Pragmatische Lösung eines komplexen Problems Schweizer ...
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SCHWERPUNKTTHEMA<br />
<strong>Lösung</strong>svorschläge zur<br />
Stärkung der akademischen<br />
klinischen Forschung<br />
Jakob R. Passweg, Chefarzt Abteilung Hämatologie,<br />
Departement Innere Medizin, Universitätsspital Genf<br />
und Präsident Krebsliga Schweiz<br />
Haus der Krebsliga in Bern Sinn der klinischen Forschung<br />
ist es, Fortschritte<br />
in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten zu erzielen,<br />
um Patientinnen und Patienten besser behandeln<br />
und betreuen zu können. Für viele kranke Menschen<br />
sowie Personen aus ihrem Umfeld ist der medizinische<br />
Fortschritt der wichtigste Hoffnungsträger – gerade bei<br />
einer so schwerwiegenden Krankheit wie Krebs. Während<br />
in der Schweiz die Qualität der Grundlagenforschung<br />
im internationalen Vergleich eine absolute Spitzenposition<br />
einnimmt, befindet sich unsere klinische<br />
Forschung nicht auf einem vergleichbar hohen Niveau.<br />
Die Gründe, weshalb die klinische Forschung – speziell<br />
im akademischen Bereich – verbessert werden muss,<br />
sind vielfältig. Verantwortlich sind einerseits strukturelle<br />
Faktoren unseres föderalistischen Systems: Trotz<br />
der bescheidenen Grösse der Schweiz mit knapp 7,8 Millionen<br />
Einwohnern will jeder Kanton möglichst die ganze<br />
Palette medizinischer Leistungen anbieten – selbst in<br />
der Spitzenmedizin. Das <strong>Schweizer</strong> Gesundheitswesen<br />
ist folglich stark fragmentiert. Wir haben Patientinnen<br />
und Patienten in grossen Universitätsspitälern, Privatkliniken,<br />
kleinen und mittleren Regionalspitälern, Privatpraxen<br />
etc.<br />
Um eine genügend grosse Anzahl Patienten einzubinden,<br />
werden klinische Studien meist an mehreren Spitälern<br />
und Kliniken gleichzeitig durchgeführt. Diese Multizenterstudien<br />
müssen gegenwärtig ein sehr aufwendiges<br />
Bewilligungsprozedere durchlaufen, da jede involvierte<br />
kantonale Ethikkommission den Forschungsantrag separat<br />
beurteilt. Zudem kommt in dem langen Prozess, den<br />
die Entwicklung und Bewilligung <strong>eines</strong> Studienprotokolls<br />
den Gesuchsstellern abverlangt, die strengste Hürde<br />
am Schluss: die Notifikation durch Swissmedic. Rund<br />
40% der Protokolle werden von der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde<br />
für Heilmittel nach dieser Prüfung zurückgestellt.<br />
Effizienz sähe anders aus.<br />
Andererseits erschweren regulatorische Mängel die klinische<br />
Forschung. Die geltenden Versuchsvorschriften<br />
sind für grosse, kommerzielle Studien konzipiert, mit<br />
denen beispielsweise neue Medikamente getestet werden.<br />
Pharmafirmen können den Aufwand des zeit- und<br />
kostenintensiven Bewilligungsprozesses auf den Medikamentenpreis<br />
abwälzen. Die akademische Forschung,<br />
die mit denselben administrativen Hürden konfrontiert<br />
ist, hat aber nicht annähernd dieselben finanziellen Möglichkeiten<br />
wie der kommerzielle Sektor. Ein steigendes<br />
Sicherheitsbedürfnis auf politischer Ebene und ein wachsender<br />
Regulationseifer auf Behördenseite haben diese<br />
Problematik in den letzten Jahren akzentuiert. Dies kann<br />
dazu führen, dass nicht kommerziell ausgerichtete Studien,<br />
z.B. Therapieoptimierungsstudien, bei uns gar nicht<br />
durchgeführt werden, obwohl sie für die Patienten sinnvoll<br />
und nötig wären.<br />
Eine kürzlich in den USA durchgeführte Untersuchung<br />
zeigt, dass die Regulation der Medikamentenzulassung<br />
den Patientinnen und Patienten möglicherweise mehr<br />
Schaden als Nutzen bringt. Mit anderen Worten: Durch<br />
die Verzögerung des therapeutischen Fortschrittes gehen<br />
mehr Lebensjahre verloren als durch den Schutz vor potenziell<br />
schädlichen Medikamenten gewonnen werden.<br />
Dabei sollten Patienten – gerade bei seltenen Krankheiten<br />
– möglichst häufig gemäss Studienprotokollen<br />
be handelt werden, da dies zwei entscheidende Vorteile<br />
beinhaltet: einen höheren Grad an Qualitätskontrolle<br />
sowie einen stetigen Verbesserungseffekt. Dank der Auswertung<br />
der Therapieergebnisse, die heute in klinischen<br />
Studien erzielt werden, können Patienten morgen besser<br />
behandelt werden.<br />
Wie lassen sich die Probleme der klinischen Forschung in<br />
unserem Land entschärfen? Einen Schritt in die richtige<br />
Richtung macht der Entwurf des Humanforschungsgesetzes,<br />
das einer Leitethikkommission die Federführung<br />
bei Multizenterstudien zuteilt. Dies würde das Geneh-<br />
216 <strong>Schweizer</strong> Krebsbulletin • Nr. 3/2010
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