U fokusu 03.indd - Industrija

More documents

Recommendations

Info

Novi standardi j GMP - veliki izazov! PRIPREMILA: JELENA DIMITRIJEVIĆ Ne iz ve stan je op sta nak i da lji raz voj do ma će far ma ce ut ske in du stri je. Tro ško vi in ve sti ranja u ce lu do ma ću pro iz vod nju le ko va po GMP stan dar di ma iz no se oko 100 mi li o na evra. Kraj nji rok za uvo đe nje GMP - av gust 2009. go di ne! P ri ku po vi ni ne ke ro be uglav nom smo u pri li ci da je pro ba mo ili da je na dru gi na čin te sti ra mo pre ku po vi ne, a u ve li kom bro ju slu ča je va i da je vra ti mo uko li ko ni smo za do volj ni. Sa le ko vi ma i me dicin skim pro iz vo di ma to ni je slu čaj. Pa ci jent ne mo že da pro ba lek i proce ni nje nu is prav nost i kva li tet. Po gre šna ta ble ta, ja či na i do za mo gu da ima ju smrt ni is hod po pa ci jen ta. Zbog to ga se u mnogim ze mlja ma pro iz vo de le ko vi po stro gim pro pi si ma. Od 1992. go di ne u Evrop skoj uni ji "Good Ma nu fac tu ring Prac ti ce" GMP, što u pre vo du zna či "Do bra pro iz vo đač ka prak sa" po sta je za kon ko ji se na je din stven na čin pri me nju je u svim ze mlja ma čla ni cama. Pre te ča GMP-a je bio "Oran ge Gu i de" (Na ran dža sti vo dič) pri ruč nik sa spe ci fič- nim smernicama za pro iz vo đa če me di cinskih pro iz vo da, ko ji se po ja vio po čet kom še zde se tih go di na pro šlog ve ka u Ve li koj Bri ta ni ji. Ti me je za po čet pro ces re gu la ci je pro iz vod nje u ovoj obla sti. Šta je GMP stan dard U far ma ce ut skoj in du stri ji od pro iz vo da se tra ži KVA LI TET, BEZ BED NOST I EFI KA- SNOST. To zna či da lek ne iza zi va ni ka kve ne že lje ne efek te po ko ri sni ka (pa ci jen ta) uko li ko se pri me nju je na pro pi san na čin, da je kva li tet pro iz vo da pri la go đen na me ni ili upo tre bi. GMP me đu tim, re gu li še či tav niz dru gih obla sti i ak tiv no sti ko ji su oba ve zni: 1. UPRA VLJA NJE KVA LI TE TOM - pod razu me va uče šće i obu ku za po sle nih u svim de lo vi ma fa bri ke, ali i svih do ba vlja ča. Za ostva ri va nje Upra vlja nja kva li te tom mo ra da po sto ji Si stem za obezbeđenje kva li te ta (QA) do bro pro jek to van. 2. PRO STO RI JE I OPRE MA - svi objek ti za pro iz vod nju, pre ra du i pa ko va nje mo ra ju bi ti pro stra ni ka ko bi se spre či lo me ša nje raz li či tih kom po ne na ta i da bi se iz be gla kon ta mi na ci ja. Pod ra zu me va se pre ven tivno odr ža va nje, ka li bra ci ja opre me, i kon trola rad ne sre di ne. 3. ZA PO SLE NI - pro iz vo đač le ko va mo ra da ima ade kvat nu or ga ni za ci o nu še mu i do vo ljan broj kva li fi ko va nih lju di, ko ji su naj va žni ji fak tor za pro iz vod nju, pa ko vanje, te sti ra nje i skla di šte nje le ko va do brog kva li te ta. 4. DO KU MEN TA CI JA - ko ju či ne spe ci fika ci je, pro iz vod ne for mu la ci je, uput stva za pro iz vod nju i pa ko va nje, za pi si i SOP-ovi (da ju uput stva za oba vlja nje od re đe nih po slo va) od iz u zet nog je zna ča ja. Do ku menta ci ja je su pla no vi, za pi si o ra du, ko ji slu že i za lak še do no še nje od lu ka, a omo gu ća va ju is tra ži va nje u slu ča ju re kla ma ci ja ili ne kog dru gog pro ble ma. 5. PRO IZ VOD NJA – od no sno pro iz vod ne ope ra ci je, spro vo de se pre ma ja sno de fi nisa nim principima GMP-a. 6. KON TRO LA KVA LI TE TA - ba vi se uzor kova njem i is pi ti va njem, či me se spre ča va da se neo do bre ni ma te ri ja li na đu u pro iz vod nji, a da se neo do bre ni pro iz vo di na đu u pro da ji. Kontrola kva li te ta sa mim tim mo ra da ima od go va ra ju će opre mlje ne laboratorije i da bu de ne za vi sna od pro iz vod nje. 7. UGO VOR NA PROI ZVOD NJA - neo p hodna je, jer je prak sa po ka za la da pro iz vo đa či ustu pa ju pro iz vod nju ili ana li zu dru goj fir mi. Sto ga je po treb no da iz me đu ugo vor nih stra na po sto ji ugo vor u ko me se ja sno utvrđu ju oba ve ze sva ke stra ne. 8. RE KLA MA CI JE I OPO ZIV PRO IZ VO DA - i to se do ga đa! GMP je pred vi deo i gre ške i pro pi sao od go va ra ju će po stup ke. U ovom slu ča ju do ku men ta ci ja je dra go ce na, ali i uput stva (u slu ča ju po tre be) za br zo po vlače nje pro iz vo da sa tr ži šta. 9. IN TER NA PRO VE RA - iz u zet no va žna i od go vor na. Spro vo di se ne sa mo ra di pra ćenja pri me ne prin ci pa GMP-a, već ima i ulo gu pred la ga ča po treb nih ko rek tiv nih me ra. Svaka in ter na pro ve ra tre ba bi ti evi den ti ra na. Zašto GMP GMP je neo p ho dan ka ko bi se obez be dio do bar i ujed na čen kva li tet le ko va i dru gih me di cin skih pro iz vo da. Pro iz vod nja i pro met će se oba vlja ti pre ma pro pi sa nim pra vi li ma či me se olak ša va tr go vi na iz me đu ze ma lja. Za kon o pro iz vod nji i pro me tu le ko va kod nas na la že da av gu sta 2009. go di ne sve na še do ma će far ma ce ut ske ku će mo ra ju ima ti teh no lo ški ni vo ko ji za do vo lja va GMP stan dar de, ako že le da iz vo ze svo je pro iz vode u ze mlje EU. In ve sti ra nje u pro iz vod ne po go ne i pro ce se, u vred no sti oko 100 mi lio na evra, pred u slov su za do bi ja nje GMP ser ti fi ka ta. in 20 industrija 3/2006
Trg Nikole Pašića 5/VII – 14 (Dom sindikata), 11000 Beograd, SCG Tel: +381 11 3398739 Fax/Tel: +381 11 3035472 GSM: + 381 (0)63 7791015 E-mail: interplaneko@sezampro.yu www.interplan.hr MO DER NI ZA CI JA URE ĐA JA ZA BI O LO ŠKO PRE ČI ŠĆA VA NJE OT PAD NIH VO DA - BI O LA GU NA U DI MI TROV GRA DU Po stro je nje za pre či šća va nje ot pad nih vo da sa kom pri mo va nim va zdu hom i po vra tom ak tiv nog mu lja BI O LA GU NA u Di mi trov gra du iz gra đena je 1991. g. za ka pa ci tet u I fa zi 9.500 ES (ekvi va lent nih sta nov ni ka), a u II fa zi za 21.000 ES. Re ša va nje sa vre me nih ka na li za ci o nih ko munal nih si ste ma, pre sve ga, le ži u or ga ni zo va nom sa ku plja nju i od vo đe nju ot pad nih vo da, sa oba ve znim pre či šća va njem, kao po sled njom i naj bit ni jom ka ri kom u lan cu ra ci o nal nog, teh no-eko nom skog i na uč no po tvr đe nog re ša va nja pred met ne pro ble ma ti ke. Upra vo na taj na čin, a u skla du sa svim po treb nim me ra ma i uslo vi ma za šti te i oču va nja ži vot ne sre di ne, re šen je i pro blem upo tre blje nih vo da ko je na sta ju na pod ruč ju gra da Di mi trov gra da iz grad njom ka na li za ci o ne mre že i po stro je nja za pre či šća va nje ot pad nih vo da. Re ci pi ent za pri jem pre či šće nih vo da je re ka Ni ša va ko ja u pro fi lu Di mi trov ga ra da iz II pre la zi u II b ka te go ri ju bo ni te ta pre ma va že ćoj ka te go ri za ci ji vo do to ka, sa sred njim me seč nim pro ti ca jem ma lih vo da obez be đe no sti 95% od sa mo 182 l/s. Ima ju ći u vi du ve o ma vi sok ste pen zah te va nog pre či šća va nja, usvo jen je na čin pre či šća va nja ot pad nih vo da pro du že nom aera ci jom (ex ten ded aera tion) i sa isto vre me nom sta bi li za ci jom mu lja. Na ve de ni si stem pre či šća va nja za sni va se na teh no lo gi ji ko ja se sa sto ji od me hanič ko-bi o lo škog pro ce sa. U me ha nič kom (pri mar nom) de lu, po sle di za nja ot pad nih vo da pum pa ma na po treb nu ko tu, iz in flu en ta se na auto mat skoj re šet ki ot kla njaju čvr sti ot pa ci ve ći od sve tlog otvo ra re šet ke, za tim se u pe sko lo vu vr ši ta lo že nje pe ska i osta lih la ko ta lo žnih ma te ri ja, dok se u ma sto lo vu iz dva ja ju ulja, ma sti i pli va ju ći mulj. U bi o lo škom (se kun dar nom) de lu po stro je nja, vr ši se raz grad nja or gan skih ma te ri ja na ba zi ak tiv nog mu lja. Za ove po tre be iz gra đen je si stem aera ci o nih i ta lo žnih la gu na, od no sno si stem u ko me bi o lo ški ak tiv ne čvr ste ma te ri je sto je u rav no te ži sa do ve de nom ot pad nom vo dom, a is ta lo že ni mulj, kao fi nal ni pro dukt raz la ga nje or gan skih ma te ri ja je pot pu no mi ne ra li zovan i bak te ri o lo ški sta bi lan. Pot pu na bi o lo ška ok si da ci ja se po sti že do vo dom ki se o ni ka, od no sno va zdu ha me ha nič kim aera to ri ma sa ni vo om tur bu len ci je ko ji je do voljan da iza zo ve pot pu no me ša nje teč no sti u la gu na ma i rav no mer nu ras po de lu or gan skih ma te ri ja sa fi nom dis per zi jom ki se o ni ka, či me se po sti že efi ka sna i br za sta bi li za ci ja ot pad nih vo da. U tu svr hu su ko ri šće ni aera ci o ni lan ci sa plu ta ju ćim aera to ri ma 1 ka ko je to pri ka za no na sl. 1 i 2. Sl. 1. Plu ta ju ći aera tor 1 Sl. 2. Aera ci o ni lan ci Sl. 3. Plu ta ju ći aera tor 2 Na kon 15 go di na uspe šnog ra da po ja vi la se po tre ba za mo der ni za ci jom i re kon struk ci jom ko jom će se ob no vi ti is tro še na opre ma i po ve ćati njen ka pa ci tet zbog pri klju če nja ka na li za ci o ne mre že gra nič nog pre la za i no vih na se lja. Isto vre me no je ana li zi ran njen rad ko ji je po tvr dio nje nu pred nost u svim od lu ču ju ćim ka rak te ri sti ka ma: ce na iz grad nje, vi sok ste pen pre či šća va nja, ni ski po gon ski tro ško vi, iz vla če nje vi ška mu lja, fak tič ki, ni je bi lo po treb no ni na kon 15 go di na ra da. Re mont se ogle dao u sle de ćem: Za me nje ni su kom plet no svi aera to ri (ukup no 75 kom) i mon ti ra ni no vi plu ta ju ći aera to ri (134 kom) i to ta ko da je u AL1 po sta vlje no 5 aera ci o nih la na ca sa 86 aera to ra a u AL2 po sta vlje na su 3 aera ci o na lan ca sa 48 aera to ra. Mon ti ran je no vi kom pre sor od 18,5 KW i iz ve den kom ple tan no vi va zdu ho vod. Za ovaj re mont mon ti ra ni su aera to ri po zna tog svet skog pro iz vo đa ča DI DI ER Tip 70x1DS ka pa ci te ta 8-14 m 3 /h. Po red to ga, za raz li ku od pret hod nog re še nja, aera to ri se ve ša ju di rekt no na va zdu ho vod ko ji je isto vre me no i deo plov ka. Ceo ovaj sklop je pri ka zan na sli ci 3. Za ova kvo re še nje plu ta ju ćeg aera to ra do bi je ne su broj ne na gra de i pri zna nja (kao na pri mer zlat na me da lja na iz lo žbi EURE KA 2005 u Bri se lu). Na kon ove mo der ni za ci je oče ku ju se još bo lji re zul ta ti či me će se u pot pu no sti oprav da ti ulo že na sred stva a sam Di mi trov grad i re ka Ni ša va do bi ti epi tet eko lo ški za šti će ne zo ne što će otvo ri ti i no ve mo guć no sti u eko nom skom raz vo ju ce le ove re gi je. BI O LA GU NA, kao teh no lo ški pro ces bi o lo škog pre či šća va nja ot pad nih vo da, još jed nom se po tvr di la u prak si kao po u zda no re še nje za pre či šća va nje ko mu nal nih ot pad nih vo da ka ko sa eko lo škog ta ko i sa eko nom sko-fi nansij skog sta no vi šta. Mo der ni zo va na BI O LA GU NA u Di mi trov gra du je po no vo pu šte na u rad po čet kom apri la 2006. g. i tre nut no je u eks plo a ta ci ji do ka zu ju ći sve svo je pred no sti i pa ra me tre. Po red "In ter pla ne ko"-a, kao no si o ca teh no lo gi je i iz bo ra opre me, u re a li za ci ji ovog po sla uče stvo va lo je i VP "Ću prija" AD iz Ću pri je kao iz vo đač ra do va i "Vo do-in že nje ring" iz Be o gra da kao pro jek tant i nad zor ra do va.
Page 4 and 5: uvodnik Broj 3/2006 industrija Po
Page 6 and 7: eflek Srbija... Pot pi san ugo vor
Page 8 and 9: U susret temi Industrije Pronalaza
Page 10 and 11: ufokusu Povodom Godine Tesle Mislit
Page 12 and 13: ufokusu Alek san dar Po po vić, mi
Page 14 and 15: u fokusu Alek san dar Po po vić, m
Page 16 and 17: ufokusu Teslijanstvo u Srbiji Indiv
Page 18 and 19: analiza Tekstilna industrija u Srbi
Page 22 and 23: intervju j Vojislav Vukčević, min
Page 24 and 25: p Proizvodni program kompanije "KAE
Page 26: p HONDA - Malolitražni motori Pouz
Page 29 and 30: Foto reportaža industrija 3/2006 2
Page 31 and 32: ✂ ✂ Da li želite da ubuduće d
Page 33: ekologija Srbija i opasni otpad ot
Page 36 and 37: SCHRACK SCHRACK je na ovo tržište
Page 38 and 39: p j Messer Tehnogas AD Pri me na te
Page 40 and 41: p KEMA j Industrijski podovi Čvr s
Page 42 and 43: p ELECTRA-M&V j Vaš partner - ELEC
Page 46 and 47: Raška Obilje za sve Opština Rašk
Page 49 and 50: eč stručnjaka dr Mile Jović, red
Page 51 and 52: je Tehnologije za bežični široko
Page 54 and 55: Održavanje i ispitivanje opreme za
Page 58 and 59: Železnica u Srbiji "Ondak je doša
Page 60 and 61: feljton j Globalizacija Između Orv
Page 62 and 63: vodič Sajam tehnike u Beogradu Jub
Page 64 and 65: vodič Sarajevski sajam "Gradnja i
Page 66: vodič Kalendar sajmova ME ĐU NA R

U fokusu 03.indd - Industrija

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?