Verfahrenstechnik 7-8/2018

VERFAHREN UND ANLAGEN
Ende des Tauziehens
Efficient Compliance als Lösung
für die Pharmaindustrie
Für Pharmaunternehmen ist es ein
kräftezehrendes Tauziehen: der Ruf
nach Effizienz auf der einen und
Compliance-Vorgaben auf der
anderen Seite. Nur wer beides unter
einen Hut bekommt, kann sich am
Markt langfristig behaupten.
Im Zuge von Efficient Compliance
die Qualitätsprozesse wie
Herstellprozesse integriert zu
betrachten, ist eine gute Lösung für
die Pharmaindustrie.
Der Konkurrenzdruck in der Pharmabranche
ist groß: Das Auslaufen von Patentrechten
und Produktionsverlagerungen
in Billiglohnländer treiben den Preiskampf
unerbittlich voran. Um profitabel zu bleiben,
scheint „billiger und schneller produzieren“
die beste Wahl zu sein – lauerte da
nicht das Schreckgespenst Compliance,
personifiziert durch die branchenspezifischen
Aufsichtsbehörden dieser Welt. Im
Zuge von verbesserten Messtechnologien,
wachsender Markttransparenz und steigenden
Konsumentenansprüchen treten diese
immer strenger auf und fordern mehr denn
je eine stabile und nachgewiesene Produktqualität.
Eine Tatsache, die viele Effizienzbestrebungen
der Pharmaunternehmen
torpediert und sie im schlimmsten Fall
auch vor Existenzprobleme stellt.
Compliance vs. Effizienz
Viele Pharmaunternehmen stecken, was
die Compliance-Problematik angeht, den
Kopf zunächst einmal in den Sand. Ein
Verhalten, das (nur) so lange gut geht, bis
die Regulierungsbehörden mahnend den
Zeigefinger heben und im schlimmsten Fall
ein Warnschreiben (Warning Letter) schicken.
Das ist der Albtraum eines jeden Qualitätsmanagers.
Und er setzt nun alles daran,
die Compliance-Vorgaben möglichst
schnell zu erfüllen, um einen Marktausschluss
mit entsprechenden Profitverlusten
„auf Teufel komm raus“ zu verhindern;
Compliance-Berater werden angeheuert,
Prozesse und Systeme auditiert und Maßnahmenpakete
geschnürt. Effizienz und
Wettbewerbsfähigkeit bleiben dabei meist
auf der Strecke, schließlich geht es zu diesem
Zeitpunkt um die blanke Existenz.
Die Konsequenz? Nach einem Compliance-Transformationsprogramm
ist das
Unternehmen nun zwar regelkonform, aber
nicht mehr effizient, und so schlägt das
Pendel eher früher als später in die andere
Richtung aus. Denn die Vorstände der Unternehmen
wollen Rentabilität sehen. Jetzt
sind es die Effizienzberater (interne oder
externe), die anrücken – einhergehend mit
Einsparungsforderungen, mit Industrie-
Benchmark getriebenen Personalkürzungen
und im Extremfall sogar Standortschließungen.
Gewinnen kann dieses Duell
letztlich niemand. Unternehmen müssen
sich stattdessen an beiden Fronten gleichermaßen
wettbewerbsfähig aufstellen.
Um das zu erreichen, müssen Effizienzund
Compliance-Experten an einem Strang
ziehen und gemeinsam Herstell- und die
Qualitätsprozesse durchleuchten. Konkret
heißt das: Anhand der Regulierungsvorgaben
Compliance Lücken schließen sowie
innerhalb des Manövrier-Spielraums regelkonformer
Varianten und basierend auf
der aktuellen Situation des Herstellers effiziente
Prozesse aufsetzen. Dabei gilt es,
Prozesse, Methoden und Personalressourcen
samt Unternehmenskultur parallel zu
berücksichtigen.
Regelkonforme Prozesse
Beispiele für effiziente regelkonforme Prozesse
lassen sich für alle Qualitätsmanagementsysteme
geben. Dazu zählen etwa die
effektive Bearbeitung von Abweichungen
mittels eines „Rapid Decision Centers“, ein
Autor: Dr. Christof Paparella, Senior Executive
Advisor, uQualize+, Wien, Österreich
14 VERFAHRENSTECHNIK 7-8/2018