RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibilicon la trasfusioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3SPro1.6SOP02Dopo l’introduzione del test NAT, l’applicazione di adeguati modelli matematici sulla base deidati epidemiologici hanno permesso di stimare in Italia il “reale rischio residuo” di trasmissioneper HIV, HCV ed HBV che al 2009 risulta essere (dato da confermare):‣ HCV: 0,1*10 6 donazioni (con 34 casi Positivi rilevati)‣ HIV-1: 0,7*10 6 donazioni (con 20 casi positivi rilevati)‣ HBV:1,6 *10 6 donazioni (con 383 casi HBV OBI rilevati e 20 casi HBV acuti rilevati).4.2 Metodologia di interventoL’aspirante donatore o il donatore periodico che risulta essere positivo agli esami sierovirologicie/o molecolari, viene richiamato, viene fatto un counseling da parte del medicodell’unità di raccolta, ed inviato in consulenza alle UU.OO. di competenza (laboratorio dimicrobiologia, virologia, malattie infettive, gastroenterologia), per ulteriori accertamenti, lavalutazione basale ed il follow up.4.3 EvidenzaPer salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione di malattie infettive attraversola trasfusione, occorre adottare misure precauzionali in tutte le fasi della produzione, a partiredalla raccolta del sangue, con particolare attenzione alla selezione dei donatori fino allasoreglianza delle reazioni avverse alla trasfusione.Gli attuali criteri di selezione dei donatori, l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche, losviluppo di tecnologie molecolari che aumentano in modo considerevole la sensibilità dei testdiagnostici, associati alla qualità e al controllo di qualità dei laboratori trasfusionali, hannocontribuito a rendere la trasfusione sempre più sicura.I dati epidemiologici disponibili, la letteratura corrente e le linee guida nazionali edinternazionali, elaborate recentemente, indicano che il percorso più appropriato, efficace esicuro per la sorveglianza delle malattie trasmissibili con la trasfusione del sangue e degliemocomponenti è quello proposto dal Centro Nazionale Sangue, in cui le notifiche vanno fattenel più breve tempo possibile all’interno del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali(SISTRA).Il SISTRA prevede una macro area per l’emovigilanza, all’interno della quale si sviluppano leschede per la sorveglianza epidemiologica dei donatori.Pertanto in un’ottica di razionalizzazione dell’utilizzo del test di screening, specialmente quandol’infezione/malattia indagata ha una bassa prevalenza, non è indicato intraprendere percorsidiagnostici aggiuntivi sulla popolazione dei riceventi (scarso valore predittivo in popolazioni dipazienti asintomatici).