HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord

More documents

Recommendations

Info

fremleggingsplikt for et prosjekt som ellershar kvalitetssikringskarakteristika.• Metodeutvikling. Skal nye diagnostiske ellerterapeutiske metoder utprøves, anses dettesom fremleggingspliktig. Utstyr som ikke erCE-merket skal vurderes av REK (og Hdir).Derimot trengs ikke REK-godkjenning formetoder som ikke innebærer risiko ellerkonsekvenser for deltakerne.• Randomisering taler for fremleggingsplikt.• Bruk av kontrollgruppe med friske personerkrever REK-godkjenning fordi slike deltakereikke omfattes av reglene som gjelder forpasienter i helsevesenet. Ingen deltakerekan være i et ’lovtomt rom’.• Er prosjektet såkalt ’annen forskning’? I såfall er det ikke fremleggingspliktig etter hfl.Men hvis et slikt prosjekt forutsetter fritakfra samtykkekravet for tilgang til personidentifiserbarehelseopplysninger, er REKgitt i oppgave å godkjenne dette etterhelsepersonelloven § 29.Kjennetegn som taler for kvalitetssikring– dvs. ikke fremleggingsplikt• Dersom formålet med prosjektet medrimelighet faller innenfor Veilederensdefinisjon av kvalitetssikring, er det ikkefremleggingspliktig. Formålet er etavgjørende kriterium. Det er også viktig åmerke seg at Veilederen angir et bredttypeutvalg: «prosjekter, undersøkelser,evalueringer o.l.»• Kvalitetssikringsprosjekter er vanligvis avretrospektiv karakter. Dette er likevel ikketil hinder for at prosjektet kan væreprospektivt ved at man, på basis avinnsamlete opplysninger om tidligere kliniskpraksis og resultater. Dette vil gjelde mangekvalitetsregistre, der virksomhetenmonitoreres uten spesifikke forskningsspørsmål.• REKs godkjenning kreves fordi kvalitetssikringenomfatter flere virksomheter, blirdet ofte hevdet. Det er imidlertid ikke noetil hinder for at flere virksomheter kanforeta kvalitetssikring av sine korresponderendevirksomheter etter et felles opplegg.Dersom samtykke ikke skal innhentes mådet søkes dispensasjon fra Helse- ogomsorgsdepartementet (HOD) etter helsepersonelloven§ 29b for tilgang til helseopplysningeri slike prosjekter.• Sammenlignes ulike metoder? Dettekriteriet er ofte vanskelig å vurdere. Det børskilles mellom kvalitativt nye metoder vs.etablerte. Hvis prosjektet innebærersammenligning mellom metoder som er ialminnelig bruk og kan sies å væreaksepterte alternativer, kan det betraktessom ikke-fremleggingspliktig kvalitetssikring.• Prosjekter med elementer av pasientopplevelseeller – tilfredshet somkombineres med f.eks. en retrospektivevaluering av klinisk virksomhet, kanbetraktes som en systematisert men likevelnaturlig del av kvalitetssikringen.• Bruk av spørreskjema for å strukturere etvanlig klinisk intervju (sykehistorie,symptomer og plager, tidl. sykdommer,medisinbruk mv.) slik at det egner seg forsystematisk analyse, anses som ensamordning av allerede kjente helseopplysningerog krever ikke REKgodkjenning.Utfyllende opplysninger av slikart må i rimelig grad kunne aksepteres utenat det utløser fremleggingsplikt.Det er ikke et relevant argument forframlegging at REK-godkjenning kreves fordiresultatene skal publiseres – kvalitetssikringkan publiseres, og det er redaktørene somavgjør hva som kan publiseres. Det erheller ikke noe argument at REK-godkjenninger nødvendig for å oppnå akademisk grad(denne påstanden ble avvist av Universitets- oghøyskolerådet i 2010), eller for å få forskningsmidler.Ved utforming av samtykkeerklæring forregistrering i et kvalitetsregister er det sværtviktig å beskrive tydelig hva som er nødvendigfor at registeret skal kunne benyttes somkvalitetssikring (for eksempel kobling motspesifiserte andre registre, innhenting avjournalopplysninger m.v.) og hva som vil væreforskning, som dermed krever senereforespørsel om deltakelse, særskilte tillatelserog godkjenning som beskrevet i helseforskningsloven,biobankloven m.v. Detanbefales ikke å ha separate samtykke forkvalitetssikring og forskning. Dette fordi detkan gi opphav til forvirring ved senerevurderinger av hva som skal framlegges, itillegg til at det er vanskelig å organisere.Videre bør det ikke være nødvendig at nyttsamtykke skal innhentes ved enhver ny bruk tilforskning, men dette vil avhenge av hvor bredtsamtykket er i utgangspunktet er formulert.Det enkelte prosjekt må imidlertid godkjennesav REK, som vil kunne vurdere om det bredesamtykket er dekkende.24 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre
11. Rettslig regulering11.1 GenereltFor å behandle opplysninger i et helseregister,herunder et medisinsk kvalitetsregister, må detfinnes hjemmel både for etablering av registeretog for innsamling av data til registeret.Helseregisterloven 1 regulerer behandling avhelseopplysninger og etablering av helseregistre.Loven er en spesiallov og utfylles avpersonopplysningsloven 2 og personopplysningsforskriften3 , jf. helseregisterloven § 36.Også andre lover kan komme til anvendelse.Helseforskningsloven gjelder dersom registeropplysningerskal benyttes i forskningsprosjekter.Helsepersonelloven har krav til forsvarlighet ogregler om taushetsplikt, og pasient- ogbrukerrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser.Siden helseregisterloven er en spesiallov forhelseregistre og behandling av helseopplysningeri disse, så går denne loven på sitt virkeområdeforan de andre lovene som eventuelt kommertil anvendelse. For helseopplysninger som hørerinn under helseregisterloven gjelder i tilleggpersonopplysningsloven med forskrifter somutfyllende bestemmelser, jf helseregisterloven§ 36.Sentrale myndigheter har gjennom nasjonalstrategi- og handlingsplan for helseregistreigangsatt arbeidet med å utvikle ogmodernisere feltet, herunder også lovreguleringenpå dette området 4 .11.1.1 Sentrale hensynI følge formålet med helseregisterloven (§ 1)skal loven ivareta følgende tre hensyn:• pasientinteresser• samfunnsinteresser• personvernI den grad det oppstår konflikt mellom disseskal personvernet veie tyngst 5 .Pasientinteressen representerer den enkeltespasients interesse i å kunne hold seg frisk og fåadekvat diagnostikk og behandling når sykdomoppstår.Samfunnet trenger kunnskap omomfang og type helseproblemer, tilgjengelighetog forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilkeforhold som skaper helseproblemer for denenkelte.Personvern er ikke nærmere definert i loven,men gjelder generelt individets interesse i åutøve kontroll med den informasjon sombeskriver dem, og kan også karakteriseres sombeskyttelse av den fysiske og psykiskeintegritet.Traktater om menneskerettigheter danner detviktigste formelle grunnlaget for regelsett ompersonvern både nasjonalt og internasjonalt.EUs personverndirektiv 7 er innarbeidet i norskrett gjennom personopplysningsloven.Direktivet tar utgangspunkt i Europarådetskonvensjon om beskyttelse av personopplysninger(av 28.1.1981 nr. 108). Den EuropeiskeMenneskerettighetskonvensjonen (EMK) ergjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven.11.1.2 Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistregenereltDet følger av helseregisterloven § 5 at helseregistrekan ha hjemmelsgrunnlag i:• konsesjon fra Datatilsynet• forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven§§ 6 til 8• egen lovDette betyr at alle som ønsker å opprette ethelseregister må søke Datatilsynet om konsesjon,dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloveneller annen lov.Et hovedmoment når hjemling av et registerskal vurderes er en grundig presisering avregisterets formål.I følge helseregisterloven §§ 7 og 8 skal ethelseregister som hovedregel etableres somet samtykkebasert register, men helseopplysningerkan også behandles i pseudonymeller avidentifisert form uten samtykke. Strengtunntaksvis er det i helseregisterloven § 8 gitt1 Lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven)2 Lov 14. april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger (personopplysningsloven)3 Forskrift til personopplysningsloven av 15.12.2000 nr 1265 (personopplysningsforskriften)4 «Gode helseregistre – bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre2010-2020», Helse- og omsorgsdepartementet 12/20095 Ot.prp.nr.5 (1999-2000), s. 177 og Innst. O. nr. 62 (2000-01), s. 96 Ot.prp.nr. 5 (1999-2000), s. 607 EUs personverndirektiv (95/46/EF) «Om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger ogom fri utveksling av slike opplysninger».Håndbok for medisinske kvalitetsregistre25
Page 2 and 3: Innholdsfortegnelse1 Organisering a
Page 4 and 5: 1. Organisering av helseregisterfel
Page 6 and 7: 1.2.2 Nasjonalt servicemiljø for a
Page 8 and 9: 3. Hvordan måle kvalitet?3.1 Defin
Page 12 and 13: 5. Organisering5.1 Faglig ledelseHe
Page 14 and 15: 5.7 OpplæringDet må også utarbei
Page 16 and 17: 6.2.3 Case mix/justeringsvariablerV
Page 18 and 19: 7. Hva påvirker datakvalitet?Når
Page 20 and 21: • Det gis saklig grunnlag for den
Page 22 and 23: 9. IKT og valg av IT-løsningerFig
Page 30 and 31: Hjemmel for innhenting av opplysnin
Page 32: Nasjonalt servicemiljø for medisin

HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?