Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - Arbeitskreis ...
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Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
Werner Knöss, BfArM<br />
Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
● Nach § 39b AMG (14. Novelle) muss <strong>der</strong> Antragsteller<br />
dem Bundesinstitut für <strong>Arzneimittel</strong> und Medizinprodukte<br />
(BfArM) Unterlagen über die Qualität <strong>der</strong> Herstellung,<br />
die Zusammenfassung <strong>der</strong> Merkmale des <strong>Arzneimittel</strong>s,<br />
Literaturangaben über die traditionelle Anwendung seit<br />
mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in<br />
<strong>der</strong> EU sowie Unterlagen über die Unschädlichkeit unter<br />
den angegebenen Anwendungsbedingungen.<br />
● Bei den registrierten traditionellen pflanzlichen<br />
<strong>Arzneimittel</strong>n handelt es sich um eine Registrierung<br />
ähnlich den homöopathischen <strong>Arzneimittel</strong>n. Eine<br />
Aussage über Wirkungen ist auch nicht möglich.<br />
Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
Werner Knöss, BfArM<br />
Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
● Im § 39a wird die Registrierung traditioneller pflanzlicher<br />
<strong>Arzneimittel</strong> neu in das AMG aufgenommen.<br />
Traditionelle <strong>Arzneimittel</strong> sind danach<br />
„Fertigarzneimittel, die pflanzliche <strong>Arzneimittel</strong> und<br />
<strong>Arzneimittel</strong> im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als<br />
traditionelle pflanzliche <strong>Arzneimittel</strong> nur in Verkehr<br />
gebracht werden, wenn sie durch die zuständige<br />
Bundesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für<br />
pflanzliche <strong>Arzneimittel</strong>, die Vitamine o<strong>der</strong> Mineralstoffe<br />
enthalten, sofern die Vitamine o<strong>der</strong> Mineralstoffe die<br />
Wirkung <strong>der</strong> traditionellen pflanzlichen <strong>Arzneimittel</strong> im<br />
Hinblick auf das Anwendungsgebiet o<strong>der</strong> die<br />
Anwendungsgebiete ergänzen.“<br />
Traditionelle pflanzliche<br />
<strong>Arzneimittel</strong><br />
● Indikationsangaben nach § 109a Abs. 3 AMG<br />
● „als mild wirkendes <strong>Arzneimittel</strong> ....“ (auch wirksame aber<br />
therapeutisch nicht mehr verwendete, „obsolete“ Drogen,<br />
etwa Kalmusrhizom<br />
● „Zur Stärkung und Kräftigung“<br />
● „Zur Besserung des Befindens“<br />
● „Zur Unterstützung <strong>der</strong> Organfunktion“<br />
● „Zur Vorbeugung“<br />
● 3 g Kamillenblüten PH.EUR / Tasse Tee<br />
entsprechend Standardzulassung § 36 AMG<br />
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen<br />
● 0,3 g Kamillenblüten PH.EUR. / Kapsel<br />
=> „traditionell angewendet“
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