RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 3 di 7SPro1.14SOP014.4 Fase analiticaOgni giorno il T invia il piano di lavoro giornaliero, che rispetta il piano di lavoro settimanale, airispettivi analizzatori, per l’esecuzione degli esami programmati. Il T trasferisce manualmente irack nei rispettivi analizzatori che eseguono le procedure in base alle proprie metodologie(chemioluminiscenza, micropiastra, ecc.).Completata l’esecuzione dei test alcuni strumenti sono interfacciati in host query, altri no, percui per quest’ultimi il T interviene per il trasferimento del risultato.4.5 Fase post analiticaTrasferiti tutti i risultati il T controlla a video la corrispondenza tra i test eseguiti e quelliprogrammati.In questa fase possono emergere non conformità tra i campioni inviati e le liste di lavoro,queste vengono gestite come previsto dalla Tabella delle non conformità.4.6 Validazione della seduta analitica e dei risultatiIl RdS, o il Dirigente di turno, valuta i controlli, negativi e positivi, i controlli interni border-linetarati per ogni strumento, e valida la seduta analitica secondo i criteri di vlidazione stabiliti.(vedi algoritmo).4.7 Interpretazione dei risultati4.7.1 In caso di positività per HBsAg:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi.Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, l’indaginesierologica si estende agli altri marcatori virali (HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedialgoritmo).4.7.2 In caso di positività HCVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).4.7.3 In caso di positività HIVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo (vedi algoritmo).4.7.4 In caso di positività per lo Screening della SifilideI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Se il risultato viene confermato, vengono eseguiti test aggiuntivi e di conferma presso altrolaboratorio (indagini di 2° livello) (vedi algoritmo).4.7.5 In caso di positività per HBcAb:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi. Nel caso di positività confermata, correlata allapositività per anticorpi anti-HBc, l’indagine sierologica si estende agli altri marcatori virali(HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb IgM) (vedi algoritmo).4.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistemi alternativi (vedi algoritmo).