HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord

10. Kvalitetssikring og forskningEt register må ha utarbeidet retningslinjer forutlevering av data. For kvalitetsregistre mednasjonal status vil det etter hvert stilles kravom rask utlevering av data til deltakendeenheter, og også til forskningsprosjekter somer i tråd med registerets formål, konsesjon oginnenfor gjeldende lovgivning for helseforskning.Kvalitetssikring er lovpålagtvirksomhet, og det framgår klart av føringerfra helsemyndighetene at kvalitetsregistre skalvære et viktig virkemiddel både for kvalitetssikring,kvalitetsstyring og forskning.De aller fleste kvalitetsregistre brukes både tilkvalitetssikring og forskning, og det måstilles samme metodekrav til analyser til brukfor kvalitetssikring som til analyser anvendt iforskning.Det vil ofte være en diskusjon hvorvidt deanalyser man ønsker å utføre basert på registerdatakan betegnes som forskning ellerkvalitetssikring. For å nærme seg et hensiktsmessigsvar på dette er det helt nødvendig åvurdere:1. hva som er det faktiske formålet medanalysene – undersøkelse og sikring avkvalitet, eller ønske om å generere nykunnskap2. hvorvidt det man ønsker å undersøkeinnebærer en risiko eller fare for integritetskrenkelseutover det som er vanlig idiagnostikk og behandling3. om analyser kan utføres innenfor gjeldendelover og regler i helsetjenesten.Overgangen mellom forskning og kvalitetssikringer likevel en gråsone som kan værevanskelig å vurdere, og de ulike regionaleetiske forskningskomiteene (REK) har hatt noeulik praksis. I desember 2011 ble fellesorganetfor REK enige om å sende ut et skriv til alleREKene for å søke å bidra til en enhetligpraksis i landets komiteer når det gjelderspørsmålet om et kvalitetssikringsprosjekt erfremlegginsgpliktig eller ikke.I dokumentet påpekes at grunnleggendestyringsdokumenter for å vurdere om etprosjekt kan betegnes som kvalitetssikring ellerforskning er følgende:• Helseforskningsloven som angir at det erprosjektets formål som skal være utslagsgivendefor spørsmålet om framleggingsplikt(§ 4a): « - virksomhet som utføres medvitenskapelig metodikk for å skaffe til veieny kunnskap om helse og sykdom».• Veileder til helseforskningsloven, som klartsier at lovpålagt kvalitetssikring utgjør endel av helsetjenesten, og faller i utgangspunktetutenfor helseforskningslovensvirkeområde. Videre er det presisert:«Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter,undersøkelser, evalueringer o.l. som harsom formål å kontrollere at diagnostikk ogbehandling faktisk gir de intenderteresultater».• Helsepersonelloven § 29 (såkalt ‘annenforskning’ som krever samtykkefritak).• Avgjørelser i den Nasjonale forskningsetiskekomité for medisin og helsefag (NEM) girpresedens i like saker, også vedrørendeframleggingsplikten.Utover dette foreligger det mange betenkninger,lovkommentarer og notater somomhandler framleggingsplikten og grensegangenmot kvalitetssikring, herunder mangeinternasjonale anbefalinger, erklæringer ogveiledere som f.eks. Europarådets utkast Guidefor Research Ethics Committee Members somNEM har vist til i flere avgjørelser. Dissedokumentene har likevel en uklar status ogkan ikke uten videre sies å være bindende forREKenes arbeid.Kjennetegn som taler for fremleggingsplikt• Dersom formålet med prosjektet medrimelighet faller utenfor Veilederensdefinisjon av kvalitetssikring, er detfremleggingspliktig. Formålet er etavgjørende kriterium.• Innebærer prosjektet risikomomenter fordeltakerne? I kliniske oppfølgingsstudierkan f.eks. diagnostiske prosedyrer medførerisikoer som er akseptable for å stillekorrekt diagnose i utgangspunktet, mensom ikke er akseptable for en etterundersøkelse.• Inneholder prosjekt noe kvalitativt nytt somskal gjøres med deltakerne og som ellersikke hadde blitt gjort ved ordinæroppfølging eller etterundersøkelse?• Vil prosjektet kunne fremskaffe nykunnskap? Det bør skilles mellom kunnskaptil intern bruk og generaliserbar nykunnskap som har interesse ut over denaktuelle institusjon; det siste erfremleggingspliktig. Det kan imidlertid ikkebenektes at det kan fremkomme kunnskapfra kvalitetssikringsarbeid, sågar nykunnskap. Utsikt til bekreftende kunnskap,som riktignok kan være «ny» i internsammenheng, utløser imidlertid ikkeHåndbok for medisinske kvalitetsregistre23