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Medtropole | Ausgabe 20 | Januar 2010 Drug Eluting Stents (DES) – ein Update Prof. Dr. Gerd Peter Meyer Dr. Frank Hennersdorf Die Rate der Stentimplantationen bei Koronarinterventionen ist in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Sie liegt in Deutschland derzeit bei 80 bis 90 Prozent der Koronareingriffe. Im Jahr 2008 wurden mehr als 250.000 Stents in Deutschland eingesetzt. Ein nach wie vor ungelöstes Problem stellt die In-Stent-Rezidivstenose dar, die vor allem bei herkömmlichen, unbeschichteten Metallstents in etwa 15 bis 25 Prozent der Fälle auftritt. [1] Die Entwicklung sogenannter Drug Eluting Stents (DES), also Medikamente freisetzender Stents, trug dazu bei, die Re - stenoserate nach Koronarinterventionen signifikant zu senken. Allerdings war in einer Reihe von Studien kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich der Mortalität zwischen DES und herkömmlichen Bare Metal Stents (BMS) nachweisbar. Erklärt wird der fehlende Einfluss auf die Mortalität durch die mögliche Entstehung später Stentthrombosen bei DES im Vergleich zu BMS. Diese Beobachtung betrifft insbesondere den sogenannten Off- Label-Use: Stentimplantation bei Bifurkationsstenosen, langen Läsionen (über 30 mm), venösen Bypässen, Hauptstammstenosen und chronischen Totalverschlüssen, sogenannten CTOs. Pathologiestudien an Patienten, die an einer Stentthrombose verstorben waren, zeigten einen verzögerten Einheilungsprozess, charakterisiert durch Fibrinablagerungen und eine geringere Endothelialisierung im Vergleich zu BMS. Zusätzlich spielen lokale Hypersensitivitätsreaktionen auf DES-Materialien und die Stent-Malapposition wichtige Rollen in der 740 Entstehung der späten Stentthrombose, während die frühe Stentthrombose wahrscheinlich primär mechanisch durch eine Dissektion oder eine ungenügende Stententfaltung begünstigt wird. Die Weiterentwicklung der im Folgenden genannten drei Hauptkomponenten verbesserte die Langzeitresultate der DES der zweiten Generation im Vergleich zu den Vorreitern der ersten Generation (Taxus ® und Cypher ® ). Insbesondere dünnere Stentstruts und Veränderungen der Dosis und Freisetzungskinetik des Medikaments scheinen sich günstig auf die Einheilung und Endothelialisierung auszuwirken. [2] Künftige Entwicklungen zielen folgerichtig nicht nur auf die Verbesserung der neointimalen Suppression, sondern auch auf die Begünstigung des arteriellen Einheilungsprozesses: Biologisch abbaubare Polymerbeschichtung, polymerfreie Stenttechnologien, anti-CD34-Antikörper-Beschichtung zur Induktion des Endothelialisierungsprozesses sowie komplett biologisch abbaubare Stents stehen im Vordergrund der wissenschaftlichen Bemühungen. [2] Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick über die aktuellen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der verfügbaren DES der ersten und zweiten Generation sowie zum aktuellen Stand der Indikationen. Wirksamkeit Nicht alle DES sind gleichermaßen effektiv und sicher, es gibt keinen Klasseneffekt. Eine CE-Zulassung ist nicht gleichbedeutend mit Wirksamkeit und Sicherheit. Hohe Evidenz, das heißt Wirksamkeit in randomisierten Studien mit primärem Endpunkt dokumentiert, besteht lediglich für vier CE-zertifizierte DES (Cypher ® , Taxus ® , Endeavor ® und XienceV/Promus ® ), mittlere Evidenz (Wirksamkeit in klinischen Studien mit primärem Surrogatendpunkt dokumentiert) für drei CE-zertifizierte DES (BioMatrix ® , Nobori ® und Yukon ® ). [3] Als wichtigster klinischer Parameter der Wirksamkeit wird die „Target Vessel Revascularisation“ TVR angesehen. Sie gibt die tatsächliche klinisch indizierte Notwendigkeit einer erneuten Revaskularisation wieder.
a Abb. 1: (a) Koronarangiographie eines 52-jährigen Patienten mit instabiler Angina pectoris: langstreckige In-Stent- Rezidivstenose dreier Bare Metal Stents fünf Monate nach Implantation in die rechte Kranzarterie (b) Ergebnis nach Behandlung der Restenosen mit DES: klinisches Follow-up nach zwölf Monaten ohne erneute Beschwerden Unter diesem Aspekt zeigen sich DES gegenüber BMS bei stabiler KHK und De- Novo-Stenosen deutlich überlegen, ebenso bei der Behandlung von In-Stent-Rezidivstenosen in Nativgefäßen in vier randomisierten Studien im Vergleich zur intrakoronaren Brachytherapie oder alleinigen Ballonangioplastie. In drei randomisierten Studien (239 Patienten) wurde ein Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter eingesetzt mit Vorteilen im Vergleich zur einfachen Ballonangioplastie. [3] Die kürzlich publizierte randomisierte PEPCAD II-Studie ergab – allerdings bei sehr niedriger Patientenzahl – deutliche Vorteile eines Paclitaxel-eluting Ballonkatheters im Vergleich zum Taxus ® -Stent hinsichtlich des angiographischen Endpunktes und der klinischen Ereignisrate. [4] DES bei akutem Myokardinfarkt Die Wirksamkeit von DES bei akutem Myokardinfarkt untersuchte die ebenfalls kürzlich publizierte HORIZONS-AMI-Studie. Hierbei wurden rund 3.000 Patienten randomisiert entweder mit einem Paclit- b axel eluting Stent oder einem BMS behandelt. Untersucht wurden zwei primäre Endpunkte: Die Zwölf-Monate-TLR (Target Lesion Revascularisation for ischemia) und ein kombinierter Endpunkt aus Tod, Re - infarkt, Schlaganfall und Stentthrombose. Die mit einem Paclitaxel-eluting Stent behandelten Patienten hatten eine signifikant niedrigere Rate an TLR nach zwölf Monaten bei vergleichbarem Ergebnis hinsichtlich des kombinierten Endpunktes. Diese Studie bestätigt somit die Wirksamkeit von DES beim akuten Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung ohne Einschränkungen hinsichtlich der Sicherheit. [5] Erste Hinweise zur Prognoseverbesserung durch DES versus BMS aus Registerdaten haben sich nicht bestätigt. Randomisierte kontrollierte Studien wie die HORIZONS-AMI- Studie zeigen den Nutzen der DES: Verringerung der Notwendigkeit erneuter Kathetereingriffe bei identischer Mortalität. Spezielle Gefäßinterventionen Kardiologie Zum Einsatz von DES bei venösen Bypässen ist die Datenlage weiter uneinheitlich, bei Bifurkationsstenosen werden DES weiter kontrovers diskutiert. Die Zusammenfassung der sechs bislang erschienenen Studien zum Bifurkationsstenting ergibt weiterhin die Empfehlung zum „provisional stenting“. Das bedeutet, der Hauptast wird gestentet, der Seitenast nur bei Bedarf, z. B. bei drohendem Verschluss. [3] Hinsichtlich des Einsatzes verschiedener DES ergaben sich keine Unterschiede. DES bei koronarer Drei-Gefäß-Erkrankung Den Einsatz von DES bei koronarer Drei- Gefäß-Erkrankung, ungeschützter Hauptstammstenose oder beidem, untersuchte die Syntax-Studie im Vergleich zur Bypass- OP. Das Ergebnis war aus chirurgischer Sicht klar: Es zeigte eine Überlegenheit der Bypass-OP gegenüber der DES-Strategie. Bei näherem Hinsehen erkennt man aber, dass der Vorteil der Bypass-OP vorwie- 741
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