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AkdÄ Drug Safety Mail 2010-094 Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance ® ) Palifermin ist ein humaner Keratinocyten-Wachstumsfaktor (KGF), der ursprünglich zugelassen wurde zur Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die eine autologe Stammzelltransplantation benötigen und myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind. Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use bei der europäischen Arzneimittelbehörde, EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. In der Studie bei Patienten mit multiplen Myelom, die zur Konditionierung Melphalan oder eine Chemotherapie erhalten hatten, hatte die Gabe von Palifermin gegenüber Placebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Darüber hinaus traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Placebo. Lesen Sie den kompletten Rote-Hand-Brief zu Kepivance ® (Palifermin): http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2010/20100421.pdf. AkdÄ Drug Safety Mail 2010-095 EMA empfiehlt Entzug der Zulassung für Bufexamachaltige Arzneimittel Bufexamac ist ein topisch eingesetztes nicht-steroidales Antiphlogistikum, das zur Milderung von Entzündungssymptomen der Haut z. B. bei Neurodermitis oder chronischem Ekzem angewendet wird. Die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat jetzt in einer Presserklärung den Entzug der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Grundlage für die Entscheidung ist das hohe Risiko der Auslösung von Kontaktekzemen, die häufig zunächst nur schwer von der behandelten Grunderkrankung zu unterscheiden sind und einen schweren Verlauf nehmen können, sowie die insgesamt unzureichend nachgewie- 24 Ärzteblatt Sachsen-Anhalt 21 (2010) 6 sene Wirksamkeit des Arzneimittels. Die EMA empfiehlt in einem Questions and Answers, dass Ärzte keine Bufexamac-haltigen Arzneimittel mehr verschreiben sollten. Patienten, die derzeit Bufexamachaltige Arzneimittel anwenden, sollten Rücksprache mit ihrem behandelnenden Arzt nehmen, damit über eine alternative Therapie entschieden werden kann. AkdÄ Drug Safety Mail 2010-096 Risiko von venösen Thromboembolien bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Drospirenon enthalten (z. B. Yasmin ® , Petibelle ® ) Die Bewertung von zwei aktuellen Studien (1;2) durch die europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) hat zu einer veränderten Einschätzung des Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei Einnahme von Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva geführt (3;4). Aufgrund der neuen Daten wird das VTE-Risiko unter diesen Präparaten höher als bisher eingeschätzt und liegt vermutlich zwischen dem Risiko bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) der zweiten Generation (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) und der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol). Die aktuellen Daten sollen in die Produktinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva aufgenommen werden. Lesen Sie den kompletten Beitrag: http://www.akdae.de/ Arzneimittelsicherheit/DSM/Archiv/2010-096.html. Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW- Verdachtsfall online zu melden. Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft Herbert-Lewin-Platz 1 10623 Berlin Telefon: +49 30 400456-500 Telefax: +49 30 400456-555 E-Mail: dsm@akdae.de Internet: www.akdae.de
„Meinem Vater in Liebe und Dankbarkeit“. So lautet die Widmung der Autorin am Beginn des Buches! Angesichts der aktuell allgegenwärtigen medialen Präsenz der Themen zum Kindesmissbrauch, wenn auch anders konnotiert, kann sich das Buch der Aufmerksamkeit einer sensibilisierten Leserschaft, fachlich angesiedelt oder nicht, sicher sein. Die Autorin ist Fachärztin für Psychiatrie und Neurologie, Chefärztin der forensischen Abteilung einer Landesnervenklinik in Österreich und gefragte Gerichtsgutachterin. Im vorliegenden Buch gibt sie Einblicke in ihre Einblicke hinter die heilige Sicherheit der Normalität unserer bürgerlichen Gesellschaft. Sie muss feststellen, dass väterliche Gewalt ein traditionelles Kulturgut unserer zivilisierten Welt war und ist. Sie geht eingangs auf das Bild des Vaters und auf dessen fundamentalen Wandel in seiner geschichtlichen Entwicklung ein. In den letzten beiden Jahrhunderten ist aus dem Hausvater der selten vorhandene Berufsmensch geworden. Der neuere Stand weist ihn immer öfter auch als Alleinerziehenden und Kämpfer um das Sorgerecht aus. Ein großer Abschnitt des Buches ist dem sexuellen Missbrauch des Kindes gewidmet. Es geht vom Für Sie gelesen Heidi Kastner. Täter Väter. Väter als Täter am eigenen Kind. Verlag Carl Ueberreuter, Wien 2009, ISBN 978-3-8000-7435-8, gebunden mit Schutzumschl. im Oktavformat, 176 S., € 19,95 „rechten Gebrauch des Kindes“ über veranlagte Pädophilie, Sadismus u. v. a. m. bis zu den Opfern von Pseudoerinnerungen. Die konstellative aber nicht kausale Rolle des Alkohols wird bedacht. Die Autorin kann alle ihre Aussagen mit realen Ereignissen aus der eigenen forensischen Praxis belegen. Sie tut das sachlich, soweit die unglaublichen Inhalte solch eine Charakterisierung überhaupt zulassen. Kindesmissbrauch ist das am hartnäckigsten geleugnete Delikt. Reelle Zahlen, die über seinen wahren Umfang Aufschluss gäben, existieren nicht. Scham und Schuldgefühl der Opfer und Drohungen der Täter bedingen, dass wahrscheinlich nur ein Zwölftel der einschlägigen Delikte zur Anzeige gelangen, in Deutschland immerhin 16 000 jährlich. Damit sei gleich darauf hingewiesen, dass hier kein spezifisches Problem der Österreicher besprochen wird. 75% der Inzestfälle ergeben sich aus der Konstellation Vater-Tochter, selbst das jus primae noctis spielt in diesem Zusammenhang noch eine Rolle. Dabei handele es sich beim Inzest um ein „demokratisches Delikt“, wenn eine Verteilung über sämtliche Gesellschaftsschichten festzustellen ist. Der Alkohol legt auch hier nur offen, was verdeckt vorhanden ist. Ein unheilige Allianz aus Bedürfnis und Verfügbarkeit macht das Kind in der Familie zum Opfer, seltener auch in der Abhängigkeit zwischen Mutter und Sohn. Dass Kernpädophilie nicht heilbar ist, wird klar bestätigt. Wissenschaftliche Prognosen zum Rückfall bleiben Wahrscheinlichkeiten, sind keine Gewissheiten. Missbrauch frühzeitig erkennen können heißt, um die Vielgestaltigkeit des Delikts zu wissen, eine Voraussetzung für Wachsamkeit. Die geschilderten Fälle tragen dazu bei. Ein weiterer, ebenfalls sehr bedrückender Teil des Buches beschäftigt sich mit den Familientragödien und ihren Hintergründen. Es geht dabei um die spektakulären Pressemeldungen zur Auslöschung ganzer Ärzteblatt Sachsen-Anhalt 21 (2010) 6 41
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