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Journal für Ärztinnen und Ärzte

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FORUM MEDICUM<br />

Fortbildung<br />

AVANDAMET Fachkurzinformation incl. Absatz Schwangerschaft & Stillzeit<br />

Bezeichnung des Arzneimittels: AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten, AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten. Qualitative <strong>und</strong> quantitative Zusammensetzung: Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als<br />

Rosiglitazonmaleat) <strong>und</strong> 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend freies Metformin 780 mg) bzw. 4 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) <strong>und</strong> 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend freies Metformin<br />

780 mg). Sonstige Bestandteile: enthält Lactose (etwa 11 mg bzw. 23 mg). Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium, Hypromellose (E464), Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Povidon (E1201),<br />

Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol, Eisen(III)-oxid (E172). Klinische Angaben: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombinationen oraler Antidiabetika, ATC-Code:<br />

A10BD03. Anwendungsgebiete: AVANDAMET ist angezeigt zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten: • deren Blutzucker trotz einer oralen Monotherapie<br />

mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist. • bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie<br />

mit maximal verträglichen Dosen von Metformin <strong>und</strong> einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist. Gegenanzeigen: AVANDAMET ist kontraindiziert bei Patienten mit: • Überempfindlichkeit<br />

gegen Rosiglitazon, Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile, • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA Klassen I - IV), • akuten oder chronischen Erkrankungen,<br />

die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie Herz- oder respiratorische Insuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, Schock, • Leberfunktionsstörungen, - akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus, • diabetischer<br />

Ketoazidose oder diabetischem Präkoma, • Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, z. B. Serum-Kreatinin > 135 µmol/l bei Männern <strong>und</strong> > 110 µmol/l bei Frauen <strong>und</strong>/oder Kreatinin-Clearance < 70<br />

ml/min, • akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie: Dehydratation, schwere Infektionen, Schock, intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel, • Stillzeit.<br />

Schwangerschaft <strong>und</strong> Stillzeit: Es wurde berichtet, dass Rosiglitazon die Plazenta passiert <strong>und</strong> im Gewebe des Fötus nachweisbar ist. Für AVANDAMET liegen keine präklinischen oder klinischen Daten zur Exposition<br />

in der Schwangerschaft oder Stillzeit vor. Es liegen keine hinreichenden Daten <strong>für</strong> die Verwendung von Rosiglitazon bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das<br />

potenzielle Risiko <strong>für</strong> den Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft<br />

sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen <strong>für</strong> die Mutter das potenzielle Risiko <strong>für</strong> den Fötus überwiegt. Sowohl Rosiglitazon als auch Metformin wurden<br />

in der Milch von Versuchstieren gef<strong>und</strong>en. Es ist nicht bekannt, ob es beim Stillen zu einer Arzneimittelexposition des Säuglings kommt. Daher darf AVANDAMET bei Frauen in der Stillzeit nicht angewendet werden.<br />

Inhaber der Zulassung: SmithKline Beecham plc., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich. Zulassungsnummer(n): 2 mg/1000 mg: EU/1/03/258/007-009,<br />

EU/1/03/258/013, EU/1/03/258/017, EU/1/03/258/021. 4 mg/1000 mg: EU/1/03/258/010-012, EU/1/03/258/014, EU/1/03/258/018, EU/1/03/258/022. Abgabe: rezept- <strong>und</strong> apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu<br />

Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Gewöhnungseffekten <strong>und</strong> zu den besonderen Warnhinweisen <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen <strong>für</strong> die Anwendung sind der „Austria-Codex Fachinformation“ zu entnehmen.<br />

Calcitonin „Novartis“ 100 IE - Nasalspray. Qualitative <strong>und</strong> Quantitative Zusammensetzung: Ein Sprühstoß enthält 100 I.E. Lachs-Calcitonin, synthetisch. Anwendungsgebiete: Behandlung der gesicherten<br />

postmenopausalen Osteoporose zur Risikoreduktion von vertebralen Frakturen. Eine Reduktion von Hüftfrakturen wurde nicht nachgewiesen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Calcitonin oder gegenüber<br />

einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels. Calcitonin ist außerdem bei Patienten mit Hypokalzämie kontraindiziert. Hilfsstoffe: Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser. Zulassungsinhaber:<br />

Novartis Pharma GmbH, Wien. ABGABE: Rp, apothekenpflichtig. Pharmakotherapeutische Gruppe: Antagonist des Parathormons („Antiparathormon“) ATC-Code H05 BA 01 (Lachs-Calcitonin). Weitere Informationen<br />

zu den Abschnitten Warnhinweise <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen <strong>für</strong> die Anwendung, Wechselwirkung mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen <strong>und</strong> Gewöhnungseffekte entnehmen Sie bitte den veröffentlichten<br />

Fachinformationen. IND „Second Line Therapie bei manifester Osteoporose“. NOVARTIS Pharma GmbH, Brunner Straße 59, 1235 Wien, Telefon: 01/866-57-0, Fax: 01/866-57-576, www.novartispharma.at<br />

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FACHKURZINFORMATION: CEREBOKAN ® 80mg-Filmtabletten. ZUSAMMENSETZUNG (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art <strong>und</strong> Menge): 1 Filmtablette enthält: 80mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (EGb761 ® )<br />

DEV=35-67:1, eingestellt auf 19,2mg Ginkgoflavonglykoside <strong>und</strong> 4,8mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid). Auszugsmittel: Aceton. HILFSSTOFFE: Croscarmellose-Natrium; Dimeticon-Emulsion; Hochdisperses Siliciumdioxid;<br />

Lactose; Macrogol; Magnesiumstearat; Maisstärke; Methylhydroxypropylcellulose; Mikrokristalline Cellulose; Talkum; Farbstoffe: E171, E172. ANWENDUNGSGEBIETE: Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch<br />

bedingten Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik: Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel,<br />

Kopfschmerzen. Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz <strong>und</strong> Mischformen aus beiden. Hinweis: Bevor die Behandlung mit Ginkgo-Extrakt<br />

begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitsbeschwerden nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Gr<strong>und</strong>erkrankung beruhen. Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit<br />

bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining. Vertigo. GEGENANZEIGEN: Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-<br />

Extrakte <strong>und</strong> gegenüber einem der weiteren Bestandteile des Präparates. Hinweis: Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Cerebokan ® -Filmtabletten sollen deshalb bei Kindern unter 12<br />

Jahren nicht angewendet werden. SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT: Die Anwendung in der Schwangerschaft <strong>und</strong> Stillperiode sollte nur nach entsprechender Nutzen-Risikoabwägung erfolgen. Aus tierexperimentellen<br />

Untersuchungsmethoden ergeben sich keine Hinweise <strong>für</strong> eine schädigende Wirkung auf Muttertiere oder Nachkommen. ABGABE: Rp, apothekenpflichtig. Weitere Angaben zu Dosierung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen,<br />

den besonderen Warnhinweisen zur sicheren Anwendung <strong>und</strong> zur Haltbarkeit sind der „Austria-Codex Fachinformation“ zu entnehmen.<br />

Daflon ® 500 mg - Filmtabletten: Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art <strong>und</strong> Menge): 1 Filmtablette enthält 500 mg gereinigte, mikronisierte Flavonoidfraktion, bestehend aus 450 mg<br />

Diosmin <strong>und</strong> 50 mg Flavonoiden, berechnet als Hesperidin. Hilfsstoffe: Natriumstärkeglykolat, mikrokristalline Zellulose, Gelatine, Magnesiumstearat, Talkum, Glycerin, Natriumlaurylsulfat, Hydroxypropylmethylzellulose,<br />

Polyethylenglykol 6000, weißes Bienenwachs, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) <strong>und</strong> rotes Eisenoxid (E 172). Anwendungsgebiete: Funktionelle Symptome bei chronischer Veneninsuffizienz der Beine,<br />

insbesondere Schweregefühl, Schmerzen <strong>und</strong> nächtliche Wadenkrämpfe. Hämorrhoidalbeschwerden (akut bzw. Dauerbeschwerden). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des<br />

Präparates. Schwangerschaft <strong>und</strong> Stillperiode: Daflon ® 500 mg sollte aus Sicherheitsgründen, insbesondere im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden bzw. es sollte vor Verabreichung in der<br />

Stillperiode abgestillt werden (es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung in der Schwangerschaft <strong>und</strong> während der Stillperiode vor). Name oder Firma <strong>und</strong> Anschrift des pharmazeutischen<br />

Unternehmens: Servier Austria, Mariahilferstraße 20/5, 1070 Wien. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- <strong>und</strong> apothekenpflichtig. Weitere Informationen zu Warnhinweisen <strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen<br />

<strong>für</strong> die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln <strong>und</strong> Nebenwirkungen sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.<br />

XEFO ® Rapid 8 mg-Filmtabletten. Zusammensetzung (arzneilich wirksame Bestandteile nach Art <strong>und</strong> Menge): 1 Filmtablette enthält 8 mg Lornoxicam. Anwendungsgebiete: Kurzzeitbehandlung von akuten<br />

Schmerzen. Gegenanzeigen: Lornoxicam darf nicht bei den folgenden Patientengruppen angewendet werden: Patienten, die allergisch sind gegenüber Lornoxicam oder einen Bestandteil des Präparates, Patienten,<br />

die an Überempfindlichkeitsreaktionen (Symptome wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), inklusive Acetylsalicylsäure, litten, Patienten mit gastrointestinalen<br />

Blutungen, zerebrovaskulären Blutungen oder anderen Blutungsstörungen, Patienten mit akuten Magen- oder Duodenalulzera oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalulzera in der Anamnese, Patienten mit<br />

schwerer Einschränkung der Leberfunktion, Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Serumkreatinin > 700 µmol/l), Patienten mit schwerer Thrombozytopenie, Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz,<br />

älteren Patienten (über 65 Jahre) mit einem Körpergewicht unter 50 kg im Zuge einer akuten Operation, Schwangerschaft oder Stillperiode, Patienten unter 18 Jahren, da keine klinische Erfahrung vorliegt. Pharmakodynamische<br />

Eigenschaften: ATC-Code: M01AC05, Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika <strong>und</strong> Antirheumatika. Hilfsstoffe: Kern: Calciumstearat, Hydroxypropylcellulose, Natriumhydrogencarbonat,<br />

niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat wasserfrei; Filmschicht: Propylenglycol, Talk, Titandioxid E 171, Hypromellose. Name oder Firma<br />

<strong>und</strong> Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Straße 25, A-4020 Linz. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rp, apothekenpflichtig. Informationen zu Warnhinweisen<br />

<strong>und</strong> Vorsichtsmaßnahmen <strong>für</strong> die Anwendung, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen <strong>und</strong> Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.<br />

1-2/2008 DER MEDIZINER<br />

seite 39

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