Styresak 75-2012 Referatsaker til styret - Nordlandssykehuset

4. Hva tilsynet omfattet
Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av
humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers
helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.
Statens helsetilsyn har undersøkt om Nordlandssykehuset HF utfører og har
standardprosedyrer for følgende oppgaver i tråd med kravene i forskriften:
• Oppbevaring av beinmateriale
• Sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt
• Hindring av sykdomsoverføring via beinmateriale
• Sporbarhet for produkter og materialer som kommer i kontakt med beinmateriale
Vi har vurdert hvordan ledelsen følger opp disse viktige oppgavene, med vekt på:
• Opplæring av ansatte som håndterer beinmateriale
• Skriftlige prosedyrer
• Avvikssystemer og meldeordninger
• Jevnlig og systematisk gjennomgang av aktiviteten ved for eksempel interne
revisjoner og ledelsens gjennomgang
5. Funn
Avvik 1:
Nordlandssykehuset HF oppfyller ikke kriteriene for annen gangs testing av beinvevsdonorer.
Vurdering av donors egnethet dokumenteres ikke.
Avvik fra følgende krav: Forskrift om håndtering av humane celler og vev § 15
Eksklusjonskriterier, § 16 Valg av levende donorer, § 17 Obligatoriske
laboratorieundersøkelser for donorer, § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre
prøver fra levende donor, § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing og § 34
Oppbevaring og frigivelse av produkter bokstav d
Avviket bygger på følgende:
• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank angir at sekretær innkaller
pasienten til 6 måneders kontroll og SJ3855 versjon 1.2 Samtykkeskjema for donor til
beinbank har avkryssingsfelt for Serologi før operasjon og Serologi 6 måneder.
Gjennomgang av 8 donorjournaler for klarerte bein viste at 3 annen gangs prøver var
tatt mindre enn 6 måneder etter donasjonsprøven. Det var kvittert for mottatte
prøvesvar i rubrikken for Serologi 6 måneder.
• PR27605 versjon 1.6 Høsting og bruk av ben i benbank angir at sekretær innkaller
pasienten til 6 måneders kontroll, men det angis ikke hvilke blodprøver som skal
rekvireres.
SJ3855 versjon 1.2 Samtykkeskjema for donor til beinbank har avkryssingsfelt for
Serologi før operasjon og Serologi 6 måneder, men det angis ikke hvilke serologisvar
som kreves for at beinvevet skal kunne klareres for bruk til mennesker.
Svarutskrifter som viser prøvesvar fra annen gangs prøvetaking, inneholder kun svar
på HIV og HCV.
Side 4 av 7