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Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 4 di 7SPro1.2SOP015.2.1 Strumento GalileoAll’inizio della seduta viene inserito un QC, fornito dalla stessa ditta produttrice, che controlla lavalidità degli antisieri per una corretta esecuzione del gruppo sanguigno ABO, fenotipo Rh eKell, mediante l’utilizzo di emazie test apposite.Se il QC viene superato si procede con la seduta analitica.Se il QC fallisce si controlla quale antisiero e/o emazie non ha dato i risultati attesi e si cambia ilreattivo, poi si procede con un nuovo QC.Per la ricerca di Ab irregolari invece in ogni piastra vengono inseriti dei sieri di controllopositivo e negativo.Se i controlli falliscono la piastra viene ripetuta, dopo aver controllato sullo strumento ilpassaggio che ha determinato il problema ed aver apportato i correttivi del caso.5.2.2 Strumento Autovue InnovaAll’inizio della seduta mattutina e di quella pomeridiana vengono inseriti dei campioni dicontrollo, forniti dalla stessa ditta produttrice, sui quali vengono eseguiti i test che lo strumentoesegue routinariamente durante la seduta analitica.Nel caso questi risultati si discostino da quelli attesi, si controllano ed eventualmente sisostituiscono, le schedine e/o le emazie test a bordo.5.3 Smistamento campioni da analizzareI campioni accettati ed etichettati con barcode dal settore Accettazione vengono dati al T delsettore IED, addetto all’esecuzione delle tecniche manuali, e/o smistati sugli strumenti, per letecniche automatiche, secondo le liste di lavoro che vengono stampate mano a mano che illavoro procede.Gli strumenti identificano il campione tramite barcode e ricevono dal T le informazioni relative altipo di esame da eseguire su ogni campione. Nelle liste di lavoro sono indicati il barcode,l’anagrafica del campione ed i relativi esami che devono essere eseguiti.5.4 Avvio seduta analiticaIl T, dopo aver inserito i reagenti e i campioni negli strumenti, dà inizio alla seduta analiticaselezionando sul display i test da eseguire. Nello strumento Galileo l’esito del Controllo QualitàInterno non è vincolante per l’esecuzione della seduta analitica. Tuttavia un esito nonfavorevole comporta un cambiamento dei reagenti utilizzati e una ripetizione del controllostesso.Il programma di VEQ extra-regionale viene eseguito ogni trimestre, in quanto i campionivengono forniti ogni tre mesi dall’Azienda Ospedaliera Policlinico Sant’Orsola Malpighi diBologna. I risultati vengono spediti al laboratorio di riferimento, che provvede all’elaborazionedei dati e all’invio delle risposte corrette. In caso di disallineamento significativo dei risultati dellaboratorio IED dell’U.O., rispetto al laboratorio di riferimento, il RdS esegue una revisionecritica delle procedure per valutare l’eventuale necessità di modificare in tutto o in parte laproceduralità. In questo caso il personale del settore viene aggiornato sulle modificheapportate.5.5 Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumentoA fine seduta una prima validazione dei risultati sullo strumento viene gestita dal T. In entrambigli strumenti è possibile in alcuni casi eseguire delle correzioni controllando il risultato suldisplay e/o sul supporto di reazione. Queste correzioni possono essere eseguite solo dal RdS odal Dirigente in turno.5.6 Esportazione dati al gestionale e predisposizione refertiDopo la validazione allo strumento il T invia i risultati degli esami al sistema gestionale, secondola proceduralità definita nel relativo Manuale sezione “Importazione da strumenti” ed esegueuna stampa dei risultati, che serve anche da controllo per la validazione.
Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 5 di 7SPro1.2SOP015.7 Validazione finale e refertazioneIl RdS o il Dirigente in turno valida la seduta tenendo conto dei controlli interni e quindi valida irisultati. Nel caso ci siano risultati discordanti rispetto allo storico il test viene segregato e il RdSo il Dirigente in turno gestiscono la non conformità come previsto nella Tabella.Gli esami immunoematologici delle unità omologhe/autologhe entrano a far parte degli esami divalidazione e consentono, con la validazione dei risultati sierovirologici e di biologia molecolare,di procedere alla validazione delle rispettive unità.Per quanto riguarda invece gli esami immunoematologici su paziente l’ aggiornamento dellecartelle cliniche informatiche e la refertazione vengono eseguite dall’ AMM o dal Dirigente diturno.Le risposte vengono poi spedite come definito nello Standard S/P.5.8 Conservazione e smaltimento campioniI campioni analizzati vengono conservati per 7 giorni in frigorifero su appositi supporti conindicata la data di esecuzione del test. Il T, dopo tale periodo, provvede allo smaltimento delleprovette, eliminandole nei contenitori per i rifiuti speciali.5.9 Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analiticaI liquidi reflui degli strumenti vengono immessi direttamente dallo strumento in tanichecontenenti ipoclorito di sodio al 5/20% che una volta piene vengono scaricate secondo lemodalità definite nel Manuale di smaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.Il materiale utilizzato per la seduta viene eliminato secondo le modalità definite nel Manuale dismaltimento dei rifiuti speciali dell’Azienda Ospedali Riuniti.Finita la seduta analitica il T toglie i reagenti dagli strumenti, che vengono chiusi seguendo ilprogramma di shut down indicato nelle relative Istruzioni Macchina e pulisce con una soluzionedisinfettante, preparata dall’ AUS, la superficie libera dello strumento e dei banconi.6. MODALITÀ OPERATIVAMANUTENZIONE E SETTAGGIOSTRUMENTIDESCRIZIONERESPONS.TREGISTRAZIONE DELLAMANUTENZIONE ESEGUITASTRUMENTO FUNZIONANTE?SIOK?NOVEDERE MANUALE EISTRUZIONI MACCHINASMISTAMENTO CAMPIONILista di lavoroAVVIO SEDUTA ANALITICAVALIDAZIONE SEDUTAANALITICARdS/DM/DB
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