Beschlussfassung der zehnten Sitzung der Arbeitsgruppe ... - WIdO

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3 DDD
Ist ein Produkt nicht in mindestens einem Land zugelassen und eingeführt,
wird einem Arzneistoff im Normalfall keine DDD zugeordnet.
Für Wirkstoffe, die bei seltenen Erkrankungen eingesetzt werden und individuell
dosiert werden, kann die Arbeitsgruppe beschließen, keine DDD festzulegen.
In ihren Richtlinien für die ATC-Klassifikation und die DDD-Festlegung gibt die
WHO einige grundsätzliche Regeln für die Berechnung einer DDD vor (WHO
Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology 2011b). Bei der DDD-
Festlegung für den deutschen Arzneimittelmarkt werden diese Empfehlungen
als bindend angesehen. Begründete Abweichungen bzw. Ergänzungen im deutschen
ATC/DDD-System sind in der Methodik der ATC-Klassifikation und DDD-
Festlegung entsprechend beschrieben.
3.2.1 Monopräparate
Monopräparate sind Arzneimittel, die nur einen wirksamen Bestandteil (einschließlich
stereoisomerer Mischungen) enthalten.
Die DDD für Monopräparate basieren normalerweise auf einer Monotherapie.
Ausnahmen von dieser Regel werden in den Richtlinien angeführt:
• Mittlere Erwachsenendosis für die Hauptindikation nach dem ATC-Code.
• Bezieht sich die empfohlene Dosis auf das Körpergewicht, wird für einen
Erwachsenen ein Gewicht von 70 kg angenommen. Dabei ist darauf hinzuweisen,
dass die für Erwachsene festgelegte DDD auch für spezielle Kinder-
Darreichungsformen (z. B. Mixturen, Suppositorien) gilt. Ausnahmen bestehen
bei einigen Produkten, die ausschließlich für Kinder bestimmt sind, z. B.
Wachstumshormone und Fluoridtabletten.
• Bei der Festlegung der DDD wird normalerweise die Erhaltungsdosis bevorzugt.
Die Initialdosen können sich unterscheiden, dies spiegelt sich jedoch
nicht in der DDD wider. Gibt die offizielle Dosierungsempfehlung nur begrenzte
Informationen zur Erhaltungsdosis an, entspricht die DDD in der Regel
der durchschnittlichen Spanne der Erhaltungsdosis. Beispiele für die Auslegung
der Dosierungsempfehlung sind: „Sofern vom Patienten vertragen,
sollte eine hohe Dosierung gewählt werden“ In der Regel wird die hohe Dosis
als DDD gewählt. „Die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die Wirkung der