Freitag vormittags Vorträge - Bunsentagung - Technische Universität ...

Freitag 21.05.2004, 16:30 Uhr
Vortrag - Industrieforum
E
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Biophysikalische Methoden in der
Qualitätskontrolle von therapeutischen
Proteinen in der pharmazeutischen Industrie
S. Bassarab
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG,
88397 Biberach an der Riss
Neben den chemischen und biochemischen Qualitätsparametern
wie z.B. Primärstruktur, Glycosylierung, Aktivität und
Reinheit werden insbesondere physiko-chemische Parameter
für die Qualitätskontrolle und der analytischen Entwicklung
von therapeutischen Proteinen eingesetzt. Ein Vorteil der Bestimmung
von physikalischen Produkteigenschaften ist ihre Unmittelbarkeit,
was die Interpretation der erfassten Daten wesentlich
objektiviert. Ein zusätzlicher Vorteil liegt in der Schnelligkeit
und Reproduzierbarkeit der einzelnen Testverfahren.
Zu den Parametern, die wir erfassen, gehören z.B.:
Partikel, Farbe, Trübung, Aggregate, optische Eigenschaften
des Analyten wie Circular Dichroismus, Absorptionseigenschaften
im IR, sowie Fluoreszenzverhalten. Aber auch klassische
Parameter wie Schmelzpunkte, Übergangstemperaturen,
pH, Osmolalität, Masse, Ladung etc. werden erfasst.
In der Summe erlaubt die Kenntnis dieser Parameter eine eindeutige
Charakterisierung und Erfassung der Produkteigenschaften
und der Produktqualität. An Beispielen wird gezeigt
wie diese Methoden in der pharmazeutischen Biotechnolgie bei
der Entwicklung und der Herstellung eingesetzt werden.