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Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibilicon la trasfusioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 1 di 3SPro1.6SOP02Indice:1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE ........................................................................12. RESPONSABILITÀ.................................................................................................13. RIFERIMENTI.......................................................................................................14. DESCRIZIONE .....................................................................................................14.1 Razionale .........................................................................................................14.2 Metodologia di intervento ...................................................................................24.3 Evidenza..........................................................................................................25. MODALITÀ OPERATIVA .........................................................................................36. ELENCO ALLEGATI E REGISTRAZIONI .....................................................................3Stato del documentoEd. Rev. N° Data Motivo Pag.II 0 05/05/09 Modifiche organizzative Tutte1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONEQuesta procedura è finalizzata alla sorveglianza delle malattie trasmissibili per via trasfusionalemonitorando i donatori, o i candidati donatori, che risultano positivi ai test di conferma per gliesami previsti dalla Normativa vigente.2. RESPONSABILITÀLa responsabilità della redazione è del RAQ; la responsabilità dell’approvazione edell’inserimento dei dati è del DIR dell’U.O; la responsabilità dell’importazione dei file, dellaloro revisione e dell’esportazione al CNS è della Struttura Regionale di Coordinamento (SRC).3. RIFERIMENTIVedere § 3 della procedura PRO1PG01.Circolare Ministeriale n°17 del 30 ottobre 2000;Circolare Ministeriale n° 14 del 19 dicembre 2001.Decreto Legislativo 19 Agosto 2005 n°191.Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°207.Decreto Legislativo 09 Novembre 2007 n°208.Decreto Legislativo 20 Dicembre 2007 n°261.Legge 21 Ottobre 2005 n°219.Ministero della Salute. Decreto 3 Marzo 2005.Ministero della Salute. Decreto 21 Dicembre 2007.Ministero della Salute. Decreto 27 Marzo 2008.Standard di Medicina Trasfusionale. SIMTI. 1° edizione Settembre 2007.4. DESCRIZIONE4.1 RazionaleIn Italia da luglio 2002 si esegue obbligatoriamente il test di biologia molecolare NAT (NucleicAcid Amplification Technology) per la rilevazione dell’HCV–RNA su tutte le unità donate,diventando poi obbligatorio a livello nazionale anche la rilevazione NAT dell’HIV-RNA ed HBV-DNA.Prima dell’introduzione di questo test il “rischio residuo” per HCV e HIV veniva calcolato conmodelli matematici basati sull’incidenza/periodo finestra dele infezioni.
Dipartimento RegionaleInteraziendale diMedicina TrasfusionaleProcedura Operativa Standard UO ANCONA:Sorveglianza delle malattie infettive trasmissibilicon la trasfusioneEd. II Rev.0 del 05/05/2009 Pag. 2 di 3SPro1.6SOP02Dopo l’introduzione del test NAT, l’applicazione di adeguati modelli matematici sulla base deidati epidemiologici hanno permesso di stimare in Italia il “reale rischio residuo” di trasmissioneper HIV, HCV ed HBV che al 2009 risulta essere (dato da confermare):‣ HCV: 0,1*10 6 donazioni (con 34 casi Positivi rilevati)‣ HIV-1: 0,7*10 6 donazioni (con 20 casi positivi rilevati)‣ HBV:1,6 *10 6 donazioni (con 383 casi HBV OBI rilevati e 20 casi HBV acuti rilevati).4.2 Metodologia di interventoL’aspirante donatore o il donatore periodico che risulta essere positivo agli esami sierovirologicie/o molecolari, viene richiamato, viene fatto un counseling da parte del medicodell’unità di raccolta, ed inviato in consulenza alle UU.OO. di competenza (laboratorio dimicrobiologia, virologia, malattie infettive, gastroenterologia), per ulteriori accertamenti, lavalutazione basale ed il follow up.4.3 EvidenzaPer salvaguardare la salute pubblica ed evitare la trasmissione di malattie infettive attraversola trasfusione, occorre adottare misure precauzionali in tutte le fasi della produzione, a partiredalla raccolta del sangue, con particolare attenzione alla selezione dei donatori fino allasoreglianza delle reazioni avverse alla trasfusione.Gli attuali criteri di selezione dei donatori, l’acquisizione di nuove conoscenze scientifiche, losviluppo di tecnologie molecolari che aumentano in modo considerevole la sensibilità dei testdiagnostici, associati alla qualità e al controllo di qualità dei laboratori trasfusionali, hannocontribuito a rendere la trasfusione sempre più sicura.I dati epidemiologici disponibili, la letteratura corrente e le linee guida nazionali edinternazionali, elaborate recentemente, indicano che il percorso più appropriato, efficace esicuro per la sorveglianza delle malattie trasmissibili con la trasfusione del sangue e degliemocomponenti è quello proposto dal Centro Nazionale Sangue, in cui le notifiche vanno fattenel più breve tempo possibile all’interno del Sistema Informativo dei Servizi Trasfusionali(SISTRA).Il SISTRA prevede una macro area per l’emovigilanza, all’interno della quale si sviluppano leschede per la sorveglianza epidemiologica dei donatori.Pertanto in un’ottica di razionalizzazione dell’utilizzo del test di screening, specialmente quandol’infezione/malattia indagata ha una bassa prevalenza, non è indicato intraprendere percorsidiagnostici aggiuntivi sulla popolazione dei riceventi (scarso valore predittivo in popolazioni dipazienti asintomatici).
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