MTD_DDG_2017_04

diabeteszeitung · 2. Jahrgang · Nr. 4 · 26. April 2017
Im Blickpunkt
19
Schubs in die richtige Richtung
Innovationsbüro hilft Start-ups im Dschungel regulatorischer Vorgaben
BERLIN. Heute begleiten uns Apps, Wearables und viele
andere elektronische Helfer zunehmend im Alltag und viele
Tüftler sind dabei, die Palette derselben zu erweitern.
Doch wie geht man richtig vor,
damit ein Produkt auch erfolgreich
angeboten werden
kann und nicht schon in der Entwicklungsphase
das Geld ausgeht?
Das Bundesinstitut für Arzneimittelund
Medizinprodukte (BfArM) hilft
bei Entscheidungen.
Konkret ist es das beim BfArM angesiedelte
Innovationsbüro, das den
Entwicklern zur Seite steht bzw. stehen
wird, denn bisher haben sich
noch keine Hilfesuchenden gemeldet.
Das Innovationsbüro wurde Anfang
des Jahres als Anlaufstelle für Startups
aus dem Medizinbereich gegründet.
„Mit dem Innovationsbüro
wollen wir gezielte regulatorische
Hilfestellung geben und so dazu beitragen,
Fehlentscheidungen in der
frühen Entwicklung neuer Produkte
zu vermeiden“, so BfArM-Präsident
Professor Dr. Karl Broich.
Die Weichen müssen von Anfang
an richtig gestellt sein
Die Beratung wird als Vorstufe zur
bereits etablierten und sehr erfolgreichen
wissenschaftlichen und
verfahrenstechnischen Beratung
für Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller
angesehen, bei denen
u.a. konkrete wissenschaftliche
Fragestellungen, z.B. zum Studiendesign,
betrachtet werden.
Das Problem ist: Kleine Unternehmen
können oft nicht einschätzen,
ob oder welche regulatorischen Fragestellungen
sie frühzeitig angehen
müssen. Deshalb scheitern vielversprechende
Entwicklungen nicht
selten, weil am Anfang die Weichen
falsch gestellt wurden.
Patienten schnelleren Zugang
zum Mehrwert verschaffen
Entscheidende Fragestellungen
sind zum Beispiel: Entwickle ich ein
Medizinprodukt mit einer damit
zwangsläufig verbundenen Zertifizierung
durch TÜV, Dekra o.a. oder
ein Produkt für den Wellnessbereich
ohne notwendige Zertifizierung?
Wie sichere ich die Finanzierung –
ist vielleicht eine Krankenkasse bereit,
meine App für ihre Versicherten
zu nutzen? Auf Seiten der Entwickler
entstehe häufig der Eindruck unüberwindbarer
regulatorischer Barrieren,
so Prof. Broich. Dies könne
zu Fehlentscheidungen in der Entwicklung
von Projekten führen, sie
verzögerten sich oder würden ganz
verhindert. So könnten etwa Mängel
in der Planung klinischer Prüfungen
im späteren Projektverlauf meist
Jetzt vormerken!
Diabetes Start-up
Challenge 2017
Donnerstag, 25.05.2017,
13.15–14.15 Uhr,
Halle A4
nicht mehr ohne enormen Aufwand
behoben werden.
Als Ansprechpartner in einem
sehr frühen Stadium der Produktentwicklung
will das Innovationsbüro
auch „vor Ort sein, wo
Gründer, Start-ups und Forschungseinrichtungen
angesiedelt sind“.
Lutz Stroppe, Staatssekretär im
Bundesministerium für Gesundheit,
ist überzeugt, das Innovationsbüro
trägt „dazu bei, dass innovative Entwicklungen
wie medizinische Apps
oder neuartige Arzneimittel mit
einem echten Nutzen für die
Patientinnen und Patienten in
Deutschland schneller zur Verfügung
stehen“.
Cornelia Kolbeck
Eine gute Idee ist nur der Anfang –
das Innovationsbüro hilft weiter.
Foto: fotolia/denisismagilov
+ + Kardiovaskulärer Vorteil aus LEADER Studie ‡ in PRAXIS-EMPFEHLUNGEN DDG/DGIM 3 aufgenommen + +
DE/LIR/1216/0170(1)
Risiko-Reduktion für schwere kardiovaskuläre
Ereignisse bei Patienten mit
Typ 2 Diabetes und hohem kulärem Risiko gezeigt
kardiovas-
2‡
Victoza ® – kraftvoll
gegen Typ 2 Diabetes *
HbA 1c -Reduktion 1 Gewichtsreduktion 1
1. Fachinformation Victoza ® , aktueller Stand
2.Marso SP et al. N Engl J Med 2016;375:311–322
3.Landgraf R et al. Praxisempfehlungen DDG/DGIM… Diabetologie 2016;11(Suppl 2):S117–S129
* Victoza ® ist zugelassen zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen in der eingeschränkten Monotherapie (bei Metforminunverträglichkeit oder Gegenanzeigen), in Kombination mit OADs und/oder Basalinsulin.
‡
Einzelheiten zur Studie: LEADER war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die bei Menschen mit Typ 2 Diabetes und einem hohen kardiovaskulären Risiko die Auswirkung von Liraglutid im Vergleich
zu Placebo, beides als Ergänzung zu einer Standardtherapie (bestehend aus Lebensstiländerungen, blutzuckersenkend und kardiovaskulär wirkenden Substanzen), auf den primären kombinierten Endpunkt untersuchte. Die Studie begann im September 2010
und es wurden 9.340 Menschen mit Typ 2 Diabetes randomisiert, die mindestens 3,5 und höchstens 5 Jahre daran teilnahmen. Studienziel war, die Nicht-Unterlegenheit und – bei Erreichen – im nächsten Schritt die Überlegenheit von Liraglutid gegenüber
Placebo zu zeigen. Der primäre kombinierte Endpunkt war definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses bestehend aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall
(„3-Punkt MACE“). Sekundäre Sicherheitsendpunkte umfassten insbesondere die Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse, die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die Inzidenz von MESI (medizinischen Ereignissen von besonderem
Interesse) sowie Änderungen ausgewählter Laborparameter im Vergleich zum Ausgangswert. Der primäre kombinierte Endpunkt war unter Liraglutid im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger (Hazard ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,78–0,97; p0,001
für Nicht-Unterlegenheit und p = 0,01 für Überlegenheit). Weniger Patienten starben aus kardiovaskulären Gründen (Hazard ratio 0,78; Konfidenzintervall 0,66–0,93; p = 0,007).
Victoza ® 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen. Wirkstoff: Liraglutid. Zusammensetzung: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 6 mg/ml Liraglutid. Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechn. hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie
in Saccharomyces cerevisiae. Sonstige Bestandteile: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglykol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Victoza ® wird zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angewendet: Als Monotherapie,
wenn die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen ungeeignet ist und eine Diät sowie körperliche Aktivität allein den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Als Kombinationstherapie mit oralen blutzuckersenkenden
Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen, wenn diese Mittel zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Art der Anwendung: Victoza ® wird einmal täglich zu einem beliebigen
Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten gegeben. Die subkutane Injektion kann in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm erfolgen. Victoza ® darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der sonstigen Bestandteile. Victoza ® sollte nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden. Victoza ® ist kein Ersatz für Insulin. Victoza ® wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
unter 18 Jahren empfohlen. Es liegen wenige bis keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Herzinsuffizienz vor, ein Einsatz bei schwerer Herzinsuffizienz wird nicht empfohlen. Derzeit kann Victoza ® nicht empfohlen werden bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz. Ebenso ist Victoza ® bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese nicht zu empfehlen. Wird eine Pankreatitis vermutet, ist Victoza ®
abzusetzen. Bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung u./od. vorbestehender Erkrankung der Bauchspeicheldrüse sollte Victoza ® mit Vorsicht angewendet werden. Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Basalinsulin-Dosis
gesenkt werden. Patienten müssen auf das potenzielle Dehydrierungs-Risiko hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen. Victoza ® soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Übelkeit,
Durchfall; häufig: Erkältung, Bronchitis, Hypoglykämie, Anorexie, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Erbrechen, Dyspepsie, Oberbauchschmerzen, Obstipation, Gastritis, Flatulenz, abdominelles Spannungsgefühl, gastroösophageale Refluxkrankheit,
abdominale Beschwerden, Zahnschmerzen,Ausschlag, Erschöpfung, Reaktionen an der Injektionsstelle, Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase); gelegentlich: Dehydrierung, Urtikaria, Juckreiz, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen,
Unwohlsein; selten: Anaphylaktische Reaktionen, Darmverschluss; sehr selten: Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis). Verschreibungspflichtig. Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dänemark. Stand: September 2016
Victoza ® ist eine eingetragene Marke der Novo Nordisk A/S, Dänemark.
»Vor Fehlentscheidungen
bewahren«
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