RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.15SOP.01Puo’ essere necessario anche ricalibrare il dosaggio.Per gli analiti di biologia molecolare, il laboratorio partecipa ad una Valutazione Esterna diQualità (VEQ) del Centro Nazionale Sangue/Istituto Superiore di Sanità, i cui risultati vengonovisionati dai responsabili della VEQ dell’Istituto Superiore di Sanità a Roma, che valutano laconcordanza con il risultato atteso.L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) invia il rapporto di valutazione al laboratorio partecipante,che poi pubblica su riviste scientifiche internazionali.Inoltre il laboratorio di biologia molecolare partecipa alla titolazione di nuove preparazioni diriferimento (standard) che il laboratorio Prodotti Immunologici dell’ISS distribuirà in ambitoNazionale.Il laboratorio di siero-virologia partecipa alla Valutazione Interna di Qualità allargata (VIQA) eparteciperà a breve ad uno studio pilota dell’ISS per la messa a punto di una VEQ per lemetodiche siero-virologiche.5.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI5.9.1 In caso di positività per HBsAg:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, il Dirigentemedico/biologo dà immediata comunicazione telefonica alla U.O. Richiedente ed esegue larefertazione.In questo caso la ricerca deve essere estesa agli altri marcatori virali (HBeAg, HBeAb, HBcAbIgM) e deve essere eseguita la ricerca dei markers di sovra- o co- infezione del virus Delta(HDV Tot).In caso di positività a valori sample/cut off (S/CO) bassi o in caso di positività isolata di HBsAg(anti-HBc negativo), o non confermata dopo ripetizione del test, si esegue il test dineutralizzazione dell’HBsAg.Anche in questo caso il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente ed esegue la refertazione.5.9.2 In caso di positività HCVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Il risultato positivo confermato, dopo ripetizione del test, viene refertato come tale ed ilDirigente medico/biologo dà immediata comunicazione alla U.O. Richiedente.5.9.3 In caso di positività HIVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.In caso di positività confermata è necessario dare immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente e contemporaneamente estendere la ricerca dell’HIV RNA con indaginemolecolare (NAT).Si procede inoltre alla richiesta di un 2° prelievo, su cui viene ripetuto il test.Il risultato positivo confermato viene refertato.5.9.4 In caso di positività per lo Screening della SifilideI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Se il risultato viene confermato, deve essere eseguito un test non treponemico (VDRL/RPR).In caso di positività confermata, il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazionetelefonica alla U.O. Richiedente ed esegue la refertazione