RIF. NORMA UNI EN ISO 9001:2008 sviluppato dal ... - dirmt

Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Fase Operativa IEDEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 7SPro1.2SOP01Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................24. DEFINIZIONI .......................................................................................................25. DESCRIZIONE .....................................................................................................35.1 Manutenzione e settaggio strumenti.....................................................................35.2 Smistamento campioni da anlizzare .....................................................................45.3 Avvio seduta analitica ........................................................................................45.4 Validazione seduta analitica e dei risultati allo strumento ........................................45.5 Esportazione dati al gestionale e predisposizione referti ..........................................45.6 Validazione finale e refertazione ..........................................................................55.7 Conservazione e smaltimento campioni ................................................................55.8 Smaltimento rifiuti e operazioni di chiusura della seduta analitica .............................56. MODALITÀ OPERATIVA..........................................................................................57. INDICATORI DI PROCESSO....................................................................................78. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................7Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/09 Modifiche organizzative TutteTutteTutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEQuesta procedura è finalizzata alla corretta gestione dell’ erogazione del servizio – prodottonella Fase operativa IED, che si occupa di eseguire tests immunoematologici eritrocitari e/oleucopiastrinici con l’emissione dei relativi referti e di eseguire i test immunoematologici per lavalidazione delle unità omologhe e autologhe raccolte dall’U.O. di AN. Il settore gestisce inoltrele richieste trasfusionali di tipo non urgente, che, una volta chiuse, vengono inviate al SettoreUrgenze/Assegnazione/Consegna/Distribuzione per la consegna dei referti e/o degliemocomponenti preparati.Si applica a ogni richiesta e campione pervenuti dal Settore Accettazione.Il laboratorio IED partecipa a un programma di Controllo di Qualità esterno (VEQ) che èorganizzato da una ditta diversa da quelle che forniscono antisieri e strumentazioni all’U.O..Con una cadenza trimestrale arrivano al laboratorio IED dei campioni sui quali, utilizzando lemetodiche e i reagenti abituali, devono essere determinati:- gruppo ABO diretto ed indiretto- fenotipoRh- test di Coombs diretto- ricerca Ab irregolari- identificazione Ab irregolari- prove di compatibilità.I risultati ottenuti vengono inseriti in una pagina web identificata come “Digital IP” ed inviatitramite mail.Dopo 15 giorni arriva, sempre tramite mail, l’elaborato corretto e il RdS verifica come si èposizionato il proprio laboratorio e analizza eventuali discordanze.Sia i risultati dei tests eseguiti che gli elaborati corretti vengono conservati per 3 anni.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione è del DIRdell’U.O.; la responsabilità dell’applicazione, verifica, diffusione ed esecuzione corretta delleprocedure è del RdS e di tutto il personale del settore coinvolto.