RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Validazione biologica centralizzata della raccoltaEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.14SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DESCRIZIONE .....................................................................................................24.1 Acquisizione dei campioni e delle liste di lavoro .....................................................24.2 Controllo in accettazione ....................................................................................24.3 Fase preanalitica ...............................................................................................24.4 Fase analitica ...................................................................................................34.5 Fase post analitica.............................................................................................34.6 Validazione della seduta analitica e dei risultati......................................................34.7 Interpretazione dei risultati.................................................................................34.7.1 In caso di positività per HBsAg: .....................................................................34.7.2 In caso di positività HCV ...............................................................................34.7.3 In caso di positività HIV................................................................................34.7.4 In caso di positività per lo Screening della Sifilide .............................................34.7.5 In caso di positività per HBcAb: .....................................................................34.7.6 In caso di positività per CMV-IgM:..................................................................34.7.7 In caso di positività per CMV-IgG:..................................................................44.8 Acquisizione dei risultati da parte dei Servizi trasfusionali della Regione. ...................45. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................66. INDICATORI DI PROCESSO ...................................................................................77. ALLEGATI ...........................................................................................................7Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue i test divalidazione sierovirologica. Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe e autologheraccolte nelle UU. OO. di Medicina trasfusionale della Regione Marche. Il settore competente èquello della sierovirologia.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione è del RdS, la responsabilitàdell’ esecuzione corretta delle procedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTI• DM 25.1.2001:”Caratteristiche e modalità per la donazione del sangue e diemocomponenti”.• DM 26.1.2001:”Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e diemocomponenti”.• Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di protezione dei datipersonali”;• DM 3 marzo 2005: “Protocolli per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue edi emocomponenti”;• D.L. 19/08/2005, n.191 “Attuazione della direttiva 2002/98/CE”;