTE (!)SELEZIONARE TASTO AVVIOCompare il grafico dilavoroATTENDERE LA DISPENSAZIONEDI REAGENTI E CAMPIONIIl LED è rossoLO STRUMENTO HA DISPENSATOREAGENTI E CAMPIONIIl LED è verdeSIOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTARIMUOVERE I CAMPIONIRdSATTENDERE IL PROCESSAMENTODELLA PIASTRAOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTASILEGGERE I RISULTATI CON“RESULT”COMPARE LA LISTA DELLEPIASTRE PROCESSATET

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 5 di 7DESCRIZIONEIL02SPRO1.2SOP01RESPONS.SELEZIONARE DA LISTA UNAPIASTRA ALLA VOLTA CON“DETTAGLI”TCONTROLLARE LA CONGRUENZADEI RISULTATI CON L’IMMAGINERISULTATI CONGRUENTI?NORISULTATO “INV”RIPETERE TESTRdS/DB/DMOK?SIRISULTATO “NTD”CORREGGERESTAMPARE IL REPORT CONICONA “STAMPANTE”VALIDARE I RISULTATI PERSINGOLA PIASTRA CON“APPROVA”ATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA GALILEOVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMEAGGLUTINAZIONE ASSENTE?NOOK?ABS PRESENTI: TEST POSITIVOSIABS ASSENTI: TEST NEGATIVOSTAMPARE A FINE GIORNATA ILREPORT DEI RISULTATI

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 6 di 7TCD eseguito con metodica automatica: strumento Autovue InnovaIL02SPRO1.2SOP01SET UP STRUMENTODESCRIZIONEIM03SPro1.1SOP02RESPONS.TCARICARE IL TESTAL GESTIONALESELEZIONARE“URGENTE” / “NON URGENTE”ETICHETTARE IL CAMPIONECENTRIFUGARE IL CAMPIONE EMETTERLO SUL SUPPORTOSELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU INNOVASELEZIONARE INVIA AD INNOVAMETTERE IL SUPPORTONELL’ALLOGGIAMENTO ECHIUDERE LO SPORTELLOLo strumento avviaautomaticamente laseduta analiticaATTENDERE LA FINE DEL TEST

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolari: TCDEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 7 di 7DESCRIZIONEIL02SPRO1.2SOP01RESPONS.TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?NORdS/DB/DMOK?CLICCARE SU “MODIFICAPOZZETTI”Si apre lo sportelloSIPRENDERE LE BIOCARD ECONTROLLARE A OCCHIO IRISULTATIRILEGGERE BARCODEDELLA BIOCARDACCETTARE/RIFIUTARE/MODIFICARE I RISULTATIATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA INNOVAVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMESTAMPARE A FINE GIORNATA ILREPORT DEI RISULTATIT

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 8IL03SPRO1.2SOP011. GENERALITÀQuesta procedura è finalizzata alla ricerca di anticorpi irregolari nel siero del paziente e,qualora il test fosse positivo, all’identificazione ed eventualmente alla titolazione degli stessi.Poiché questi anticorpi (iso) sono più frequentemente di classe IgG si utilizza il testall’antiglobulina indiretto che prevede una I fase di sensibilizzazione e una II fase dirivelazione. Gli anticorpi eventualmente presenti nel siero campione si legano ai determinantiantigenici presenti nelle emazie test che, per il test di screening, sono distribuite in un pannelloa 3 o 4 cellule, sulla cui superficie sono espressi i determinanti antigenici dei principali sistemigruppo ematici che danno origine ad anticorpi clinicamente significativi. Tale sensibilizzazioneviene evidenziata da un’agglutinazione dovuta al fatto che il siero antiglobuline umane formaun ponte fra le emazie sensibilizzate. La presenza nel sistema di un mezzo a bassa forzaionica, come per esempio il LISS, diminuisce i tempi di incubazione (range 10’ – 30’ ).Questo test viene eseguito su richiesta nell’area della IED, e serve a studiare: casi in cui si sospetti un’alloimmunizzazione in seguito a emopatie, trasfusioniincompatibili, a passaggio di anticorpi materni al feto attraverso la barriera placentare; pazienti arruolabili all’assegnazione del sangue in Type and Screen (T&S).Dopo l’accettazione/identificazione del campione il test viene eseguito dal T della IED e/o delSettore Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione, mentre i risultati e la loro congruenzavengono letti e validati dal RdS o dal Dirigente in turno.Per eseguire questo test possono essere utilizzate metodiche manuali, e/o metodicheautomatiche.Nella Fase operativa IED di solito si usa la metodica automatica sia con strumento Galileo cheAutovue Innova, a meno di problematiche immunoematologiche intercorrenti che richiedonoaltra metodica. Nel Settore Urgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione si utilizza lametodica automatica con Autovue Innova.TCI eseguito con metodica manuale in fase liquidaDESCRIZIONERESPONS.CENTRIFUGARE IL CAMPIONEUsare programma4000 rpm per 5’TCONTRASSEGNARE 3 PROVETTECON 1,2,3 E CON IL NOME O N°DI ACCETTAZIONE DELCAMPIONEDISPENSARE 100 μl DI SIEROCAMPIONE + 100 μl DI LISSNELLE PROVETTE IDENTIFICATE1,2,3DISPENSARE 50 μl DI EMAZIETEST 1,2,3 NELLE PROVETTEIDENTIFICATE 1,2,3INCUBARE LE PROVETTE INBAGNOMARIA A 37°C ± 1 PER 10MIN.LAVARE 3 VV. CON SOL. FISIO.LA MISCELA DI REAZIONE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 8DESCRIZIONEIL03SPRO1.2SOP01RESPONS.TDISPENSARE 100 μl DI SIEROALL’ANTIGLOBULINAPOLISPECIFICO NELLE PROVETTEIDENTIFICATE 1,2,3CENTRIFUGAREUsare programma1000 rpm per 1’LEGGERE IL RISULTATOALL’AGGLUTINOSCOPIORdS/DB/DMAGGLUTINATI ASSENTINOSIOK?ABS PRESENTI: TEST POSITIVOABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLASPECIFICITA’ ANTICORPALE CONPANNELLO DI EMAZIE TESTREFERTAZIONEEVENTUALE TITOLAZIONEDELL’ANTICORPO IDENTIFICATO

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 8TCI eseguito con metodica manuale in schedinaDESCRIZIONEIL03SPRO1.2SOP01RESPONS.CENTRIFUGARE IL CAMPIONEUsare programma 4000rpm per 10’TCONTRASSEGNARE 3 POZZETTIDI UNA SCHEDINA CON IL NOMEO IL BARCODE DEL CAMPIONESchedina con anti sieropolispecifico anti-IgG/C 3dAPRIRE L’ACCESSO DEIPOZZETTIDISPENSARE 50 μl DI EMAZIETEST NEI POZZETTI + SIEROCAMPIONEMetodica ORTHO: 40 μlMetodica DIAMED: 25 μlINCUBARE LA SCHEDINAda 10’ a max 30’CENTRIFUGARE LA SCHEDINALEGGERE IL RISULTATOMetodica ORTHO: 5’Metodica DIAMED: 10’RdS/DB/DMLE EMAZIE SONO SUL FONDELLOOK?NOABS PRESENTI: TEST POSITIVOSIABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLASPECIFICITA’ ANTICORPALE CONPANNELLO DI EMAZIE TESTREFERTAZIONEEVENTUALE TITOLAZIONEDELL’ANTICORPO IDENTIFICATO

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 8TCI eseguito con metodica automatica: strumento GalileoDESCRIZIONEIL03SPRO1.2SOP01RESPONS.SET UP STRUMENTOIM01SPro1.1SOP02TINSERIRE I RACKS DEIREAGENTIINSERIRE LE PIASTRE NELLA“TORRE PIASTRE”SELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU GALILEOSELEZIONARE INVIA A GALILEOCLICCARE SULL’ICONA“GOLD MAN”INSERIRE I RACKS DEICAMPIONI CENTRIFUGATIACQUISIRE LA LISTA DI LAVORODAL GESTIONALEManuale Galileo

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 8IL03SPRO1.2SOP01DESCRIZIONERESPONS.TSELEZIONARE LA LISTA DIMICROPIASTRE DA PROCESSAREATTENDERE IL CHECK DEILIVELLI DI ANTISIERI E DELLEPIASTRE DA PROCESSARESIOK?NOSELEZIONARE TASTOCORRISPONDENTE ALLARISORSA MANCANTE (!)SELEZIONARE TASTO AVVIOATTENDERE LA DISPENSAZIONEDI REAGENTI E CAMPIONIIl LED è rossoLO STRUMENTO HA DISPENSATOREAGENTI E CAMPIONIIl LED è verdeSIOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTARIMUOVERE I CAMPIONIATTENDERE IL PROCESSAMENTODELLA PIASTRARdS/DB/DMOK?NORISOLVERE IL PROBLEMA CON ILMANUALE O CONTATTARE LADITTASILEGGERE I RISULTATI CON“RESULT”COMPARE LA LISTA DELLEPIASTRE PROCESSATE

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 6 di 8IL03SPRO1.2SOP01DESCRIZIONERESPONS.SELEZIONARE DA LISTA UNAPIASTRA ALLA VOLTA CON“DETTAGLI”TCONTROLLARE LA CONGRUENZADEI RISULTATI CON L’IMMAGINERISULTATI CONGRUENTI?NORISULTATO “INV”RIPETERE TESTRdS/DB/DMOK?SIRISULTATO “NTD”CORREGGERESTAMPARE IL REPORT CONICONA “STAMPANTE”VALIDARE I RISULTATI PERSINGOLA PIASTRA CON“APPROVA”ATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA GALILEOVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMEAGGLUTINAZIONE ASSENTE?NOOK?ABS PRESENTI: TEST POSITIVOSIABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLASPECIFICITA’ ANTICORPALE CONPANNELLO DI EMAZIE TESTFINE SEDUTA DI LAVOROEVENTUALE TITOLAZIONEDELL’ANTICORPO IDENTIFICATO

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 7 di 8TCI eseguito con metodica automatica: strumento AutovueDESCRIZIONEIL03SPRO1.2SOP01RESPONS.SET UP STRUMENTOIM03SPro1.1SOP02TCARICARE IL TESTAL GESTIONALESELEZIONARE“URGENTE” / “NON URGENTE”ETICHETTARE IL CAMPIONECENTRIFUGARE IL CAMPIONE EMETTERLO SUL SUPPORTOSELEZIONARE COLLEGAMENTOSTRUMENTICLICCARE SU INNOVASELEZIONARE INVIA AD INNOVAMETTERE IL SUPPORTONELL’ALLOGGIAMENTO ECHIUDERE LO SPORTELLOLo strumento avviaautomaticamente laseduta analiticaATTENDERE LA FINE DEL TEST

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Ricerca anticorpi irregolariEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 8 di 8IL03SPRO1.2SOP01DESCRIZIONERESPONS.TUTTI GLI SMILE SONO GIALLI?NORdS/DB/DMOK?CLICCARE SU “MODIFICAPOZZETTI”SIPRENDERE LE BIOCARD ECONTROLLARE A OCCHIO IRISULTATIRILEGGERE BARCODEDELLA BIOCARDMODIFICARE I RISULTATI EACCETTAREATTENDERE LA TRASMISSIONEDEL RISULTATO AL GESTIONALECLICCARE RICEVI DA INNOVAVALIDARE LA SEDUTA ANALITICAE L’ESAMEAGGLUTINAZIONE ASSENTE?NOOK?ABS PRESENTI: TEST POSITIVOSIABS ASSENTI: TEST NEGATIVOIDENTIFICAZIONE DELLA CLASSESTAMPARE A FINE GIORNATA ILREPORT DEI RISULTATIT

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina:Set up GalileoEd. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 2DESCRIZIONEIM01SPRO1.2SOP01RESPONS.SVUOTARE LA TANICA DELLOSCARICOTRIEMPIRE LA TANICA DEL“SYSTEM LIQUID”Soluzione distillata sterile:5 lt. distillata + 500 ml disystem liquidCOLLEGARE I TUBI AL SYSTEMLIQUIDACCENDERE LO STRUMENTO‣ Ogni giorno il tubo contrassegnatocon wash‣ Ogni inizio lavoro dopo pausa › di 1giorno i tubi dello wash e deipipettorACCENDERE IL COMPUTERATTENDERE CARICAMENTOPROGRAMMAINSERIRE NOME E PASSWORDQUANDO COMPARE“GALILEO ACCESSO”ATTENDERE IL CARICAMENTODEL SOFTWARE PERL’INIZIALIZZAZIONEAUTOMATICAOK?NOVERIFICAREL’ERRORESICOMPARE IL MENU’ PRINCIPALEINIZIALIZZARE IL LAVATORECLICCANDO L’ICONAIn alto a sn: lavatoreIn basso a sn: torre piastreAl centro: campioni ereagentiCOMPARE LA FINESTRA:H 2 O (COLORE NERO)PBS (COLORE ROSSO)COMPARE FLAGSULCOLORE NERO ESUL COLORE ROSSOFineinizializzazione

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina:Set up GalileoEd. II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 2 di 2DESCRIZIONEIM01SPRO1.2SOP01RESPONS.INSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIOE SELEZIONARE “PRIME SL”TINSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIOE SELEZIONARE “WASH FILL”TUTTI I POZZETTI SONORIEMPITI CON TAMPONE?OK?NOPULIREMANIFOLDSIINSERIRE PIASTRA DI LAVAGGIOE SELEZIONARE “WASH ASP”TUTTI I POZZETTI SONO STATISVUOTATI?OK?NOSIINSERIRE RACK DILUENTE SELED VERDEcompare “area rack”:POS 1 DILUENTEDIGITARE VOLUME 40CLICCARE OKINSERIRE RACK REAGENTI DOPOAVER MESSO LE BIGLIEMAGNETICHE NELLE EMAZIETEST SE LED VERDEcompare “area rack”:POS 10 REAGENTIPOS 12 REAGENTIPOS 14 REAGENTIESEGUIRE C.Q.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro U.O Ancona:Controllo di Qualita’GalileoEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEIL10SPRO1.2SOP01RESPONS.ACCENDERE LO STRUMENTOInterruttore sul latodestroTSET UP STRUMENTOIM01SPro1.2SOP02CARICARE I REATTIVICARICARE I REATTIVI DELCONTROLLO DI QUALITA’CARICARE LA PIASTRAPROGRAMMARE CONTROLLO DIQUALITA’AVVIARE LA PROCEDURANOSIOK?CONTROLLARE ILTIPO DI ERROREPiastraReattiviESEGUIRE CONTROLLO DIQUALITA’VERIFICARE I RISULTATISIOK?NOPIASTRA CONCRITERI FALLITISOSTITUIRE ILREATTIVORESPONSABILEPIASTRA INTERPRETATA SENZAERRORISTAMPARE REPORT DELCONTROLLO DI QUALITA’ARCHIVIARE IL REPORTAVVIARE LA SEDUTA ANALITICA

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina:Shut down GalileoEd.II Rev.0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1RIMUOVERE RACK DILUENTEDESCRIZIONEIM02SPRO1.1SOP01RESPONS.TRIMUOVERE RACK REAGENTIRIMUOVERE RACK CAMPIONIRIMUOVERE LE PIASTREPROCESSATE E RESIDUECLICCARE “LISTA PIASTRE”SELEZIONARE UNA PIASTRADELLA LISTACLICCARE “CANCELLA”COMPARE LA FINESTRA“SELEZIONE MODALITA’”CLICCARE “TUTTE”USCIRE CON OKSELEZIONARE ICONA “PORTAESCI”CLICCARE NEL RIQUADROCORRISPONDENTE AL COLORENERO E ROSSOCLICCARE TASTO“AVVINAMENTO”CLICCARE “SPEGNI”ATTENDERE LA CHIUSURAPROGRAMMATASPEGNERE LO STRUMENTOInterruttore sul latodestro

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina UO ANCONA:Set Up Autovue INNOVAEd.II Rev. 0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 2SVUOTARE TANICA DI SCARICODESCRIZIONEIM03SPRO1.2SOP01RESPONS.TRIEMPIRE TANICHE 1 E 21 con acqua distillata sterile2 con soluzione fisiologicaSVUOTARE IL CESTINO RIFIUTISOLIDIAGGIUNGERE LE SCHEDINEMANCANTIMETTERE PIASTRA NUOVARIPRISTINARE LIQUIDO DILAVAGGIO DEL PUNTALENaOH 1NAGGIUNGERE TUTTI IREAGENTINECESSARI PER LA SEDUTACHIUDERE TUTTI GLI SPORTELLIACCENDERE LO STRUMENTOInterruttore a destraACCENDERE IL COMPUTERATTENDERE IL CARICAMENTODEL SOFTWAREINSERIRE PASSWORD “OCD”Appaiono le icone suldesktopCLICCARE SU“AUTOVUE INNOVA”INSERIRE PASSWORDOPERATORECLICCARE SU “CONVALIDA”

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina UO ANCONA:Set Up Autovue INNOVAEd.II Rev. 0 del 08/03/2009 Pag. 2 di 2IM03SPRO1.2SOP01DESCRIZIONERESPONS.ATTENDERE L’INIZIALIZZAZIONEAUTOMATICASIOK?NOAPPARE IL MENU’ PRINCIPALEAPPARE LAFINESTRA ERRORIRISOLVERE ILPROBLEMAIl sistema inizializza i seguenticomponenti:‣ braccio pipetta e bracciopinza‣ rotore campioni ereagenti‣ cassette‣ incubatori‣ centrifuga‣ lettore automatico‣ piastre di diluizione‣ liquidi del sistema‣ rifiutiTSTRUMENTO PRONTOESEGUIRE C.Q.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro U.O Ancona:Controllo di Qualita’Autovue InnovaEd.II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 1DESCRIZIONEIL11SPRO1.2SOP01RESPONS.ACCENDERE LO STRUMENTOInterruttore sul latodestroTSET UP STRUMENTOIM01SPro1.2SOP02CONTROLLARE LA DOTAZIONE DIBIOCARDCARICARE I CAMPIONI DELCONTROLLO DI QUALITA’PROGRAMMARECONTROLLO DI QUALITA’AVVIARE LA PROCEDURANOSIOK?CONTROLLARE ILTIPO DI ERROREVERIFICARE I RISULTATISIOK?NORISULTATI INCONGRUENTISTAMPARE REPORT DELCONTROLLO DI QUALITA’VERIFICARE LE BIOCARDED EVENTUALMENTESOSTITUIRLEARCHIVIARE IL REPORTAVVIARE LA SEDUTA ANALITICA

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni Macchina UO ANCONA:Shut down Autovue INNOVAEd.II Rev. 0 del 08/03/2009 Pag. 1 di 1LO STRUMENTO E’ SUL MENU’PRINCIPALEDESCRIZIONEIM04SPRO1.2SOP01RESPONS.TCLICCARE SU “ARRESTO”APPARE UNA FINESTRA“PROCEDERE ALLOSPEGNIMENTO?”CLICCARE SU “OK”ARRESTO COMPLETATO?SI APRONO AUTOMATICAMENTETUTTE LE PORTECLICCARE SU “START”CLICCARE SU “SPEGNI ILCOMPUTER”SPEGNERE LO STRUMENTOSCARICARE CAMPIONI EREAGENTI

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzione di lavoro UO ANCONA:Esecuzione Test NAT ROCHEEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 3IL01SPro1.13SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DESCRIZIONE ATTIVITÀ .......................................................................................14.1 Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati .....................................14.2 Settaggio strumenti e decontaminazione dei locali .................................................24.3 Pooling ............................................................................................................24.4 Estrazione, Amplificazione, Rilevazione, Lettura dei risultati, Interpretazione. ............24.5 Gestione risultati test e algoritmo decisionale ........................................................25. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................36. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................3Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/09 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONELo scopo della presente istruzione di lavoro è quello di definire le modalità operative perl’esecuzione del test NAT con metodica Roche. La procedura si applica ai campioni raccolti conla donazione omologa sia presso l’U.O. che provenienti dalle altre Strutture trasfusionali dellaRegione Marche.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è degli RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTIRaccomandazione CPMP/BWP/390/97 : ricerca di HCV RNA nei pool di plasma destinatia frazionamento a partire da luglio 1999.Circolare del Ministero della Salute n° 17 del 30 ottobre 2000: adeguamento dei livellidi sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti viraliper HCV L107/90.DMS 25 gennaio 2001: caratteristiche e modalità per la donazione di sangue edemocomponenti.DMS 26 gennaio 2001: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sanguee di emocomponenti.DMS 3 marzo 2005: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue edi emocomponenti.DMS 27 marzo 2008: Modificazioni all’allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, inmateria di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodiciLG CNS 01 del 07/07/2008. Linee guida per l’adozione di misure di sicurezza nellagestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali.4. DESCRIZIONE ATTIVITÀLe fasi operative sono:4.1 Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviatiQuesta fase è descritta nella procedura SPro1.4SOP01.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzione di lavoro UO ANCONA:Esecuzione Test NAT ROCHEEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3IL01SPro1.13SOP014.2 Settaggio strumenti e decontaminazione dei localiQuesta fase è descritta nella metodica di esecuzione del test rimessa in allegato.4.3 PoolingIl T prepara i rack e programma lo strumento caricando i rack con i campioni da analizzare.La grandezza del pool è di 6 campioni.Il T carica i pool allestiti dallo strumento Hamilton nel sistema automatico S-201.4.4 Estrazione, Amplificazione, Rilevazione, Lettura dei risultati, Interpretazione.Il Sistema S-201 esegue le fasi di estrazione, amplificazione in real time, rilevazione edinterpretazione in automatico. Nei file-log del programma gestionale sono registrate tutte leverifiche strumentali, le manutenzioni, e gli eventuali errori verificatesi durante la sedutaanalitica.4.5 Gestione risultati test e algoritmo decisionaleI risultati vengono gestiti secondo quanto previsto nell’allegato: “Criteri di accettabilità deltest”.L’algoritmo è il seguente:Test NATCriteridi validazione OK?Criteri di validazione:Controlli Pos e Neg del TestControlli interniRun ControlSeduta analitica nell’insiemeSingolo risultato in riferimentoalla seduta analiticaTest NAT inizialmentereattivoTest NATnegativoTest NATripetutamentereattivoRipetizione test delpool e dei singolicampioniTest DiscriminatorioTest NATnegativoAb anti HCV Ab antiHIVAg e/o Ab anti HBVPositiviUnità eliminata followup donatoreAb anti HCV Ab antiHIVAg e/o Ab anti HBVNegativiUnità validaHCV-RNA +HBV-DNA –HIV-RNA -HCV-RNA -HBV-DNA+HIV-RNA -HCV-RNA -HBV-DNA-HIV-RNA +HCV-RNA -HBV-DNA-HIV-RNA -Unità eliminataComunicazione al donatoreUnità eliminataFollow up del donatoreSospensione temporaneadel donatore

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzione di lavoro UO ANCONA:Esecuzione Test NAT ROCHEEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 3IL01SPro1.13SOP01Il RdS accetta i risultati dei pool nel gestionale S-201, questi vengono automaticamentetrasmessi al Gestionale PDM.Dal programma PDM il RdS accetta i risultati e li supervisiona. I risultati dei pool vengono cosi’trasferiti ai singoli campioni che ne fanno parte.Vengono poi trasmessi al Lis. I risultati trasmessi vengono acquisiti nel Lab Regionale evengono supervisionati ed inviati al server CRCC in modo da consentire l’acquisizione dei datida parte degli altri servizi trasfusionali secondo quanto previsto al § 5.4 della proceduraSPro1.4SOP01.5. MODALITÀ OPERATIVAAcquisizione provette erelative listeSettaggio strumenti edecontaminazione localiPoolingEstrazione/Amplificazionein realtime/Rilevazione/Letturadei risultati/InterpretazioneGestione dei risultati ealgoritmo decisionale6. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. Manuale di riferimento hardware e software sistema S-201.2. Manutenzione giornaliera, settimanale, periodica istema S-201(ALL02SPro1.4IL03)3. Report cartacei dei risultati.

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleIstruzioni di Lavoro UO ANCONA:Accettazione richieste e campioni donatored’organiEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 1IL01SPRO1.15SOP01DESCRIZIONERESPONS.DIGITARE L’INDIRIZZO DELLAPAGINA WEB DEL CRCChttps://crcc.aoumbertoprimo.marche.itDMCLICCARE SU “INSERIMENTORICHIESTA ESAMI DONATORED’ORGANOINSERIRE IL CODICE DELCAMPIONEINSERIRE I DATI IDENTIFICATIVIE GLI ESAMI DA EFFETTUARECLICCARE “INVIO RICHIESTA”NOSIOKVERIFICARE I DATI INSERITICLICCARE “STAMPA”IDENTIFICARE I CAMPIONI CONI BARCODE FORNITIINVIARE MODULO RICHIESTAESAMI E CAMPIONI ALLLA U.O.MEDICINA TRASFUSIONALEANCONA