Pragmatische Lösung eines komplexen Problems Schweizer ...

SCHWERPUNKTTHEMA
Swissmedic Notifikationen –
Erfahrungen der SAKK
Pascale Wenger, Leiterin Regulatory Affairs
Peter Brauchli, Direktor
Die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische
Krebsforschung (SAKK) hat eine lange Tradition in der
Durchführung von klinischen Studien auf dem Gebiet der
Onkologie. Daher verfügen wir über einen breiten Überblick
über das regulatorische Umfeld und dessen Entwicklung
in der Schweiz. Heute eröffnet die SAKK pro Jahr
10 bis 12 neue Studien. 2009 haben wir 11 Notifikationen
erhalten, was 22% aller Krebsstudien (48) entspricht, die
von Swissmedic notifiziert wurden.
Ein Rückblick in die jüngste Vergangenheit
Insgesamt beobachten wir auf allen Ebenen, d.h. bei Behörden,
Ethikkommissionen (EK) und Sponsoren, eine Professionalisierung
in der Erarbeitung und Begutachtung von
Studiendokumenten. Somit dürfte auch erwartet werden,
dass die Prozesse klarer und die administrative Bearbeitung
einfacher würden. Während der vergangenen Jahre mussten
wir aber eine gegenteilige Bewegung wahrnehmen: die
Anforderungen werden strikter und das Gesetz enger ausgelegt.
Die Interpretation von Swissmedic, Vollzugsorgan
des Heilmittelgesetzes (HMG), ist der Standard. Wir sind
aber der Ansicht, dass es möglich und erlaubt sein soll, mit
begründeten Einwänden vom Standard abzuweichen.
In der Vergangenheit hatten wir mehrmals den Eindruck,
dass wohlüberlegte und begründete Vorgehensweisen, die
etwas vom Standard abwichen, ohne weiterführende Diskussion
abgelehnt wurden. Dann empfanden wir manchmal
auch, dass Rückstellungen aufgrund mangelnder Kenntnisse
des klinischen Alltags ausgesprochen wurden – die verständliche
Diskrepanz zwischen Theorie und Praxis – die jedoch
mit Rückfragen hätte behoben werden können. Auch
wurden plötzlich gut eingespielte Prozesse nicht mehr akzeptiert.
Und was uns weiter immer wieder beschäftigte,
war die Uneinheitlichkeit in der Begutachtung; unterschiedliche
Reviewer hatten unterschiedliche Meinungen,
so dass es nicht immer leicht war, einen Standard für rein
formale Aspekte zu erkennen. Vielleicht erlebten wir aufgrund
neuer Mitarbeiter am SAKK Koordinationszentrum
auch einen Vertrauensverlust von Swissmedic gegenüber
der SAKK als Sponsor. Das gemeinsame Ziel von allen,
nämlich die Arbeit zum Wohle der Patienten, drohte durch
ungerechtfertigte Erschwernisse und Kontrollen zweitrangig
zu werden. Sponsoren wie die SAKK, also kooperative
Gruppen, die Investigator-Initiated-Trials (IIT) durchführen,
sind in unseren Gesetzen immer noch nicht abgebildet.
So erschienen wir wohl irgendwie unfassbar und daher auch
nicht vertrauenswürdig. Kurz, wir vermissten den Geist
von HMG Art. 1, Abs. 3 «Beim Vollzug dieses Gesetzes,
insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der
Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: (…) b.
für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich
günstige Rahmenbedingungen bestehen».
Lange Tradition
Zwischen der Swissmedic und SAKK besteht eine lange
Tradition des gegenseitigen Informationsaustauschs.
Im April 2006 diskutierten wir bereits dringend notwendige
Erleichterungen im Genehmigungsprozess bei Ethikkommissionen
und Behörden für Studien, die in seltenen
Indikationen durchgeführt werden. Die damals revidierte
VAZV sah nur Erleichterungen in der Zulassung von Produkten,
die bei seltenen Erkrankungen eingesetzt werden,
vor; es waren jedoch noch keine Erleichterungen für die Studiendurchführung
in seltenen Indikationen geplant. Gerade
hier wäre eine Erleichterung immer noch sehr nötig, da
diese Studien immer multizentrisch und sogar multinational
sein müssen, und es müssen viele Zentren für jeweils
sehr wenige Patienten eröffnet werden, um in vernünftiger
Zeit die notwendige Anzahl Patienten einzuschliessen.
Im Februar 2008 fand wieder ein gemeinsames Treffen
statt, und wir sprachen über die Notwendigkeit, dass das
System von kooperativen Gruppen, die IITs durchführen,
als Sponsoren offiziell in den Gesetzen und Verordnungen
Eingang finden sollte. Wir nutzten die Gelegenheit, um
die Organisation SAKK vorzustellen und die Unterschiede
in der Medikamenten-Entwicklungs-Forschung der Pharmazeutischen
Industrie und unserer Forschung mit dem
patientenorientierten Fokus der Therapie-Optimierung anzusprechen.
In einer E-Mail von Swissmedic vom 23.9.2008 wurde
erwähnt, dass Swissmedic zusammen mit der AGEK eine
Stellungnahme zum Thema der akademischen oder «notfor-profit»
Studien herausgeben will. Dies nahm die SAKK
zum Anlass, aufgrund ihrer langjährigen Erfahrung auf diesem
Gebiet ihre Ansichten zu diesem Thema darzulegen.
Swissmedic lud darauf zu einem Meeting zwecks persönlichen
Gedankenaustauschs ein. Die Diskussion muss sich
selbstverständlich innerhalb des Interpretationsspielraums
210 Schweizer Krebsbulletin • Nr. 3/2010