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Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.15SOP.01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DEFINIZIONI.......................................................................................................25. DESCRIZIONE .....................................................................................................25.1 ESECUZIONE ....................................................................................................25.2 MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE DA PARTE DELL’U.O. RICHIEDENTE.25.3 MATERIALE BIOLOGICO .....................................................................................35.4 CHECK IN DEL CAMPIONE ..................................................................................35.5 PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE...............................................35.6 ESAMI DA EFFETTUARE......................................................................................35.7 STRUMENTAZIONE DA UTILIZZARE .....................................................................45.8 CONTROLLI DI QUALITA’ INTERNI ED ESTERNI .....................................................45.9 VALIDAZIONE ED INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI .............................................55.9.1 In caso di positività per HBsAg: .....................................................................55.9.2 In caso di positività HCV ...............................................................................55.9.3 In caso di positività HIV................................................................................55.9.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide .............................................55.10 FIRMA E REFERTAZIONE..................................................................................65.11 ARCHIVIAZIONE.............................................................................................65.12 FORMAZIONE.................................................................................................65.13 GESTIONE DELLE NON CONFORMITA’................................................................66. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................7Stato del documentoEd Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 10/05/2009 Implementazione attività diagnostica su donatore di organi Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. valuta l’idoneità deldonatore di organi e tessuti per gli aspetti siero-virologici e molecolari.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del Responsabile delLaboratorio Centralizzato di virologia e biologia molecolare del DIRMT (RLC). La responsabilitàdell’ esecuzione corretta delle procedure è del RLC, del RdS di biologia molecolare e di tutto ilpersonale coinvolto.3. RIFERIMENTI• Linee Guida “Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore” redatto dalCentro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008);• Legge 1 Aprile 1999 n°91 “Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi etessuti”;• Linee Guida per il prelievo, la processazione e la distribuzione di tessuti a scopo ditrapianto (19/06/2007) Consulta Nazionale Tecnica permanente e Centro NazionaleSangue;• Decreto Ministeriale-Ministero della Salute 27/10/2004: Costituzione della ConsultaNazionale Tecnica permanente per i trapianti;
Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleDIPARTIMENTO REGIONALE INTERAZIENDALE diMEDICINA TRASFUSIONALE : UO ANCONAPROCEDURA OPERATIVA STANDARD:VALUTAZIONE DELL’IDONEITA’ DEL DONATORE DI ORGANIEd.II Rev.0 del 10/05/2009 Pag. 2 di 7SPro1.15SOP.01• “Rapporto dell’OMS sulla valutazione del Programma Nazionale Trapianti in Italia”(gennaio 2008)- Jay A. Fishman (Transplant Infectious Disease and Compromised HostProgram).• Decreto Presidente Repubblica 28 Dicembre 2000 n. 445 (in G.U. 20 febbraio 2001, n.42). Testo Unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia didocumentazione amministrativa (Firma Digitale).4. DEFINIZIONI‣ Esami sierologici di base (standard): ricerca siero-virologica antigene/anticorpo perl’HBV, HCV, HIV e Sifilide (Lue).‣ Esami supplementari: indagini molecolari NAT (Nucleic Acid AmplificationTechnology) per i virus HBV, HCV e HIV, ed indagine virologica per HTLVI-II.‣ Lab Regionale: software utilizzato per la gestione degli esami siero-virologici emolecolari per la validazione delle unità di sangue ed emocomponenti donati nellaRegione Marche.‣ Pervenuto: etichetta da apporre con data e ora sulla lista di lavoro che accompagna icampioni che arrivano presso la nostra Unità Operativa.‣ Sample/Cut-Off (definito anche Index o indice di cut-off): è il rapporto di letturastrumentale (OD: densità ottiche, RLU: Relative Light Unit) del campione in esame edil cut off della seduta analitica.5. DESCRIZIONEPer la valutazione dell’idoneità del donatore di organi e tessuti è necessaria una serie diaccertamenti, indicati nel documento “Criteri generali per la valutazione di idoneità deldonatore” redatto dal Centro Nazionale Trapianti (revisione giugno 2008):a. indagini di laboratorio di base (standard) su campione raccolto prima ditrattamenti che comportino emodiluizione, di tipo sierologico, biochimico e colturale (vediallegato B del documento citato);b. indagini di biologia molecolare in situazioni di rischio non valutabile e/opotenzialmente elevato per patologie infettive, costituite da documentati comportamenti adelevato rischio nelle 2 settimane precedenti (uso di droghe ev, rapporti sessuali mercenari opromiscui, ecc) in cui l’utilizzo del donatore non è escluso a priori, ma va valutato caso percaso (vedi allegato B del documento citato);c. indagini necessarie al monitoraggio del donatore a cuore battenteemogasanalisi di base, monitoraggio metabolico (vedi allegato B del documento citato);d. esame istologico estemporaneo, mediante chiamata dell’Anatomo Patologo (vediallegato C del documento citato);.5.1 ESECUZIONEH24 feriali e festivi:Il Coordinatore Locale dell’attività trapiantologica, o un suo sostituto dell’Azienda O.U.“Ospedali Riuniti” Ancona, provvederà a contattare telefonicamente il Dirigente Medico/Biologodi turno al Settore Urgenze o in guardia attiva, della nostra U.O. (tel 071/596-4010), il qualesi attiverà secondo quanto definito al §5.4.I medici delle Rianimazioni delle strutture ospedaliere periferiche che invieranno i campioni perl’esecuzione dei test molecolari (NAT) per HIV, HBV, HCV, dovranno contattarepreventivamente il Dirigente Medico/biologo di turno presso la nostra U.O (tel 071/596-4010),il quale si attiverà secondo quanto definito al §5.4.5.2 MODALITA’ DI IDENTIFICAZIONE DEL CAMPIONE DA PARTE DELL’U.O.RICHIEDENTEI campioni verranno identificati al momento del prelievo con le etichette prestampate indoppio e fornite dalla nostra U.O.
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