RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

More documents

Recommendations

Info

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili conla trasfusioneRev3 del 25/10/2005 Pag. 3 di 3SPro1.7SOP025. MODALITÀ OPERATIVADESCRIZIONERESPONS.DONATORI PERIODICI OASPIRANTI DONATORIPOSITIVIRdSNOTIFICA CASO NELL’AREASORVEGLIANZA DELDONATORE ALL’INTERNO DELSISTRASRCVALIDAZIONE ED INVIONOTIFICA AL CNS6. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI1. Report dei casi positivi2. Modello di notifica sorveglianza donatori (SISTRA).
Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Attività di screening mediante amplificazione degliacidi nucleici (NAT)Ed. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 4SPro1.13SOP.01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DEFINIZIONI.......................................................................................................15. DESCRIZIONE .....................................................................................................15.1 Acquisizione delle provette e delle liste dei campioni inviati .....................................25.2 Esecuzione del test............................................................................................25.3 Validazione della seduta analitica e dei risultati......................................................25.4 Acquisizione dei risultati da parte degli altri Servizi trasfusionali della Regione. ..........26. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................37. INDICATORI DI PROCESSO ...................................................................................48. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................4Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/2009 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEScopo della presente procedura è descrivere le modalità con cui l’U.O. esegue il test per laricerca del genoma virale dei virus dell’epatite B (HBV-DNA), dell’epatite C (HCV-RNA) edell’HIV (HIV-RNA) mediante tecnica molecolare di amplificazione degli acidi nucleici (NAT).Questa procedura si applica a tutte le unità omologhe raccolte nelle UU. OO. di Medicinatrasfusionale della Regione Marche e alle unità autologhe raccolte nel settore ambulatoriodell’U.O.. Il settore competente è quello della NAT.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.3. RIFERIMENTI Raccomandazione CPMP/BWP/390/97 : ricerca di HCV RNA nei pool di plasma destinatia frazionamento a partire da luglio 1999. Circolare del Ministero della Salute n° 17 del 30 ottobre 2000: adeguamento dei livellidi sicurezza trasfusionale in presenza di metodiche atte alle indagini sui costituenti viraliper HCV L107/90. DMS 25 gennaio 2001: caratteristiche e modalità per la donazione di sangue edemocomponenti. DMS 26 gennaio 2001: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sanguee di emocomponenti. DMS 3 marzo 2005: protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue edi emocomponenti. DMS 27 marzo 2008: Modificazioni all’allegato 7 del decreto del 3 marzo 2005, inmateria di esami obbligatori ad ogni donazione di sangue e controlli periodici LG CNS 01 del 07/07/2008. Linee guida per l’adozione di misure di sicurezza nellagestione dei processi produttivi e diagnostici nei servizi trasfusionali. Manuale del sistema S-201.4. DEFINIZIONI NAT: Nucleid Acid Test
Page 1 and 2: Dipartimento RegionaleInteraziendal
Page 3 and 4: - MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartim
Page 27: Dipartimento RegionaleInteraziendal
Page 33 and 34: CENTRO RICERCA E VALUTAZIONEPRODOTT
Page 57 and 58: - MANUALE DEL PROCESSO 01 -Dipartim
Page 79 and 80:
Dipartimento RegionaleInteraziendal
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
show all

RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?