Analytica 102

Assinaturas eletrônicas
Espera-se que as assinaturas eletrônicas
tenham o mesmo impacto
que as assinaturas manuscritas, de
modo que, com base em uma senha
segura, a combinação de nome de
usuário e senha seja aceita em todas
as instâncias normativas. No ambiente
Cubis® II, uma Assinatura Eletrônica
(AE), baseada em um nome de
usuário e senha protegidos, pode ser
usada para assinar o relatório final de
um processo de pesagem. Se a política
da empresa iguala o AE e uma
assinatura manuscrita, um protocolo
de pesagem sem papel pode ser produzido
e integrado, por exemplo, em
todo o processo de revisão do protocolo
de lote.
Trilha de auditoria
Uma trilha de auditoria é um
arquivo eletrônico de dados, gerado
por computador, protegido
por adulteração e com registro de
data e hora, que permite a reconstrução
de eventos relacionados à
criação, modificação e / ou exclusão
de registros. Em geral, esses
dados devem ser registrados de
maneira inviolável. Um sistema
configurado para o ambiente regulador
deve fornecer esses dados
de maneira legível e fácil de
entender. No pacote de software
Pharma, os dados da trilha de auditoria
podem ser filtrados por categorias
de eventos e exportados
para exibição, ajustando assim todos
os requisitos para um sistema
regulamentado. (vide figura 3)
Além disso, a balança Cubis®
II contém uma memória álibi; o
sistema armazena automaticamente
os dados de pesagem em
um buffer circular que pode conter
até 150.000 conjuntos de dados.
Esses registros não podem ser
excluídos ou manipulados; no entanto,
a lista é acessível através
do navegador da web e pode ser
usada para análises adicionais.
Funcionalidade de relatórios
Para criar um protocolo de pesagem
compatível, metadados adicionais
devem ser adicionados. Os
dados, como data e hora da amostra,
versão do software, ID da balança, ID
do usuário, número do lote e assim
por diante, podem ser configurados
para incluir todos os metadados necessários
para registros confiáveis.
Por fim, todo o conjunto de dados
pode ser incluído em um relatório de
pesagem compatível com GxP. No
processo de impressão, esses valores
são incluídos no relatório e podem ser
impressos ou exportados como um
PDF assinado e eletrônico.
Em caso de erro, um usuário pode
marcar um conjunto de dados incorreto
como inválido, com um comentário
explicativo necessário antes de
continuar (Figura 4). Este conjunto de
dados não será excluído ou oculto,
mas será exibido, junto com o conjunto
de dados correto, e marcado
de maneira visível como inválido por
texto sobrescrito. (vide figura 4)
Backup e arquivamento
A balança Cubis® II pode executar
automaticamente ações controladas
por tempo para backup; o
sistema é capaz de carregar dados
em um arquivo compartilhado ou
exportar os dados para outros sistemas.
Os backups contêm dados
de trilha de auditoria, impressões,
arquivos de log, memória álibi e a
configuração. Todos os registros
relevantes da GxP são armazenados
de maneira segura e podem
ser arquivados pelo departamento
de TI da maneira usual. Em caso de
desastre, os arquivos de configuração
são armazenados de maneira
específica do sistema para recuperação.
Todos os outros conjuntos
de dados são armazenados como
arquivos PDF. O arquivamento é
fácil e totalmente compatível, pois
todos os dados relevantes são legíveis
sem a necessidade de um
Figura 3
Figura 4
visualizador específico do sistema
ou software separado.
Sincronização de tempo
Um tempo preciso, rastreável
até o UTC, é necessário para registros
confiáveis. Portanto, a balança
Cubis® II suporta a sincronização
automática de horário por
meio do Network Time Protocol
(NTP). Na maioria das empresas,
os servidores de horário estão disponíveis
e podem ser fornecidos
pelo departamento de TI do cliente.
Se um servidor de horário não
estiver disponível, um serviço de
servidor de horário padrão pode
ser implementado. Todas as alterações
na configuração da sincronização
de horário são restritas a
pessoas autorizadas e registradas
na trilha de auditoria.
Registros eletrônicos
Um registro eletrônico deve ser
protegido contra qualquer manipulação.
O sistema Cubis ® II
permite a detecção de gravar manipulação
salvando uma soma de
REVISTA ANALYTICA - AGO/SET 19
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