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Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.15SOP.01Puo’ essere necessario anche ricalibrare il dosaggio.Per gli analiti di biologia molecolare, il laboratorio partecipa ad una Valutazione Esterna diQualità (VEQ) del Centro Nazionale Sangue/Istituto Superiore di Sanità, i cui risultati vengonovisionati dai responsabili della VEQ dell’Istituto Superiore di Sanità a Roma, che valutano laconcordanza con il risultato atteso.L’Istituto Superiore di Sanità (ISS) invia il rapporto di valutazione al laboratorio partecipante,che poi pubblica su riviste scientifiche internazionali.Inoltre il laboratorio di biologia molecolare partecipa alla titolazione di nuove preparazioni diriferimento (standard) che il laboratorio Prodotti Immunologici dell’ISS distribuirà in ambitoNazionale.Il laboratorio di siero-virologia partecipa alla Valutazione Interna di Qualità allargata (VIQA) eparteciperà a breve ad uno studio pilota dell’ISS per la messa a punto di una VEQ per lemetodiche siero-virologiche.5.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI5.9.1 In caso di positività per HBsAg:I campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Nel caso di positività confermata, correlata alla positività per anticorpi anti-HBc, il Dirigentemedico/biologo dà immediata comunicazione telefonica alla U.O. Richiedente ed esegue larefertazione.In questo caso la ricerca deve essere estesa agli altri marcatori virali (HBeAg, HBeAb, HBcAbIgM) e deve essere eseguita la ricerca dei markers di sovra- o co- infezione del virus Delta(HDV Tot).In caso di positività a valori sample/cut off (S/CO) bassi o in caso di positività isolata di HBsAg(anti-HBc negativo), o non confermata dopo ripetizione del test, si esegue il test dineutralizzazione dell’HBsAg.Anche in questo caso il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente ed esegue la refertazione.5.9.2 In caso di positività HCVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Il risultato positivo confermato, dopo ripetizione del test, viene refertato come tale ed ilDirigente medico/biologo dà immediata comunicazione alla U.O. Richiedente.5.9.3 In caso di positività HIVI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.In caso di positività confermata è necessario dare immediata comunicazione telefonica allaU.O. Richiedente e contemporaneamente estendere la ricerca dell’HIV RNA con indaginemolecolare (NAT).Si procede inoltre alla richiesta di un 2° prelievo, su cui viene ripetuto il test.Il risultato positivo confermato viene refertato.5.9.4 In caso di positività per lo Screening della SifilideI campioni risultati reattivi o entro la zona grigia devono essere ritestati, dopo centrifugazione,con lo stesso sistema e con sistema alternativo.Se il risultato viene confermato, deve essere eseguito un test non treponemico (VDRL/RPR).In caso di positività confermata, il Dirigente medico/biologo dà immediata comunicazionetelefonica alla U.O. Richiedente ed esegue la refertazione
Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 6 di 7SPro1.15SOP.015.10 FIRMA E REFERTAZIONEI risultati vengono validati e firmati con firma digitale nel gestionale, ed il referto prodottoverrà inviato via e-mail all’U.O. Richiedente, al Centro Regionale Trapianti ed all’UnitàOperativa Medicina Trasfusionale di Ancona (per un eventuale secondo invio e/o stampa coninvio via fax).Per quanto riguarda la doppia firma: viene garantita la doppia firma digitale, delTecnico di Laboratorio Biomedico che esegue gli esami e del Dirigente cheli valida eli referta, ognuno per competenza e responsabilità professionale.E’ garantita la completa tracciabilità del processo analitico sul Lab Regionale e su cartaceo(fogli di lavoro, fogli macchina, CQI, calibrazioni, risultati, VEQ).5.11 ARCHIVIAZIONEL’attività svolta viene archiviata all’interno del Database del programma Lab Regionale ed ilsuo back up viene archiviato su supporto informatico.I risultati degli esami eseguiti saranno conservati anche in un file di archiviazione deglistrumenti e su supporto informatico.La stessa documentazione verrà stampata e conservata all’interno del laboratorio per unperiodo di 1 anno, e successivamente inviato ad un magazzino sito fuori Regione come dadisposizione Aziendale, presso il quale rimarrà per 10 anni come da Normativa vigente.5.12 FORMAZIONETutto il personale coinvolto, sia dirigente medico/biologo che tecnico di laboratorio biomedico,è stato adeguatamente formato ed addestrato all’utilizzo degli strumenti e dei softwaregestionali, e l’intero processo è stato condiviso in ogni sua fase.Il piano di formazione continua prevede, periodicamente, riunioni del personale coinvolto perfare il punto sulle attività espletate, per analizzare le non conformità verificatesi, condiscussione e condivisione delle eventuali modifiche finalizzate al miglioramento dell’attivitàstessa.5.13 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’Come per altri sottoprocessi sono state individuate e inserite in apposita Tabella le principalinon conformità che si ritiene possano essere riscontrate. Dall’analisi periodica dei dati raccoltisarà possibile migliorare le modalita di registrazione e trattamento.
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