Mikrobiologische Sicherheitsbewertung (pdf) - 1.4 mb

Konservierungsbelastungstest
onservierungsbelastungstest – Bewertung
Bewertung
Für Kosmetika gibt es im Gegensatz zu Arzneimitteln
(Angaben hierfür finden sich in Pharmakopöen) keine gesetzlichen Anforderungen
hinsichtlich des Konservierungsbelastungstests.
Empfehlungen z.B.
The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association für kosmetische Formulierungen
CTFA Microbiological Guidelines 2007:
Standard Produkte: Reduktion Bakterien: 3 log Stufen nach 7 Tagen
Standard Produkte: Hefen und Schimmelpilze 1 log Stufe nach 7 Tagen
Augenprodukte:
Gleiche Reduktion wie Standard Produkte, aber wiederholte Beimpfung der Muster
Konservierungsbelastungstest – Zusammenfassung
� Ziel des Konservierungsbelastungstests ist die Abschätzung der mikrobiologischen Stabilität
eines Kosmetikums im Produktlebenszyklus.
� Es gibt keinen Standardtest, der auf alle Kosmetika unter den verschiedensten
Praxisbedingungen anwendbar ist.
� Das Testdesign sollte auf das jeweilige Produkt abgestimmt sein.
� Es gibt keine gesetzlich festgelegten Methoden und Bewertungskriterien sondern nur
Empfehlungen
� Die Bewertungskriterien müssen vor Durchführung des Tests festgelegt werden.
� Die Bewertungskriterien sollten durch Praxiserfahrungen plausibilisiert werden können und
sich im Rahmen der Empfehlungen in der Literatur bewegen.
� Anwendung niedrigerer Bewertungskriterien kann durch spezielle Produkteigenschaften
gerechtfertigt sein z.B. Einmalverpackungen.
� Der Konservierungsbelastungstest muss in spezialisierten Laboratorien von Fachpersonal
durchgeführt werden.
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