Verfahrenstechnik 1-2/2016

BETRIEBSTECHNIK
Die Kombination von GMP und dem PDCA-Zyklus der ISO 9001
tion und das Vorhandensein der vollständigen
Dokumentation nach.
Je nach Auftrag findet nach der Auslieferung
und Montage beim Kunden noch die
Installation Qualification (IQ), auf jeden Fall
aber die Operational Qualification (OQ) statt.
In der OQ-Phase wird gezeigt, dass die
ordnungsgemäße Funktion innerhalb des
definierten Arbeitsbereichs gegeben ist. Nach
erfolgreichem Abschluss der oben genannten
Phasen wird die Anlage im Rahmen des Site
Acceptance Test (SAT) an den Kunden übergeben.
Sämtliche Phasen und Abschnitte
werden durch ein lückenloses Abweichungsund
Änderungsmanagement dokumentiert.
Dadurch ist sichergestellt, dass alle vom Plan
abweichenden Tätigkeiten aufgezeichnet,
nachverfolgt und abgearbeitet werden.
Wie passen GMP und ISO
zusammen?
Während sich die ISO-Norm 9001 auf die
Qualität der Prozesse eines Unternehmens
in Form des ganzheitlichen PDCA-Zyklus
konzentriert, zielt GMP auf die Qualität der
Produkte und auf die Einhaltung der Regularien
ab. Die produktbezogene Orientierung
manifestiert sich in der Nutzung einzelner
voneinander unabhängiger Elemente zur
Qualitätssicherung. Die ISO 9001 betrachtet
das Gesamtsystem, mit der Produkt bzw.
Dienstleistung realisiert werden. Auch im
GMP-Umfeld wird durch den EU-GMP-Leitfaden
die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems
gefordert. Dabei ist die Strukturierung
eines solchen Systems im Leitfaden
Teil II stark an die 9001er ISO Norm angelehnt.
Im Laufe der Zeit haben sich viele Regularien
und Gesetze entwickelt, die innerhalb
ihres Geltungsbereichs unterschiedliche
Anforderungen an den gleichen Sachverhalt
hatten. Durch die Gründung diverser Gremien
wie beispielsweise der ICH (International
Con ference on Harmonisation) wird das Ziel
verfolgt, diese Regularien zu harmonisieren,
um deren Umsetzung zu vereinfachen. Dabei
fließen in zahlreichen Leitfäden Elemente
aus der ISO ein wie beispielsweise in die
ICH Q10, in der eine Möglichkeit zur Einführung
eines ISO-basierten pharmazeutischen
Qualitätsmanagementsystems beschrieben
wird. Ebenso fand die ISO Norm Einzug in die
FDA-Leitlinie für Qualitätssysteme (Guidance
for Industry Quality Systems Approach to
Pharmaceutical CGMP Regulations).
Wie garantiert BWT
die Qualität?
Sämtliche Prozesse werden zunächst über
das Risikomanagement analysiert. Weiterhin
ist BWT ISO 9001 zertifiziert, entsprechend
sind alle Prozesse in SOPs niedergeschrieben,
deren Sinnhaftigkeit und Plausibilität
in regelmäßig stattfindenden internen Audits
überprüft wird. Die regelmäßigen Audits
haben bewusst einen ganzheitlichen Ansatz.
Somit wird sichergestellt, dass z. B. auch
die Prozesse der Lieferanten den Vorstellungen
entsprechen und transparent sind.
Durch das Qualitätsmanagement sind eindeutige
Qualitätsziele wie 100%ige Kundenzufriedenheit,
optimale Projektabwicklung
und effizientes Zeitmanagement vorgegeben,
denen spezifische Kontrollpunkte zugeordnet
sind. Definierte Kenngrößen bilden
die Effizienz unserer Prozesse und Qualitätsziele
ab und bieten die Grundlage, auf die
der kontinuierliche Verbesserungsprozess
(KVP) zugreifen kann.
Zuletzt sei der hohe Standardisierungsgrad
durch die Plattformlösungen (package units)
genannt. BWT Pharma & Biotech arbeitet mit
bewährter und ausgereifter Technik, die sich
in kompakten und wartungsfreundlichen
Bauweisen wiederspiegelt. Dies ermöglicht
eine sehr gute Vergleichbarkeit und damit
einhergehend eine hohe Sicherheit für den
Kunden, ohne Innovationen und Änderungen
von Regularien auszugrenzen.
www.bwt-pharma.com
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