Langzeitarchivierung von Forschungsdaten. Eine ... - nestor

12 Medizin
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Internationale Strukturen
Auf internationaler Ebene koordiniert die World Health Organization
(WHO) 45 als Unterorganisation der Vereinten Nationen Aktivitäten in
den nationalen Gesundheitswesen mit Schwerpunkt auf der Bekämpfung
von Volks- und Infektionskrankheiten. Die WHO ist primär versorgungsorientiert,
liefert aber gleichzeitig Impulse für die medizinische Forschung.
Die 1906 gegründete U.S. Food and Drug Administration (FDA) 46
definiert Regeln klinischer Studien, deren Dokumentation und prüft die
Einhaltung auf internationaler Ebene für Studien nach US-amerikanischem
Recht. 47 Aufgrund der davon betroffenen Aufbewahrungsfristen
und -anforderungen an klinische Studien für die Einführung von Medikamenten
auf dem bedeutenden US-amerikanischen Markt, ist der Einfluss
der FDA international sehr hoch. Darüber hinaus hat sich die FDA
im Rahmen der International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
(ICH) 48 mit Europa und Japan über gemeinsame Kriterien geeinigt und
eine Reihe US-amerikanischer Kriterien in diesen Abstimmungsprozess
eingebracht. 49 Die ICH unterstützt die Abstimmung zwischen Europa,
Japan und den USA im Hinblick auf Regeln für die pharmazeutische
Forschung seit 1990. 50
Speziell auf den europäischen Raum ausgerichtet ist die European
Medicines Agency (EMEA) 51 in London. Die EMEA überwacht und
lässt Arzneimittel für den Raum der Europäischen Union zu. Das
BfArM und das PEI arbeiten der EMEA zu, da rein nationale Zulassungen
in Deutschland wenig verbreitet sind. 52 Wie auf nationaler Ebene
haben international FDA und EMEA einen wesentlichen Einfluss auf
Regeln zur Archivierung von Daten aus klinischen StudieIn der medizinischen
Versorgung und Forschung ist die International Medical In-
45 Vgl. WHO (2011).
46 Vgl. FDA (2011).
47 Vgl. Herschel (2009), S. 22f.
48 Vgl. ICH (2011).
49 Vgl. Herschel (2009), S. 22f.
50 Vgl. icg (2011).
51 Vgl. ema (2011).
52 Vgl. Herschel (2009), S. 25.