СЛУЖБЕН ЛИСТ НА СФРЈ бр.2

More documents

Recommendations

Info

Страна 14 - Број 2 СЛУЖБЕН ЛИСТ НА СФРЈ Петок, 13 јануари 1989 9. Врз основа на член З.став 2 од Законот за производството и прометот на опојни дроги („Службен лист на СФРЈ“, бр. 55/78 и 58/85), на предлог од Сојузниот комитет за труд, здравство и социјална политика, Сојузниот извршен совет донесува РЕШЕНИЕ ЗА ДОПОЛНЕНИЕ НА РЕШЕНИЕТО ЗА УТВРДУВА- ЊЕ НА СПИСОКОТ НА ОПОЈНИ ДРОГИ 1. Во Решението за утврдување на Списокот на опојни дроги („Службен лист на СФРЈ“, бр. 70/78, 14/81, 39/82, 28/85, 10/87 и 53/88) во Списокот на опојни дроги, што претставува составен дел на тоа решение,, по редниот број 205 се додаваат пет редни броеви, кои гласат: Реден број НАЗИВ Хемиски назив 206 207 208 ACETIL-ALFA- METILFENTA- NIL ALFA-METILFEN- TANIL 3-METILFENTA- NIL и неговите цис и транс изомери N-/1 (а л ф а - м ети л фе н е- тил)-4-пипер идил/ацетанилид N-/1 -(алфа-мвтилфенетил)-4-пипер идил/ пропионанилид N-3-метил-1 -фенетил- -4-пиперидил пропиона- нилид 209 РЕРАР 1 -фенетил-4-фенил-4-пипер идинол ацетат (естер) 210 МРРР 1 -метил-4-фенил-4-пипер идинол пропионат (естер) 2. Ова решение влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен лист на СФРЈ“. Е. п. бр. 498 15 декември 1988 година Белград 10. Сојузен извршен совет Потпретседател, Јанез Земљарич, с. р. Врз основа на член 59 став 1 и став 2 точка 1 од Законот за пуштање на лекови во промет („Службен лист на СФРЈ“, бр. 43/86), Сојузниот комитет за труд, здравство и социјална политика донесува РЕШЕНИЕ ЗА УКИНУВАЊЕ НА РЕШЕНИЕТО ЗА ДАВАЊЕ ОДОБРЕНИЕ ЗА ПУШТАЊЕ ВО ПРОМЕТ НА ЛЕКОТ SANDOSTEN-Ca ИНЈЕКЦИИ, 50 х 5 ml, ПРОИЗВОД НА „КРКА" - ТОВАРНА ЗДРАВ И Л Н. СОЛ. О., НОВО МЕСТО 1. Се укинува решението за давање одобрение за пуштање во промет на лекот SANDOSTEN-Ca инјекции, 50 х 5 ml, производ на „Крка" - Товарна здравил н. сол. о., Ново Место, поради тоа што е утврдено дека предизвикува штетни последици. 2. Организациите на здружен труд кај кои се наоѓа лекот од точка 1 на ова решение се должни сите затечени количини на овој лек да му ги вратат на производителот во рок од осум дена од денот на влегувањето во сила на ова решение. , 3. Со денот на влегувањето во сила на ова решение се укинува решението на Управата за фармацевтска служба и медицинско снабдување број 15-6/2 од 23 март 1967 година, со кое е одобрено пуштање на овој лек во промет. 4. Ова решение влегува во сила наредниот ден од денот на објавувањето во „Службен лист на СФРЈ“. Бр. У-06-9537 25 октомври 1988 година Белград 11. Претседател на Сојузниот комитет за труд, здравство и социјална политика, д-р Јанко Обочки, с. р. Врз основа на член 26 став 6 од Законот за пуштање на лекови во промет („Службен лист на СФРЈ“, бр. 43/86), Сојузниот комитет за труд, здравство и социјална политика пропишува ПРАВИЛНИК ЗА КЛИНИЧКО ИСПИТУВАЊЕ НА ЛЕК Член 1 Клиничко испитување на лек може да се врши под условите од чл. 25 и 26 на Законот за пуштање на лекови во промет и условите пропишани со овој правилник. Член 2 Под клиничко испитување на лек, во смисла на овој правилник, се подразбира внесување на лекот во човечки организам или примена на човечки организам на определена количина лек, утврдување на дејството на лекот што се постига во лекувањето на заболувањата, отстранувањето на тешкотиите во текот на лекувањето и постигањето други медицински оправдани цели, како и утврдување на последиците предизвикани од примената на лекот кои можат неповолно да дејствуваат врз човечкиот организам. Член 3 Клиничко испитување на лек може да се врши ако врз основа на лабораториско испитување и фармаколошко- -токсиколошко мислење е утврдено дека постои можност за откривање и утврдување на лековити односно други корисни својства за кои се претпоставува дека имаат предност во однос на постојната терапија. Член 4 Клиничко испитување на лек можат да вршат организации на здружен труд: 1) кои, во рамките на својата специјалност, ги исполнуваат условите од член 14 на Законот за пуштање на лекови во промет; 2) кои во текот на испитувањето на лекот можат да ги обезбедат сите во науката познати мерки на претпазливост во поглед на отстранувањето на евентуалните ризици; 3) кои имаат согласност од надлежниот републички односно покраински орган за такво испитување; 4) кои формирале стручна комисија за клиничко испитување на лекот. Член 5 Клиничко испитување на лекот се врши најмалку во две организации на здружен труд според утврдениот план за испитување кој мора да биде во согласност со достигањата на современата клиничка фармакологија, а се спроведува: 1) со примена на лекот на помал број болни со определена индикација, заради утврдување на дејството на лекот и на несаканите попатни појави, или 2) со примена на лекот на поголем број болни, со контролна група, заради поблиско утврдување на дејството на лекот и на несаканите попатни појави. Член 6 Кон предлогот за клиничко испитување на. лекот се поднесуваат:
Петок, 13 јануари 1989 СЛУЖБЕН ЛИСТ НА СФРЈ Број 2 - Страна 15;: 1) наодите од лабораториските и фармаколошко-токсиколошките испитувања извршени во организациите на здружен труд овластени за тие испитувања; 2) образложение за корисноста на клиничкото испитување на лекот и за предностите на лекот во однос на постојната терапија; 3) планот за клиничко испитување на лекот изработен врз основа на пропишаните или усвоените принципи на клиничката фармакологија; 4) согласност од надлежниот републички односно покраински орган дека клиничко испитување на лекот може да се врши во определена организација на здружен труд; 5) согласност од сојузниот орган на управата надлежен за работи на здравството за лек кој содржи една или повеќе новооткриени супстанции. Член 7 Наодите од лабораториските испитувања што се поднесуваат кон предлогот за клиничко испитување на лекот, покрај описот на методот на испитување, содржат и: 1) идентитет на супстанциите и нивни физичко-хемиски и биолошки особини; 2) резултати од квалитативното и квантитативното испитување на составот на лекот; 3) резултати од испитувањата на стерилност, апирогеност, токсичност и други биолошки примеси на нечистотии, ако лекот е во форма за која е потребно такво испитување; 4) оцена на резултатите од испитувањето и мислење за квалитетот на лекот што го дава стручната комисија на организацијата на здружен труд која вршела испитување. Член 8 Наодите од фармаколошко-токсиколошкото испитување, што се поднесуваат кон предлогот за клиничко испитување на лекот, покрај описот на методот на испитување, содржат и: 1) резултати од фармаколошко-токсиколошките испитувања на животни, со назначување на животните и начинот на примена на лекот; 2) податоци за корисното дејство и несаканите појави на лекот на главните органски системи; 3) податоци за акутната општа токсичност, хроничната токсичност, локалната токсичност на лекот на местата на примената и токсичноста на лекот на процесот на размножување (влијание врз фертилитетот и др.); 4) податоци за канцерогеноста, мутагеноста и тератогеноста на лекот; 5) резултати од испитувањето на фармако-кинетичките својства на лекот (ресорпција, распределба, биотрднсформација, излачување, толеранција); 6) други својства на лекот забележани во текот на испитувањето; 7) оцена на резултатите од испитувањето и мислење за квалитетот на лекот, што го дава стручната комисија на организацијата на здружен труд што го вршела испитувањето. Член 9 Ако се врши клиничко испитување на лек на странски производител, кон предлогот за клиничко испитување можат да се поднесат наодите на универзитетски и други научни установи на земјата на производителот со податоците од член 8 на овој правилник. Член 10 Организацијата на здружен труд која врши клиничко испитување на лекот формира стручна комисија најмалку од тројца работници со висока стручна подготовка и со соодветна специјализација, под чиј надзор ќе се врши клиничко испитување на лекот и определува одговорно лице кре ќе раководи со испитувањето. Член 11 Организацијата на здружен труд која врши клиничко испитување на лекот води евиденција за текот на испитувањето на лекот, која ги содржи сите податоци што се однесуваат на условите пропишани за вршење клиничко испитување на лек, како и податоци за резултатите од испитувањето. Организацијата на здружен труд од став 1 на овој член писмено ги известува сојузниот и републичкиот од- носно покраинскиот орган на управата надлежен за работи на здравството за денот на почетокот на клиничкото испитување на лекот и доставува завршен извештај за текот и резултатите од испитувањето. х Член 12 Со денот на влегувањето во сила на овој правилник престанува да важи Правилникот за клиничко испитување на лековите кои содржат една или повеќе новооткриени супстанции („Службен лист на СФРЈ“, бр. 63/79). Член 13 Овој правилник влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен лист на СФРЈ“. Бр. 06-263 27 октомври 1988 година Белград 12. Претседател на Сојузниот комитет за труд, здравство и социјална политика, д-р Јанко Обочки, с. р. Врз основа на член 9 став 4 од Законот за основните права на носителите на „Партизанска споменица 1941" („Службен лист на СФРЈ“, бр. 67/72, 40/73, 33/76, 32/81, 68/81, 25/85 и 75/85), член 10а став 4 од Законот за основните права на лицата одликувани со Орден на народен херој („Службен лист на СФРЈ“, бр. 67/72, 21/74, 33/76, 32/81, 68/81, 25/85 и 75/85) и член 10 став 4 од Законот за основните права на борците од Шпанската националноослободителна и револуционерна војна од 1936 до 1939 година („Службен лист на СФРЈ“, бр. 67/72, 40/73, 33/76, 32/81, 68/81, 25/85 и 75/85), претседателот на Сојузниот комитет за прашања на борците и воените инвалиди, издава - НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНА НА НАРЕДБАТА ЗА УТВРДУВАЊЕ НА НАЈВИСОКИОТ ИЗНОС ДО КОЈ МОЖЕ ДА СЕ ОПРЕ- ДЕЛИ ПЕНЗИЈА И ДОДАТОК КОН ПЕНЗИЈАТА 1. Во Наредбата за утврдување на највисокиот износ до кој може да се определи пензија и додаток кон пензијата („Службен лист на СФРЈ“, бр. 69/88) во точка 1 зборовите: „а од 1 октомври 1988 година - во износ од 1,958.300 динари“ се заменуваат со зборовите: „од 1 октомври 1988 година - во височина од 2,350.000 динари, а од 1 декември 1988 година - во височина од 2,763.280 динари“. 2. Оваа наредба влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во „Службен лист на СФРЈ“. Бр. 921/88 28 декември 1988 година Белград 13. Претседател на Сојузниот комитет за прашања на борците и воените инвалиди, Милан Шешлија, с. р. Врз основа на член 40а став 1 точка 2 од Законот за вкупниот приход и доходот („Службен лист на СФРЈ“, бр. 72/86, 42/87, 65/87, 87/87, 31/88, 46/88 и 61/88), Народната банка на Југославија издава СООПШТЕНИЕ ЗА ОДНОСОТ НА СТАПКИТЕ НА РАСТЕЖОТ НА ЦЕ- НИТЕ НА ПРОИЗВОДИТЕЛИТЕ НА ИНДУСТРИСКИ ПРОИЗВОДИ И СТАПКИТЕ НА РАСТЕЖОТ НА СРЕД- НИТЕ КУРСЕВИ НА СТРАНСКИТЕ ВАЛУТИ ЗА ПЕ- РИОДОТ ОКТОМВРИ-ДЕКЕМВРИ 1988 ГОДИНА 1. Коефициентите на побрзиот растеж на курсевите
Page 1: НА СОЦИЈАЛ ИСТИЧК
Page 5 and 6: Петок, 13 јануари 1989
Page 53 and 54:
Петок, 13 јануари 1989
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Page 59 and 60:
Page 61 and 62:
Page 63 and 64:
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Q Петок, 13 јануари 198
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
1 2 ^ 3 4 5 6 7 8 9 10 4 (43) 5) (4
Page 91 and 92:
1 2 ^ 3 4 5 6 7 8 9 10 видите
Page 93 and 94:
Истражувања што се
Page 95 and 96:
Сводни аналитички
Page 97 and 98:
30 31 32 33 1 2 . 3^ 4 5 6 7 8 9 10
Page 99 and 100:
show all

СЛУЖБЕН ЛИСТ НА СФРЈ бр.2

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?