Entwurf zu einer Verfassungsbestimmung und einem ... - SP Schweiz

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Sozialdemokratische
Partei der Schweiz
Parti Socialiste Suisse
Partito Socialista Svizzero
22. Mai 2006
Bundesamt für Gesundheit
3003 Bern
Entwurf zu einer Verfassungsbestimmung und einem Bundesgesetz über die
Forschung am Menschen: Vernehmlassungsantwort der SP Schweiz
Sehr geehrter Herr Bundesrat Couchepin
Sehr geehrte Damen und Herren
Wir danken Ihnen für die Einladung zur oben erwähnten Vernehmlassung und unterbreiten
Ihnen hiermit gerne unsere Stellungnahme.
1. Einleitende Bemerkungen
Die SP hält einleitend fest, dass die Vorlage existenzielle Fragen des menschlichen
Daseins berührt und regelnd in den Bereich der Menschenwürde und der Persönlichkeitsrechte
eingreift. Sie weist deshalb mit Nachdruck darauf hin, dass die Diskussion
zu diesem sensiblen Gegenstand mit der notwendigen Sensibilität und Sorgfalt geführt
werden muss.
Die Grundrechte Persönlichkeitsschutz und Menschenwürde und das Grundrecht der
Forschungsfreiheit stehen sich gegenüber und das eine soll im Idealfall das andere
nicht gefährden. Die SP hält aber fest, dass im Konfliktfall die Rechtsgüter des Persönlichkeitsschutzes
und der Menschenwürde höher zu gewichten sind als die Forschungsfreiheit.
Dabei verweisen wir auf Artikel 7 der Bundesverfassung: „Die Würde
des Menschen ist zu achten und zu schützen.“
Keine Erkenntnis und kein Forschungsergebnis können so wertvoll sein, um dafür die
Menschenwürde aufs Spiel zu setzen oder gar zu verletzen. Erkenntnis darf niemals
auf Kosten der Menschenwürde gewonnen werden, dies widerspricht ethischen und
moralischen Grundsätzen und verkennt, dass jeder Mensch einmalig ist und ein
Recht auf psychische und physische Unversehrtheit besitzt.
Das mit dem vorliegenden Gesetzes- bzw. Verfassungsentwurf verbundene Ziel der
Schaffung einer umfassenden und abschliessenden Bundeslösung wird von der SP
Schweiz im Sinne der Transparenz und der Rechtssicherheit als wichtig und sinnvoll
erachtet und deshalb begrüsst. In einem so sensiblen Bereich wie der Forschung am
Menschen ist es wichtig, dass die Gesetzgebung einheitlich und die Voraussehbarkeit
staatlichen Handelns möglichst gross ist.
2. Einleitende Bemerkungen zu den für die SP zentralen Bestimmungen
Die SP begrüsst explizit den Grundsatz der freiwilligen und aufgeklärten Einwilligung
gemäss Artikel 8 Absatz 1 sowie das „Recht auf Nichtwissen“ gemäss Artikel 11.
Artikel 16, Haftung, erachten wir als absolut unzureichend und fordern eine Haftungsbestimmung,
die die Menschen, an denen geforscht wird, besser schützt.
1

Die SP lehnt Forschung ohne direkten Nutzen an urteilsunfähigen Menschen ab, es
sei denn, der mutmassliche Wille lasse eindeutig darauf schliessen, dass die betroffene
Person damit einverstanden ist.
Irreführende „Aufklärung“ gemäss Artikel 10 lehnen wir entschieden ab.
Die im Verfassungsartikel festgeschriebene Möglichkeit, dass an Personen ohne Urteilsvermögen
ein Zwang zur Forschung möglich sein soll, wird von uns kategorisch
abgelehnt. Auch wenn diese Forschung möglicherweise die Gesundheit fördert, darf
niemals Zwang ausgeübt werden. Vielmehr ist auf den mutmasslichen Willen der betroffenen
Person abzustellen. Ein Mensch muss – unabhängig von seiner Urteilsfähigkeit
- die Möglichkeit haben, sich der Forschung zu entziehen, auch wenn sie ihm
direkt nutzen könnte.
3. Bemerkungen und Anträge zum Verfassungsartikel 118a
Artikel 118a der Bundesverfassung, Absatz 2 Buchstabe c
Text gemäss Entwurf: Niemand darf zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt gezwungen
werden. Vorbehalten bleiben Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Personen, die eine
Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten lassen.
Antrag SP fett kursiv: Niemand darf zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt gezwungen
werden. Vorbehalten bleiben Forschungsprojekte mit urteilsunfähigen Personen, die
eine Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten lassen.
• Die Formulierung in Absatz 2 Buchstabe c erachten wir als äusserst problematisch.
Damit bleibt der Verfassungsartikel hinter dem „Übereinkommen über
Menschenrechte und Biomedizin“ des Europarats (Artikel 17 Absatz 1, Bestimmung
V) zurück. Dieses respektiert den Widerstand der betroffenen Person in
jedem Fall.
• Auch urteilsunfähige Personen dürfen nie und unter keinen Umständen zur
Teilnahme an einem Forschungsprojekt gezwungen werden. Dies selbst dann
nicht, wenn die Forschung eine Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten lässt.
• Falls eine Person im Rahmen eines Forschungsprojekts Anzeichen von Ablehnung
erkennen lässt oder falls bekannt ist, dass der mutmassliche Wille der
Person dahin geht, dass keine Forschung an ihr vorgenommen werden soll, so
ist dieser Wille ohne jede Einschränkung zu respektieren und der Persönlichkeitsschutz
in jedem Fall prioritär zu gewichten.
4. Bemerkungen und Anträge zu den einzelnen Gesetzesartikeln
Artikel 1 Zweck
Absatz 1
Antrag SP fett kursiv
Dieses Gesetz soll unter Beachtung der Forschungsfreiheit die Würde und die Persönlichkeit
des Menschen in der Forschung schützen.
Begründung
• Im Konfliktfall ist die Forschungsfreiheit der Menschenwürde unterzuordnen. In der
Formulierung „in der Forschung“ ist die Forschungsfreiheit zudem impliziert.
• Die im Gesetzesentwurf vorrangige Nennung des Rechtsguts Forschungsfreiheit vor
dem Rechtsgut der Menschenwürde gibt zudem eine aus unserer Sicht falsche Gewichtung
der Forschungsfreiheit vor der unantastbaren Würde des Menschen.
Absatz 2
Die SP beantragt einen neuen Absatz 2 Buchstabe d
Es [das Gesetz] soll zudem: d. Erkenntnisgewinn zum Ziel haben.
2

Begründung
Forschung muss zum Erkenntnisgewinn beitragen und zum Ziel haben, die Lebensqualität
der Menschen zu steigern. Forschung ist kein Selbstzweck, sondern nur Mittel
zum Zweck.
Um zu verhindern, dass Forschung nur um der Forschung willen betrieben wird oder
als primären Zweck Karriere- oder Prestigegründe hat, soll das Ziel des Erkenntnisgewinns
im Zweckartikel vermerkt sein.
Artikel 2 Geltungsbereich
Die Ereignisse in England vom März 2006 zeigen mit aller Deutlichkeit auf, welchen
Gefahren ProbandInnen ausgesetzt sein können und welche Risiken sie möglicherweise
eingehen in Bezug auf ihre Gesundheit.
Die SP fordert deshalb, dass der Geltungsbereich des Gesetzes auch so genannte
Humanexperimente (Heilversuche) umfasst. Dazu gehören alle operativen und medikamentösen
Versuche an Menschen sowie Versuche im Bereich der apparativen
Medizin.
Vor der Durchführung grösserer Forschungsprojekte werden die darin enthaltenen
Grundfragen meist an einzelnen Personen geprüft. Diese Untersuchungen sind als
Humanexperimente zu betrachten. Diesen Personen gegenüber müssen die gleichen
Rechte gelten wie gegenüber den an Forschungsprojekten Beteiligten.
Die für Forschungsprojekte notwendigen Bedingungen wie PatientInnenaufklärung
und -einwilligung, Vorliegen eines Versuchprotokolls, Versicherungsschutz sowie die
Zustimmung einer Ethikkommission müssen grundsätzlich auch für Einzelexperimente
gelten.
Heilversuche sollen - unter Berücksichtigung von Artikel 1 und Artikel 8 - auch ohne
Bewilligung einer Ethikkommission möglich sein, sofern die PatientInnen dies ausdrücklich
erlauben und über die entsprechenden Risiken und Chancen unfassend
aufgeklärt wurden und sofern das Wohl der PatientInnen im Zentrum steht.
Artikel 4 Auswahl der Personen
Die SP beantragt einen zusätzlichen Absatz 2
Den unterschiedlichen physiologischen Voraussetzungen von Frauen und Männern
ist bei der Auswahl der Personen Rechnung zu tragen. Beide Geschlechter sind angemessen
zu berücksichtigen.
Begründung
• Die SP fordert, dass die unterschiedlichen physiologischen Voraussetzungen von
Frauen und Männern in Forschungsprojekten explizit berücksichtigt werden. In der
Forschung wird der Mann bzw. der männliche Körper oft als Norm gesetzt und die
Frau als der von dieser Norm abweichende Mensch betrachtet. Dies ist für die SP inakzeptabel.
• Forschung ist oft Forschung von Männern für Männer. Dies hat zur Folge, dass z.B.
Medikamentendosierungen, die auf Männer ausgerichtet sind, auf Frauen eine unerwünschte
Wirkung haben können oder dass z.B. Symptome bei Frauen nicht wahrgenommen
oder falsch interpretiert werden, da der männliche Körper und seine Reaktionen
als Modellfall angenommen wird.
• Neben der geschlechtergerechten Auswahl sollen auch Alter, ethnische Herkunft, Allgemeinzustand
und andere für die Ausgewogenheit der Ergebnisse relevante Kriterien
angemessen einbezogen werden.
Artikel 7 Unentgeltlichkeit, Absatz 2
Antrag der SP fett kursiv: Die betroffene Person darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt
mit direktem Nutzen nicht entgolten werden.
Für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt ohne direkten Nutzen kann sie angemessen
entgolten werden.
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Begründung
• Die SP lehnt Entschädigungen für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt kategorisch
ab. Dies vor allem im Hinblick auf den Anreiz, den eine Entschädigung für
Menschen in finanziellen Notlagen darstellen kann.
• Es ist ethisch nicht vertretbar, dass Menschen in einer finanziellen Notlage in der
Hoffnung auf einen kleinen Verdienst Ja sagen zu einer Forschung, die sie ohne diesen
finanziellen Druck vielleicht ablehnen würden.
• Auch wenn im Bericht zur Vernehmlassung ausgeführt ist, dass die Summe nicht so
hoch sein darf, dass sie einen Anreiz bietet, stellt sich die SP dezidiert gegen dieses
Entgelt, sowohl bei fremdnütziger Forschung als auch bei Forschung mit direktem
Nutzen.
• Für Menschen in einer finanziellen Notlage können bereits 100 oder auch schon 50
Franken ein kleines Vermögen und somit einen Anreiz bedeuten.
• Ganz heikel wird die Frage der Entschädigung zudem bei nicht urteilsfähigen Menschen.
• Es ist auch nicht einsehbar, wieso eine Entschädigung notwendig ist. Soll sie dazu
dienen, dass die Forschung über genügend ProbandInnen verfügt? Dann muss sie
als Anreiz ausgestaltet werden, was sie aber gemäss Bericht gerade nicht sein soll.
• Gegen die Vergütung eines allfälligen Einkommensausfalls sowie der Spesen und
Mahlzeiten haben wir nichts einzuwenden.
Artikel 8 Einwilligung nach Aufklärung, Absatz 1
• Artikel 8 räumt der betroffenen Person eine „angemessene Bedenkfrist“ ein, bevor sie
in ein Forschungsprojekt einwilligt.
• Diese Regelung ist selbstverständlich zu begrüssen. Die SP weist aber darauf hin,
dass sie davon ausgeht, dass der Begriff der Angemessenheit mit grosser Sorgfalt
angewendet wird und dass die Angemessenheit je nach Projekt seriös geprüft und
angepasst wird. Dabei sind auch die Bedürfnisse der am Projekt teilnehmenden Personen
einzubeziehen.
Ergänzungsantrag der SP zu Absatz 1 fett kursiv: Eine Person darf in ein Forschungsprojekt
nur einbezogen werden, wenn sie nach hinreichender umfassender Aufklärung schriftlich
eingewilligt hat. (…)
Bei der Aufklärung muss mindestens eine neutrale, nicht am Forschungsprojekt beteiligte
Person als Zeugin bzw. Zeuge anwesend sein.
Begründung
• Die SP beantragt obige Ergänzung, da sie der Meinung ist, dass nur unter Beizug einer
neutralen und am Forschungsprojekt nicht beteiligten Person, die eine ZeugInnenfunktion
wahrnimmt, eine optimale Aufklärung und Begleitung gewährleistet ist.
• Es ist darauf zu achten, dass die Aufklärung nicht von Interessen gefärbt ist oder gar
suggestiv erfolgt. Bei fremdsprachigen Menschen muss sichergestellt sein, dass eine
genaue Übersetzung erfolgt.
• Wir legen grossen Wert darauf, dass die Aufklärung altersgerecht erfolgt. Bei Kindern
sind besondere Massnahmen in Bezug auf die Kommunikation vorzusehen. Es ist
auch zu prüfen, ob Kinder eine Art „Vetorecht“ haben sollen.
• Wir schlagen zudem vor, dass „hinreichend“ durch „umfassend“ ersetzt wird, da uns
dieser Begriff im Hinblick auf eine möglichst optimale Aufklärung zutreffender erscheint.
Artikel 10 Unvollständige oder irreführende Aufklärung
Die SP beantragt ersatzlose Streichung dieses Artikels.
Begründung
Die SP erachtet es als höchst problematisch und nicht zulässig, Menschen irreführend
oder unvollständig „aufzuklären“. Wir können uns nicht vorstellen, dass es einen
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Forschungszweck gibt, der es rechtfertigt, Menschen zu einer grundsätzlichen Teilnahme
an einem Projekt zu bewegen, die sie allenfalls in vollständiger Kenntnis aller
Punkte ablehnen würden.
Buchstabe a will die Irreführung aufgrund „methodischer Gründe“ legitimieren. Dies
ist eine Formulierung, die alles und nichts zulässt und die die Methode über die Aufklärung
stellt, was wir ablehnen. Dies im Wissen darum, dass aufgrund mangelnder
oder falscher „Aufklärung“ Erkenntnisse möglich geworden sind, die wertvoll sind,
z.B. das 1973 vom amerikanischen Psychologieprofessor David L. Rosenhan veröffentlichte
„Rosenhan-Experiment“. Aber auch vor diesem Hintergrund gewichten wir
das Recht auf vollständige Information höher als die Methodik.
Weiss man zudem immer mit letzter Sicherheit im Voraus, ob die Risiken und die Belastung
gering sind, wie Buchstabe b dies als Voraussetzung für die Irreführung vorsieht?
Was passiert, wenn eine unerwünschte Wirkung resultiert, die nicht vorhersehbar
war und die bei der betroffenen Person physische oder psychische Schäden
hinterlässt?
Einer allfälligen Regelung mit dem Ziel der Irreführung könnten wir allerhöchstens
dann zustimmen, wenn jede Person, an der im Rahmen eines Projekts geforscht
wird, im Rahmen der Aufklärung gemäss Artikel 8 schriftlich darüber informiert wird,
dass es grundsätzlich möglich sein könnte, dass sie über gewisse Punkte unvollständig
oder irreführend „aufgeklärt“ wird.
Artikel 11 Recht auf Information und auf Nichtwissen, Absatz 3
• Die SP begrüsst und unterstützt das Recht auf Nichtwissen. Sie geht aber davon aus,
dass Fälle, wo beispielsweise eine Infizierung mit dem HIV-Virus oder anderen ansteckenden
Krankheiten entdeckt wurde, davon ausgenommen sind.
• Es wäre nicht zu verantworten, wenn in einem solchen Fall das Recht auf Nichtwissen
ebenfalls angewendet würde, da dieses Nichtwissen Drittpersonen gefährden
könnte. Sollte diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen sein, verlangen wir eine explizite
Ausnahmeregelung im vorliegenden Gesetz.
Artikel 14 Sicherheits- und Schutzmassnahmen, Absatz 2
Antrag SP fett kursiv: 2 Treten während des Forschungsprojekts Umstände auf, welche die
Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Person beeinträchtigen können, so sind unverzüglich
alle Massnahmen zu ihrem Schutz zu treffen. Das Forschungsprojekt ist nötigenfalls
abzubrechen.
Begründung
Aus unserer Sicht ist die Forderung nach Schutzmassnahmen nicht ausreichend.
Sollte sich zeigen, dass das Forschungsprojekt zu einer Gefährdung der Gesundheit
führen könnte, muss ein Abbruch geprüft und wenn nötig vorgenommen werden.
Artikel 15 Haftpflicht
Text gemäss Vorlage: 1 Wer ein Forschungsprojekt mit Personen durchführt, haftet für den
Schaden, den die betroffene Person im Zusammenhang mit dem Forschungsprojekt erleidet.
2 Im Übrigen gelten die Haftungsbestimmungen des Bundesrechts und des kantonalen
Rechts.
Antrag SP: Neuformulierung dieses Artikels gemäss Begründung
Begründung
Diese Regelung erachten wir als absolut ungenügend. Dies vor allem auch vor dem
Hintergrund der unbefriedigend geregelten Arzthaftung. Die SP fordert zum Schutz
der ProbandInnen Kausalhaftung mit Beweislastumkehr.
Artikel 16 Sicherstellung
Text gemäss Vorlage Absatz1: Der Bundesrat kann für bestimmte Forschungsprojekte mit
Personen vorsehen, dass die Haftung durch Versicherung oder in anderer Form sicherzustellen
ist.
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Antrag der SP zu Absatz 1: Die Haftung aus Forschungsprojekten mit Personen ist
durch Versicherung oder in anderer Form sicherzustellen.
Text gemäss Vorlage Absatz 2: Er [der Bundesrat] regelt insbesondere die Rechte der geschädigten
Person. Er kann vorsehen, dass:
a. die geschädigte Person ein unmittelbares Forderungsrecht gegenüber dem Versicherer
oder einer anderen Person, welche die Haftung sicherstellt, erhält;
b. der geschädigten Person bestimmte Einreden aus dem Sicherstellungsverhältnis nicht
entgegenhalten werden können.
Antrag der SP zu Absatz 2: Die geschädigte Person hat ein direktes Forderungsrecht
gegenüber dem Versicherer oder der Person, welche die Haftung sicherstellt. Einreden
aus dem Sicherstellungsverhältnis sind dabei nicht zulässig.
Begründung
Die Haftungsregelung muss den Schutz und die Sicherheit der am Forschungsprojekt
beteiligten Person ins Zentrum stellen. Die Regelung gemäss Entwurf kann im Falle
eines Haftungsfalles zu Problemen für die geschädigte Person führen.
Artikel 17 Subsidiarität
Die Forschung an urteilsunfähigen Menschen ist besonders sensibel und bedarf spezieller
Regelungen. Die SP fordert deshalb auch bei diesem Artikel, wie bereits beim
Verfassungsartikel ausgeführt, dass der mutmassliche Wille der urteilsunfähigen, am
Forschungsprojekt beteiligten Person sowohl bei der Forschung mit direktem wie
auch bei der Forschung ohne direkten Nutzen berücksichtigt wird.
Sie fordert zudem, dass alle Möglichkeiten, diese Forschung anderweitig durchzuführen,
ausgeschöpft sein müssen.
Artikel 19 Forschung ohne direkten Nutzen
Antrag der SP Absatz für neuen Absatz a bis: der mutmassliche Wille dafür spricht.
Begründung
Aus Gründen der unantastbaren Würde des Menschen darf Forschung ohne direkten
Nutzen an urteilsunfähigen Menschen niemals zulässig sein, ausser der
mutmassliche Wille spricht – kumulativ zu den in Artikel 19 Buchstaben a – d
festgehaltenen Grundsätzen – unanzweifelbar und eindeutig dafür.
Wir verlangen deshalb einen Buchstaben a bis , der den mutmasslichen Willen als
zwingende zusätzliche Voraussetzung beinhaltet.
Ein Mensch darf nicht zum Mittel, zum Objekt, gemacht und somit verdinglicht werden.
Dies wäre ein massiver Eingriff in die unantastbare physische und psychische
Integrität des Menschen.
Auch „harmlose“ Forschung ohne direkten Nutzen darf ohne den mutmasslichen Willen
im Falle einer urteilsunfähigen Person nicht erlaubt werden.
Diese Forderung der SP beinhaltet, dass an Menschen, die niemals urteilsfähig
gewesen sind (z.B. Menschen, die mit einer geistigen Behinderung geboren
wurden), unter keinen Umständen geforscht werden darf, sofern es sich um
Forschung ohne direkten Nutzen handelt.
Artikel 25 Forschung ohne direkten Nutzen
Antrag der SP: streichen
Begründung
• Wir beantragen ersatzlose Streichung dieses Artikels. Es ist nicht einsichtig und moralisch
nicht vertretbar, dass Forschung ohne direkten Nutzen in Notfallsituationen
angewendet werden darf. Es gelten die analogen Überlegungen wie bei Artikel 19.
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Artikel 27 – 30 Bestimmungen zu Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen
und Föten in vivo
• Die Aufzählung „Forschung mit schwangeren Frauen sowie an Embryonen und Föten“
und somit die inhaltliche Verknüpfung, die schwangere Frauen, Föten und Embryonen
direkt in eine Reihe stellt, ist aus unserer Sicht unglücklich gewählt und nicht
statthaft.
• Zwischen schwangeren Frauen, Embryonen und Föten besteht ein elementarer Unterschied
und es ist angebracht, dieser unterschiedlichen Form der menschlichen E-
xistenz auch in einem Gesetzestext angemessen Rechnung zu tragen.
• Wir anerkennen das besondere Schutzbedürfnis von Schwangeren, sind aber der
Meinung, dass, falls dieses besondere Schutzbedürfnis einer spezifischen Regelung
bedarf, dieses in einem separaten Abschnitt behandelt werden muss.
• Wir beantragen deshalb die Anpassung der Artikel 27 – 30 in dem Sinne, dass diese
Artikel nur für Föten und Embryonen gelten und dass ein separater Abschnitt für
Schwangere formuliert wird.
Artikel 31 Forschungsprojekte über Abtreibungsmethoden
Text gemäss Entwurf, Absatz 1: Die schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt
über Abtreibungsmethoden (…)
Antrag SP fett kursiv: Die schwangere Frau darf für die Teilnahme an einem Forschungsprojekt
über Methoden zum Schwangerschaftsabbruch (…)
Begründung
• Der Begriff „Abtreibung“ ist negativ besetzt und impliziert eine moralische Wertung,
die nicht in einen Gesetzestext gehört.
Artikel 41 Weiterverwendung in anonymisierter Form, Absatz 2
In Absatz 2 heisst es: „Vor Beginn der Weiterverwendung [von biologischem Material
und Personendaten] ist über das Widerspruchsrecht zu informieren.“ Die SP stellt folgende
Frage: Reicht es, wenn nur informiert wird? Ist damit die Garantie verbunden,
dass die Information auch wirklich verstanden wurde?
Diese Frage stellt sich vor allem auch dann, wenn es sich bei den Versuchspersonen
um Fremdsprachige handelt. Die SP betont, dass Wert darauf gelegt werden muss,
dass die Information so erfolgt, dass davon ausgegangen werden kann, dass diese
auch verstanden wird.
Artikel 32 Subsidiarität
Antrag der SP: Wir fordern, dass der in Artikel 32 geregelte Schutz in einem separaten
Artikel auch auf Armeeangehörige ausgedehnt wird.
Begründung
Armeeangehörige stehen ebenfalls in einem besonderen Abhängigkeitsverhältnis.
Aufgrund der in der Armee stark gewichteten Gehorsamkeitsregelungen sind Konstellationen
nicht auszuschliessen, die Armeeangehörige aufgrund von Gruppendruck
oder Abhängigkeit gegenüber Vorgesetzten in Situationen bringen, die den Entscheid
zur Mitwirkung an einem Forschungsprojekten beeinflussen.
Artikel 45 Fehlende Einwilligung
Antrag der SP: streichen
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Begründung
Für solche Fälle gibt es die „Expertenkommission für das Berufsgeheimnis in der medizinischen
Forschung“. 1 Wir schlagen vor, diese Kommission im Gesetz zu verankern,
statt das Problem dem Bundesrat zu überlassen.
Artikel 53 Einwilligung nach Aufklärung, Absatz 1
Antrag SP fett kursiv: (…) Vor der Einwilligung muss der betroffenen Frau eine angemessene
Bedenkfrist eingeräumt werden. Sofern ein Ehemann vorhanden ist, muss er ebenfalls
einwilligen.
Begründung
Die SP fordert Streichung des letzten Satzes. Dieser ist anachronistisch und trägt den
heutigen Lebensrealitäten nicht angemessen Rechung. Wie wäre beispielsweise der
Einbezug eines unverheirateten Partners gewährleistet? Auch eine langjährige Partnerschaft
ohne Trauschein kann verbindlich und tragfähig sein und es ist nicht einsehbar,
warum hier ein Unterschied gemacht wird.
Was geschieht, falls der Erzeuger des Embryos zwar der Ehemann, aber nicht (mehr)
wirklich ein verlässlicher Partner ist?
Aus Sicht der SP soll der Entscheid bei der betroffenen Frau liegen. Damit ist es ihr
überlassen, ob und in welcher Form sie ihren Partner oder Ehemann einbeziehen will
und kann.
Artikel 57 Bewilligungspflicht für Biobanken, Absatz 1 Buchstabe a
Antrag der SP fett kursiv: Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission braucht, wer:
a.) eine Biobank von bedeutendem Umfang betreibt;
Begründung
Wir beantragen Streichung dieses Ausdrucks, da wir der Meinung sind, dass auch
Biobanken von nicht bedeutendem Umfang von der Ethikkommission bewilligt werden
müssen. Es handelt sich hierbei um einen zu sensiblen Bereich, als dass nicht
alle Biobanken unter diese Bestimmung fallen sollten.
Völlig unklar ist zudem, was unter „bedeutendem Umfang“ zu verstehen ist. Wer definiert
dies und bezieht sich dieser Ausdruck auf den Inhalt oder auf die Anzahl der Daten?
Artikel 61 Weitere Melde- und Dokumentationspflichten
Texte gemäss Entwurf: Der Bundesrat kann weitere Melde- und Dokumentationspflichten
vorsehen, insbesondere für:
a. unerwünschte Ereignisse im Rahmen eines Forschungsprojekts oder beim Betrieb einer
Biobank ;
b. Umstände, die bei der Durchführung eines Forschungsprojekts oder beim Betrieb einer
Biobank auftreten und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen
auswirken können.
Antrag der SP fett kursiv: Der Bundesrat sieht weitere Melde- und Dokumentationspflichten
vorsehen, insbesondere für:
(…)
Begründung
Die Kann-Formulierung ist aus unserer Sicht bei einer so wichtigen Regelung nicht
ausreichend.
Da Menschen und deren Gesundheit betroffen sein können, muss der Bund seine
Verantwortung wahrnehmen und eine Melde- und Dokumentationspflicht zwingend
1 Unter http://www.bag.admin.ch/ebmf/bew_arten/d/index.htm heisst es: „Die Expertenkommission kann einem
Forscher oder einer Forschergruppe für ein konkretes zeitlich befristetes Forschungsprojekt eine Sonderbewilligung
erteilen. Gestützt auf diese Bewilligung können die vom Projekt betroffenen Ärzte den Forschern Patientendaten
offenbaren, ohne dabei das gesetzliche Berufsgeheimnis zu verletzen. Die Sonderbewilligung erlischt mit
dem Ende des Forschungsprojekts.“
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vorsehen. Nur so ist gewährleistet, dass aus Fehlern gelernt wird und dass Erkenntnisse
genutzt werden können.
Ethikkommissionen Artikel 66 – 71: Allgemeine Bemerkungen
Die Arbeiten der verschiedenen Kommissionen sollen möglichst koordiniert und Erfahrungsaustausch
sowie gegenseitiges Lernen sollen gefördert werden.
Bei der konkreten Ausgestaltung der einzelnen Kommissionen sind die Bedürfnisse
der Regionen – insbesondere der Sprachregionen – zu berücksichtigen.
Die Kommissionen sind mit den für ihre Arbeit notwendigen Mitteln und Ressourcen
auszustatten. Hierzu gehört zwingend ein wissenschaftliches Sekretariat pro Kommission.
Die Mitglieder der Kommissionen müssen zu regelmässiger Aus- und Weiterbildung
verpflichtet werden.
Bundesvariante versus Kantonsvariante
Wir bevorzugen klar die Bundesvariante, fordern aber eine spezielle Regelung
für nationale Studien (z.B. im Bereich Krebsforschung) mit dem Ziel, dass diese
nationalen Studien aus Kosten- und Praktikabilitätsgründen nur von einer nationalen
Ethikkommission begutachtet werden.
Da mit dem Humanforschungsgesetz ein verbindliches und schweizweit gültiges Gesetz
geschaffen wird, scheint es uns kohärent zu sein, dass auch die Verantwortung
für diese Ethikkommissionen dem Bund überantwortet werden soll. Der Bund kann
und soll bei der Ressourcenausstattung, der Aufsicht und der Formulierung der Aufgaben
der Kommissionen einheitliche Vorgaben machen.
Diese müssen nachvollziehbar sein und die Vergleichbarkeit und damit verbunden
die Transparenz ermöglichen.
Artikel 68 Zusammensetzung, Absatz 1
Antrag der SP fett kursiv: (…) Die verschiedenen Fachbereiche müssen angemessen vertreten
sein. Mindestens 40 Prozent Frauen respektive Männer müssen vertreten sein.
Sprachregionen, religiöse, philosophische und andere weltanschauliche sowie politische
Haltungen müssen angemessen berücksichtigt und vertreten werden.
Begründung
Es ist verbindlich festzuschreiben, dass in den Ethikkommissionen jeweils Frauen
und Männer angemessen vertreten sind. Gerade in Fragen der Ethik ist es essentiell,
dass die Perspektive beider Geschlechter vertreten ist.
Zudem soll darauf geachtet werden, dass auch in Bezug auf Alter und Herkunft auf
eine möglichst ausgewogene Vertretung geachtet wird.
Artikel 72 Studienregister, Absatz 1
Antrag der SP fett kursiv: Der Bund führt ein öffentliches Verzeichnis der bewilligten Forschungsprojekte
sowie der Zusammenfassungen der Ergebnisse (Studienregister).
Begründung
Die Einführung von Studienregistern wird von uns ausdrücklich begrüsst. Wir verweisen
dabei auf die Motion 05.3136 „Mehr Transparenz bei klinischen Studien“ 2 von
Vreni Hubmann, die der Bundesrat am 11. Mai 2005 zur Annahme beantragt hat.
Wir beantragen allerdings, dass diese Register nicht die Zusammenfassungen der
Ergebnisse beinhalten, sondern die Ergebnisse selber. Zusammenfassungen beinhalten
bereits Wertungen und Priorisierungen. Im Sinne der Transparenz und der Zu-
2 Forderungstext: „Ich beauftrage den Bundesrat, dafür zu sorgen, dass sämtliche klinischen Studien in einem
öffentlich zugänglichen Register erfasst werden. Die Registrierung soll zur Bedingung für eine Publikation gemacht
werden.“
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gänglichkeit zu Forschung ist es unseres Erachtens unabdingbar, dass die Ergebnisse
als solche einsehbar sind.
Wir danken Ihnen für die Berücksichtigung unserer Anliegen.
Mit freundlichen Grüssen
SOZIALDEMOKRATISCHE PARTEI DER SCHWEIZ
Hans Jürg Fehr
Präsident SP Schweiz
Chantal Gahlinger
Politische Fachsekretärin SP Schweiz
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