Pragmatische Lösung eines komplexen Problems Schweizer ...

SCHWERPUNKTTHEMA
geplant war. Nachträglich wurde auf 14 Jahre erweitert,
auch mit Mädchen. Und dann ist zwingend ein Schwangerschaftstest
nötig.
Sie fordern also einen Sicherheitscheck für alle Eventualitäten?
Jenny: Ja, vergleichbar mit einem Sicherheitscheck vor
einem Flugzeugstart. Auch da müssen immer alle Punkte der
Checkliste abgehakt werden, um kein Risiko zu übersehen.
Machen Sie Unterschiede, ob es sich um eine gefährliche
klinische Studie handelt, oder lediglich eine Erhebung
von Daten?
Jenny: Dieser Punkt ist tatsächlich derzeit nicht praktikabel
geregelt. Das Schweizerische Heilmittelgesetz
definiert, dass alles, was dazu dient, klinische Daten zu
sammeln, eine klinische Studie ist. Das bedeutet in der
Praxis, wenn ein Forscher nur Fragebögen verteilt, um
nach einer Krebsbehandlung systematisch Informationen
von Patienten zu sammeln, dann gilt das als vollwertige
klinische Studie.
Das ist in anderen Ländern nicht so, oder?
Jenny: Nein und diese Situation versucht man nun mit
dem Humanforschungsgesetz zu korrigieren. Dort soll
von vorn herein eine Unterscheidung zwischen risikoreichen
klinischen Studien und solchen, welche die Praxiserfahrung
belegen, möglich sein. Letztere müssten dann
nur die Ethikkommissionen beurteilen, nicht mehr Swissmedic.
Dann wird das Humanforschungsgesetz die Zulassung
für Studien demnach erleichtern?
Jenny: Nicht in allen Fällen. Gerade Krebstherapien sind
oftmals schwer einzuordnen. Da werden zum Beispiel Patientendaten
erhoben nach einer Anwendung eines Arzneimittels
oder nach einer Kombination von zwei, drei
Wirkstoffen. Wenn diese Therapien noch nicht zugelassen
sind und die Mediziner die Absicht haben, ihre Daten zu
publizieren, dann führen sie eine Studie durch.
Und das heisst dann für Swissmedic?
Jenny: Wir müssen sicherstellen, dass die Qualität der
Studie stimmt und dass die Patienten hinreichend informiert
wurden. Diese Anforderungen müssen belegt sein.
Und da kann natürlich ein Arzt, der nur eine neue Kombination
von Präparaten, die er in einer Veröffentlichung
gelesen hat und an seinen fünf Patienten ausprobieren
will, sagen: «Unmögliche Bürokratie. Ich kann nicht
mehr forschen.» Das ist seine Sicht.
Und Ihre Sicht?
Jenny: Auch in solch einer kleinen Studie sind Patienten
betroffen. Swissmedic hat den Auftrag, die Patienten
vor Schäden durch neue Anwendungen zu schützen. Bei
Krebstherapien mit einer neuen Kombination von bekannten
Wirkstoffen ist das meist nicht dramatisch. Dennoch
müssen wir sicherstellen, dass ein Patient nicht etwa
um der Vollständigkeit einer Publikation willen mehr
Nebenwirkungen oder gar eine nicht optimale Behandlung
in Kauf nehmen muss.
Gerade bei kleinen Studien ist doch davon auszugehen,
dass der Arzt seine Patienten gut kennt und
alles für ihr Wohl tut. Wäre da nicht ein unbürokratischeres
Vorgehen möglich?
Jenny: Das Problem ist, wenn die Ergebnisse aus Einzelstudien
zusammengenommen und publiziert werden,
dann haben auch die kleinen – vielleicht ungenau oder
falsch interpretierten – Resultate letztlich einen Einfluss
auf das Design weiterer Studien. Das führt in eine Schieflage.
Deshalb legen wir so viel Wert auf GCP, Good Clinical
Practice.
Was bedeutet «Good Clinical Practice»?
Jenny: GCP hat drei Aspekte im Fokus: Die körperliche
Unversehrtheit der Patienten ist zu schützen ebenso wie
deren Rechte. Zudem müssen die Daten verlässlich sein.
Das heisst, die Resultate müssen richtig sein und sorgfältig
gedeutet werden. Es ist beispielsweise verboten, Patientendaten,
die nicht in das erhoffte Ergebnis passen,
einfach wegzulassen. Auch darf die Statistik oder die Hypothese
nicht nach Studienbeginn verändert werden. GCP
fordert also eine gute Experimentierpraxis.
Auch die Krebsforscher befürworten, dass die Qualität
der Studien steigt. Aber in der Praxis fehle oft der
gesunde Menschenverstand. Zum Beispiel fordern
Sie immer eine Versicherung für alle Patienten, die an
einer Studie teilnehmen. Sogar als ein Forscherteam
lediglich eine Hautcreme gegen Blasen an Händen
und Füssen nach einer Chemotherapie ausprobierte.
Diese Versicherung kostete die Forscher zusätzlich
8000 Franken.
Jenny: Da haben wir eine andere Sicht: Das Gesetz sagt,
dass der Patient finanziell geschützt sein muss, wenn er
Schaden bei einer Studie nimmt. Wie die Forscher diese
Auflage erfüllen, ist ihre Sache. Wenn die Forscher für
jede Studie eine neue Versicherung abschliessen, wird das
teuer. Eine andere Möglichkeit wäre beispielsweise, dass
die Spitäler oder die Träger dieser Organisationen Rahmenversicherungen
mit günstigen Prämien aushandeln.
208 Schweizer Krebsbulletin • Nr. 3/2010