Diagnostik im Dialog - Roche Diagnostics

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Präzise Informationen zur Tumor-DNA beschleunigen Diagnosen Für Patienten, die mit der Diagnose Brustoder Magenkrebs konfrontiert werden, fühlt sich die tage- oder sogar wochenlange Wartezeit auf verlässliche Testergebnisse wie eine Ewigkeit an. Ärzteteams sind sich darin einig, dass die schnelle und exakte Diagnosestellung für einen gezielten Therapieplan von entscheidender Bedeutung ist. Vor diesem Hintergrund hat Roche Tissue Diagnostics den INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail Assay entwickelt. Brustgewebe Dual Colour ISH Chr. 17 HER2 Der HER2-Status ist bei Brust- und Magenkrebs therapieentscheidend. Ziel der pathologischen Laboren ist es daher, das HER2-Vorkommen auf den Krebszellen zu quantifizieren und zu analysieren, ob HER2 massiv vermehrt ist. Bei mäßig überexprimierenden Karzinomen muss noch eine entsprechende Genamplifikation nachgewiesen werden. Die Genamplifikation wird durch SISH (Silber in-situ-Hybridisierung), duale ISH oder durch FISH (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung) dargestellt. Die Ergebnisse der SISH Färbung zeigen eine sehr hohe Korrelation mit der „klassischen“ FISH- Methode. Darüber hinaus sind aber bei der SISH Technologie die morphologisch-zellulären Informationen aufgrund der chromogenen Färbung auswertbar. 1) Der neue HER2-Dual-ISH-Assay ist das Ergebnis einer kontinuierlichen Weiterentwicklung von Molekularsonden und Nachweissystemen durch Roche Tissue Diagnostics. Die Sonden – eine für das Gen, die andere für das Chromosom – werden in einem einzigen Dispenser zu einem Cocktail gemischt. Der Assay umfasst das bewährte SISH- und ein neuartiges Red Chromogenic (Red ISH)-Nachweissystem, womit sowohl das HER2-Gen als auch die Genkopien von Chromosom 17 in einem einzigen Gewebeschnitt sichtbar werden (Abb. 1). Die Dual-Colour-ISH-Tests werden am Lichtmikroskop ausgewertet, der Gen- und der Chromosomen-Status der Zellen können simultan und im vollständigen Gewebe-Morphologiekontext bestimmt werden. Die Tests visualisieren die hybridisierten Zielstrukturen also durch Kombination der SISH mit einer Abb. 1: Vergleich der HER2- / Zentromer-Färbung in tumorfreiem Kontroll-Brustgewebe (links) und primärem Tumor-Brustgewebe (rechts). Die HER2-Überexpression im Tumorgewebe (schwarze Silberpartikel) ist deutlich zu erkennen. Rot: Chromosom-17-Färbung. Enzym-basierten chromogenen Detektion auf dem gleichen Objektträger. Die zweifache Färbung zeigt eine SISH-markierte Sonde und eine Rot-markierte Zentromersonde. Durch die gleichzeitige Darstellung beider Signale in einem Präparat wird die Bestimmung des HER2-Genstatus präziser, da der Pathologe Informationen über die gesamte Tumormorphologie erhält und sicher sein kann, dass er nur die Signale innerhalb des relevanten Bereichs des Tumorgewebes erfasst. Silber in-situ-Hybridisierung HER2 Duale Silber in-situ-Hybridisierung Der HER2-Dual-ISH-Assay wird vollautomatisiert auf den Ventana-BenchMark- Geräten eingesetzt. Er verbessert den Arbeitsablauf in Pathologielabors, weil sich die erforderlichen Ressourcen und die Bearbeitungszeit von der Probenvorbereitung bis zur Bewertung durch den Pathologen auf 11 – 15 Stunden reduzieren. Dies ist ein großer Fortschritt im Vergleich zur überwiegend manuellen FISH, die 24 – 36 Stunden dauern kann. Der vollautomatisierte HER2-Dual-ISH- Assay ist ein Test, der über Nacht und ohne Aufsicht ablaufen kann. Die Gewe Cocktail Duale Silber in-situ-Hybridisierung SISH DS-ISH DD-ISH Chr17 getrennte Hybridisierung HER2 Chr17 sequnzielle Hybridisierung HER2 Chr17 simultane Hybridisierung 2 Objektträger 1 Objektträger 1 Objektträger > 6h TAT > 16h TAT ~ 11h TAT Abb. 2: Die Vorteile des neuen Sonden-Cocktails für Brust- und Magenkarzinom (TAT = Turn-around-time) verbesserte Morphologie 10 Ausgabe 30 • 10/2010
eschnitte werden am Tag vorbereitet und am Abend in das Gerät eingelegt, am nächsten Morgen stehen sie zur Auswertung durch den Pathologen bereit. Die Vorteile des Sonden-Cocktails und der automatisierten Bearbeitung zeigt Abb. 2. dass er die Anforderungen und Erwartungen der Kunden erfüllt. Die Einführung erfolgte außerhalb der USA Ende Juni 2010 als CE-gekennzeichnetes in-vitro- Diagnostikum. Ihr Ansprechpartner: Stefan Reininghaus Key Account Produktspezialist Reagenzien (01 73) 58 61 934 stefan.reininghaus@roche.com Der HER2-Dual-ISH-Assay hat nachweislich eine sehr hohe Übereinstimmung mit den etablierten FISH-Tests, und die Ergebnisse sind von Labor zu Labor reproduzierbar. 2) Der Assay wurde während der Entwicklung intern und extern ausgiebig geprüft, um zu gewährleisten, Literatur: 1) McElhinny A. et al: Breast Cancer Symp, 2009, Abstract 54 2) J.M.S. Bartlett et al: Cancer Res. 2009, 69 (24 Suppl): Abstract 6011 Maßgeschneidertes LIS-Modul für die Pathologie Die Untersuchung von Gewebeproben zählt zu den wichtigsten und zugleich komplexesten Bereichen der Labordiagnostik. Entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung des Patienten ist die akkurate Dokumentation der Befunde und ihre schnelle Verfügbarkeit für den behandelnden Arzt. Das jüngste Produkt des SWISSLAB Laborinformationssystems (LIS) ist ein Modul, das die Arbeitsprozesse im Pathologie-Labor effizienter gestaltet, weil es den speziellen Workflow perfekt abdeckt und dafür sorgt, dass alle Arbeitsschritte von der Präparation bis zur Berichterstellung reibungslos organisiert werden. Die diagnostische Informationsplattform von Swisslab ist modular aufgebaut und bildet neben den Arbeitsplätzen im Zentrallabor auch Spezialbereiche wie Mikrobiologie, Transfusionsmedizin oder Neugeborenen-Screening ab. SWISSLAB Zentrallabor Klinische Chemie Immunologie Hämatologie Gerinnung Urinanalytik SWISSLAB – die diagnostische Informationsplattform SWISSLAB Mikrobiologie Bakteriologie Virologie Serologie Hygiene Parasitologie Das neue SWISSLAB Modul Pathologie umfasst die zentrale Datenverwaltung – einschließlich Bilddateien der Proben – und eine integrierte Schnittstelle für eine Diktat-Software. Der Pathologe diktiert seinen Befund direkt am Mikroskop. Mit der speziellen Software können die Diktate unmittelbar nach Abschluss abgerufen und transkribiert werden. Zugleich wird die Gutachtenerstellung erleichtert: Der „Arztdialog“ bietet eine Übersicht über alle Vorbefunde des Patienten aus unterschiedlichen Laboren. Individuelle Formatierungsmöglichkeiten, Textbausteine, eine automatische Fehlerkorrektur und die Speicherfähigkeit im Microsoft- Word-Format erleichtern die Befundbeschreibung. Es ist möglich, Gutachten und Konziliarbriefe automatisch an vordefinierte Einsender zu verschicken. Auch SWISSLAB Transfusionsmedizin Blutgruppenserologie & Blutdepot Spende & Herstellung HLA Labor Stammzellen SWISSLAB Funktionen SWISSLAB Pathologie Histologie Zytologie Gynäkologische Zytologie Autopsie SWISSLAB Speziallabore Spezialimmunologie Neugeborenen Screening Psychopharmakologie PCR Labor ... und weitere Dokumentendatenbank Abrechnung Statistik Regelwerk Befundgestaltung Probenarchiv LIS-Portfolio von Swisslab LAURIS Order Communication System Krankenhausinformationssystem bei der Abrechnung leistet das Modul Hilfe, indem es alle Leistungen bereits im Labor und beim Arzt erfasst. Zugleich lässt es sich flexibel konfigurieren, d.h. individuellen Anforderungen anpassen. Langjährige Markterfahrung Seit 1979 bietet Swisslab Laborinformationssysteme (LIS) für Großlabore und Universitätskliniken an. Das Unternehmen mit Sitz in Berlin ist für LIS einer der führenden Anbieter in Europa. In Deutschland z.B. arbeiten über 60 % der Universitätskliniken mit dem LIS von SWISSLAB. Im Dezember 2008 übernahm Roche Diagnostics die Swisslab GmBH als 100-prozentige Tochter und erweiterte damit das eigene Portfolio an IT- und Workflowlösungen für hochautomatisierte Großlabore. Ausgabe 30 • 10/2010 11
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