Pragmatische Lösung eines komplexen Problems Schweizer ...

PRESSESPIEGEL
at the National Institutes of Health - is so mired
in cumbersome procedures that it needs to be
completely overhauled.
The Cancer Institute funds clinical trials primarily
through 10 «cooperative groups» of experts.
They generate ideas for testing new therapies
and conduct the trials through networks of cancer
centers and community oncology practices.
More than 25,000 patients, 3,100 institutions
and 14,000 investigators participate each year.
Yet a series of reviews in recent years found
that the testing operation is mired in bureaucracy
and poorly coordinated. A typical trial
must navigate past dozens of overlapping reviews
by different boards and agencies that
must approve the original concept for the trial
and then the protocol that will govern how it
is conducted before the investigators can start
enrolling any patients.
The average time between developing the concept
for a study and getting it started is about
2.5 years. The longer a study takes to get started,
the more likely it is to become scientifically
out of date, and the less likely it is that doctors
or patients will want to participate.
Other factors, including failure to pay investigators
and their institutions the full costs of a
trial, can also impede enrollment. And if not
enough patients are enrolled, the study lacks
the statistical power to generate meaningful results
and cannot be completed.
The Institute of Medicine panel, headed by
John Mendelsohn, president of the M.D. Anderson
Cancer Center in Houston, offered a range
of suggestions for improving the prospects for
success.
It called for reducing and consolidating the
number of cooperative groups, committees
and reviews; increasing the money to support
the trials; increasing the academic rewards to
encourage researchers to run clinical trials;
setting strict deadlines for each step in the
process; and prioritizing the studies most likely
to be successful. All that should be done even
if money has to be transferred from other research
activities.
The need for improvement looms especially
large now that the Obama administration is
pouring substantial sums into «comparative effectiveness
research.» That is essential to helping
doctors determine which treatments work
well and which do not - and holding down the
cost of medical care.
More than 11 million Americans are living with
cancer or the prospect that cancer may return,
and 1.5 million more may get new diagnoses
of the disease this year, driving total cancer
care costs above $100 billion a year. Nearly
one in four Americans are projected to die from
cancer. It is vitally important to find the best
treatments for them. Repairing the clinical trials
system is critical not only for health care reform
but for the health of millions of Americans.
This article has been revised to reflect the following
correction:
Correction: April 27, 2010 An editorial on Sunday
about faltering cancer studies incorrectly
cited two figures for the number of patients participating
annually in advanced clinical trials financed
by the National Cancer Institute. There
are more than 25,000 patients and 14,000
investigators.
New York Times, April 24, 2010
Blockbuster-Arzneimittel im
Visier
Ein neues Gutachten bezweifelt die Wirksamkeit
des Krebsmittels Avastin. Stimmt das,
wäre es für Hersteller Roche eine Katastrophe.
Das Medikament wird von Ärzten gegen Darm-,
Brust-, Lungen- und Nierenkrebs verschrieben.
Als letzte Konsequenz könnte Avastin aus dem
Leistungskatalog der Krankenkassen gestrichen
werden.
Ein spektakulärer Fall heizt den Streit um zu
hohe Arzneimittelkosten in Deutschland an. Der
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
liegt nach Informationen des Handelsblatts
ein Gutachten vor, das den Nutzen eines
der in Deutschland meistverschriebenen Krebsmittel
infrage stellt. Für den Hersteller Roche
steht nun viel auf dem Spiel.
Bevacizumab, Handelsname Avastin, wird von
Ärzten gegen Darm-, Brust-, Lungen- und Nierenkrebs
verschrieben. Roche, eines der in Europa
führenden Pharmaunternehmen, hat im
vergangenen Geschäftsjahr weltweit rund 4,2
Mrd. Euro mit Avastin umgesetzt. Das sind 21
Prozent mehr als 2008.
Nun droht Ungemach. Die Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft teilt grundlegende
Bedenken der Gutachter, wie das Handelsblatt
erfuhr. Der Fachausschuss berät die
Bundesärztekammer, eine seiner wichtigsten
Aufgaben ist die Arzneimittelüberwachung.
Auch der Gemeinsame Bundesausschuss von
Ärzten und Krankenkassen (GBA), der darüber
wacht, welche Mittel die gesetzlichen Krankenkassen
bezahlen, beschäftigt sich mit Avastin.
«Wenn es nun neue Erkenntnisse gibt, müssen
wir uns damit befassen», sagte GBA-Chef Rainer
Hess dem Handelsblatt. Es sei nicht auszuschliessen,
dass als letzte Konsequenz Avastin
aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen
gestrichen wird.
Vorher müsste der GBA allerdings das Institut
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
beauftragen, eine Kosten-Nutzen-
Bewertung vorzunehmen. «Ich halte nicht für
ausgeschlossen, dass wir das auch tun werden»,
sagte Hess.
Das britische Institut NICE (National Institute
of Clinical Excellence), das Kosten-Nutzen-
Analysen für das britische Gesundheitssystem
erstellt, hat schon gehandelt. Es lehnte die
Erstattung von Avastin 2007 wegen zu hoher
Kosten ab.
Die Autoren der neuen deutschen Studie sind
Gutachter des Medizinischen Dienstes (MdK)
der baden-württembergischen Krankenkassen.
Sie wurden bei einer Routineprüfung in onkologischen
Praxen auf den Fall aufmerksam.
Jetzt haben sie bei der Arzneimittelkommission
Alarm geschlagen. In ihrem Schreiben heisst
es: Es handele sich um ein «marginal wirksames
Medikament».
«Dürftige Datenlage»
Die Verlängerung der Lebenszeit der Patienten
sei in den Nachfolgestudien seit der Erstzulassung
2005 nicht belegt. Es bestehe «erhebliche
Toxizität». Teilweise hätten tödliche Komplikationen
zugenommen. Zudem monieren die Gutachter
die «dürftige Datenlage», aufgrund derer
das Mittel zugelassen wurde. «Der geringe Zusatznutzen
des Mittels gegenüber vergleichbaren
Arzneien steht in keinem Verhältnis zu den
monatlichen Therapiekosten von 5’000 Euro»,
schlussfolgert Peter Schwoerer, Chef des Beschwerdeausschusses
Baden-Württemberg. In
einem Antwortbrief an Schwoerer macht sich
auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission,
Wolf-Dieter Ludwig, wesentliche Bedenken der
Prüfer zu eigen. «Ich stimme prinzipiell mit Ihrer
Kritik an der dürftigen Datenlage überein»,
schreibt er. Ludwig ist Krebsspezialist in einer
Klinik.
Dem Handelsblatt sagte Ludwig, schwere Nebenwirkungen
seien zwar selten bestätigt, sie
reichten aber von Nervenstörungen oder verzögerter
Wundheilung bis zu Darmdurchbrüchen.
Lediglich bei der Behandlung von Darmkrebs
habe sich erwiesen, dass Avastin wirksamer sei
als vergleichbare Substanzen. Für die Behandlung
von Brustkrebs gebe es diesen Nachweis
nicht. Der gemeinsame Bundesausschuss erwägt
daher schon länger, Avastin nur noch einzusetzen,
wenn neben dem behandelnden Arzt
ein zweiter Mediziner dies befürwortet.
Hersteller Roche wehrt sich. Die Kritik sei unbegründet.
Von einer dürftigen Datenlage könne
keine Rede sein. «Mit mehr als 40’000 Patienten
in klinischen Studien ist Avastin vielmehr
das weltweit am intensivsten untersuchte
Krebsmedikament», sagte ein Sprecher von
198 Schweizer Krebsbulletin • Nr. 3/2010