HÃ¥ndbok for medisinske kvalitetsregistre - Helse Nord

fremleggingsplikt for et prosjekt som ellershar kvalitetssikringskarakteristika.• Metodeutvikling. Skal nye diagnostiske ellerterapeutiske metoder utprøves, anses dettesom fremleggingspliktig. Utstyr som ikke erCE-merket skal vurderes av REK (og Hdir).Derimot trengs ikke REK-godkjenning formetoder som ikke innebærer risiko ellerkonsekvenser for deltakerne.• Randomisering taler for fremleggingsplikt.• Bruk av kontrollgruppe med friske personerkrever REK-godkjenning fordi slike deltakereikke omfattes av reglene som gjelder forpasienter i helsevesenet. Ingen deltakerekan være i et ’lovtomt rom’.• Er prosjektet såkalt ’annen forskning’? I såfall er det ikke fremleggingspliktig etter hfl.Men hvis et slikt prosjekt forutsetter fritakfra samtykkekravet for tilgang til personidentifiserbarehelseopplysninger, er REKgitt i oppgave å godkjenne dette etterhelsepersonelloven § 29.Kjennetegn som taler for kvalitetssikring– dvs. ikke fremleggingsplikt• Dersom formålet med prosjektet medrimelighet faller innenfor Veilederensdefinisjon av kvalitetssikring, er det ikkefremleggingspliktig. Formålet er etavgjørende kriterium. Det er også viktig åmerke seg at Veilederen angir et bredttypeutvalg: «prosjekter, undersøkelser,evalueringer o.l.»• Kvalitetssikringsprosjekter er vanligvis avretrospektiv karakter. Dette er likevel ikketil hinder for at prosjektet kan væreprospektivt ved at man, på basis avinnsamlete opplysninger om tidligere kliniskpraksis og resultater. Dette vil gjelde mangekvalitetsregistre, der virksomhetenmonitoreres uten spesifikke forskningsspørsmål.• REKs godkjenning kreves fordi kvalitetssikringenomfatter flere virksomheter, blirdet ofte hevdet. Det er imidlertid ikke noetil hinder for at flere virksomheter kanforeta kvalitetssikring av sine korresponderendevirksomheter etter et felles opplegg.Dersom samtykke ikke skal innhentes mådet søkes dispensasjon fra Helse- ogomsorgsdepartementet (HOD) etter helsepersonelloven§ 29b for tilgang til helseopplysningeri slike prosjekter.• Sammenlignes ulike metoder? Dettekriteriet er ofte vanskelig å vurdere. Det børskilles mellom kvalitativt nye metoder vs.etablerte. Hvis prosjektet innebærersammenligning mellom metoder som er ialminnelig bruk og kan sies å væreaksepterte alternativer, kan det betraktessom ikke-fremleggingspliktig kvalitetssikring.• Prosjekter med elementer av pasientopplevelseeller – tilfredshet somkombineres med f.eks. en retrospektivevaluering av klinisk virksomhet, kanbetraktes som en systematisert men likevelnaturlig del av kvalitetssikringen.• Bruk av spørreskjema for å strukturere etvanlig klinisk intervju (sykehistorie,symptomer og plager, tidl. sykdommer,medisinbruk mv.) slik at det egner seg forsystematisk analyse, anses som ensamordning av allerede kjente helseopplysningerog krever ikke REKgodkjenning.Utfyllende opplysninger av slikart må i rimelig grad kunne aksepteres utenat det utløser fremleggingsplikt.Det er ikke et relevant argument forframlegging at REK-godkjenning kreves fordiresultatene skal publiseres – kvalitetssikringkan publiseres, og det er redaktørene somavgjør hva som kan publiseres. Det erheller ikke noe argument at REK-godkjenninger nødvendig for å oppnå akademisk grad(denne påstanden ble avvist av Universitets- oghøyskolerådet i 2010), eller for å få forskningsmidler.Ved utforming av samtykkeerklæring forregistrering i et kvalitetsregister er det sværtviktig å beskrive tydelig hva som er nødvendigfor at registeret skal kunne benyttes somkvalitetssikring (for eksempel kobling motspesifiserte andre registre, innhenting avjournalopplysninger m.v.) og hva som vil væreforskning, som dermed krever senereforespørsel om deltakelse, særskilte tillatelserog godkjenning som beskrevet i helseforskningsloven,biobankloven m.v. Detanbefales ikke å ha separate samtykke forkvalitetssikring og forskning. Dette fordi detkan gi opphav til forvirring ved senerevurderinger av hva som skal framlegges, itillegg til at det er vanskelig å organisere.Videre bør det ikke være nødvendig at nyttsamtykke skal innhentes ved enhver ny bruk tilforskning, men dette vil avhenge av hvor bredtsamtykket er i utgangspunktet er formulert.Det enkelte prosjekt må imidlertid godkjennesav REK, som vil kunne vurdere om det bredesamtykket er dekkende.24 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre