Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - Arbeitskreis ...

Phytopharmaka – Wirkstoff
● Der Wirkstoff eines Phytopharmakons ist der
Extrakt in seiner Gesamtheit.
● Jeder nach einem eigenen Verfahren hergestellte
Extrakt stellt einen gesonderten Wirkstoff dar.
● Zubereitungen aus ein und derselben Pflanze
können je nach verwendetem Herstellungsverfahren
eine unterschiedliche Zusammensetzung haben.
Extrakt – Qualität
● Pflanzenspezies (Taxonomie)
● Pflanzenteil (verschiedene Inhaltsstoffe)
● Pflanzenmaterial (Standort, Ernte, Anbau)
● Herstellungsverfahren (standardisiert, definiert)
● Inprozesskontrolle (Herstellungsschritte, analytische
Kontrollen)
● Normierung
Wirkstoffe – Leitsubstanzen
“Wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe sind
chemisch-definierte Stoffe oder Stoffgruppen,
deren (substanzieller) Beitrag zur therapeutischen
Wirkung einer pflanzlichen Droge oder Zubereitung
aus pflanzlichen Drogen bekannt ist."
“Leitsubstanzen sind chemisch definierte
Inhaltsstoffe einer pflanzlichen Droge - unabhängig,
ob sie wirksamkeitsbestimmende Eigenschaften
haben -, die zu Kontrollzwecken von Interesse sind.
[...]"
Qualität
Deklarationsregeln
● Art des Wirkstoffs
● Droge, Fluidextrakt, Trockenextrakt
● Menge des Wirkstoffs pro
● Einzeldosis (feste Arzneiformen)
● Packung (flüssige Arzneiformen)
● Verhältnis von Droge zu Wirkstoff (DEV)
● Definierte Spannbreite oft unentbehrlich
● Bei Tinkturen: Droge zu Auszugsmittel
● Art und Konzentrat des Extraktionsmittels
● Indikation Gemäß Monographie (Kommission E) oder
entsprechend aktuellem Wissensstand
● Tagesdosis
(nach Dingermann, Th. (Hrsg.) unter Mitarbeit der Expertenkommission BARMER/BPI:
Transparenzkriterien für pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel,
S. 3,4, Karger, 2000)
Phytopharmaka – Herstellung
● Normierung (Einstellen auf einen bestimmten Gehalt an einer
wirksamkeitsbestimmenden Substanz/Substanzgruppe)
● Standardisierung (Qualität, konstante Zusammensetzung)