phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 01.2018

01-2018 

14 TITEL 

TURNKEY-PROJEKT FÜR 

DIE INSULINPRODUKTION 

12 SCHÜTTGUTHANDLING 

BIG BAGS SICHER 

ENTLEEREN 

18 SICHERE HANDHABUNG 

3-D-BILDERKENNUNG 

MACHT´S MÖGLICH 

22 SOFTWAREPLATTFORM 

FÜR SERIALISIERUNG 

UND MEHR 

PROZESSTECHNIK FÜR DIE PHARMAINDUSTRIE 

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Bild: Bosch Packaging Technology

NEXT GENERATION 

CAPSULE FILLING 

TECHNOLOGY 

+ Double output 

+ Best in batch-to-batch 

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phpro 

EDITORIAL 

Industrie 

Pharmaproduktion 

wird zu phpro 

Im April 2010 ist die erste Ausgabe der Fachzeitschrift Pharmaproduktion 

erschienen. Seit dieser Zeit berichten wir über News aus 

der Pharmabranche und stellen topaktuelle Produkte, Applikationen 

und Dienstleistungen rund um die GMP-gerechte Herstellung 

pharmazeutischer Produkte vor. Zum Start ins Achema-Jahr haben 

wir die Pharmaproduktion einem umfangreichen Relaunch unterzogen 

und sie im Zuge des umfassenden Marken-Relaunchs der 

gesamten Prozesstechnik-Familie der Konradin Mediengruppe in 

„phpro – Prozesstechnik für die Pharmaindustrie“ umbenannt. Ab 

der vorliegenden Ausgabe erscheint phpro im brandneuen Layout, 

das sich in einer modernen, grafischen Linie zeigt. Die Seiten sind 

großzügiger, luftiger und übersichtlicher. Die klar strukturierte 

Bild- und Textanordnung ermöglicht eine leichte Orientierung. 

Klar abgegrenzte Themenstrecken und die durch Pfeile getragene 

Rubrizierung führen in abwechslungsreicher Weise durchs Heft. 

Dabei ist es unser Ziel, Ihnen noch mehr Impulse und direkt 

umsetzbare Praxistipps für den unmittelbaren Geschäftserfolg zu 

vermitteln. Wir liefern Lösungsansätze und Hintergrundwissen und 

unterstützen Entscheidungsprozesse im pharmazeutischen Betrieb. 

Neu sind auch die Seiten „prozesstechnik-online.de>exklusiv“, denn 

Print ist ohne die crossmediale Verknüpfung mit unserer Online- 

Plattform www.prozesstechnik-online.de nicht mehr denkbar. 

Hier finden Sie News, Innovationen, Lösungen, Produktmeldungen, 

Dienstleistungen und Veranstaltungstipps sowie Hinweise auf aktuelle 

Webinare, Events, Videos usw. ebenso wie die Wahl zum Top-Produkt 

des Monats und des Jahres. Jetzt wünsche ich Ihnen viel Spaß 

beim Lesen der „Neuen phpro“ und freue mich auf Ihr Feedback! 

Pharmaproduktion 

wird zu phpro 

Günter Eckhardt, Chefredakteur 

phpro 01-2018 3

phpro INHALT 01-2018 

14 Titel Das brasilianische 

Start-up Biomm in 

Nova Lima hat eine neue 

Produktionsstätte für 

Insulin errichtet. Für die 

Installation von zwei 

kompletten Produktionslinien 

entschied sich das 

Unternehmen für Bosch 

Packaging Technology. 

18 Die TLM-Anlagen 

von Schubert-Pharma 

ermöglichen die Verpackung 

von Vials und Pens 

in unterschiedlichen 

Zusammenstellungen. 

24 Ein System zu entwickeln, 

das die durch 

Serialisierung generierten 

Datenmengen verwaltet 

und überträgt, ist eine 

gewaltige Aufgabe 

PHPRO NACHRICHTEN 

8 Karlsruhe, Wien, Berlin 

Die Lounges on Tour bringen Aussteller und 

potenzielle Kunden noch näher zusammen 

VERPACKUNG 

12 Big Bags sicher entleeren 

Innerbetriebliches Schüttguthandling 

14 TITEL Schlüsselfertig 

Turnkey-Lösung für die Insulinproduktion 

18 Vorsicht ist die Mutter der Faltschachtel 

Automatisiertes Handling durch 3-D-Technologie 

20 PRODUKTE 

IM FOKUS: SERIALISIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT 

22 Für Serialisierung und mehr 

Flexible und leicht zu integrierende Softwareplattform 

24 Aus den Fehlern des US-Markts lernen 

Aufbau eines erfolgreichen Serialisierungs- 

Datenmanagements 

26 Die Zeit drängt 

Herausforderung Serialisierung 

28 Moskau verfolgt umfangreichen Ansatz 

Track-&-Trace-Lösung für den russischen Markt 

PRODUKTION 

32 PRODUKTE 

34 Durchgängiges Antriebskonzept bietet Flexibilität 

Komplette Plattform für Easy Motion 

38 Stopfen waschen leicht gemacht 

Sterile Messtechnik im Einsatz 

40 Spritzen mit hochviskosen Medien befüllen 

Boom bei Cannabis erfordert veränderte 

Abfüllmethoden 

42 Genau richtig statt zu viel des Guten 

Effizientes Containment für die Tablettenproduktion 

MANAGEMENT 

44 Sicher ist sicher 

Rechenzentrum für die Pharma- und 

Biotechnologiebranche 

DIENSTLEISTUNG 

46 Kein unnützes Pingpongspiel 

Compliance und Effizienz verlangen integrierte 

Betrachtungsweise 

EXPERTENMEINUNG 

50 Pharmalogistik auf dem digitalen Prüfstand 

Kurz- und mittelfristige Digitalisierungsschwerpunkte 

4 phpro 01-2018

42 Containment-Produktionsanlagen 

sind 

häufig überdimensioniert. 

Mit dem Containment 

Guard hat Fette 

Compacting jetzt ein 

Messverfahren entwickelt, 

um Tablettenpressen 

optimal auszulegen. 

11 – 15 June 2018 

Frankfurt am Main 

RUBRIKEN 

3 Editorial 

4 Inhalt 

6 Nachrichten 

10 Exklusiv auf prozesstechnik-online.de 

11 Gewinner Top-Produkt des Monats Dezember 

33 Inserentenverzeichnis 

37 Partner für die Pharmaindustrie 

48 Literatur, Broschüren, E-Medien/Impressum 

49 Termine/Ansprechpartner Redaktion 

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BE INFORMED. BE INSPIRED. BE THERE. 

› World Forum and Leading Show 

for the Process Industries 

› 3,800 Exhibitors from 50 Countries 

› 170,000 Attendees from 100 Countries 

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in der Pharmaindustrie finden Sie auf 

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NACHRICHTEN 

Bild: Sartorius 

Neues Produktionsgebäude für Laborinstrumente 

DER SARTORIUS-CAMPUS WÄCHST 

Mit rund 42 Mio. Euro die größte Einzel - 

investition in den Sartorius-Campus 

Mit dem neuen Gebäude für die Herstellung 

von Laborinstrumenten setzt Sartorius auf 

hoch qualitative Produktionsbedingungen 

und modernes, effizientes Arbeiten. Der 

rund 42 Mio. Euro teure Neubau wurde als 

Teil des Sartorius-Campus feierlich eröffnet. 

60-Millionen-Euro-Investitionsprogramm erfolgreich abgeschlossen 

SALTIGO FEIERT 50 JAHRE CHEMIE VOM FEINSTEN 

Die Saltigo GmbH hatte im November 2017 

gleich doppelt Grund zu feiern. Das Zentrale 

Technikum Organisch (ZeTO) des Exklusivsynthesespezialisten 

am Standort Leverkusen 

blickt auf 50 Betriebsjahre zurück. 

Das ZeTO macht rund ein Fünftel der Gesamtkapazität 

von Saltigo aus. Passend zu 

diesem Jubiläum wurde zeitgleich das 2015 

begonnene, umfangreiche Ausbau- und Modernisierungsprojekt 

abgeschlossen. Rund 

60 Mio. Euro wurden dabei am Standort Leverkusen 

investiert, vorrangig in zwei neue 

In dem etwa 25 000 m 2 großen Gebäude 

stellen rund 450 Mitarbeiter Laborgeräte 

wie Waagen, Reinstwassersysteme und 

Feuchtemessgeräte her. 

Das Produktionsgebäude, an dem sich das 

Land Niedersachsen und der Bund zusammen 

mit 4,2 Mio. Euro beteiligt haben, ist 

die größte Einzelinvestition des Sartorius- 

Campus. Insgesamt investiert Sartorius bis 

zur geplanten Fertigstellung Ende 2018 

rund 500 Mio. Euro in den Campus. Die 

neue Konzernzentrale vereint zwei Göttinger 

Standorte und bietet mehr Kapazitäten 

für Produktion und Administration. Zudem 

kann das rund 170 000m 2 große Areal noch 

erweitert werden. 

Mehrzweckproduktionslinien des ZeTO und 

in den Aufbau eines benachbarten Tankcontainerlagers. 

Geschäftsführer Dr. Torsten 

Derr freut sich über bereits gut gefüllte Auftragsbücher 

für die neuen Produktionslinien. 

„Seit Januar 2018 produzieren wir in 

den neuen Anlagen. Die zusätzlichen Kapazitäten 

kommen genau zum richtigen Zeitpunkt“, 

sagt er. Das gesamte Reaktorvolumen 

im ZeTO liegt nach dem Ausbau bei 

470 m 3 . Der größte der insgesamt 75 Rührwerkskessel 

fasst dabei 16 m 3 . 

Moderne Arbeitsumgebung 

VETTER LEGT GRUNDSTEIN 

FÜR VERWALTUNGSGEBÄUDE 

Feierliche Grundsteinlegung am Ravens - 

burger Vetter-Standort Schützenstrasse 

Mit der feierlichen Grundsteinlegung hat 

Vetter im September 2017 den offiziellen 

Startschuss für ein neues Verwaltungsgebäude 

am Ravensburger Standort Schützenstrasse 

gegeben, das bis Mitte 2019 fertiggestellt 

sein soll. Der Neubau wird nach Fertigstellung 

eine Nutzfläche von 25 000 m2 haben. 

Wie es sich für ein zeitgemäßes Bürogebäude 

gehört, legt Vetter dabei viel Wert auf eine 

flexible Nutzbarkeit. Ein wichtiges Anliegen 

ist es darüber hinaus, den Mitarbeitern 

eine moderne Arbeitsumgebung zu bieten. 

Das Bürokonzept versucht Schnittstellen in 

der Verwaltung weiter zu reduzieren, indem 

die Arbeitsplätze prozessorientiert angeordnet 

sein werden. „Wir als Geschäftsführung 

freuen uns, hier ein neues Stück Zukunft 

bauen zu können. Das neue Verwaltungsgebäude 

ist ein weiterer Meilenstein in unserer 

Wachstumsstrategie“, sagt Vetter-Geschäftsführer 

Thomas Otto. 

Bild Vetter 

phpro NACHRICHTEN TICKER 

Gehringer (li.) ein Geschäftsführer 

onshalle des Verpackungs- und 

die doppelseitige Lackierung von 

eingestellt, der nicht aus dem 

Folienherstellers Bischof + Klein 

Folien und Laminaten sowie eine 

Kreis der Familienstämme kommt. 

einzubauen. Auf der neuen Ma- 

Schneidanlage installieren, für die 

Bild: Bausch+Ströbel 

Generationswechsel 

Nachdem Markus Ströbel (re.), 

Sohn des Firmenmitbegründers 

Rolf Ströbel, bereits seit 2001 Ge- 

Dem rasanten Wachstum des Unternehmens 

Rechnung tragend 

wird die Geschäftsleitung demnächst 

erweitert, um die anstehenden 

Aufgaben auf mehrere 

Schultern zu verteilen. 

18 m hoher Reinraum 

schine sollen künftig neben den 

bestehenden Produkten auch 

Neuentwicklungen, die bisher 

noch nicht unter Reinraumbedingungen 

hergestellt wurden, entstehen. 

Kapazität erhöht 

ein neuer Reinraum der Klasse 8 

errichtet wird. 

Bild: Zeta Biopharma 

schäftsführer ist, wird nun auch 

Der Industriedienstleister Wisag 

Die Constantia Flexibles Gruppe 

bei der Familie Bullinger die zweite 

Generation in die Geschäftsführung 

einziehen. Thorsten 

Bullinger (Mitte) folgt seinem Vater 

Siegfried Bullinger nun ebenfalls 

als Geschäftsführer nach. Bereits 

2013 wurde mit Dr. Hagen 

hat für die Herstellung von Verpackungsmaterial 

einen Reinraum 

mit 18 m hohem Stahlturm errichtet, 

um dort einen Folienextruder 

zu integrieren. Ein großes Loch 

im Dach war nötig, um den Stahlturm 

in die vorhandene Produkti- 

investiert einen zweistelligen 

Euro-Millionenbetrag in die Kapazitätserweiterung 

von Constantia 

Patz, ihrem österreichischen Produktionsstandort 

für pharmazeutische 

Verpackungen. Das Unternehmen 

wird eine Maschine für 

Großauftrag für Zeta 

Boehringer Ingelheim investiert 

700 Mio. Euro in eine neue Biotech-Produktionsanlage 

am 

Standort Wien. Gebaut wird die 

Anlage durch das steirische Un- 


Zusammenarbeit für mehr Wachstum in Europa 

SIEGFRIED AG SETZT AUF BILFINGER 

Bild: Bilfinger 

Bilfinger übernimmt bei Siegfried 

u.a. die Instandhaltung 

wortet Bilfinger den gleichen 

Aufgabenbereich im Schweizer 

Siegfried-Werk Evionnaz. 

Die neuen Aufträge haben ein 

Volumen von rund 100 Mio. 

Euro. Die Übernahme von Leistungen 

an weiteren Standorten 

ist im Gespräch. Ausschlaggebend 

für den Abschluss der neuen 

Dienstleistungsverträge ist 

die erfolgreiche Zusammenar- 

beit zwischen Bilfinger und 

Siegfried am Stammsitz in Zofingen. 

Seit 2010 ist die Bilfinger 

Industrial Services Schweiz 

AG dort für die Instandhaltung 

und das Engineering der Produktionsanlagen 

zuständig. Im 

Zuge der Maintenance-Partnerschaft 

konnten die jährlichen 

Instandhaltungskosten um mehr 

als 30 % gesenkt werden – bei 

gesteigerter Anlagenverfügbarkeit 

und Effizienz. Ähnliche Effekte 

erwarten beide Unternehmen 

auch in Evionnaz, Saint- 

Vulbas und Minden. 

Zentraler Baustein der Neuorganisation 

der Instandhaltung ist 

das für Siegfried entwickelte 

24/7/365-Servicekonzept, das 

auf dem Bilfinger Maintenance 

Concept (BMC) basiert. 

Der Schweizer Pharmahersteller 

Sigfried AG setzt für ein weiteres 

Wachstum in Europa auf den 

Service der Bilfinger SE. Der 

Ausbau der Zusammenarbeit bezieht 

sich auf Standorte in 

Deutschland, Frankreich und in 

der Schweiz. Im Januar 2017 

wurde der bestehende Instandhaltungsvertrag 

für die Produktionsanlagen 

in Minden in 

Nordrhein-Westfalen um die 

Übernahme der Ingenieur- und 

Technikorganisation erweitert. 

Hinzu kamen zum 1. Mai die 

Instandhaltung, das Engineering, 

die Bedienung der Versorgungsanlagen 

sowie das Material- 

und Lieferantenmanagement 

im französischen Saint-Vulbas. 

Seit dem 1. September verant- 

Kreuzkontaminationsgrenzwerte 

für Arzneimittel 

ternehmen Zeta Biopharma. 

Parallel startete Zeta im Herbst 

2016 mit der TU Hamburg und 

Boehringer Ingelheim ein gemeinsames 

Projekt, das die Entwicklung 

eines leistungsstarken 

Bodenmagnetrührwerks für Bioreaktoren 

umfasste. Das Scale-up 

des Magnetrührwerks auf den Industriemaßstab 

von mehr als 

15 000 l wurde wissenschaftlich 

belegt. Nach Abschluss des Projektes 

sicherte sich Boehringer 

Ingelheim mit der Bestellung von 

sechs BMRF-40.000-Bodenmagnetrührwerken 

für Large-Scale- 

Bioreaktoren den Technologievorsprung 

für das Großprojekt LSCC 

am Standort Wien. 

Laut GMP-Vorgaben müssen Arzneimittelhersteller 

nicht nur an den Mitarbeiterschutz, sondern auch 

auf den Schutz der Patienten bei der Darreichung 

des Arzneimittels achten. 

Die Lösung: die Ableitung der maximalen täglichen 

Konzentration an Kreuzkontaminationen, der so 

genannten PDE (Permitted Daily Exposure) auf Basis 

der pharmakologischen und toxikologischen Daten 

zum API. Unerläßlich: eine Bewertung der toxischen 

Wirkung und Pharmakokinetik der pharmakologisch 

wirksamen Substanzen (API) des Arzneimittels. 

Unsere Dienstleistungen: 

Umfassende Literaturrecherche nach wissenschaftlichen 

(klinischen und nicht-klinischen) Daten 

Pharmakologische und toxikologische Beurteilung 

 

Bestimmung von gesundheitsbasierten 

Grenz werten für die Exposition (maximale 

tägliche Dosis (PDE)) zur Gewährleistung des 

Patientenschutzes 

Erstellung von Beurteilungsberichten 

Seit 1996 sind wir als unabhängiger 

Dienstleister mit 

nunmehr über 550 Mitarbeitern 

an Standorten in der EU, 

Schweiz, in Asien und in den 

USA aktiv. 

 

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Dr. Claudia Flohr – Beckhaus 

Business Unit Leader 

Environmental & Human Safety 

Industrial Chemicals 

 

beckhaus@knoell.com 

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NACHRICHTEN 

Bilder: Inspire 

Harald Martin, Geschäftsführer der I-EC GmbH: „Kleines Budget bei optimaler Kundennähe – das ist der Hauptvorteil der Experience Expo.“ 

Die Lounges on Tour bringen Aussteller und potenzielle Kunden noch näher zusammen 

Karlsruhe, Wien, Berlin 

Warum verlassen die Lounges trotz erfolgreicher Entwicklung Stuttgart in Richtung 

Karlsruhe? Was steckt hinter der Experience Expo und wie ergänzen diese Lounges 

on Tour das erfolgreiche Messekonzept. Diese und weitere Fragen beantwortet Harald 

Martin im Interview mit der Pharmaproduktion. Der Geschäftsführer der I-EC 

GmbH ist für das Konzept und Programm des Events verantwortlich. 

Herr Martin, beginnen wir mit einem Blick zurück: Die Lounges 

2017 sollen die erfolgreichsten seit Jahren gewesen sein. Was 

spricht für diese positive Bilanz? 

Harald Martin: Knapp 8000 Fachbesucher, kamen nach Stuttgart. 

Damit stieg die Besucherzahl im Vergleich zur Vorjahresveranstaltung 

2016 um 600 Personen. 280 Aussteller nutzten das Event für 

die Reinraum- und Pharmaprozesstechnik, um ihre Produkte auf 

Einzel- und Gemeinschaftsständen zu präsentieren. 

Wie erklären Sie sich diese erfreuliche Entwicklung? 

Martin: Die Verlegung des Termins auf Ende Januar kam richtig gut 

bei Ausstellern und Besuchern an. Des Weiteren haben wir das Konzept 

der Veranstaltung noch mehr an die Bedürfnisse der Fachbesucher 

angepasst. Nur so bekommen wir qualifizierte Fachbesucher 

und Entscheider auf die Messe. Für die Aussteller bedeutet das beispielsweise, 

dass sie bei den Vorträgen darauf achten, dass relevante 

und nutzwertige Themen behandelt werden und nicht das kleine 

Einmaleins der Reinraumtechnik. Letzteres lockt Anfänger in die 

Vortragsräume und an die Stände. Das sind aber nicht die Personen, 

die Leads bei den Unternehmen erzeugen. Wir haben also genau 

definiert, welche Inhalte wir in den Vorträgen haben möchten. Das 

sind in erster Linie konkrete verfahrenstechnische Lösungen und 

realisierte Projekte. 

Trotz der Erfolge stehen die Lounges vor großen Veränderungen. 

Die Messe wird ab 2018 wieder in Karlsruhe stattfinden. Warum 

haben Sie sich für diesen Schritt entschlossen? 

Martin: Wir hören gerne auf die Wünsche unserer Aussteller. Und 

die finden, dass die Messe Karlsruhe viel besser zum Lounge-Konzept 

passt. 

Sind neben dem Ortswechsel noch weitere Änderungen am Messekonzept 

geplant? 

Martin: Nein. 


Zum Gesamtkonzept der Lounges gehört seit diesem Jahr auch die 

Experience Expo. Bitte erläutern Sie die Idee, die dahinter steckt. 

Martin: Die Idee zu dieser Lounges on Tour kam ebenfalls von unseren 

Ausstellern. Sie wollen dorthin, wo die Anwender ihrer Produkte 

sitzen, die aber nicht nach Stuttgart kamen oder nach Karlsruhe 

kommen werden, weil ihnen der Weg zu weit ist. 

Wie unterscheiden sich die Lounges und die Experience Expo voneinander. 

Martin: Inhaltlich überhaupt nicht. Die Experience Expo ist kleiner 

und was die Stände angeht, auch etwas einfacher. Kleines Budget 

bei optimaler Kundennähe – das ist der Hauptvorteil der Experience 

Expo. 

Die Premiere der Experience Expo fand am 17. und 18. Oktober 

2017 in Räumlichkeiten am Frankfurter Flughafen statt. Waren Sie 

mit der Erstveranstaltung zufrieden? 

Martin: Wir konnten 50 Aussteller und 500 Besucher in Frankfurt 

begrüßen. Das war für den Anfang nicht schlecht, blieb aber hinter 

den Erwartungen zurück. In Gesprächen mit Ausstellern stellte sich 

zudem heraus, dass die optimale Anbindung des Veranstaltungsortes 

an die Autobahn sowie den Frankfurter Flughafen und seinen ICE- 

Bahnhof keinen Einfluss auf die Entscheidung potenzieller Fachbesucher 

hatte, zur Messe zu kommen. 

„Wir hören gerne auf die Wünsche unserer 

Aussteller. Und die finden, dass die Messe 

Karlsruhe viel besser zum Lounge-Konzept 

passt.“ 

Und wie geht es nun weiter? 

Martin: Wir werden das Konzept, das die Aussteller und ich für zukunftsweisend 

halten, verfeinern und in 2018 mit zwei Ausgaben 

der Experience Expo an den Start gehen: Ende September in Wien 

und Mitte Oktober in Berlin. 

Glauben Sie, dass in einem Achema-Jahr wirklich Platz für zwei 

Ausgaben der Experience Expo ist? 

Martin: Ja, dafür sprechen die bereits eingereichten Vorabreservierungen. 

Außerdem sind die Achema und unsere beiden Lounges on 

Tour räumlich und zeitlich so weit voneinander entfernt, dass es da 

eigentlich keine Konkurrenz geben dürfte. Außerdem werden wir 

für die Aussteller, die an beiden Orten dabei sind, einen besonderen 

Service anbieten: Wir transportieren ihre Messeexponate von Wien 

nach Berlin – das reduziert den Aufwand und spart Kosten. 

Zurück zu den Lounges. Diese werden vom 6. bis 8. Februar 2018 

auf dem Karlsruher Messegelände ihre Tore öffnen. Welche Highlights 

erwarten die Besucher. 

Martin: Fangen wir beim Fraunhofer IPA an. Das Institut wird auf 

der Lounges den Reinheitstechnikpreis Clean! verleihen. Des Weiteren 

wird das Karlsruher Institut für Technologie (KIT) einen eigenen 

Bereich bekommen, der Platz für den KIT Innovation HUB – 

Prävention im Bauwesen bietet. Hier wird anhand von konkreten 

Projekten aus der Pharmaindustrie gezeigt, wie durch vorbeugende 

Maßnahmen die Infrastruktur geschützt und Instandhaltungskosten 

gespart werden können. Und nicht zuletzt erwartet die Fachbesucher 

wieder unser umfangreiches Vortragsprogramm. 

Letzteres erfreut sich einerseits großer Beliebtheit. Andererseits 

stehen die Aussteller während der Vortragsessions ziemlich einsam 

an ihren Ständen, weil die meisten Fachbesucher in den Vortragsräumen 

sitzen. Ist das nicht ein Fehler im Veranstaltungskonzept? 

Martin: Das mag Ihr Eindruck sein, den ich aber so nicht bestätigen 

kann. Pro Tag kommen zwischen 2500 und 3000 Besucher auf die 

Lounges, während die Vortragsräume Platz für lediglich 500 Personen 

bieten. Die Zahlen zeigen, dass auch während der Vorträge genügend 

Leute in den Hallen unterwegs sind. Außerdem halten viele 

Aussteller selbst Vorträge und bereiten so spätere Gespräche am 

Stand vor. Sie nutzen also ihren Vortrag gezielt, um interessierte 

Fachbesucher an ihren Stand zu bekommen. Wissen Sie, die 

Lounges sind wie ein Werkzeugkasten, der dem Aussteller verschiedene 

Tools bietet – die Präsentation am Stand, Vorträge in den Foren 

und Produktshows auf den Aktionsbühnen. Es liegt an jedem Aussteller 

selbst, diese verschiedenen Tools intelligent zu nutzen, um 

die Fachbesucher an seinen Stand zu locken. 

Ein echter Renner auf der Lounges 2017 war die Darkzone. Was 

verbirgt sich dahinter? 

Martin: Das ist eine Sonderschau, die von den Firmen Dastex, Pfennig 

und CCI realisiert wurde. Im Mittelpunkt stand ein Dunkelraum, 

in dem Kontaminationen vor und nach dem Reinigen visualisiert 

und Möglichkeiten zur Kontaminationskontrolle vorgestellt 

wurden. Besonderes Augenmerk genoss dabei das Thema Querkontamination. 

Zusätzlich präsentierten die genannten Firmen pro Tag 

bis zu sechs Vorträge, die sich mit Themen aus den Bereichen Kontaminationsvermeidung, 

-verminderung und -kontrolle sowie Reinraumtechnik 

befassten. 

Wird es diese Sonderschau auch 2018 wieder geben? 

Martin: Ja, allerdings in einer etwas veränderten Form. Sie wird um 

eine weitere Station ergänzt werden, die sich mit dem korrekten 

Ankleiden beschäftigen wird. Typische Fehler beim Ankleiden werden 

u. a. mithilfe von Fluoreszenzpartikel visuell einprägsam aufgezeigt 

und Risiken von Kreuzkontaminationen erläutert. Selbstverständlich 

wird auch das fehlerfreie Anziehen der Reinraumbekleidung 

vorgeführt. 

Kommen wir zum Schluss zu x4com. Bitte erläutern Sie, was hinter 

dieser Kommunikationsplattform steckt. 

Martin: Sie basiert auf dem Live-Event, also der Lounges bzw. der 

Experience Expo, auf dem sich Aussteller und Besucher persönlich 

treffen. x4com bietet beiden die Möglichkeit, auch nach der Messe 

in Kontakt zu bleiben. Mit über 150 registrierten Unternehmen und 

mehr als 5000 Einzelprofilen von Fachleuten ist x4com die größte 

veranstaltungsbezogene Kommunikationsplattform auf dem Gebiet 

der Reinraum- und Pharmatechnik. 

DAS INTERVIEW FÜHRTE FÜR SIE: 

LUKAS LEHMANN 

stellv. Chefredakteur 


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Zu Gast in Köln-Deutz 

Thema 

Industrie-4.0-Lösungen 

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das Reich der Sinne zu wachsen. Die altbekannten 

Kategorien bekamen illustren 

Nachwuchs aus Fernost. Ein japanischer 

Chemiker fand in seiner Hexenküche die 

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Die meisten von Ihnen werden bereits den 

20. bis 23. März 2018 in ihrem Kalender 

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Foodtec in Köln statt. Was die Messe zum 

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Food Ingredients sowie den Bereich Services 

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Die Digitalisierung in der Prozesstechnik 

schreitet immer weiter voran. Auf der einen 

Seite ist Industrie 4.0 ein Segen, andererseits 

aber auch ein Fluch. Durch die Digitalisierung 

der Branchen Chemie, Pharma und 

Food wächst die Gefahr von Hackerangriffen. 

Dies gilt es zu verhindern. Auf unserer 

Themen seite finden Sie Artikel, die die fantastischen 

Möglichkeiten der Digitalisierung 

darstellen, aber auch Artikel, die sich mit 

den Gefahren beschäftigen, die von Industrie 

4.0 ausgehen. 

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Pneumatik wird 

Industrie-4.0-tauglich 

Kompakte Gehäuseschlauchpumpen 

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des Produktdesigns 

Big-Bag-Anschlusssystem 

Das Festo Motion Terminal 

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Die Entwickler kombinierten 

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Apps. Die Pneumatik wird 

einfacher, flexibler und darüber 

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Förderung von 0,0001 bis 

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Konstruktion zu überprüfen 

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zu erhalten. Discovery Live 

eignet sich für strömungsmechanische 

sowie strukturmechanische 

und thermische Simulationsanwendungen. 

Das Big-Bag-Anschlusssystem 

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Pulvern. Das LAS-EC zeichnet 

sich durch ein einfaches Entleeren 

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BLISTER 

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ist der Veranstaltungs - 

kalender. Sie finden ihn auf prozesstechnikonline.de 

unter „Wissen, was läuft!“. Geboten 

wird ein breites Angebot an Seminaren, 

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Chemie, Pharma und Food. Ausge wählte Veranstaltungen 

werden auch etwas ausführlicher 

dargestellt. Ein Vorteil: Durch einen 

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staubfreien Abfüllung 

Pulver mit geringem Schüttgewicht bereiten 

beim Absacken häufig Probleme: voluminöse, 

instabile Säcke, die mehr eingeschlossene 

Luft enthalten als das Produkt. Greif-Velox 

ändert das mittels eines Vakuumpackverfahrens. 

Dabei werden Ventilsäcke mit dem Einsatz 

des Vakuumpackers Velovac bei extrem 

leichten und feinen Schüttgütern mit Korngrößen 

bis 200 μm und einem Schüttgewicht 

von 350 g/l bis zu 50 % schmaler. 

OSMOTRON ® WFI – wirklich faszinierend intelligent gelöst. 

Der OSMOTRON ® WFI ist mit seinem SEPTRON ® WFI für die Anforderungen der 

Ph. Eur. entwickelt. Drei Membranbarrieren bieten maximale Sicherheit und können 

eine Wasserqualität liefern, welche die Vorgaben für WFI sicher übererfüllt. 

www.bwt-pharma.com 



VERPACKUNG 

Innerbetriebliches Schüttguthandling 

Big Bags sicher 

entleeren 

Beim innerbetrieblichen Schüttguthandling kommen stets dieselben 

Fragen bezüglich Handling, Transport zwischen den einzelnen 

Verarbeitungsschritten und Beachtung der OEL-Grenzwerte auf. 

Vor allem, wenn es sich um Big Bags handelt. Als Antwort auf diese 

Fragen bietet Hecht verschiedene Lösungen an. 

Um das Personal in der Produktion effektiv 

vor den Folgeschäden potenter Wirkstoffe 

zu schützen, sind bei vielen Stoffen 

Grenzwerte von mindestens OEB 3 (Occupational 

Exposure Band) einzuhalten. Das 

bedeutet, dass eine Umgebungskontamination 

von maximal OEL (Occupational Exposure 

Level)

Die Frage, wie Big Bags auf eine sichere 

und saubere Art wieder entleert werden 

können, beantwortet ... 

... Hecht mit dem Big-Bag-Anschlusssystem 

LAS-EC (Easy Connect), das höchste OEB- 

Level einhält. 

Der von Hecht entwickelte Proclean Conveyor 

PCC übernimmt die pneumatische 

Förderung zu nachfolgenden Prozessen wie 

einem Mischer 

eine pneumatische Steuerung mit den drei 

Funktionen Andocken, Abdichten und Abdocken 

bedient. 

Um den Big Bag anzuschließen, wird dieser 

exakt über dem Anschlusssystem positioniert. 

Der Big Bag wird durch Fixierung des 

inneren Liners mithilfe einer pneumatischen 

Vorrichtung mit integrierter Blähdichtung 

an das Anschlusssystem angedockt. 

Durch das Einschieben und Straffen des 

Führungsseils kann der innere Liner des Big 

Bags anschließend ideal positioniert werden. 

Nach einmaligem Drücken der Fixierungskassette 

kann das Seil entfernt werden. 

Anschließend wird mit der Hebel-Klemmvorrichtung 

arretiert und mechanisch abgedichtet. 

Mit der pneumatischen und mechanischen 

Sicherung des Liners wird ein versehentliches 

Herausziehen und somit der 

Bruch des Containments unterbunden. Nach 

erfolgtem Andocken ist ein geschütztes und 

staubfreies Entleeren durch Öffnen des Big- 

Bag-Verschlusses möglich und ein Produktaustritt 

nachhaltig abgestellt. 

WIP- und CIP-Reinigung 

Um den Anforderungen nach GMP gerecht 

zu werden, wurde auch eine Methode zur 

Reinigung entwickelt. Durch die Ausstattung 

mit WIP- und CIP-Equipment kann das 

komplette Anschlusssystem hygienisch gereinigt 

werden. Eine optionale Reinigunsvalidierung 

durch den pharmazeutischen Betrieb 

wird so erleichtert. 

Alle Systemkomponenten können je nach 

Wunsch mit FDA- oder Atex-Konformität 

bescheinigt werden. 

Geschlossener Weitertransport 

Auch der geschlossene Weitertransport zum 

nächsten Prozessschritt wie einem Mischprozess 

kann mittels Schwerkraft oder durch 

eine pneumatische Förderung sichergestellt 

werden. Die durch die Entleerung von Big 

Bags oftmals vorgegebenen hohen Förderkapazitäten 

meistert der von Hecht entwickelte 

Proclean Conveyor PCC ohne große Mühe. 

Das Prinzip des PCCs unterscheidet sich im 

ersten Anschein nur unwesentlich von den 

herkömmlichen, pneumatischen Fördergeräten, 

die entweder mittels Überdruck oder 

Unterdruck arbeiten. Der wesentliche Unterschied 

liegt in der Filtertechnik: Die eingesetzte 

Ringfiltertechnologie hat erhebliche 

Vorteile gegenüber konventionellen Filtermethoden. 

Die meisten Verfahren zur 

pneumatischen Förderung, die in der Herstellung 

eingesetzt werden, sind Flugförderungen. 

Bei der Flugförderung wird jedoch 

sehr viel Förderluft benötigt, aber nur relativ 

wenig Produkt transportiert. Dadurch 

werden große Filterflächen zum Abscheiden 

des Luft-/Pulvergemisches benötigt. Der 

PCC arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung. 

Durch diese wird weniger 

Förderluft benötigt. Somit arbeitet der Proclean 

Conveyor auch mit einer im Vergleich 

relativ kleinen Filterfläche. 

An die Produktion angepasste Filter 

Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie 

stellt der Körper des Filters eine Verlängerung 

des Abscheidebehälters dar. Angefangen 

vom einfachen Ein- und Ausbau bis hin 

zur Einhaltung eines Hygienic Designs bietet 

diese Technologie zahlreiche Vorteile. 

Darüber hinaus ist das Filtergewebe durchgängig 

FDA-konform. Die Langlebigkeit 

der Filterkonstruktion und eine Beständigkeit 

gegen Filterdurchschläge sind weitere 

Vorteile. Die Filter sind in verschiedenen 

Materialausführungen erhältlich. 

Beim Fördervorgang wird das Produkt- 

Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder 

Rohrleitungssystem von der Aufgabestelle 

angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe 

in den Abscheidebehälter 

des Conveyors. Nach dem Eintritt in den 

Abscheidebehälter werden die feinen 

Staub partikel an einem Ringfilter abge - 

schieden. Das Produkt-Gas-Gemisch ist 

nun wieder getrennt. 

Aufgrund der Schwerkraft setzt sich das 

Produkt im Behälter ab und füllt diesen. 

Nachdem der Ansaugzyklus beendet ist, 

wird mittels Umkehr der Gasflussrichtung 

der Ringfilter per Druckluft abgereinigt. 

Die so am Filter festgesetzten Partikel fallen 

nun auch in den Abscheidebehälter und 

der Ringfilter ist wieder bereit für den 

nächsten Ansaugzyklus. 

www.prozesstechnik-online.de 

Suchwort: phpro0118hecht 

AUTOR: 

MATTHIAS HÄNSEL 

Leitung Marketing, 

Hecht 



VERPACKUNG 

Turnkey-Lösung für die Insulinproduktion 

SCHLÜSSELFERTIG 

Diabetes hat sich zu einer Volkskrankheit entwickelt. Tag für Tag wird mehr 

Insulin benötigt. Daher hat das brasilianische Start-up Biomm in Nova Lima eine 

völlig neue Produktionsstätte errichtet, die Anfang 2018 mit der Herstellung 

beginnen soll. Für die Installation von zwei kompletten Insulinlinien entschied 

sich Biomm für Bosch Packaging Technology. 


Neben den PW- und WFI-Lageranlagen lieferte Bosch weitere Komponenten für die Verteilung: 

darunter ein Reinstdampferzeuger, SIP/CIP-Module sowie zwei Aufbereitungssysteme 

Die Abfüllanlage für Karpulen beinhaltet 

unter anderem eine Bosch RRU-Reinigungsmaschine, 

die die Behältnisse in einem 

Ultraschallbad aufbereitet 

Biomm S.A. ist das erste brasilianische Biopharma-Unternehmen 

und als einziges seiner Art an der brasilianischen B3B-Börse gelistet. 

Das Unternehmen besitzt in mehr als 20 Ländern etliche Rechte für 

die Herstellung rekombinanter Humanproteine. Unter anderem ist 

Biomm Brasiliens Vorreiter in der Herstellung von Humaninsulin. 

Das 2001 als erstes Biotech-Start-up gegründete Unternehmen hat 

bereits einen weiten Weg zurückgelegt und plant, sein Portfolio in 

den kommenden Jahren um weitere biologische Medikamente zu 

erweitern. Für die Herstellung von Humaninsulin und Insulinana - 

loga für den brasilianischen Markt baute Biomm eine neue Produktionsanlage 

mit zwei Produktions- und Abfülllinien. 

Schnelle Markteinführung hat höchste Priorität 

Als Standort für das Neubauprojekt wurde Nova Lima in der Region 

Great Belo Horizonte aufgrund der guten regionalen Infrastruktur 

ausgewählt. „Für uns als Start-up hat die schnelle Markteinführung 

unserer Produkte naturgemäß höchste Priorität”, sagt Francisco 

Freitas, Geschäftsführer von Biomm. Nach der Anlagenqualifizierung 

und der Genehmigung durch die brasilianischen Behörden 

soll die neue Anlage 2018 in Betrieb gehen. „Die behördlichen Anforderungen 

verlangen nach einem robusten und sehr zuverlässigen 

Projekt. Um uns in einem hart umkämpften Markt durchsetzen zu 

können, müssen wir mit den neuesten Technologien arbeiten”, erklärt 

Freitas. Deshalb brauchte Biomm einen Partner mit langjähriger 

Erfahrung, der alles aus einer Hand anbietet. 

„Im Einklang mit unseren regulatorischen, qualitativen und wirtschaftlichen 

Zielen suchten wir nach einer maßgeschneiderten und 

hochzuverlässigen automatisierten Produktionslinie für Injektions- 

lösungen”, beschreibt Freitas den Umfang des Projekts. „Bosch 

Pack aging Technology hat viel Markterfahrung und einen guten Ruf. 

Am wichtigsten war aber, dass sie die beste Lösung für die Gesamtproduktion 

angeboten haben – mit den geringsten Schnittstellenrisiken, 

weniger Personalschulungen, geringeren Ersatzteilkosten und 

einem ganzheitlichen Serviceansatz.“ 

Alle Disziplinen unter einem Dach 

Hinter den Teams von Biomm und Bosch liegen drei Jahre harte Arbeit. 

Biomm ist nun gut gerüstet, um in Vials und Karpulen gefüllte 

flüssige Lösungen und Suspensionen herzustellen. Mehrere Bereiche 

und verschiedene Standorte von Bosch waren an der Konstruktion 

und der Implementierung der Produktionslinie beteiligt. Indem ein 

Projektmanager den gesamten Auftrag unter seine Fittiche nahm, 

konnten alle Disziplinen unter einem Dach vereint werden. So lief 

die Umsetzung von Beginn an reibungslos. 

Die Lösung ist genau auf die Anforderungen von Biomm zugeschnitten. 

Bosch lieferte nicht nur die verschiedenen Maschinen für 

die zwei individuellen Vial- und Karpulenlinien, sondern stellte auch 

sicher, dass die Schnittstellen zwischen dem Reinstmediensystem, 

den beiden Formulierungsanlagen sowie den Abfülllinien reibungslose 

Prozesse gewährleisten. Darüber hinaus kümmerte sich Bosch 

auch um die Installation und die Verlegung der Rohrleitungen, die 

von den Bosch-Kollegen aus Brasilien durchgeführt wurden. 

Von der Aufbereitung bis zum Fill & Finish 

Eine Erzeugeranlage sorgt für die Herstellung des Reinwassers 

(PW), das anschließend in einer mehrstufigen Destillationsanlage 



VERPACKUNG 

Bosch fertigte für Biomm eine maßgeschneiderte und 

automatisierte Produktionslinie für Injektionslösungen 

Biomm füllt Humaninsulin und Insulinanaloga auf der Bosch FLC 3100 in Vials ab 

zu Wasser für Injektionszwecke (WFI) destilliert wird. Neben den 

PW- und WFI-Lageranlagen kamen weitere Komponenten für die 

Verteilung hinzu: darunter ein Reinstdampferzeuger, SIP/CIP-Module 

sowie zwei Aufbereitungssysteme für Vials und Karpulen – alles 

von der Bosch-Tochter Pharmatec aus Dresden. 

Die Abfüllanlage für Karpulen wurde in Crailsheim gefertigt, während 

die Viallinie aus Hangzhou in China stammt. Beide Linien beinhalten 

jeweils eine RRU-Reinigungsmaschine und einen HQL-Sterilisiertunnel. 

In der Reinigungsmaschine RRU werden die Behältnisse 

in einem Ultraschallbad aufbereitet. Der HQL-Tunnel wärmt 

die Behältnisse unter Laminar Flow vor. Nach der Sterilisierung und 

Entpyrogenisierung in einem Mehrzonen-Heizabschnitt werden sie 

in einem Mehrzonen-Kühlbereich auf die erforderliche Auslauftemperatur 

heruntergekühlt und zum Einlauf der Füllmaschine transportiert. 

Um den aseptischen Produktionsanforderungen gerecht zu werden, 

erfolgt die Zuführung der Vials in der FLC 3100 einbahnig über das 

Einlaufrad unter einer gerichteten Luftströmung (Unidirectional 

Airflow, UDAF). Sobald die Vials befüllt und mit Gummistopfen verschlossen 

sind, übernimmt die Bördelmaschine VRK den letzten 

Prozessschritt. Jedes Behältnis wird partikelarm mit einer Bördelkappe 

verschlossen. Die Karpulen hingegen benötigen einen Schritt 

weniger. Sie werden auf einer MLD mit Lösung beziehungsweise 

Suspension befüllt und anschließend verschlossen. Die Arbeitsstationen 

lassen sich flexibel anordnen, darüber hinaus ist das Design der 

Maschine modular und platzsparend angelegt. 

Erhebliche Zeitersparnis 

„Abgesehen von der hohen Qualität aller Maschinen, war das gute 

Projektmanagement ausschlaggebend. Das Team entwickelte immer 

Lösungen, die den Anforderungen unserer Anlage, unserer Produkte 

und dem Zeitplan entsprachen“, betont Francisco Freitas. „Außer- 

dem brachten alle Teammitglieder sehr viel Erfahrung und großen 

Enthusiasmus für unser Projekt mit. Dadurch konnten wir unsere 

Meetings durchführen und Fristen einhalten, obwohl wir teilweise 

von drei verschiedenen Zeitzonen – Brasilien, China und Deutschland 

– aus operiert haben.“ Für Biomm erwies sich die Arbeit mit 

einem einzigen Anbieter als großer Vorteil. „Die verschiedenen Beteiligten 

zu koordinieren, hätte nicht nur erheblichen Mehraufwand 

bedeutet. Es wäre auch nicht möglich gewesen, den engen Zeitrahmen 

einzuhalten, den wir uns für unseren Markteinstieg gesetzt 

hatten“, so Freitas. 

Indem die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Anlagen sowie 

die Anzahl an Ersatzteilen reduziert wurden, führte der Bezug 

der beiden Linien aus einer Hand zu weiterer Zeitersparnis. Da auch 

die Steuerung der Linien von demselben Anbieter stammen, lässt 

sich zudem der Zeitaufwand für Personalschulungen erheblich reduzieren. 

Darüber hinaus sorgt der ganzheitliche Serviceansatz von 

Bosch dafür, dass Biomm auch in Zukunft einen einzigen Ansprechpartner 

für alle Fragen hat – auch nachdem das Projekt beendet und 

die Produktion bereits auf Hochtouren läuft. 


Suchwort: phpro0118bosch 

AUTOR: 

DR. FRANK SCHOLL 

Leiter Projektmanagement 

Integrated Solutions Pharma, 

Bosch Packaging Technology 


Hinter dieser Seriennummer 

stecken 160 Jahre Erfahrung 

Seit mehr als 160 Jahren drucken wir Banknoten – und initiieren 

dabei ein Serialisierungs-Management nach höchsten Qualitätsstandards. 

Dieses einzigartige Know-how haben wir nun auf die 

Anforderungen der Pharma- Branche übertragen. Das Ergebnis: 

Die G+D Software- Lösung SeriTrack ® versetzt Sie in die Lage, die 

Serialisierung von Arzneimitteln reibungslos und kosteneffizient 

umzusetzen. Nutzen Sie diese Erfahrung für eine zukunftssichere 

Ausrichtung. 

www.seritrack.de 



VERPACKUNG 

Automatisiertes Handling durch 3-D-Technologie 

Vorsicht ist die Mutter 

der Faltschachtel 

Um seine Kapazitäten zu erweitern und für die Modernisierung seiner Verpackungslinie 

suchte ein großes Biotechnologieunternehmen für einen Standort in den 

Niederlanden eine neue Anlage, mit der Vials und Pens in unterschiedlichen 

Zusammenstellungen verpackt werden sollten. Die TLM-Anlagen von Schubert- 

Pharma, ausgestattet mit dem Transportroboter Transmodul und einer 3-D-Kamera, 

sind für diese Aufgabe prädestiniert. 

Von seinen Standorten in Amerika und 

Europa versorgt das Biotechnologieunternehmen 

Patienten mit Medikamenten zur 

Krebstherapie sowie für schwere chronische 

Erkrankungen und Stoffwechselstörungen. 

Um die Behandlung so unkompliziert und 

sicher wie möglich zu gestalten, bietet der 

Produzent neben Vials unter anderem auch 

Pens zur Verabreichung einer exakt dosierten 

Menge eines Medikaments gegen Hy- 

percholesterinämie an. Die empfindlichen 

Produkte erfordern beim Verpackungsprozess 

eine besonders vorsichtige Handhabung. 

Es gilt, Glasbruch zu vermeiden und 

Pens nicht frühzeitig zu aktivieren. 

Bisher hatte das Pharmaunternehmen weltweit 

noch keine Lösung von Schubert im 

Einsatz. Die Verantwortlichen waren aber 

schnell von den Vorzügen der modularen 

Linien überzeugt, war bisher doch ein höherer 

Personalaufwand insbesondere beim 

Verpacken der Pens an den bestehenden Anlagen 

erforderlich. Schubert-Pharma hat für 

diese anspruchsvolle Aufgabe eine Kombination 

aus effizienter Robotertechnik und 

hochmoderner 3-D-Bilderkennung entwickelt, 

die den Ausschlag für die Auftragserteilung 

gab. 

Zielgenauer Griff in die Box – die neu entwickelte 3-D-Kamera macht’s 

möglich. Sie erkennt die genaue Position und Lage des Pens. 

Bilder: Schubert Packaging Systems 

Auf Sicherheit getrimmter Ablauf 

Ein schonendes Handling hat bei medizinischen 

Produkten oberste Priorität: Besonderes 

Augenmerk wurde deshalb auf die Vermeidung 

von Glas-zu-Glas-Kontakt gelegt. 

Um diese Anforderung zu erfüllen, werden 

die Vials und Pens in Kartongefache oder 

Trays eingelegt. Bei diesem Vorgang dürfen 

nur geringe Kräfte auf die Produkte ausgeübt 

werden. Damit die wertvolle Ware nicht 

zu Bruch geht und es zu Produktionsunterbrechungen 

kommt, legte der Kunde, nach 

internen Testreihen, einen Grenzwert von 

nur 60 N fest. Sollte dieser Wert überschritten 

werden, stoppt die Maschine zur Ursachenprüfung 

und die Produkte können aus 


Faltschachtel für Pens mit patientenfreundlichem Flip-top- 

Verschluss 

Exakte Platzierung der Pens in den Faltschachteln – auch hier ist ein 

produktschonendes Handling oberstes Gebot 

dem Arbeitsbereich entnommen werden. 

Der Verpackungsprozess beginnt mit der Zuführung 

der stehenden Vials auf einem 

Transportband, das sie zu den F4-Robotern 

transportiert. Eine Kamera erkennt ihre Position 

auf dem Band und kontrolliert gleichzeitig 

das Vorhandensein der Verschlusskappen. 

Der F4-Roboter greift anschließend jeweils 

ein Vial vom Band und gruppiert dieses 

liegend auf einem Transmodul. Die Pens 

hingegen werden den F4-Robotern in Transportkisten 

mit je 120 Pens auf einem separaten 

Transportband zugeführt. 

In der Karton-Aufrichtestation werden die 

Zuschnitte für die Vials oder für die Pens 

aus einem Magazin entnommen und aufgerichtet. 

Während des Vereinzelungsprozesses 

wird der Pharmacode auf den Kartonzuschnitten 

gelesen. Bei Fehllesungen werden 

die Zuschnitte automatisch verworfen 

und gelangen so nicht in den Verpackungsprozess. 

Die ausgeformten Kartonagen werden auf 

einem Transportwagen der Transmodul-Strecke 

platziert, der die Kartonagen zum 

nächsten Prozessschritt befördert. In einem 

zweiten Arbeitsschritt erfolgt die Bestückung 

der Kartonagen mit Trays bzw. mit 

Kartongefachen. Wie im ersten Arbeitsschritt 

werden die Trays oder die Kartonzuschnitte 

über ein Magazin dem Verarbeitungsprozess 

angedient. 

Eine F2-F3-Roboter-Kombination formt die 

Gefache aus, bevor diese in die bereitstehenden 

Produktschachteln eingesetzt wer- 

den. Sensoren am Roboterwerkzeug stellen 

sicher, dass jeder Karton mit einem Gefach 

bzw. Tray bestückt wurde. 

Im nächsten Arbeitsschritt werden die vorgruppierten 

Produkte, Pens oder Vials in die 

bereitstehenden Schachteln geladen. Die 

Vials und Pens werden in der Schachtel in 

Trays oder Gefachen für einen produktschonenden 

Transport fixiert. 

Räumlicher Blick hilft 

Bei der Verarbeitung von Pens kommt eine 

3-D-Kamera von Schubert zum Einsatz, die 

speziell für dieses Projekt entwickelt wurde. 

Transportkisten mit je 120 Pens werden in 

dem Arbeitsbereich des Entnahmeroboters 

positioniert. Ein F4-Roboter entnimmt die 

Pens einzeln aus den Transportkisten und 

platziert diese in die Vorgruppierung. Nach 

jeder Produktentnahme scannt die 3-D- 

Kamera den Inhalt der Transportkisten und 

ermittelt die exakte Position und Lagenhöhe 

jedes einzelnen Pens. Diese Daten werden an 

den F4-Entnahme-Roboter weitergegeben 

und stellen sicher, dass jedes Produkt, auch 

wenn es nach einer Pen-Entnahme seine Position 

verändert hat, bei der nächsten Produktaufnahme 

zielgenau angefahren werden 

kann. Entleerte Transportkisten werden automatisch 

aus der Maschine ausgeschleust. 

Im nächsten Arbeitsschritt entnimmt ein 

F2-Roboter die jeweiligen Gebrauchsinformationen 

aus dem Magazin und platziert sie 

in den Produktkartons. Bei der Vereinzelung/Entnahme 

der Gebrauchsinformationen 

wird der Pharmacode auf den Gebrauchsinformationen 

gelesen. Bei Fehl - 

lesungen werden diese automatisch verworfen 

und gelangen so nicht in den Verpackungsprozess. 

Im letzten Schritt des Verpackungsvorgangs 

werden die Kartons verschlossen, die Verschlusslaschen 

kontrolliert. Unvollständig 

befüllte und nicht korrekt verschlossene 

Kartons werden erkannt und ausgeschleust. 

Ein Transportband führt alle kontrollierten 

Produkte dem Nachprozess zu. 

Fazit 

Vor allem das ausgeklügelte technische Konzept 

sowie die Flexibilität durch die Skalierbarkeit 

der TLM-Linie haben den Anwender 

überzeugt. Die Rückmeldung vom Kunden 

bestätigt die Bemühungen: Das Team von 

Schubert-Pharma konnte den hohen Anspruch 

an das Projektmanagement und die 

herausfordernden FAT- und SAT-Bedingungen 

des High-End-Pharmazeuten zufriedenstellend 

erfüllen. 


Suchwort: phpro0118schubert 

AUTORIN 

KARIN KLEINBACH 

Sales Account Manager, 

Schubert-Pharma 



VERPACKUNG 

Dreidimensionale Hologrammstrukturen 

Bild: Schur Flexibles 

Eine der jüngsten Entwicklungen 

der Schur-Flexibles-Tochter 

Danapak ist eine Palette von Folien 

mit holografischen Effekten, 

die dazu beitragen, die Fälschungssicherheit 

weiter zu erhöhen, 

gleichzeitig wird nicht 

nur das Produkt geschützt, sondern 

auch die Attraktivität der 

Verpackung gesteigert. Zur Herstellung 

der Folien wird ein patentiertes 

Verfahren eingesetzt, 

das dreidimensionale Hologrammstrukturen 

mithilfe von 

Lichtbrechung erzeugt. Für den 

Patienten sind die holografischen 

Effekte, die sich als transparente 

oder metallische Lösung 

realisieren lassen, deutlich sichtbar. 

So haben sie die Gewissheit, 

ein Originalpräparat in den 

Händen zu halten. Zusätzlich 

zur Fälschungssicherheit bieten 

die holografischen Folien vielfältige 

Designmöglichkeiten, die 

als Blickfang zur Herausstellung 

der Verpackung genutzt werden 

können. Verglichen mit anderen 

Konzepten zur Fälschungssicherheit 

lassen sich diese Hologrammlösungen, 

die ohne den 

Einsatz von Druckfarben erzeugt 

werden, zu deutlich günstigeren 

Herstellungskosten realisieren. 

Die Anbringung der Hologrammlösungen 

kann mit herkömmlichen 

Druckmethoden 

kombiniert werden. 


Suchwort: phpro0118schur 

Robotergestütztes Handlingsystem 

Gerade bei sehr schnellen Inspektionsmaschinen stellt 

die maximale Zuführgeschwindigkeit einen potenziell 

limitierenden Faktor dar. Dies gilt umso mehr bei empfindlichen 

Behältern wie Glasspritzen. Das Handlingsystem 

DE.SY.RE von Seidenader wurde genau für diese 

Anwendungsfälle konzipiert. DE.SY.RE ergänzt die Inspektionsmaschine 

um zwei Module: einen De-Nester 

vor und einen Re-Nester nach der Inspektionsmaschine. 

Ein schneller und hochpräziser Deltaroboter im De-Nester 

bestückt die Inspektionsmaschine mit bis zu 600 Behältern 

pro Minute. Ein baugleicher Roboter im Re- 

Nester entnimmt die Spritzen nach erfolgter Inspektion 

und setzt sie wieder in das Nest. So ist ausgeschlossen, 

dass die empfindlichen Glasbehälter bei der Zuführung 

aneinanderstoßen. Besonders Risse in der Seitenwand 

oder Absplitterungen am Fingergriff werden dadurch 

verhindert. Zudem unterbindet das sanfte, ruckfreie 

Handling der Produkte die Bildung von Luftbläschen in 

der Flüssigkeit, was die False-Reject-Rate minimiert. 


Suchwort: phpro0118seidenader 

Bild: Seidenader 

Drucker für Serialisierungsplattform 

Die Uhlmann-Serialization-Platform (USP) ist eine 

kompakte Stand-alone-Einheit mit vollautomatischer 

Formateinstellung. Die modular aufgebaute Plattform 

mit den Komponenten Drucken, Inspektion, Tamper- 

Evident-Labeling, Wiegen und Top-Labeling ist ideal für 

die Erfüllung aktueller und zukünftiger Serialisierungsanforderungen 

geeignet. Für die Produktkennzeichnung 

setzt Uhlmann auf das G320i-Thermo-Inkjet-OEM- 

Board von Domino, das wahlweise mit zwei oder vier 

Druckköpfen Faltschachteln in der Bewegung bei maximal 

60 m/min mit den erforderlichen Informationen 

für die Rückverfolgbarkeit beschriftet. Aufgebracht wird 

ein 2-D-Datamatrix-Code inklusive Klartext bei einer 

maximalen Leistung von 300 Faltschachteln pro Minute. 

Die zum Einsatz kommende Domino-Tinte BK652 

trocknet in weniger als einer halben Sekunde. Zudem 

bietet sie einen hohen Kontrast und Lichtechtheit. Das 

G320i-Thermo-Inkjet-OEM-Board ist im Audit Trail/ 

21CFR Part 11 der Serialization Platform eingebunden 

und die komplette Benutzerverwaltung wird mittels 

Uhlmann-Software realisiert. Die Bedienung des 

G320i-Thermo-Inkjet-Drucksystems erfolgt über das 

HMI des USP-Moduls. 


Suchwort: phpro0118domino 

Etiketten aus biobasierter PE-Folie 

Etiket Schiller erweitert sein 

Produktportfolio um nachhaltige 

Etiketten aus biobasierter PE- 

Folie. Das selbstklebende Etikettenmaterial 

bietet eine CO 2 -neutrale 

Alternative zu konventionell 

erzeugter PE-Folie. Das für 

die Produktion verwendete Granulat 

besteht zu 100 % aus Zuckerrohr-Ethanol, 

das nach den 

hohen Umwelt- und Sozialstandards 

der Bonsucro-Initiative 

zertifiziert ist. Verarbeitet wird 

Bild: Domino 

die biobasierte PE-Folie wie eine 

konventionelle PE-Folie, 

denn sie verfügt über ähnliche 

physikalische und mechanische 

Eigenschaften. Die Kosten für 

die Umstellung der Verpackungs- 

und Etikettierungsprozesse 

sind deswegen minimal. 

Eingesetzt wird sie vor allem in 

der Kosmetik-, Lebensmittelund 

Getränkebranche. 


Suchwort: phpro0118schiller 


Drop-In-Trockenmittelkapseln 

NEU 

Die Trockenmittelkapseln Adcap 

von Sanner sind ab 2018 in 

neuen Varianten erhältlich. Adcap 

vereint die Vorteile herkömmlicher 

Trockenmittelkapseln 

und Kanister, wobei ihre 

einzigartige Gitterstruktur eine 

effektive 360°-Feuchtigkeits - 

aufnahme ermöglicht und Verwechslungen 

bei der Einnahme 

vermeidet. 

Bislang waren die Adcap-Kapseln 

ausschließlich mit Silikagel 

erhältlich. Im erweiterten 

Produkt sortiment bietet das Unternehmen 

die Trockenmittelkapseln 

jetzt auch mit Aktivkohlefüllung 

für eine optimale Geruchsbindung 

an. Für Medikamente, 

die sowohl Geruchsbindung 

als auch einen umfassenden 

Feuchtigkeitsschutz benötigen, 

können Adcap-Kapseln mit 

einer Mischung aus Silikagel 

und Aktivkohle in die Verpackung 

gegeben werden. 


Suchwort: phpro0118sanner 

T2620 

Auf schnellstem Weg 

zur Serialisierung 

Blisterpackung ohne Kunststoff 

Mit Iggesund-Kartonmaterialien 

lassen sich Blisterpackungen 

vollständig aus Karton herstellen. 

Das vom norwegischen Unternehmen 

Moltzau entworfene 

Cefapac verbessert nicht nur die 

Ökobilanz der Verpackung, sondern 

auch ihre Öffnungsfähigkeit. 

Einzigartig an der Cefapac- 

Lösung ist, dass alle herkömmlichen 

Rillungen durch Perforationen 

ersetzt wurden, was die 

gewünschte Öffnungsfähigkeit 

gewährleistet. Wenn die Rillungen 

durch Perforationen ersetzt 

werden, besteht jedoch die Gefahr, 

dass der Inhalt der Verpackung 

nicht gut genug geschützt 

ist. Daher wurde der besonders 

reißfeste Invercote-Karton 

verwendet. Zu den Produkten, 

die bereits in Cefapacs auf 

dem Markt sind, gehören 

Wundverbände und nicht verschreibungspflichtige 

Medikamente. 


Suchwort: phpro0118iggesund 

Die Zeit drängt. Schon bald müssen 

Pharmaverpackungen in Europa serialisiert 

sein, um sie in den Verkehr bringen zu 

können. 

Ihre Vorteile des neuen T2620 Systems: 

• Bedruckt und überprüft auch große 

Packungen bis 250mm 

• Bietet ein breites Spektrum von 

Optionen zur Anpassung an Ihre 

Kundenbedürfnisse 

• Ist auch bei sehr geringem 

Platzangebot einsetzbar 

• Ist innerhalb weniger Wochen lieferbar 

und einsatzbereit 

Mettler-Toledo Produktinspektion, 

Kampstraße 7, 31180 Giesen 

www.mt.com/pce 

Bild: Iggesund 




Flexible und leicht zu integrierende Softwareplattform 

Für Serialisierung und 

mehr 

Für alle Pharmahersteller, die noch nicht mit der Umsetzung einer Serialisierungs - 

lösung begonnen haben, wird es langsam eng. Lösungen mit einem hohen Standardisierungsgrad 

wie Laetus UP erleichtern diese komplizierte Aufgabe. Die Softwareplattform 

eignet sich für Applikationen wie Serialisierung, Aggregation und die 

optische Inspektion verschiedenster Qualitätsmerkmale. 

Bilder Laetus 

Zugriff auch von mobilen Devices: Die Anordnung der Dashboards passt sich an die zur Verfügung stehende Bildschirmgröße an 

Wie und vor allem mit welchem Equipment 

lassen sich die in den Regularien geforderten 

Vorgaben zur Fälschungssicherung 

von Arzneimittelprodukten sicher und innerhalb 

der vorgegebenen Zeitfenster umsetzen? 

Das ist eine Frage, mit der sich Pharmazeuten 

bereits seit geraumer Zeit auseinandersetzen 

müssen. Während global agierende 

Arzneimittelhersteller oder Lohnverpacker 

ihre Verpackungslinien schon umgestellt 

haben oder kurz vor dem Abschluss 

dieser Arbeiten stehen, sieht das bei KMUs 

häufig noch ganz anders aus. Entweder, weil 

sie zu spät begonnen haben, ausreichend 

Budget und interne Ressourcen bereitzustellen 

oder aber den Anbieter zu spät ausgewählt 

haben. Dies liegt unter anderem daran, 

dass es schwierig ist zu entscheiden, 

welche Lösung die eigenen Anforderungen 

am besten abbildet und zugleich größtmögliche 

Kompatibilität mit bestehenden Prozessen 

sicherstellt. Hinzu kommt, dass sich 

dieser aktuelle Bedarf mit neuen wirtschaftlichen 

oder rechtlichen Rahmenbedingungen 

schnell ändern kann. Gesucht sind also 

Standardlösungen, die sich möglichst unkompliziert 

in bestehende Prozesse implementieren 

lassen und gleichzeitig so flexibel 

sind, um alle derzeit bekannten und zukünftigen 

Erwartungen abzudecken. 

Unkomplizierte Standardlösung 

Die Softwareplattform Laetus UP erfüllt genau 

diese Anforderungen. Sie ist so aufgebaut, 

dass auf einer einheitlichen Basis verschiedene 

Applikationen wie Serialisierung, 

Aggregation und eine Vielzahl optischer Inspektionen 

flexibel und einfach aufgesetzt 

werden können. Laetus hat die Plattform auf 

Basis der Erfahrungen mit der Secure- 

Track-&-Trace-Software (S-TTS) entwickelt, 

einer langjährig erprobten Serialisierungsund 

Aggregationssoftware. Im Vergleich zu 

S-TTS, die zellenbasiert ist und daher bei jeder 

Änderung im Prozess in den beteiligten 

Zellen umprogrammiert werden muss, bietet 

Laetus UP einen wesentlichen Vorteil: Alle 

Soft- und Hardwarekomponenten tauschen 

ihre Daten über einen Standard Data Exchange 

aus und sind somit von der Softwarearchitektur 

entkoppelt. Dadurch lassen sich 

zusätzliche Eigen- und 3rd-Party-Komponenten 

flexibel nach Art eines Systembaukastens 

integrieren und unkompliziert konfigurieren. 

350 Einheiten pro Minute 

Rückverfolgbarkeit und Fälschungssicherheit 

spielen auch in anderen Branchen eine 

zunehmend wichtige Rolle. So setzt die Lebensmittelindustrie 

verstärkt auf die Serialisierung 

ihrer Produkte, um sie eindeutig zu 

kennzeichnen und damit sicherer zu machen. 

Die Anforderungen an eine Serialisierungslösung 

sind hier jedoch anders gelagert, 

als in der noch stärker regulierten 

Pharmaindustrie. Breite Produktpaletten und 

große Produktionsmengen erfordern stabile 

Prozesse mit hohen Bandgeschwindigkeiten, 

die gleichzeitig ausreichend variabel 


Der Anwender bestimmt 

selbst, welche prozess - 

bezogenen Informationen 

er sehen möchte 

sein müssen, um schnelle Produktwechsel 

zu ermöglichen. Dies zeigt das Beispiel eines 

führenden Nahrungsmittelkonzerns, der 

die neue Plattform bereits auf einer Verpackungslinie 

für Milchpulverdosen im Einsatz 

hat. 

Der Prozess mit einer Bandgeschwindigkeit 

von 350 Einheiten pro Minute sieht wie 

folgt aus: Ein Etikettierer beklebt den ungefalteten 

Karton mit einem Etikett, das sowohl 

den QR-Code mit der Serialisierung, 

als auch zusätzliche Informationen in Klarschrift 

enthält. Bestätigt die anschließende 

Kameralesung die Unversehrtheit und den 

korrekten Inhalt des Codes, wird der Karton 

aufgerichtet und mit den Dosen befüllt. Das 

heißt, die Aggregation findet in diesem Fall 

vor der Serialisierung statt! In einem nächsten 

Schritt liest eine Kamera von oben sämtliche 

Codes der einzelnen Dosen, während 

eine zweite Kamera den Kartoncode aufnimmt. 

Diese Codes werden anschließend 

„verheiratet“, also zu einer Aggregation zusammengeführt. 

Sind alle Codes lesbar, stellt 

ein Mitarbeiter die Kartons zu einer Palette 

zusammen, scannt die Kartoncodes manuell 

ein und erstellt ein Paletten-Label. 

Fällt die Kameraprüfung der ersten Aggregationsstufe 

negativ aus, weil ein oder 

mehrere Codes nicht lesbar sind, wird der 

Karton ausgeschleust. Die Auto-Rework- 

Funktion erleichtert das Auflösen der Aggregation. 

Sobald die Dosen mit einwandfreien 

Codes wieder auf das Zuführband gestellt 

und erneut eingelesen werden, hebt 

sich die alte Aggregation automatisch auf 

und die Codes sind zur Wiederverwendung 

freigegeben. 

Schneller Chargenwechsel 

Das Projektteam von Laetus integrierte das 

vorhandene 3rd-Party-Equipment komplett 

in die Softwareplattform. Dazu war kein Abbau 

der Maschinen nötig. Die Anbindung an 

ERP-/MES-Systeme erfolgt auf Level 4 ohne 

einen Plantserver. Dabei können Daten von 

mehreren Systemen übernommen bzw. 

übergeben werden. Zu den entscheidenden 

Vorteilen der neuen Plattform für das Unternehmen 

zählt die Möglichkeit des flying 

batch change over. Das bedeutet, dass das 

Bedienpersonal an der Linie bei einem 

Chargenwechsel die Linie nicht erst komplett 

leerfahren muss, sondern bereits beginnen 

kann den Wechsel zu konfigurieren, 

wenn am Linienende noch die letzten Kartons 

vom Band genommen werden. Dies reduziert 

in diesem konkreten Fall die Zeiten 

für den Chargenwechsel von 45 auf 15 Minuten. 

Bei zwei Linien summiert sich die 

Zeitersparnis insofern auf eine Stunde. 

Einheitliches Benutzermanagement 

Auch bei den integrierten 3rd-Party-Komponenten 

muss auf einheitliches Graphical 

User Interface (GUI) und Benutzermanagement 

nicht verzichtet werden. Für alle Applikationen 

sind die Bedienoberfläche, das 

Masterdatamanagement und der Mapping 

Editor, in dem festgelegt wird, wie zum Beispiel 

Reports gedruckt werden, identisch. 

Auch das Production Configuration Set 

(PCS-Manager) und der Production Order 

Manager sind gleich aufgebaut. Dies erleichtert 

die Bedienung und reduziert Fehler 

sowie notwendige Schulungszeiten für das 

Personal. Basis für die Oberfläche sind verschiedene 

Dashboards, die nach Bedarf zusammengesetzt 

werden können, je nachdem, 

was gerade benötigt wird. So kann die 

Oberfläche zum Prozess gehörende Statistiken, 

Kamerabilder, Messwerte von Waagen, 

Füllstandsanzeigen der Drucker oder die 

Geschwindigkeit des Förderbands anzeigen. 

Durch die Anordnung in Dashboards adaptiert 

die HMI verschiedene Displaygrößen 

und Auflösungen. Dadurch kann das webbasierte 

Laetus UP – mit der notwendigen Berechtigung 

– über jeden Browser, zum Beispiel 

von einem Desktop PC am Heimarbeitsplatz 

oder von Mobilgeräten, erreicht 

und gesteuert werden. 

Laetus UP ist eine besonders flexible Lösung, 

die sich mit jedem Gerät, jeder Maschine, 

jedem System oder jeder IT-Umgebung 

einfach verbinden lässt. Sie sammelt 

und verarbeitet produkt- und prozessbezogene 

Daten, um in Echtzeit eine genaue und 

vollständige digitale Produkthistorie zu erstellen. 

Auf diese Weise kann der Datenfluss 

über die gesamte Wertschöpfungskette abgebildet 

werden – ein Mehrwert weit über 

die Erfüllung regulatorischer Anforderungen 

hinaus. 


Suchwort: phpro0118laetus 

AUTORIN: 

BARBARA SCHLEPER 

Fachjournalistin 




Aufbau eines erfolgreichen Serialisierungs-Datenmanagements 

Aus den Fehlern des 

US-Markts lernen 

Nach der Ankündigung, dass die aktive Umsetzung des US Drug Supply Chain 

Security Act (DSCSA) bei Pharmaherstellern aufgrund mangelnder Vorbereitung 

verzögert wird, ist es jetzt von entscheidender Bedeutung, dass sich die Industrie 

sowohl in den USA als auch in Europa auf eine Compliance bei der Serialisierung 

einstellt. Was können Vertragspartner von der Verzögerung bei der DSCSA- 

Umsetzung vor Ablauf der Frist für die europäische Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) 

im Februar 2019 lernen? 

Gefälschte Medikamente kosten den pharmazeutischen 

Markt jedes Jahr Milliarden, 

und die potenziellen Auswirkungen dieser 

Medikamente auf die Gesundheit der Patienten 

sind beträchtlich. Es ist daher nicht 

verwunderlich, dass mittlerweile mehr als 

55 Länder Gesetze verabschieden, um Produkte 

über die gesamte Lieferkette per 

Track&Trace nachzuverfolgen bis sie beim 

Patienten ankommen. Allerdings hat die Lieferkette 

die Schwierigkeiten bei der Einführung 

von Track&Trace-Lösungen stark unterschätzt. 

Viele Produktionsbetriebe und Verpackungsunternehmen 

führen die neuen 

Prozesse, die eine Compliance vor Fristablauf 

garantieren würden, nur schleppend 

Ein effektives System zu entwickeln, das die durch Serialisierung generierten riesigen Datenmengen 

verwaltet und überträgt, ist eine gewaltige Aufgabe 

Bild: Tracelink 

ein, trotz Vorzügen bei Konsumentenschutz 

und industrieller Nachhaltigkeit. Nun stehen 

viele Zulassungsinhaber (MAHs) und 

Lohnhersteller (CMOs) wegen fehlender 

Compliance unter Zeitdruck. 

In den USA sind viele Unternehmen überfordert, 

die Produkt-Transaktionsinformationen, 

den Verlauf und die Anweisungen 

(T3-Datensätze) elektronisch bereitzustellen 

und darüber hinaus Produktkennungen für 

Artikel und Behälter hinzuzufügen. Die 

Durchsetzung des US Drug Supply Chain 

Security Act (DSCSA) wurde also um ein 

Jahr verschoben, um den Unternehmen bei 

der Implementierung mehr Zeit zu geben. 

Vor allem die Kosten stehen der Einführung 

einer geeigneten Lösung oft im Wege. Hersteller 

rechnen vor, dass die Implementierung 

eines Managementsystems für eine 

Produktionslinie (LMS) im Durchschnitt 

255 000 Euro pro Linie kosten würde. Hinzu 

kommt eine durchschnittliche Dauer von 

ca. 18 Monaten, was durch kurzfristige Bestellung 

der Anlagen oft noch verzögert 

wird und die Kosten nach oben treibt. 

Nach einer aktuellen Umfrage von Nexus 17 

im Juni 2017 sind 60 % der Befragten noch 

in einer frühen Phase der Implementierung, 

während weitere 10 % mit der Umstellung 

auf Serialisierung noch nicht einmal begonnen 

haben. Zudem glauben 68 % der Unternehmen, 

dass die CMOs für die Regulierungen 

nicht gut vorbereitet sind. Generell haben 

die meisten CMOs zu spät erkannt, dass 

für die Entwicklung einer Lösung und deren 

Anpassung an die Kundenanforderungen 


nicht genügend Zeit und Ressourcen eingeplant 

worden sind. Die Pharmaunternehmen 

und auch die CMOs müssen unbedingt Lehren 

aus den Fehlern ziehen, die zur DSCSA- 

Verzögerung geführt haben. 

Lehren aus der Verspätung 

Die fehlende Vorbereitung im externen Lieferketten-Ecosystem 

ist teilweise auf mangelndes 

Verständnis zurückzuführen. Jeder 

Markt benötigt seine eigene Serialisierungssteuerung. 

Was also können die Unternehmen 

aus den Fehlern der Industrie lernen? 

Eine Serialisierung ist alles andere als einfach. 

Es handelt sich nicht nur um das Ausdrucken 

eines Strichcodes. Es bedarf einer 

skalierbaren IT-Infrastruktur, die sich an unterschiedliche 

Marktanforderungen und 

Kundenwünsche anpasst, um Compliance 

zu gewährleisten und Lieferengpässe zu vermeiden. 

Die bestehenden Infrastrukturen 

sind oftmals einfach ungeeignet. Die Transaktionsvolumina 

der Serialisierung liegen 

bei Zehntausenden von Dateien, was Hunderte 

von Megabyte an Daten bedeutet, wobei 

die Kapazitäten der einzelnen Glieder 

der Lieferkette voneinander abweichen. So 

sendet und empfängt das eine Unternehmen 

beispielsweise eine einzige große Datei, 

während das andere Unternehmen die Daten 

lieber in kleinen Batches überträgt und 

empfängt. 

Die Komplexität der Lieferkette erschwert 

die Serialisierung zusätzlich. Bei der pharmazeutischen 

Lieferkette handelt es sich 

nicht um eine lineare Struktur. Vielmehr 

sind von der Entwicklung bis zur Distribution 

zahlreiche Partner an unterschiedlichen 

Standorten beteiligt. Hinzu kommt, dass Vertragspartner, 

beispielsweise CMOs und Verpackungsdienstleister 

(CPOs) oft mehrere 

Märkte beliefern und deshalb eine Vielzahl 

von Vorschriften einhalten müssen. 

Datenströme bewältigen 

Bei der von Nexus 17 organisierten Umfrage 

wurde deutlich, dass der Datenaustausch 

für die Unternehmen das Hauptproblem 

darstellt. So nutzen beispielsweise mehr als 

650 Unternehmen, die über die Lieferkette 

verteilt sind, die Tracelink Life Sciences 

Cloud für ihre Serialisierung, wodurch sie 

Daten austauschen und sich mit einem aus 

255 000 Geschäftspartnern bestehenden 

Ecosystem vernetzen können. Der größte 

Benutzer der Tracelink Life Sciences Cloud 

gibt jedes Jahr rund 18 Milliarden Seriennummern 

in Auftrag, und jede einzelne 

wird für rund fünf Transaktionen verwendet, 

noch bevor der Hersteller das Produkt 

ausliefert. Dies entspricht mindestens 

90 Milliarden Datenelementen, die validiert 

und verwaltet werden müssen. Wenn das jeweilige 

serialisierte Produkt nach der Auslieferung 

die weitere Lieferkette durchläuft, 

werden zusätzliche Daten generiert. 

Andere Beteiligte der Lieferkette müssen auf 

diese Daten zugreifen können. Dies bedeutet, 

dass die Partner der Lieferkette ihre Daten 

nicht nur abspeichern, sondern auch sicher 

weitergeben können. In der EU geschieht 

dies beispielsweise über einen zentralen 

EU-Knotenpunkt, der Informationen 

mit den einzelnen nationalen Systemen teilt, 

auf die die entsprechenden Abgabestellen 

zwecks Produktverifizierung zugreifen können. 

In Anbetracht der riesigen Mengen an 

Medikamenten, die täglich produziert werden 

und der Notwendigkeit, jede verkaufbare 

Einheit mit einer Seriennummer zu versehen, 

sind die Herausforderungen an Datenskalierbarkeit 

und Konnektivität bei den 

Unternehmen gewaltig. Es ist daher zwingend 

erforderlich, dass die Unternehmen 

die Daten so speichern, verwalten und verifizieren, 

dass die betriebliche Effizienz nicht 

darunter leidet. 

Erfolgreiche Datenübertragung 

Durchgängige Testabläufe sind von entscheidender 

Bedeutung, um eine erfolgreiche 

Übertragung der Daten zu gewährleisten 

und Störungen der Lieferkette gering zu 

halten. Die Industrie nutzt unterschiedliche 

Formate, um Serialisierungsinformationen 

nachzuverfolgen, und selbst wenn der globale 

GS1-Standard „Electronic Product Code 

Information Services“ (EPCIS) von den 

meisten Unternehmen bevorzugt wird, 

kann man ihn nicht als allgemeingültig betrachten. 

Diese Herausforderungen bestimmen 

die IT-Infrastruktur eines Unternehmens, 

und die Pharmaunternehmen müssen 

oft feststellen, dass die vorhandenen Systeme 

schlichtweg ungeeignet sind. Da die 

Komplexität einer Implementierung augenscheinlich 

ist, wenden sich viele Hersteller 

von Medikamenten jetzt an bereits gut vorbereitete 

Lohnhersteller, um ihre Serialisierungsarbeit 

auszulagern. 

Bewertung des Dienstleisters 

Entscheidend ist die Wahl der richtigen 

Partner. Was sollte man von einem Dienstleistungsanbieter 

erwarten? Wenn bei der 

Auswahl des Zulieferers ein dreigliedriger 

Ansatz verfolgt wird, hilft dies, die richtige 

Entscheidung zu treffen. Erstens sollte der 

Dienstleistungsanbieter einen vernünftigen 

Zeitrahmen für die Implementierung vorschlagen. 

Das Zusammenführen der Lösung 

mit den Anforderungen des Unternehmens 

wird einige Zeit dauern. Bedenkt man nun, 

dass nur noch wenig Zeit bleibt, sollten die 

CMOs konkrete Vorstellungen über die Länge 

des Prozesses haben. 

Weitere Fragen sind: Welche Kapazitäten 

bietet der Lohnhersteller? Entspricht dies 

den aktuellen sowie zukünftigen Anforderungen? 

Sind die Produktionslinien für eine 

Serialisierung bereit oder warten sie noch 

auf entsprechende Ausrüstungsteile? Darüber 

hinaus ist jetzt schon absehbar, dass sich 

die Vorschriften ändern werden. Der Dienstleister 

muss also auch in Zukunft bereit 

sein, die notwendigen Änderungen vorzunehmen. 

Eine mangelnde Anpassungsfähigkeit 

kann in Zukunft zu einer fehlenden 

Compliance führen. Es steht in der alleinigen 

Verantwortung des Zulassungsinhabers 

(MAH), die Compliance einzuhalten, weshalb 

eine gute Auswahl des Anbieters von 

besonderer Bedeutung ist. 

So schnell wie möglich handeln 

Die Fristverlängerung für DSCSA gibt der 

pharmazeutischen Industrie einen wichtigen 

Hinweis, wie die Serialisierungsanforderungen 

vor dem Inkrafttreten der europäischen 

FMD-Verordnung angegangen 

werden sollten. Serialisierungslösungen erstrecken 

sich über die gesamte Organisation 

und können mehrere Ressourcenkonflikte 

und Abhängigkeiten hervorrufen. 

Ein effektives System zu entwickeln, das die 

durch Serialisierung generierten riesigen 

Datenmengen verwaltet und überträgt, ist 

eine gewaltige Aufgabe, weshalb viele Unternehmen 

diese Arbeit auf wohlvorbereitete 

Drittanbieter auslagern wollen, die bereits 

über eine umfassende Lösung verfügen. 

Die Patientensicherheit sollte bei der 

Nachverfolgbarkeit und Serialisierung im 

Mittelpunkt stehen. Die Unternehmen müssen 

deshalb jetzt handeln, um vor Ablauf 

von Fristen eine vollständige Compliance zu 

erzielen. 


Suchwort: phpro0118tracelink 

AUTOR: 

JEAN-MARIE 

AULNETTE 

Verkaufsleiter EMEA, 

TraceLink 




Herausforderung Serialisierung 

Die Zeit drängt 

Vom Datenmanagement bis zum Vertrieb wird die EU-Verordnung 2016/161, die bis 

zum 8. Februar 2019 EU-weit in nationales Recht umzusetzen ist, Arzneimittelherstellern 

eine ganzheitliche Sichtweise abverlangen. Die zehn wichtigsten Punkte, die 

für eine erfolgreiche Implementierung unerlässlich sind, erfahren Sie hier. 

Bilder: Domino 

Bis zum 8. Februar 2019 müssen EU-weit alle Pharmaverpackungen mit einem 

Serialisierungscode versehen sein 

Das G320i-OEM-Board wurde speziell für 

Erstausrüster (OEMs) und Systemintegratoren 

konzipiert 

Die Laser-Systeme der D-Serie i-Tech 

erzeugen eine unbegrenzte Anzahl von 

Textzeilen in jeder Ausrichtung 

Die Pharmaindustrie nimmt durch die 

EU-Verordnung 2016/161 in puncto Fälschungssicherheit 

eine Vorreiterrolle ein. Bei 

näherer Betrachtung gibt es weitere Sektoren, 

die ähnliche Sicherheitsmerkmale bereits 

eingeführt haben oder noch einführen 

werden; auch wenn die Notwendigkeit hierfür 

aufseiten der Hersteller und nicht der 

Gesetzgeber liegt. 

Mit der immer weiter ansteigenden Zahl an 

Produktfälschungen werden die Bestrebungen 

nach mehr Produktsicherheit weiter voranschreiten. 

Dabei gilt, dass der Nutzen 

den Aufwand um Längen aufwiegt. 

Domino bietet speziell für die Pharmaindustrie 

zugeschnittene Kennzeichnungssysteme, 

die sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen 

an die Gute Herstellungspraxis 

(GMP) als auch die Umsetzung 

der weltweiten Gesetzgebungsstandards, wie 

der EU-Verordnung 2016/161, der EU-Medizintechnikverordnung 

2017/745, 21 CFR 

Part 11, e-Pedigree, SFDA, ANVISA und US 

UDI der FDA, ermöglichen. 

Thermo-Inkjet-Systeme 

Die G-Serie i-Tech Thermo-Inkjet-Systeme 

erlauben einen hochauflösenden Druck für 

mehr Fälschungssicherheit. Dank einer Auflösung 

von 600 dpi und Geschwindigkeiten 

von bis zu 300 m/min sind die G-Serie 

i-Tech Thermo-Inkjet-Systeme in der Lage, 

komplexe und serialisierte Daten auf Artikelebene, 

darunter 2-D-Datamatrix-Codes, 

auf verschiedenste Produktoberflächen 

(inkl. Hochglanz-Verpackungsmaterialien) 

aufzubringen. 

In Kombination mit der Tinte BK652, die in 

weniger als einer halben Sekunde trocknet, 


stellt die G-Serie i-Tech eine sehr gute Lösung 

dar, die den hohen Qualitätsanforderungen 

der Pharmabranche gerecht wird. 

Das G320i-OEM-Board wurde speziell für 

Erstausrüster (OEMs) und Systemintegratoren 

konzipiert und kann nicht nur nahtlos 

im Zielsystem eingesetzt, sondern auch 

über dessen HMI-Steuerung angesteuert 

werden. 

Mit vier Druckköpfen in vier unterschiedlichen 

Druckgruppen erhalten Erstausrüster 

eine Fülle von Konfigurationsmöglichkeiten. 

Die zwei verfügbaren Druckkopfoptionen 

– Standard- und flachprofilierter 

Druckkopf – bieten die notwendige Flexibilität, 

um das G320i-OEM-Board in jeder 

Produktionsumgebung einsetzen zu können. 

Laser-Codierer 

Die Laser-Systeme der D-Serie i-Tech erzeugen 

eine unbegrenzte Anzahl von Textzeilen 

in jeder Ausrichtung und in vielen verschiedenen 

Schriftarten und -größen und eignen 

sich für die Erstellung von Grafiken und 

2-D-Datamatrix-Codes. Alle Beschriftungen 

werden dauerhaft beständig auf einer breiten 

Palette von Materialien aufgebracht, 

sowohl bei niedrigen als auch bei hohen 

Produktionslinien-Geschwindigkeiten. 

Zur Erreichung einer maximalen Gesamtanlageneffektivität 

(OEE) eignen sich die 

Laser-Codierer zur Serialisierung der kleinsten 

Verpackungseinheit bei sehr hohen Liniengeschwindigkeiten 

und erfüllen alle Branchenanforderungen 

in puncto Kennzeich- 

nung von z. B. Faltschachteln und Etiketten. 

Die modulare Bauweise und die Flexibilität 

des kompakten i-Tech-Scankopfs erleichtern 

die Anlagenintegration. 


Suchwort: phpro0118domino 

AUTORIN 

SIMONE RITTER 

Presse- und Öffentlichkeitsarbeit, 

Domino 

EU-VERORDNUNG 2016/161: 

10 TIPPS, DIE SIE KENNEN SOLLTEN 

1. Definition des Projekt-Umfangs: 

Zunächst ist die Betrachtung 

der eigenen Produkte entscheidend 

und die Fragestellung, 

ob diese überhaupt von der Verordnung 

2016/161 betroffen 

sind. Oftmals müssen nicht alle 

Produktionslinien auf einmal 

umgerüstet werden und es wird 

mit einer Pilotlinie begonnen, 

aus der Erfahrungen und Entwicklungen 

auf weitere Linien 

übertragen werden können. 

2. Eine gute Vorbereitung ist 

der Schlüssel zum Erfolg: Verantwortlichkeiten 

und Budgets, 

aber auch Möglichkeiten und 

Gefahren müssen erörtert werden. 

Es wäre sehr ärgerlich, 

wenn nur halbfertige und nicht 

zu Ende gedachte Lösungen den 

nachhaltigen Erfolg gefährden 

würden. 

3. Umsetzungsfrist: Generell 

gilt, dass eine Vielzahl von Projekten 

im pharmazeutischen 

Umfeld innerhalb von 18 Monaten 

umsetzbar ist. Dies ist allerdings 

oft ein Trugschluss, da 

viele Parameter Einfluss auf den 

Erfolg haben. Der Umfang des 

Projektes und die Auslastung der 

Integratoren müssen genau analysiert 

werden. 

4. Wohin wird geliefert? Ist 

eine Aggregation erforderlich? 

Sollen Länder wie die Türkei 

oder die USA beliefert werden, 

benötigt der Hersteller Kennzeichnungs- 

und Kamerasysteme 

sowie Datenanbindung auf 

allen Verpackungsebenen. 

5. Die Suche nach den richtigen 

Integrationspartnern: Es 

sollte ein Generalunternehmer 

definiert werden, wie zum Beispiel 

der Anlagenbauer. Bei der 

Suche nach optimalen Komponenten 

in Bezug auf Kennzeichnungstechnik 

und Kamerasysteme 

sind global agierende Unternehmen 

geeignet, da diese die 

weltweiten Anforderungen kennen 

und umsetzen können. 

6. Die Umsetzung der Serialisierungsanforderungen 

betrifft 

ein Unternehmen im 

Ganzen: In erster Instanz sind 

die Produktion und die technische 

Abteilung von der Umset- 

zung betroffen, aber auch die 

Abteilungen Qualitätssicherung, 

Informationstechnik, Einkauf, 

Marketing und Vertrieb sind bei 

einer gesetzeskonformen Umsetzung 

unbedingt einzubinden. 

7. Die erhöhte Sicherheit und 

der Plagiatsschutz sollten im 

Fokus stehen: Auch wenn die 

Anforderungen enorm erscheinen 

und die Umsetzung kostspielig 

ist, ist eine positive Herangehensweise 

zweckdienlich. 

Die EU-Verordnung 2016/161 

wurde ins Leben gerufen, um 

den Patientenschutz auf eine 

bislang nicht geahnte Stufe zu 

heben. Nicht umsonst sprechen 

Experten im Zusammenhang 

mit der EU-Verordnung 

2016/161 von der weitreichendsten 

Verordnung innerhalb 

der Pharmaindustrie. 

8. Auswahl der richtigen 

Kennzeichnungstechnik: Generell 

gilt, dass sowohl Thermo- 

Inkjet- als auch Laser-Systeme 

für die Umsetzung der Kennzeichnungsanforderungen 

geeignet 

sind. Beide Technologien 

haben ihre Vorzüge. Evaluieren 

Sie gemeinsam mit den Systemintegratoren, 

welche Technologie 

für Ihre Produktionslinie am 

besten geeignet ist. 

9. Verwendung geeigneter Materialien 

und Tinten: Beachten 

Sie, dass Sie Kartonmaterialien 

verwenden, welche optimal für 

die eingesetzte Kennzeichnungslösung 

geeignet sind. 

Sollten Sie sich für eine Thermo- 

Inkjet-Lösung entscheiden, spielen 

die eingesetzten Tinten eine 

entscheidende Rolle. Sie müssen 

lichtecht und mindestens fünf 

Jahre lesbar sein. Auch die 

Trocknungszeit ist entscheidend, 

da ein Verwischen der 

Tinte zur Folge hat, dass die 

Codes nicht von dem nachgeschalteten 

Kamerasystem ausgelesen 

werden können. 

10. Einsatz geeigneter Kamerasysteme: 

Zur Auslesung und Bewertung 

(Grading) muss für ein 

optimales Zusammenspiel der 

eingesetzten Kennzeichnungstechnik 

und des Kamerasystems 

gesorgt werden. 




Bilder: Atlantic Zeiser 

Stefan Öing, Leiter des Bereichs Track-&-Trace-Software bei Atlantic Zeiser. 

Track-&-Trace-Lösung für den russischen Markt 

Moskau verfolgt 

umfangreichen Ansatz 

Russland plant einen äußerst umfassenden Track-&-Trace-Ansatz. Was das russische 

Konzept ausmacht, welche Identifizierungstechnologien zum Einsatz kommen und 

welche Herausforderungen das russische System an Hersteller von Track-&-Trace- 

Lösungen stellt, erläutert Softwarespezialist Stefan Öing von Atlantic Zeiser. 

Herr Öing, Russland plant einen äußerst umfassenden Ansatz beim 

Track & Trace. Dieser wird weit über das hinausgehen, was in der 

EU vorgesehen ist. Was schwebt den Russen genau vor? 

Öing: Das stimmt. Der russische Ansatz wird sehr weitreichend sein 

und sogar das in den Schatten stellen, was sich Brasilien ursprünglich 

vorgenommen hat, aber bislang nicht vollumfänglich realisieren 

konnte. Das russische Konzept, das üblicherweise unter seiner 

Abkürzung FSIS DCM bekannt ist, ist darauf ausgerichtet, den Weg 

der Arzneimittel vom Hersteller bis zum Endverbraucher lückenlos 

und kontinuierlich zu erfassen. 

Das klingt nach einem Track-&-Trace-Ansatz, den man durchaus 

bereits von anderen Märkten kennt. 

Öing: Auch das ist korrekt. Was Russland von anderen Märkten allerdings 

abhebt, sind zwei Dinge: Die Fülle an Daten, die erhoben 

werden, und besonders auch das erklärte Ziel, diese Daten dann 

nach sehr verschiedenen Kriterien auswerten zu können bzw. den 

Marktteilnehmern nach bestimmten Kriterien wieder zur Verfügung 

zu stellen. Es handelt sich im Grunde um ein Instrument zur intensiven 

Beobachtung und Auswertung des kompletten Arzneimittelmarktes. 

Und das natürlich vor allem verhindern soll, dass gefälschte 

Arzneimittel in die Logistik- und Lieferketten eindringen können. 


Welche Funktionen soll das russische System darüber hinaus ermöglichen? 

Öing: Ein zentrales Element soll nach den vorliegenden Informationen 

darin liegen, die Preise von wichtigen und unverzichtbaren 

Medikamenten zu kontrollieren. Zum Beispiel sollen Endverbraucher 

in die Lage versetzt werden, den Preis, den sie bezahlt haben, 

mit der offiziellen Preisgrenze zu vergleichen. Aber auch die zuständigen 

Behörden können dann sehr viele Informationen aus den Daten 

herauslesen. 

In welche Richtung geht das? 

Öing: Das geht soweit, dass die Behörden Informationen über die 

Lagerzeit derjenigen Medikamente abrufen können, die gerade im 

Umlauf sind. Oder dass sie genau nachvollziehen können, welche 

Medikamente wann, wo und in welcher Menge aufgrund von Qualitätsproblemen, 

fehlerhafter Zulassung oder Fälschungsverdacht aus 

dem Verkehr gezogen wurden. 

Welche Identifizierungstechnologie soll zum Einsatz kommen? 

Öing: Für die maschinenlesbare Serialisierung soll nach unserem 

Wissensstand ein Data-Matrix-Code verwendet werden. Das geht 

aus mehreren Stellungnahmen und Präsentationen zu diesem Thema 

hervor, insbesondere auch von solchen, die von offiziellen russischen 

Stellen verbreitet werden. Darüber hinaus kommt der Aggregation 

eine Schlüsselfunktion zu. Ohne die Aggregation wird sich 

der umfassende Track-&-Trace-Ansatz nicht realisieren lassen. 

„Das russische Konzept FSIS DCM ist darauf 

ausgerichtet, den Weg der Arzneimittel vom 

Hersteller bis zum Endverbraucher lückenlos 

und kontinuierlich zu erfassen.“ 

Anfangs wurde mal diskutiert, die RFID-Technologie zu verwenden, 

um Arzneimittelfälschungen zu erschweren. Spielt sie noch 

eine Rolle? 

Öing: Unseres Wissens ist dieses Thema im Moment vom Tisch. 

Aber dafür werden Tamper-Evident-Vorkehrungen eine Rolle spielen. 

In offiziellen Dokumenten oder Präsentationen ist davon zwar 

im Moment wenig die Rede. Aber es deutet vieles darauf hin, dass 

Bestimmungen zum Originalitätsnachweis Bestandteile der finalen 

Vorschriften sein werden. Die Frage wird wahrscheinlich nur sein, 

ob billigere Medikamente dabei außen vor bleiben. Und wenn das 

der Fall ist, wo dann genau die Grenze liegt. 

Welches Zeitfenster ist für die Umsetzung vorgesehen? 

Öing: Den russischen Behörden ist schon bewusst, dass sie ein sehr 

komplexes System errichten wollen. Deshalb sind zunächst nur Medikamente 

für sieben besonders umsatzstarke Krankheitstypen betroffen. 

Dafür galt als Deadline der 1. Januar 2018. Im nächsten Jahr 

gilt die FSIS DCM dann generell für „besonders wichtige“ Medikamente. 

Wiederum ein Jahr später, also ab 1. Januar 2020, müssen alle 

Human-Arzneimittel entsprechend serialisiert werden. Im Moment 

laufen schon Pilotprojekte, an denen 16 Pharmahersteller mit 

insgesamt 30 Medikamenten beteiligt sind. 

Die Zeitvorgaben sind damit recht sportlich, oder? 

Öing: Sie sind sicherlich eine Herausforderung, und zwar eine ernst 

zu nehmende. Vertreter der russischen Behörden haben die Pharmaunternehmen 

schon ermahnt, Serialisierungs- und GxP-Projekte 

Für die maschinenlesbare Serialisierung soll ein Data-Matrix-Code verwendet 

werden 

nicht mutwillig zu verschleppen, um dann sagen zu können, die 

Zeit reiche nicht aus. Aufseiten der russischen Behörden besteht eine 

gewisse Erwartungshaltung, die man nicht unterschätzen sollte. 

Und die Vorgaben sind ja in der Tat nicht einfach dadurch zu lösen, 

dass die Verpackungslinien mit zusätzlichen Geräten ausgerüstet 

werden. Hier geht es um die Entwicklung und Anbindung ganzer 

Informationssysteme. 

Wie ist Atlantic Zeiser auf die russischen Herausforderungen vorbereitet? 

Öing: Um die sehr umfangreichen Anforderungen in diesem Land 

zu erfüllen, kommt es in hohem Maß auf die Flexibilität der Software 

an. Wir haben unseren Medtracker von Anfang an so ausgelegt, 

dass auch neue, derzeit noch unbekannte und komplexe Serialisierungsvorschriften 

mit ihm abgedeckt werden können. Da bilden 

die Vorgaben in Russland keine Ausnahme. Die umfangreiche 

Schnittstellenbibliothek, die Medtracker auszeichnet, kommt uns 

außerdem zugute, wenn es jetzt darum geht, in einem Land ganz 

unterschiedliche Datenbanken, Institutionen, Behörden und Hersteller 

zu verknüpfen. Natürlich darf man den Zeitaufwand nicht 

unterschätzen, wenn es darum geht, die Schnittstellen im Einzelfall 

noch zu konfigurieren. Da ist Feintuning notwendig. 

Wie sieht es auf der Hardwareseite aus? 

Öing: Atlantic Zeiser hat die Software-Architektur von Medtracker 

so entwickelt, dass sie unter gewissen Voraussetzungen mit bestehenden, 

auch heterogenen Dritt-Hardware-Ausrüstungen kompatibel 

ist. Medtracker ist in der Lage, Hardwarekomponenten wie Kamera- 

und Drucksysteme oder Sensoren direkt anzusteuern. Es besteht 

also nicht unbedingt die Notwendigkeit, in neue Hardware zu 

investieren, wenn die bestehende Ausrüstung grundsätzlich die Anforderungen 

erfüllen kann. 

Was sollte ein Anwender tun, wenn tatsächlich ein Track-&-Trace- 

Modul neu integriert werden muss? 

Öing: Wir können eine komplette Soft- und Hardware-Lösung aus 

einer Hand planen und realisieren. Auf der Interpack im letzten Jahr 

haben wir zum Beispiel ein neues Track-&-Trace-Modul gezeigt, das 

bei Bedarf auf engstem Raum serialisieren, kontrollwiegen und 

Tamper-Evident versiegeln kann – natürlich mit eingebauter 

Schnittstelle zum Medtracker. Damit kann man auch die russische 

Herausforderung zuverlässig meistern. 


Suchwort: phpro0118atlanticzeiser 



PRODUKTION 

Pumpenschläuche in diversen Materialien 

Einfach zu bedienende Siebmaschine 

Bild: Spetec 

Bild: J. Engelsmann 

Lifescience-Plattform 

Peristaltikpumpen finden Anwendung 

in allen Bereichen der 

analytischen und präparativen 

Chemie sowie im Produktionsbereich. 

Spetec liefert die passenden 

Pumpenschläuche in 

verschiedenen Materialien wie 

PVC-Standard, Polyurethan, Solvent 

Flex (lösemittelbeständig), 

Santoprene, Silikon und Fluorkautschuk 

(entsprechend Viton). 

Alle Schläuche sind in verschiedenen 

Konfigurationen lieferbar. 

Standardmäßig weisen die 

Schläuche zwei oder drei Reiter 

auf. Wunschgemäß können jedoch 

mehr Reiter entsprechend 

dem Anwendungsfall in unterschiedlichen 

Abständen angebracht 

werden. Zudem sind die 

Schläuche in mehr als 21 Farbkombinationen 

und mit einem 

Innendurchmesser von 0,12 bis 

3,2 mm verfügbar. Aufgeweitete 

Enden an den Schläuchen sind 

zusätzlich möglich. Das Gesamtangebot 

ist größtenteils ab Lager 

lieferbar. Schläuche, die nicht 

lagernd sind, liefert Spetec 

innerhalb weniger Werktage. 


Suchwort: phpro0118spetec 

Die Vibrationssiebmaschine JEL Konti von J. Engelsmann, 

die auch in GMP- und FDA-komformer Ausführung 

erhältlich ist, zeichnet sich durch ihre werkzeugfreie 

Bedienung und Wartung sowie ein vereinfachtes 

Handling aus. Sie ist für trockene, rieselfähige Schütt - 

güter geeignet und wird als Klassier- bzw. Schutzsieb in 

der Produktion und im Labor eingesetzt. Sie siebt sowohl 

körnige, granulatförmige als auch feinpulvrige 

Produkte und ist durch die von -1 bis 6,5 ° verstellbare 

Siebneigung und regulierbare Motoreneinstellungen 

von 0 bis 90 ° leicht an unterschiedliche Produkte anpassbar. 

Die kompakte Bauweise ermöglicht die Integration 

in bestehende Anlagen. Die Abkoppelung von der 

Produktzu- und -abführung ist weder bei der Reinigung 

noch beim Wechseln der Siebeinleger erforderlich. Der 

Siebeinleger kann stirnseitig herausgezogen werden. 

Schnellspanner am Gehäuse bieten einen schnellen Zugang 

zum Innentrog. Diese Eigenschaften und die geringe 

Anzahl an Verschleißteilen minimieren den Arbeitsund 

Zeitaufwand für Wartung und Reinigung. 


Suchwort: phpro0118engelsmann 

Kompaktierung geringer Produktmengen 

Bild: Emerson 

Emerson präsentiert mit DeltaV 

Discovery eine Automatisierungslösung 

für Forschungsund 

Entwicklungslabore im 

Lifescience-Bereich. Durch die 

frühzeitige Integration von 

DeltaV Discovery als einheitliche 

Plattform können Lifescience- 

Unternehmen ihren Produkt - 

lebenszyklus optimieren, was 

effizientere Entwicklungsaktivitäten 

und einen präziseren Technologietransfer 

vom Labor in 

die Serienproduktion ermöglicht. 

DeltaV Discovery hat deshalb 

einen geringeren Platzbe- 

darf, weil keine physischen 

Hardware-Controller oder 

I/O-Karten benötigt werden. 

Sämtliche Automatisierungs - 

strategien sowie die gesamte 

I/O-Signalverarbeitung werden 

von einer kompakten Arbeits - 

station ausgeführt. Mittels 

unterschiedlicher Ethernet-Protokolle, 

wie beispielsweise OPC, 

Modbus/TCP und Ethernet/IP, 

bildet DeltaV Discovery eine 

Schnittstelle zu labormaßstäblichen 

Geräten. 


Suchwort: phpro0118emerson 

Der Pharmapaktor der Baureihe 

C 80 ist das bisher kleinste Pharmapaktor-Modell 

von Hosokawa 

Alpine. Die Maschine zeichnet 

sich durch einen Walzendurchmesser 

von nur 80 mm aus. Es 

wird eine gewohnt hohe Linienpresskraft 

von 6 kN/cm erreicht. 

Die Dimensionierung der 

Walzen und eine zwischen 0,5 

Bild: Hosokawa Alpine 

und 2,0 mm einstellbare Walzenspaltbreite 

ermöglichen die 

weitestgehend verlustfreie Kompaktierung 

geringer Produktmengen 

ab ca. 50 g. Die gesamte 

Steuerungsmatrix wurde auf der 

Basis robuster Fuzzylogik-Prinzipien 

entwickelt. Kontinuierlich 

gesammelte Werte, vor allem 

die Linienpresskraft, werden 

standardmäßig erfasst. Intelligente 

Funktionen ermöglichen 

die Einstellung verschiedener Parameter, 

zum Beispiel die Regelung 

des Walzenspalts über einen 

elektrischen Spindelantrieb. Bei 

der Baureihe C 80 wurden erstmals 

Walzen im 3-D-Druckverfahren 

hergestellt. Die Durchsatzleistung 

liegt bei 5 bis 30 kg/h. 


Suchwort: phpro0118alpine 


Feststoffmischer ohne Mischorgan 

Der PTS-Batchmixer von Dietrich 

Engineering Consultants 

mischt kontaminationsfrei und 

schonend ohne Mischorgan. Die 

zu mischenden Pulver werden 

ausschließlich mit geringer 

Geschwindigkeit zirkuliert. 

Das Gerät mischt Pulver mit 

großem Verhältnisunterschied 

(1:10 000) und erzielt eine nahezu 

perfekte Homogenität. Basierend 

auf der PTS-Technologie 

fördert, mischt und entleert das 

Durchgängige Containmentlösung 

System das Material mittels Vakuum 

und Druck. Pulver können 

automatisch aus Fässern, 

Säcken oder direkt aus Prozessgeräten 

(Granulator, etc.) angesaugt 

werden, wenn nötig über 

längere Distanzen. Das System 

besteht aus einem Hauptbehälter 

mit einem installierten Reflektor 

im oberen Teil. Auf diesem 

Behälter ist ein PTS-Fördersystem 

mit zwei tangentialen 

Eingängen angebracht, das die 

Pulver ansaugt und weiter in 

den Mischbehälter fördert. Die 

Pulver zirkulieren dann in diesem 

Behälter, wobei der Mischeffekt 

bereits durch das Aufeinandertreffen 

der Pulverstrahlen 

im PTS-Körper beginnt. Je nach 

Material wird dieser Vorgang in 

drei bis fünf Zyklen wiederholt. 

Nach Beendigung des Mischvorgangs 

kann das System vollautomatisch 

entleert werden. 


Suchwort: phpro0118dec 

Das Flecotec-System von Rommelag kann bei Bedarf 

den gesamten pharmazeutischen Herstellprozess vom 

Beproben des eingehenden Rohstoffs bis zur Handhabung 

der fertigen Tablette um eine lückenlose Containmentlösung 

ergänzen, ohne dabei in validierte Prozesse 

einzugreifen. Dabei sind die Flecotec-Komponenten 

hilfreich, die an bestehende Standardschnittstellen andocken. 

Umwelt, Betreiber und Produkt werden vor 

Kontamination geschützt, indem der komplette Prozess 

eingehaust wird. Durch die Verwendung von Single- 

Use-Technologien wird zudem der Kreuzkontamination 

vorgebeugt und der Nach haltigkeit Rechnung getragen. 

Das Flecotec-Containment Programm bietet volle Flexibilität 

vom Labormaßstab bis hin zur Produktion. Die 

Prozessschnittstellen werden durch die Bündelung von 

Abläufen reduziert. 


Suchwort: phpro0118rommelag 

Bild: DEC 

Bild: Rommelag 

Druckdose für die Luftfracht 

Luftkeimsammler für Reinräume 

Bild: Westfalen Gruppe 

Das Besondere an der Westfalen- 

Druckdose Alumini 12 fly mit 

1,0 l Volumen, ist, dass mit ihr 

Gase problemlos per Luftfracht 

transportiert werden können. 

Das ermöglicht eine schnellere 

Mit dem Impact Air stellt PMT 

einen Luftkeimsammler für 

hochsensible Reinraumbereiche 

(GMP Cleanroom Grade A) vor. 

Der Slit-to-Agar-Sampler arbeitet 

mit einem Durchsatz von 

28,37 l/min (1 CFM) und 

140-mm-Petrischalen und ist 

somit für alle mikrobiologischen 

Monitoring- und Probenahme-Strategien 

gerüstet. Per 

aktiver Laser-Sensor-Kontrolle 

wird der Abstand zwischen 

Impaktions-Schlitz (Slit) und 

Nährbodenoberfläche kontinuierlich 

überwacht und aktiv geregelt, 

sodass eine maximale Effizienz 

mit einem D50-Wert von 

Sterile Pulverabfüllung 

Lieferung auch in Gebiete, in 

denen Straßen- und Schiffsverkehr 

nur eingeschränkt möglich 

ist. Alumini 12 fly lässt sich mit 

mehr als 30 Reinstgasen, Gasgemischen 

und Isotopen oder Isotopengemischen 

der Westfalen 

Gruppe befüllen. Die Druckdose 

wird für den Transport per Flugzeug 

in der dazugehörigen Alumini 

Smart Box mit Entnahme- 

Equipment geliefert. 


Suchwort: phpro0118westfalen 

0,45 erreicht wird. Die Bedienung 

des Impact Air erfolgt 

über einen großen Touchscreen, 

optional via Remote Control. 

Daten können über USB oder 

Ethernet ausgelesen oder direkt 

über einen optionalen Drucker 

ausgegeben werden. Der Luftkeimsammler 

kann als Standalone-Lösung 

sowohl für mobiles 

als auch für stationäres mikrobiologisches 

Monitoring in 

allen GMP-Reinraumbereichen 

eingesetzt werden. Die Einbindung 

in zentrale Monitoring- 

Konzepte ist realisierbar. 


Suchwort: phpro0118pmt 

Mit der AFG 5000 hat Bosch eine 

Maschinenplattform für die sterile 

Abfüllung von Pulvern in Glas- 

Vials mit einer großen Bandbreite 

an Ausführungen entwickelt. 

Je nach Ausstattung lassen sich 

sowohl kleine als auch große 

Pulvermengen exakt dosieren. 

Dank einer Auswahl an unterschiedlich 

vielen Dosierstellen 

erzielt die AFG eine Ausbringung 

von bis zu 480 Vials pro Minute. 

Die Anlage arbeitet mit einem 

neuen, variablen Transportsystem, 

bei dem sich die Geschwindigkeit 

präzise dem Rhythmus 

der einzelnen Stationen wie Befüllen, 

Wiegen oder Stopfensetzen 

anpasst. So lassen sich Verzögerungen 

im Arbeitsablauf künftig 

vermeiden und die Vials haben 

eine optimal abgestimmte 

Taktung. Darüber hinaus ist die 

AFG kompakt gebaut, schnelle 

Formatwechsel sparen Zeit. 


Suchwort: phpro0118bosch 

Bild: Bosch 



PRODUKTION 

Analoger Leitfähigkeitssensor 

Hochdruckanlage für Zellaufschluss 

Bild: Hamilton 

Hamilton Bonaduz hat sein Portfolio 

um den analogen Sensor 

Conducell UPW erweitert. Der 

Sensor zur Messung der Leitfähigkeit 

ist für den Einsatz in der 

Biotechnologie sowie der Pharma- 

und Kosmetikindustrie prädestiniert. 

So wird er in Reinstwassertanks 

oder in Rohrleitungen 

eingesetzt, um Verunreinigungen 

zu erfassen. Er ermöglicht 

nun auch Anwendern von 

analogen Systemen eine hochpräzise 

Messung der Leitfähigkeit. 

Das Funktionsprinzip der 

Sensoren ist identisch zur digitalen 

Variante, der Unterschied 

liegt lediglich im Steckkopf: Der 

analoge 2-Pol-Sensor wird mit 

dem Transmitter H100 Cond 

kombiniert, der die Messwerte 

umwandelt und diese sowie die 

Temperatur auf einem Display 

anzeigt. Eine komfortable und 

intuitive Bedienung runden den 

Transmitter ab, der Fehlermeldungen 

oder andere Informationen 

via Display meldet. 


Suchwort: phpro0118hamilton 

Maximator hat in Zusammenarbeit mit dem Biochemischen 

Institut der Universität Zürich (UZH) eine Hochdruckanlage 

für die Produktion bzw. Vervielfältigung 

von organischem Material wie DNA, RNA oder Viren 

entwickelt. Die HPL6 funktioniert nach dem Prinzip der 

„French Press“ und dient zum schonenden Hochdruckzellaufschluss. 

Die Anlage wurde nach aktuellen Standards 

für den Laborbetrieb konzipiert und speziell im 

Bereich der Temperierung und Reinigung optimiert. Der 

HPL 6 verfügt über eine Vier-Zonen-Kühlung, sodass die 

Temperatur über den gesamten Prozess, also auch an 

den Stellen, an denen Wärme entsteht, einheitlich bei 

>2 °C gehalten wird. Die Kühlzonen befinden sich am 

Hochdruckpumpenkopf, an der Leitung zwischen Pumpe 

und Nadelventil, an der Aufschlussdüse sowie am 

Probengefäß mit dem fertigen Produkt. 


Suchwort: phpro0118maximator 

Bild: Maximator 

Elektrostatisch wirkender Sprühtrockner 

Der Sprühtrockner Polardry von 

Spraying Systems unterscheidet 

sich von anderen Sprühtrocknern 

dadurch, dass die Materialien 

elektrostatisch aufgeladen 

werden. Die unterschiedlichen 

Leitfähigkeiten der Bestandteile 

Wirkstoff, Lösemittel und Trägermaterial 

bewirken ihre unterschiedliche 

Aufladung. Die 

negativ geladenen Lösungsmittel 

und das Trägermaterial drängen 

nach außen und ermöglichen 

eine schnelle Trocknung 

bei niedrigerer Temperatur (ab 

80 °C). Der geringer geladene 

Wirkstoff drängt nach innen 

und wird daher vom Trägermaterial 

umschlossen. Mit diesem 

Verfahren wird eine Mikroverkapselung 

erreicht, die für eine 

höhere Leistungsfähigkeit, Stabilität 

und Produkthaltbarkeit 

sorgt. Die kontrollierte Agglomeration 

erspart weitere Verfahrensschritte. 

Der Sprühtrockner 

ist in einer kleinen Basisversion 

für Labore, in halbmobilen 

Kreislaufsystemen für Forschungszwecke 

sowie auch in 

großen Pilot- und Produktionsanlagen 

verfügbar. 


Suchwort: phpro0118spraying 

Bild: Spraying Systems 

Bild: Gardner Denver 

Auflockerungsventil mit Metallerkennung 

Solimar Pneumatics (Gardner 

Denver) hat ein Auflockerungsventil 

für Anwendungen mit hohen 

hygienischen Anforderungen 

entwickelt, das durch Metalldetektoren 

geortet werden 

kann. Dieses ist nun auch als 

Mini-Ausführung mit einem 

Durchmesser von 50 mm erhältlich. 

Es kann es in Rohre, Rutschen 

und kleine Trichter eingesetzt 

werden. Die Auflockerungsventile 

werden an der Behälterwand 

montiert. Ein gerichteter 

Luftstrom wird an der 

Kammerwand entlang geführt, 

um das Produkt aufzulockern 

und es zum Auslass zu befördern. 

Am äußeren Rand der 

Scheibe finden leichte Vibrationen 

statt, die dafür sorgen, dass 

Pulver- und Schüttgutprodukte 

in Bewegung bleiben. Da die 

Scheibe zur Abdichtung eng an 

der Kammerwand anliegt, ist 

der Gegendruck minimal. Eine 

Verstopfen der Luftleitung wird 

verhindert. Die Ventile sind lebensmittelecht 

und besitzen die 

FDA-Zulassung. Das Silikonmaterial 

ist reißfest, nimmt keine 

Feuchtigkeit auf und ist gegenüber 

Temperaturen von bis zu 

175 °C beständig. 


Suchwort: phpro0118gardner 


Bild: Fette Compacting 

Stempelformat für höhere Standzeit 

In der Tablettierung stehen die Stempelnormen EU und 

TSM für standardisierte Prozesse. Die Fette-Entwickler 

haben jetzt die FS-Struktur erstmals in das Standard- 

Werkzeugformat integriert: Das zum Patent angemeldete 

Format EU19 FS ersetzt einen EU19-Stempel vollwertig 

und überträgt zugleich die Vorteile der FS-Stempel 

auf die EU-Norm. Die Prozessparameter bleiben somit 

unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können 

weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit 

des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger 

belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. 


Suchwort: phpro0118fette 

Schutzanzüge für den Reinraum 

Bild: Dupont 

Ohne angemessenen Schutz sind 

Zytostatika-Zubereitungen eine 

signifikante Gesundheitsgefahr. 

Schutzkleidung der Marken 

Tyvek IsocClean, Tyvek und 

Tychem von Dupont gibt nicht 

nur den Menschen Sicherheit, 

die in der Krebstherapie tätig 

sind, sondern tragen auch dazu 

bei, die Zytostatika vor Kontaminationen 

zu schützen. Tyvek 

besitzt aufgrund einer besonderen 

Materialstruktur eine abriebfeste 

Barriere. Es bietet hohen 

Schutz gegen luftgetragene 

Partikel >1 μm sowie gegen die 

Permeation zahlreicher wasserlöslicher 

anorganischer Chemikalien 

in geringer Konzentration. 

Schutzkleidung aus Tyvek ist 

fusselarm und besitzt eine ultraglatte 

Oberfläche, an der kaum 

Partikel haften bleiben. Das Material 

ist weich und anschmiegsam. 

Tyvek-Isoclean-Schutzanzüge 

wurden speziell für den Einsatz 

in Reinräumen und kontrollierten 

Umgebungen entwickelt. 


Suchwort: phpro0118dupont 


INSERENTENVERZEICHNIS 

Bauer Gear Motor GmbH, Esslingen 37 

BWT Pharma & Biotech GmbH, 

Bietigheim-Bissingen 11 

DECHEMA Ausstellungs-GmbH, Frankfurt 5 

Domino Deutschland GmbH, Mainz-Kastel 37 

Fette Engineering GmbH, Schwarzenbek 2 

Giesecke & Devrient GmbH, München 17 

Harter GmbH, Stiefenhofen 37 

Dr. Knoell Consult GmbH, Mannheim 7 

Messe München GmbH, München 35 

Mettler Toledo PCE, Zwingenberg 21 

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH + Co., 

Heidelberg 33, 37 

Schur Flexibles Holding GesmbH, 

AT-Baden 11 

VEGA Grieshaber KG, Schiltach 52 

ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH, 

Töging 37 

Beilagenhinweis 

Dieser Ausgabe liegen Prospekte folgender 

Firmen bei: 

microsonic GmbH, Dortmund 

Thermobil mobile Kühllager GmbH, 

Dormagen 

sowie einer Teilauflage ein Prospekt der Firma: 

easyFairs Deutschland GmbH, München 

Wir bitten unsere Leser um freundliche 

Beachtung. 

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PRODUKTION 

Komplette Plattform für Easy Motion dank offener Steuerungsarchitektur 

Durchgängiges Antriebskonzept 

bietet Flexibilität 

Danfoss präsentierte im Rahmen seines Flex-Motion-Konzeptes den neuen VLT 

Decentral Servo Drive DSD 510 sowie den VLT Multiaxis Servo Drive MSD 510 

und komplettiert seine Produktreihe VLT Integrated Servo Drive ISD 510 mit den 

neuen Baugrößen 3 und 4. Neben Ethercat und Ethernet Powerlink erweitert das 

Unternehmen die Plattform mit dem Realtime-Ethernet-Feldbus Profinet IRT. 

Bild: Danfoss 

Der VLT Decentral Servo Drive DSD 510 

lässt sich motornah abgekoppelt vom Motor 

einsetzen. Beim DSD 510 kann die Elektronik 

bis zu 5 m entfernt vom eingesetzten 

PM-Motor montiert werden. 

Auf der diesjährigen SPS IPC Drives hat 

Danfoss das Flex-Motion-Antriebskonzept 

vorgestellt. Es handelt sich dabei um die 

umfassende Erweiterung seiner Servoantriebsplattform 

und besteht aus mehreren 

Grundpfeilern: dem bewährten VLT Integrated 

Servo Drive ISD 510 und den neuen VLT 

Multiaxis Servo Drive MSD 510, VLT Decentral 

Servo Drive DSD 510 sowie dem VLT Integrated 

Gear Drive IGD 510. Da alle Geräte 

auf einer einheitlichen Plattform – der Steuerelektronik 

des ISD 500 – basieren, lassen 

sie sich beliebig kombinieren und skalieren. 

Das User-Interface ist identisch, die Handhabung 

und Programmierung wird dadurch 

erheblich vereinfacht. 

Darauf wird aufgebaut 

Das bereits bewährte VLT Integrated-Servo- 

Drive-ISD-510-System ist ein wesentlicher 

Bestandteil für flexible, leistungsstarke und 

dezentrale Servo-Bewegungslösungen. Es 

besteht aus der zentralen Spannungsversorgung 

VLT Servo Access Box SAB, dezentralen 

Antriebsmodulen und einem Hybrid-Daisy- 

Chain-Verkabelungskonzept, das die Anzahl 

der benötigten Kabel deutlich reduziert. 

Was kommt neu hinzu: Insbesondere der 

VLT Multiaxis Servo Drive MSD 510. Es handelt 

sich hierbei um ein generisches, modulares 

Mehrachssystem, das eine perfekte 

Integra tion von dezentralen Antrieben ermöglicht. 

Es besteht aus einem Spannungsversorgungsmodul 

(PSM 510), Antriebs - 

modulen (SDM 511, SDM 512), Decentral 

Access Modulen (DAM 510) und einem 

Hilfskondensatormodul (ACM 510). Die 

verschiedenen Varianten sind in zwei Baugrößen 

mit einer Breite von 50 und 

100 mm erhältlich. Die gesamte Plattform 

unterstützt mit Ethercat, Ethernet Powerlink 

und Profinet IRT Ethernet-basierte Protokolle. 

MSD 510 verfügt über einen internen 

Bremswiderstand und eine Montageplatte 

mit integriertem Zwischenkreis und Steuerspannung. 

Die Click-and-lock-Lösung für 

die Montageplatte macht die Installation 

einfach und sicher. 

Einfache Installation sichergestellt 

Wichtige Bestandteile des Konzeptes sind 

die Stromführung und Kontaktierung der 

Module über die Montageplatte mit Clickand-lock-Funktion. 

Diese Funktionalität beinhaltet 

die jeweiligen Montageplatten, die 

zunächst ineinandergesteckt und sicher verriegelt 

werden. Nach der Befestigung im 

Schaltschrank werden die einzelnen Module 

eingesteckt und ebenfalls sicher verriegelt. 

Damit ist das System sehr einfach zu installieren. 

Die 600-V-DC-Spannungsversorgungs - 

module gibt es für unterschiedliche An - 

forderungen mit 10, 20 oder 30 kW mit 

200 % Überlast fähigkeit. Da zwei PSM parallel 

geschaltet werden können, stehen bis zu 

60 kW Leistung zur Speisung von Motoren 

und für einen effizienten Zwischenkreis zur 

Verfügung. Durch die MSD können sowohl 

rein zentrale Systeme, dezentrale Systeme 

mit ISD 510 und DSD 510 oder Mischsys - 

teme in Kombination aufgebaut werden. 


Auch die bereits neu vorgestellten IGD 510, 

also die One Gear Drives mit integriertem 

Steuerungsteil des ISD 510, sind Teil von 

Flex Motion und können hier problemlos 

integriert werden, da die Steuerelektronik 

dieselbe ist wie beim ISD 510. Das Antriebskonzept 

ermöglicht so das Einbinden von 

Maschinen und Anwendungen innerhalb 

einer Anlage. Auf diese Weise können in 

einer Fertigung beispielsweise Maschinen - 

elemente wie Förderbänder, Zuführ- und 

Auslaufsysteme, Rund tischanwendungen 

und Verpackungsmaschinen, Transporteure 

und vieles mehr realisiert werden. 

Elektronik abgekoppelt vom Motor 

Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Plattform 

ist der VLT Decentral Servo Drive DSD 

510. Dieser – eigentlich die reine Steuerelektronik 

der Familie – lässt sich motornah 

abgekoppelt vom Motor einsetzen. Beim 

DSD 510 kann die Elektronik bis zu 5 m 

entfernt vom eingesetzten PM-Motor montiert 

werden. Die Antriebe werden durch die 

PSM 510 versorgt und lassen sich auch gemischt 

zusammen mit dem MSD 510 einsetzen. 

Die Geräte liefern eine Nennleistung 

von bis zu 4,5 kW und können mit einer 

EIN OFFENES SYSTEM 

Danfoss verfolgt konsequent den 

Weg offener Steuerungsarchitekturen 

und stattet seine Servoplattform 

mit den Ethernet- 

Realtime-Systemen Ethercat, 

Ethernet Powerlink und Profinet 

IRT aus. Für das Engineering 

setzt das Unternehmen auf den 

Programmierstandard nach 

IEC 61131-3 und bietet so ein 

offenes System mit umfangreichen 

PLCopen-Bibliotheken mit 

Funktionen für Kurvenscheiben, 

Synchronisationen und Motion- 

Vielzahl von PM-Servomotoren eingesetzt 

werden. Hierzu unterstützt der DSD eine 

Vielzahl von Feedbacksystemen: 

• Resolver 

• Biss Single- und Multi-Turn 

• Endat 2.1 und 2.2 

• Sincos 

• Hiperface und Hiperface DSL. 

Funktionalitäten. Die leistungsstarken, 

hoch genauen, dynamischen 

und langlebigen Servo - 

antriebe sind die optimale Antriebsplattform 

zur Realisierung 

von Applikationen in der Nahrungsmittel-, 

Getränke- und Verpackungsindustrie. 

Bei der integrierten 

Servoantriebsreihe VLT 

Integrated Servo Drive ISD 510 

kommen neu hinzu die Baugrößen 

3 und 4 mit 4,1 bis 13 Nm 

Nennmoment. 

Durch seine hervorragende Vibrationsfestigkeit 

eignet sich der DSD 510 sehr gut für 

den Einsatz in bewegten Maschinenteilen. 

Weiterhin bietet das IP-67-Gehäusedesign 

ein hohes Maß an Schutz unter anspruchsvollen 

Umgebungsbedingungen. 

Die VLT Integrated Servo Drives ISD 510 basieren 

auf permanentmagneterregten Syn- 

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PRODUKTION 

Bild: Danfoss 

Bild: Danfoss 

Die Baureihe VLT Integrated Servo Drive ISD 510 wurde um die Bau - 

größen 3 und 4 erweitert, deren Nenndrehmoment von 4,5 bis 13 Nm 

reicht. Im Bild Baugröße 4. 

Bei dem VLT Multiaxis Servo Drive MSD 

510 handelt es sich um ein generisches, 

modulares Mehrachssystem, das eine 

optimale Integration von dezentralen 

Antrieben ermöglicht 

chronmotoren, wobei Motor und Elektronik 

in einem Gehäuse ausgeführt sind. Die nach 

Klasse 3M7 vibrationsgeschützten Antriebe 

erfüllen die Schutzklasse IP 67, wobei die 

Wellendichtung selbst IP 65 je nach Einbaulage 

entspricht. 

Erhältlich ist der Antrieb in vier verschiedenen 

Flanschgrößen. Je nach Applikation ist 

alternativ auch ein kundenspezifischer 

Flansch möglich. Die Geräte können kurzzeitig 

mit bis zu dreifacher Überlast betrieben 

werden und sind um die neuen Baugrößen 

3 und 4 erweitert: Das Nenndrehmoment 

der Antriebe erweitert sich deshalb auf 

den Bereich von 1,5 bis nun 13 Nm. 

Die neuen Baugrößen 3 und 4 eignen sich 

insbesondere für den Einsatz in Verpackungsmaschinen. 

Optional sind die Motoren 

mit einer mechanischen Haltebremse 

lieferbar, um im Falle einer Unterbrechung 

der Spannungsversorgung die Position halten 

zu können. Weiterhin gibt es die beiden 

Antriebsvarianten Standard und Advanced. 

Am Advanced-Antrieb stehen zusätzlich drei 

Anschlussstecker zur Verfügung. Wahlweise 

kann der Anwender dort einen externen Encoder 

zur Ausführung hochgenauer Positionieranwendungen, 

analoge oder digitale 

Ein- und Ausgänge, Ethernet-Feldbuskomponenten 

oder das bewährte LCP für Servicezwecke 

direkt am Antrieb anschließen. 

Das erleichtert die Verdrahtung innerhalb 

der Maschine erheblich. 

Ein PC-Tool für alles 

Mit der VLT Servo Toolbox stellt Danfoss 

dem Anwender ein PC-Tool für alle Antriebe 

der Servoantriebsplattform zur Verfügung. 

Diagnose-, Konfigurations- und Testtools für 

einfache Fahrbewegungen sind in der Servo 

Toolbox integriert und ermöglichen dem 

Nutzer einen schnellen und einfachen Zugriff 

auf die Antriebe. Der implementierte 

CAM-Editor zur Erstellung von Kurvenscheiben 

vervollständigt den Leistungsumfang 

der Servo Toolbox. 

Die zentrale und dezentrale Servolösung 

eignet sich für anspruchsvolle Motion- 

Control-Anwendungen in den Bereichen 

F&B, Pharmazie und Material Handling. 

Für den Anwender liegt der Nutzen in der 

Kostenersparnis bei Installation, Inbetriebnahme 

und insbesondere durch den optimalen 

Energieausgleich über den gemein - 

samen Zwischenkreis innerhalb des Flex- 

Motion-Systems. Zudem ermöglicht die hohe 

Schutzart IP 67 in Verbindung mit dem 

Vibrationsschutz gemäß 3M7 für die dezentralen 

Antriebe eine große Bandbreite an 

Anwendungen. Die Hybridverkabelung erfolgt 

nach dem Prinzip der Daisy-Chain und 

vereinfacht so ebenfalls die Installation. Flex 

Motion mit MSD 510, ISD 510 und DSD 

510 bietet dem Anwender eine einheitliche 

Benutzerschnittstelle mit offener Steuerungsarchitektur. 

Danfoss stellt dem Anwender 

umfangreiche PLCopen-Motion-Bibliotheken 

für die entsprechenden Entwicklungsumgebungen 

der unterstützten Ethernet-Protokolle 

zur Verfügung. Mit dem bewährten 

IEC-61131-3-Standard fällt es Anwendern 

besonders leicht, die gewünschte 

Applikation zu realisieren. 


Suchwort: phpro0118danfoss 

AUTOR: 

CHRISTIAN SCHRÖDER 

Head of Product Management Motion Drives, 

Danfoss Drives 


phpro präsentiert Ihnen Partner für die Pharmaindustrie 

Produktion Hygenic Design Biotechnologie 

Reinraumtechnik Anlagen Tablettenpressen 

Verpackung Packmittel RFID Lagersysteme 

Kennzeichnungstechnik Verpackungsmaschinen 

Management Qualitätsmanagement GMP 

Betriebs- und Reinigungstechnik Fernwartung 

Dienstleistung Contracting Produktdesign 

Analyse Weiterbildung Seminare Tagungen 

Finden Sie die passenden Unternehmen aus den 

Bereichen Produktion, Verpackung, Management und 

Dienstleistung. 

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ANTRIEBSTECHNIK 

DOSIER- UND ABFÜLLPUMPEN 

KENNZEICHNUNGSLÖSUNGEN 

Bauer Gear Motor GmbH 

www.bauergears.com 

Innovation seit 1927 

Die Ingenieure von Bauer Gear Motor entwickeln seit 90 

Jahren hochwertige, extrem zuverlässige und 

energieeffiziente Getriebemotoren welche über ein 

weltweites Vertriebsnetz angeboten werden. 

Unsere Produkte 

• Stirnrad- und Flachgetriebemotoren 

• Kegelrad- und Schneckengetriebemotoren 

• Hängebahngetriebemotoren und Aseptikantriebe 

• Kundenspezifische Lösungen für alle Applikationen 

Die Antriebslösungen von Bauer kommen weitläufig in 

allen bedeutenden Märkten in einer Vielzahl von Anwendungen 

zum Einsatz, wie z.B. Nahrungsmittel und Getränke, 

Energie, Abwasser, Beton, Metalle und Fördertechnik. 

ViscoTec Pumpen- u. Dosiertechnik GmbH 

www.viscotec.de 

ViscoTec beschäftigt sich mit Pumpen und Dosiersystemen 

zur Förderung, Dosierung, Auftragung, Abfüllung 

und Entnahme von niedrig- bis hochviskosen 

Produkten. Von der Entnahme bis hin zur Dosierung - 

praktisch pulsationsfrei und extrem scherkraftarm. In 

der Pharma-Dispenserbaureihe werden die Anforderungen 

der Pharmaindustrie an Hygienic Design und 

Dokumentation konsequent umgesetzt. Durch einen 

automatischen, programmierbaren Rückzug wird ein 

unerwünschtes Nachtropfen oder ein Fadenziehen 

verhindert. Das garantiert hochpräzise und saubere 

Dosier- und Abfüllergebnisse auch für Kleinmengen 

hochviskoser pharmazeutischer Produkte. 

Domino Deutschland GmbH 

Lorenz-Schott-Straße 3 

55252 Mainz-Kastel 

Phone +49 6134 250-50 

Fax +49 6134 250-55 

pharma@domino-deutschland.de 

www.domino-deutschland.de 

Domino bietet auf die Anforderungen der Pharmaindustrie 

zugeschnittene Systemlösungen. Die bedienerfreundlichen 

Codier- und Etikettiersysteme ermöglichen 

sowohl die Einhaltung der Validierungsanforderungen 

an die gute Herstellungspraxis (GMP) 

als auch die Umsetzung der weltweit aufkommenden 

Gesetzgebungsstandards, wie der EU-Fälschungsrichtlinie 

(FMD 2011/62/EU), e-Pedigree, China SFDA 

eCode, ANVISA, CIP13, ITS etc. 

KOMPONENTEN + SYSTEME 

TROCKNUNGSANLAGEN 

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RCT® Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

www.rct-online.de 

Reichelt Chemietechnik steht für das Prinzip 

„Angebot und Vertrieb der kleinen Quantität“ gepaart 

mit einer viele Bereiche umfassenden Produktvielfalt 

und einem hohen technischen Beratungsservice. 

Das Angebot von Reichelt Chemietechnik umfasst 

ca. 80 000 Artikel, die aus den Bereichen Schlauchtechnik, 

Verbindungselemente, Durchflusstechnik, 

Labor technik, Halbzeuge, Befestigungselemente, 

Filtration und Antriebstechnik stammen. 

Reichelt Chemietechnik GmbH + Co. 

Englerstraße 18, 69126 Heidelberg 

Tel. 0 62 21/3 12 50, info@rct-online.de 

Harter GmbH 

www.besser-trocknen.de 

Die Kunst des Trocknens 

Die von Harter entwickelte Kondensationstrocknung 

mit Wärmepumpe vereint scheinbar widersprüchliche 

Qualitäten: niedrige Temperaturen, schonende Trocknung, 

hochwertige Ergebnisse, kurze Trocknungszeiten, 

individuelle Luftführung, integrierte Wärmepumpentechnik, 

energetisch geschlossenes System. Trocknungsanlagen 

Airgenex®, AIRGENEX®med und 

AIRGENEX®food für mehr Innovation. 



PRODUKTION 

Sterile Messtechnik im Einsatz 

Stopfen waschen 

leicht gemacht 

Die Atec Pharmatechnik GmbH baut Ansatzsysteme und Stopfenwaschanlagen für 

die pharmazeutische Industrie. Zur Regelung der aufwendigen verfahrenstechnischen 

Prozesse kommen diverse Messgeräte von Endress+Hauser zum Einsatz. Darunter 

befinden sich u. a. der hygienische Temperatursensor iTherm TM411 und die 

konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax CLS16D. 

Bei der Herstellung steriler Arzneimittel 

kommt dem sterilen Arbeiten während der 

einzelnen Produktionsschritte bis zum Endprodukt 

eine zentrale Bedeutung zu. Flüssige 

Arzneimittel werden angesetzt, sterilisiert, 

steril in Flaschen oder Spritzen abgefüllt 

und abschließend mit einem Verschlussstopfen 

versiegelt. Natürlich muss 

auch dieser Stopfen selbst bereits vorab sterilisiert 

sein, damit das abgefüllte Arzneimittel 

nicht kontaminiert wird. Neben solchen 

Verschlussstopfen kommen auch in anderen 

Applikationen sterile Stopfen, Kappen, 

Nadelschutzkappen, Aluminiumverschlüsse 

u.a. zum Einsatz. Dieses Füllgut 

wird in speziellen Stopfenbehandlungsanlagen 

in sogenannten Component Processing 

Systems prozessiert. 

Jan Henrik Bernhardt, Vertriebsaußendienstmitarbeiter bei Endress+Hauser (links), mit 

Thomas Rösler, Engineering bei Atec Pharmatechnik (rechts), vor einer Stopfenwaschanlage 

in der Fertigungshalle 

Bilder: Endress+Hauser 

„Eine Stopfenwaschanlage deckt drei Prozessschritte 

ab“, sagt Thomas Rösler, Engineering 

bei Atec Pharmatechnik. „Das sind 

die Schritte Beladung, Behandlung und 

Transfer zu einer Abfüllanlage.“ 

Zunächst werden die neuen Stopfen an der 

Beladestation aus Beuteln in den Behälter 

gefüllt. Dies kann über Portsysteme durch 

Reinraumwände erfolgen. „Während der eigentlichen 

Behandlung der pharmazeutischen 

Verschlüsse werden nacheinander verschiedene 

Prozesse durchlaufen: Waschen, 

Silikonisieren, Sterilisieren, Trocknen und 

Kühlen“, erläutert Rösler. 

Während der Behandlung kommen die 

pharmazeutischen Verschlüsse im Behälter 

also mit unterschiedlichen Medien in Kontakt, 

die hochgenau und reproduzierbar zudosiert 

werden müssen. Waschen erfolgt erst 

mit hochreinem Wasser (WFI). Anschließend 

wird mit Reinstdampf sterilisiert. Dabei 

werden Oberflächenkeime, Partikel und 

Endotoxine abgereichert und entfernt. 

Beim Silikonisieren wird ein hochviskoser 

feiner Film auf das Füllgut aufgetragen. Das 

Ziel ist, ein Verkleben des Füllgutes zu verhindern 

und eine für die spätere Anwendung 

ideale Oberflächenbeschaffenheit zu 

erreichen. Die Silikonisierung ist dabei ein 

optionaler Prozessschritt. Abschließend werden 

die Stopfen getrocknet und für die weitere 

Anwendung gekühlt. 

Das maximale Füllgutvolumen beträgt bei 

Atec Pharmatechnik 340 l. Die Durchmischung 

im Behälter wird durch Behälterrotation 

erreicht. Die Dauer der Behandlung 

beträgt etwa 2,5 bis 4 Stunden. Zum abschließenden 

Transfer kann der Prozessbe- 


Ein Prozessbehälter an einer Stopfenbehandlung von Atec Pharmatechnik 

Hygienischer Temperatursensor iTherm mit 

Quickneck-Schnellverschluss (zum Kalibrieren) 

im Rohrendstück 

hälter mit den pharmazeutischen Verschlüssen 

direkt an ein Restricted Access Barrier 

System (RABS) oder einen Isolator der Abfülllinie 

angedockt werden. Atec fertigt hierfür 

auch Lifte für die Positionierung des Behälters. 

„Wir bieten neben Machbarkeitsstudien 

außerdem ein breites Portfolio von 

Pre- und After-Sales-Services rund um die 

Anlagen an“, sagt Rösler. 

Hygienische Messtechnik 

Neben Coriolis-Massedurchflussmessgeräten 

zur Dosierung der Prozessmedien kommen 

Druck-, Temperatur-, Leitfähigkeits- und 

Grenzstandmessungen von Endress+Hauser 

zur Prozesssteuerung zum Einsatz. Darunter 

auch der hygienische Temperatursensor 

iTherm TM411. „Der Sensor erfüllt die Anforderungen 

der in der Lebensmittel- und 

Life sciences-Industrie anerkannten Qualitätsstandards“, 

sagt Jan Henrik Bernhardt, 

Vertriebsaußendienstmitarbeiter bei 

Endress+Hauser. In diesem Fall sind es insbesondere 

die hygienischen Zertifikate nach 

EHEDG und 3-A. Good Manufacturing 

Practice (GMP) wird gemäß EN2023/2006 

umgesetzt. Der Edelstahl 316L wurde für 

die Thermometer TSE-konform tierfettfrei 

verarbeitet. Die spezielle, automatisierte Fertigung 

sichert hohe Reproduzierbarkeit und 

lückenlose Rückverfolgbarkeit der einzelnen 

Bauteile gemäß IEC 60571. 

Als modulare Thermometer sind die Widerstandsthermometer 

(RTD) mit iTherm- 

Messeinsätzen Quicksens oder Strongsens 

ausgerüstet. iTherm-Quicksens-Sensoren im 

TM411-Thermometer reagieren sehr schnell 

auf Temperaturänderungen in der Anlage. 

„Das Pt100-Element ist in direktem Kontakt 

mit dem Boden der Sensorkappe“, erklärt 

Bernhardt. „Diese Konstruktion erlaubt uns 

minimale Eintauchtiefen von nur 25 mm.“ 

Der Sensor zeigt die erforderlichen 90 % des 

tatsächlichen Wertes bereits nach 0,75 s an 

(t90 ≤0,75 s). Die Gerätekommunikation erfolgt 

wahlweise über 4…20 mA, Hart, Profibus 

PA oder Founda tion Fieldbus. 

Das überarbeitete Halsrohr des iTherm 

Quickneck ist mit einem Schnellverschluss 

ausgerüstet; so ermöglicht es die einfache 

und kostensparende Rekalibrierung ohne 

Abklemmen der Kabelanschlüsse. Für Kalibrierungen 

gemäß Qualitätshandbuch oder 

externem Audit lösen Anlagenbetreiber den 

Sensor mit einer Handbewegung aus dem 

Halsrohr; der Prozess bleibt dabei geschlossen 

und ist nach Schutzklasse IP 69K gesichert. 

Konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax 

CLS16D zur Überwachung der Spülvorgänge 

Sichere Leitfähigkeitsmessung 

Die konduktive Leitfähigkeitssonde Condumax 

CLS16D setzt Atec Pharmatechnik zur 

Überwachung der Spülvorgänge ein. Die 

Sonde mit Memosens-Technologie digitalisiert 

die Messwerte im Sensor und überträgt 

sie kontaktlos und frei von Störpotenzialen 

zum Messumformer. Bei Ausfall des Sensors 

oder Unterbrechung der Verbindung zwischen 

Sensor und Messumformer wird eine 

automatische Fehlermeldung abgesetzt. 

Sensoren mit Memosens-Technologie haben 

eine integrierte Elektronik, die Kalibrierdaten 

und weitere Informationen (wie z. B. 

Betriebsstunden gesamt, Betriebsstunden 

unter extremen Messbedingungen) speichert. 

Die Sensordaten werden nach Anschluss 

des Sensors automatisch an den 

Messumformer übermittelt und zur Berechnung 

des aktuellen Messwerts verwendet. 

Das Speichern der Kalibrierdaten ermöglicht 

die Kalibrierung und Justierung des Sensors 

unabhängig von der Messstelle. 

Der digitale Sensor besitzt eine Ansprechzeit 

bei der Leitfähigkeit t95 ≤3 s, bei der Temperatur 

t90 ≤13 s. Im Messbereich bis 

200 μS/cm beträgt die Messabweichung 2 % 

vom Messwert, im Bereich von 200 bis 

500 μS/cm 3 % vom Messwert. 


Suchwort: phpro0118endress 

AUTOR: 

PHILIPP GARBERS 

Branchenmanager 

Life Sciences, 

Endress+Hauser 



PRODUKTION 

Bilder: Viscotec 

Cannabinoide sind seit Kurzem offiziell als therapeutisches Mittel in Deutschland zugelassen. Das hat 

einen Boom ausgelöst. 

Boom bei Cannabis erfordert veränderte Abfüllmethoden 

Spritzen mit hochviskosen 

Medien befüllen 

Nach langen Diskussionen wurde am 19. Januar 2017 einer Änderung des 

Betäubungsmittelgesetzes durch den Bundestag zugestimmt und am 10. März 2017 

ist das Gesetz in Kraft getreten. Cannabinoide sind nun offiziell als therapeutisches 

Mittel in Deutschland zugelassen: Welche Cannabinoide fallen darunter? Welche 

Darreichungsformen gibt es? Und wie können die viskosen Produkte prozesssicher 

und schnell abgefüllt werden? Hier sind die Antworten. 

Laut einer Übersicht des Deutschen Ärzteblattes 

sind aktuell 14 verschiedene medizinische 

Cannabissorten erhältlich. Sie unterscheiden 

sich in ihrer Wirkstoffkonzentration 

und werden als Kapsel-, Lösungs- oder 

Inhalationsform konsumiert. Die Aufnahme 

des Wirkstoffes über die Lunge oder den Verdauungstrakt 

entscheidet über Wirkdauer 

und Wirkeintritt. Bei Inhalation setzt der 

therapeutische Effekt bereits nach wenigen 

Minuten ein, die Wirkdauer ist jedoch kürzer. 

Bei oraler Aufnahme tritt die Wirkung in 

der Regel erst nach einer halben Stunde 

oder mehr ein – dafür ist die Wirkdauer länger. 

Für die Therapie beschreibt der Gesetzestext 

(5. SGB § 31) zwei Stoffe: Dronabinol 

und Nabilon. Dronabinol ist bei den 

meisten besser bekannt als Tetrahydrocannabinol, 

oder kurz THC (Handelsnamen in den 

USA: Marinol, Syndros). Die Einsatzgebiete 

erstrecken sich von (chronischen) Schmerzen, 

Spastiken über Appetitlosigkeit und 

Schlaflosigkeit bis hin zur Bekämpfung von 

Übelkeit. Um an den Wirkstoff der Substanz 

zu gelangen, wird sie über verschiedene Verfahren 

extrahiert. Das Ergebnis ist ein leicht 

gelblich-braunes Harz. Es ist bei niedrigen 

Temperaturen sehr zähflüssig und wird mit 

zunehmender Temperatur weniger viskos. 

Das Harz ist in Wasser unlöslich, weshalb es 

für die verschiedenen Verabreichungsformen 

meist mit anderen Fetten oder Ölen vermischt 

wird. Das zweite zugelassene Produkt 

ist Nabilon, ein synthetisch hergestelltes Derivat 

des THC. Der Handelsname im 

deutschsprachigen Raum ist Canemes, in 

den USA und Großbritannien eher bekannt 

als Cesamet. Der Wirkstoff wird bei Anorexie 

und Kachexie bei AIDS-Patienten sowie als 

Antiemetikum bei Übelkeit und Erbrechen 

unter Zytostatika bzw. Bestrahlungstherapie 

im Rahmen einer Krebstherapie verwendet. 


Lieferengpässe beheben 

Eine von der Süddeutschen Zeitung durchgeführte 

Befragung der drei größten Krankenkassen 

ergab, dass die Anträge für eine 

Kostenübernahme bis Anfang Oktober auf 

fast 10 000 gestiegen sind. 6 200 davon 

wurden zugesagt. Die Zahl der von Ärzten 

ausgestellten Rezepte stieg ebenso um ein 

Vielfaches. 

Aufgrund dieses Booms kommt es oft zu 

Lieferengpässen. Ein Apotheker, der in der 

Süddeutschen Zeitung zitiert wird, formuliert 

es so: „Es sieht so aus, als sei der Bedarf 

unterschätzt worden.“ Doch schon vor Inkrafttreten 

des Gesetzes war mit Lieferschwankungen 

zu rechnen. Die Produktion 

von medizinisch nutzbarem Cannabis muss 

nun entlang der Lieferkette angepasst werden. 

Ein Ende des Booms ist bis jetzt nicht 

absehbar. 

Die bisherigen Produktionen für den Markt 

werden aktuell hochgefahren und ausgebaut. 

Wurde die Spritze mit dem THC früher 

noch teils mit der Hand gefüllt, so wird dies 

nun voll- oder halbautomatisch erledigt. 

Damit werden Produktionszeiten in diesem 

Bereich drastisch gesenkt. Viscotec – spezialisiert 

auf die Verarbeitung von hochviskosen 

Stoffen – bietet hierzu präzise Lösungen 

an. Aufgrund der hohen Viskosität des Produktes 

sind nicht alle Pumpentypen wie 

zum Beispiel Peristaltik- oder Drehkolbenpumpen 

dafür geeignet. Viscotec-Exzenterschneckenpumpen 

nach dem Endloskolbenprinzip 

haben sich in diesem Gebiet bewährt. 

Die Dosiergeräte zählen zu den rotierenden 

Verdrängerpumpen. Der Edelstahlrotor 

bewegt sich dabei exzentrisch in einem 

Stator aus Elastomer. Durch das Zusammenspiel 

von Rotor und Stator entstehen Kammern. 

Die Größe der sich alternierend öffnenden 

Kammern ist auch während der Rotation 

konstant, sodass es zu keiner Komprimierung 

des geförderten Produktes kommt. 

Aufgrund dieser Dosiergeometrie wird 

drehwinkelproportional pro Umdrehung 

immer ein konstantes Volumen gefördert. 

Unabhängig von der Viskosität des Mediums 

und bei pulsationsfreiem Produktstrom. 

Diese Tatsache führt zu einer gewährleisteten 

Dosiergenauigkeit am Pumpenaustritt 

von ±1 % (abhängig vom Medium), die in 

der Praxis oft unterschritten wird. Durch 

das komprimierungslose Fördern können 

auch höchstviskose Medien gefördert bzw. 

abgefüllt werden. Die Pumpentechnik weist 

zusätzliche Vorteile gegenüber anderen Dosiermechanismen 

auf. So kann z. B. in über 

95 % aller Anwendungen auf Abfüll- und 

Dosierventile völlig verzichtet werden, da es 

durch einen Rückzug (Umkehrung der 

Tetrahydrocannabinol (THC) ist ein leicht 

gelblich-braunes Harz. Es ist bei niedrigen 

Temperaturen sehr zähflüssig und schwer 

zu dosieren. 

Drehrichtung des Dispensers) zu einem 

kontrollierten Fadenabriss kommt bzw. ein 

Nachtropfen verhindert wird. Dieser Vorteil 

ermöglicht u. a. die genaue Dosierung von 

fadenziehenden Gelen oder Harzen. 

Leicht zu reinigen 

Die zur Abfüllung des Cannabisharzes verwendeten 

Pumpen sind nach den Anforderungen 

der GMP- und FDA-Guidelines konzipiert. 

Auch der Reinigbarkeit und Dokumentation 

wurde also entsprechende Beachtung 

geschenkt. Der Dispenser ist nach seinem 

Einsatz in unter einer Minute werkzeuglos 

zerlegt und kann in Reinigungsbädern 

oder auch in automatisierten Spülern 

gereinigt sowie in einem Autoklav sterilisiert 

werden. 

Seit der Legalisierung am 19. Januar ist 

schon einige Zeit vergangen, doch der Bedarf 

ist ungebrochen. Um diesen zu decken, 

Halbautomatisches Dosiersystem 

von Viscotec: Die Zeit 

für die Befüllung einer Spritze 

lässt sich mit dem Gerät 

drastisch senken 

Viscotec-Exzenterschneckenpumpen nach dem Endloskolbenprinzip eignen sich auch 

für hochviskose Medien 

wird weiter an der Modernisierung und Anpassung 

der Produktionskette und somit an 

der Sicherstellung der Versorgung der betroffenen 

Patienten gearbeitet. In einem 

konkreten Fall wurde durch den Einsatz des 

halbautomatischen Dosiersystems von Viscotec 

die Taktzeit für die Befüllung einer 

Spritze von ursprünglichen zwei Spritzen 

pro Minute (per Hand) auf 12 Spritzen pro 

Minute erhöht. 


Suchwort: phpro0118viscotec 

AUTOR: 

SEBASTIAN GERAUER 

Manager Business Unit 

Pharma, 

Viscotec 



PRODUKTION 

Bilder: Fette 

High-Containment-Anlage mit Isolator von Fette Compacting im Einsatz bei Dr. Kade 

Effizientes Containment für die Tablettenproduktion 

Genau richtig statt 

zu viel des Guten 

Containment-Produktionsanlagen sind häufig überdimensioniert. Die Ursache 

dafür ist, dass sich aus dem Wissen über die Toxizität eines Wirkstoffes bisher keine 

Aussage über das resultierende Bedienerrisiko im Produktionsumfeld ableiten ließ, 

solange die Gesamtanlage nicht beim Kunden installiert ist. Mit dem Containment 

Guard hat Fette Compacting jetzt ein neues Messverfahren entwickelt, um Tablettenpressen 

optimal auszulegen. 

Die Bedeutung hochaktiver Wirkstoffe 

(High Potency Active Pharmaceutical Ingredients, 

HPAPI) für die pharmazeutische Industrie 

wächst. Das zeigen einerseits wirtschaftliche 

Prognosen: Marktforscher rechnen 

mit fast zweistelligen Wachstumsraten 

für HPAPIs pro Jahr bis 2022. Andererseits 

nehmen sich Regulierungsbehörden und 

die Industrie verstärkt des Themas an. 

So hat die European Medicines Agency erst 

im Jahr 2014 ihre Leitlinie für die Ermittlung 

von risikobasierten Grenzwerten aktualisiert 

– und damit die Diskussion über 

Schutzkonzepte weiter vorangetrieben. Seitens 

der Industrie griff die International Society 

for Pharmaceutical Engineering (Ispe) 

die Impulse auf. Die ISPE-Richtlinie zur 

Durchführung von Expositionsmessungen 

ist weiterhin die allgemein akzeptierte Basis. 

Das Containment-Handbuch der ISPE-Arbeitsgruppe 

Containment D/A/CH wurde 

mittlerweile über 500mal verkauft, eine 

englische Version ist mittlerweile verfügbar. 

Toxikologische Grenzwerte 

Basis für die Dimensionierung einer Anlage 

ist die toxikologische Bewertung der Wirkstoffe: 

Arzneimittelhersteller definieren die 

Anforderungen an Containment-Systeme 

auf deren Basis. Aus dieser Bewertung leiten 

die Pharmazeuten maximal zulässige Grenzwerte 

ab. Gängige Modelle sind etwa Grenzwerte 

für den Arbeitsplatz (Occupational 

Exposure Limit, OEL) oder die erlaubte tägliche 

Dosis (Permitted Daily Exposure, PDE; 

Acceptable Daily Exposure, ADE). 

Diese Werte sind die Referenz für die abschließende 

Risikobeurteilung bei der Inbetriebnahme 

des Gesamtsystems auf Basis der 

Standardmessmethode für die Konzentration 

von luftübertragenen Partikeln aus Apparaten 

(Standardized Measurement of Equipment 

Particulate Airborne Concentration, 

Ispe). Das Vorgehen ist prinzipiell richtig, 

denn das Wissen um die Gefahrenbewertung 

und den Umgang mit den Wirkstoffen 

liegt bei den Arzneimittelherstellern. 

Problematisch ist dabei nur, dass eine Aussa- 


Die Containment-Guard-Zertifizierungen orientieren sich an 

den OEB-Level, die in der Containment-Pyramide der Ispe 

dokumentiert sind 

Beispielhafte Gesamtlösung für eine staubarme Tablettenpresse 

FE75 mit Containment-Paket und Process Equipment 

ge über das resultierende Bedienerrisiko erst 

nach Fertigstellung und Installation einer 

Anlage möglich ist. Zu einem Zeitpunkt also, 

an dem keine grundlegenden Anpassungen 

am Containment-Konzept mehr möglich 

sind. Das führte in der Vergangenheit zu 

einer starken Überdimensionierung von Anlagen, 

um das Projektergebnis nicht zu gefährden. 

Ein Beispiel aus der Praxis: Anlagen werden 

häufig so ausgelegt, als bestünde das zu verarbeitende 

Produkt gänzlich aus dem kritischen 

Wirkstoff. Das ist ein theoretischer 

Wert. In der Praxis liegt der Anteil in der 

Regel deutlich darunter. Bei einem Wirkstoffanteil 

von zwei Prozent im zu verarbeitenden 

Pulver ist die Maschine um den Faktor 

20 überdimensioniert. 

Risikobasierte Auslegung 

Bereits heute definieren Pharmahersteller 

ihre Anforderungen an die Rückhalteleistung 

von Maschinen und Anlagen in Form 

des Containment Performance Targets 

(CPT). Dieser Wert ergibt sich aus den 

Grenzwerten für den reinen Wirkstoff (OEL, 

etc.) und dem Mischungsverhältnis von 

Wirk- und Hilfsstoffen im Bereich der Tablettierung. 

Ob eine Anlage dieses Ziel erreicht, wird 

durch die bereits genannten Expositionsmessungen 

auf Basis der entsprechenden 

Ispe-Richtlinie festgestellt, welche auch als 

Smepac-Tests bezeichnet werden. 

Allerdings sind die Vorgaben der Ispe-Richtlinie 

nicht spezifisch genug, um die Leistungsfähigkeit 

bestimmter Anlagen reproduzierbar 

zu erfassen, wie die bisherige Bewertung 

von Containment-Tablettiersystemen 

zeigt: Weder ist die Position der Messsonden 

festgelegt, noch gibt es Vorgaben, 

wo sich die Bediener während des Messvorgangs 

aufhalten. Es bleibt auch offen, ob 

und wie viele Produktmuster während der 

Messung gezogen und welche Betriebszustände 

erfasst werden. In der Regel sind 

Fehlersituationen oder technische Störungen 

nicht Teil des Testverfahrens. Wie sich 

die Anlage in solchen Situationen verhält, 

wird also nicht erfasst. Damit fällt auch die 

Bewertung der Anlage je nach Messungsdurchführung 

unterschiedlich aus, was eine 

zielgerichtete Auslegung ohne deutliche 

Überdimensionierung erschwert. 

Genau hier setzt der Containment Guard 

von Fette Compacting an. Als ein risikobasiertes 

Verfahren ermittelt es die Rückhalteleistung 

auf Basis reproduzierbarer Messmethoden. 

Die Messkriterien entsprechen 

grundsätzlich der Ispe-Richtlinie. Allerdings 

umfasst das neue Verfahren die gesamte Anlage, 

einschließlich der Prozess- und Sicherheitsausstattung 

wie Peripheriegeräte und 

Bauteile von Zulieferern. Darüber hinaus 

sind Aufbau und Ablauf des Testverfahrens 

standardisiert. 

Containment Guard 

Bei Tests nach dem Containment-Guard - 

Verfahren ist die Position der Messsonden 

eindeutig festgelegt. Außerdem gibt es Vorgaben, 

wo sich die Bediener während des 

Messvorgangs aufhalten müssen. Die Anzahl 

der Produktmuster, die während der 

Messung gezogen werden, ist ebenso standardisiert 

wie die Betriebszustände, in denen 

das System getestet wird. Das Gleiche 

gilt für Fehlersituationen oder technische 

Störungen. 

Insgesamt werden bei diesem Vorgehen 

mehr als 70 Messwerte erhoben und protokolliert, 

und anschließend wieder zu einem 

Wert zusammengeführt: dem Containment 

Guard Level. Dieser Wert bildet die Grundlage 

für die Zertifizierung der Gesamtanlage 

durch Fette Compacting. Durch die Standardisierung 

von Anlagenkonfigurationen im 

Rahmen des Containment Guard stehen diese 

Daten am Start eines Projektes zur Verfügung, 

um eine zielgerichtete Auslegung zu 

ermöglichen. 

Durch die Standardisierung des Testverfahrens 

erhält der Pharmazeut eine Lösung, die 

sowohl technisch als auch wirtschaftlich genau 

auf seine Anforderungen zugeschnitten 

ist. Statt zu viel des Guten zu beschaffen, investiert 

er mit optimaler Kosten-Nutzen-Relation 

in eine nachhaltige, zukunftsfähige 

Lösung, die seine Bediener bestmöglich 

schützt. 


Suchwort: phpro0118fette 

AUTOR: 

DR.-ING. MARTIN 

SCHÖLER 

Konstruktionsleiter, 

Fette Compacting 



MANAGEMENT 

Rechenzentrum für die Pharma- und Biotechnologiebranche 

Sicher ist sicher 

Ganz gleich ob Pharmaproduktion, -logistik oder -forschung: die anfallenden 

Daten sind stets hochsensibel. Für jedes Unternehmen ist es die Herausforderung 

des digitalen Zeitalters, diese bestmöglich zu schützen und deren Bearbeitung 

abzusichern. Dedizierte Rechenzentren bilden das Rückgrat der anspruchsvollen 

Pharma- und Biotechnologiebranche. 

Bilder: Pharmaserv 

Pharmaserv betreibt in Marburg ein Datacenter, das den Anforderungen der Pharmaund 

Biotechbranche entspricht 

Die Kunden haben die Wahl zwischen einigen Höheneinheiten 

oder ganzen Rackreihen bis hin zum eigenen Brandabschnitt 

im Rechenzentrum 

Kaum ein Tag ohne Nachrichten über Datenlecks 

oder IT-Pannen, teils auf höchsten 

Ebenen und in potenten Unternehmen. 

Und dabei geht es oftmals „nur“ um Anwenderdaten. 

Noch schlimmer, wenn 

Schadsoftware Unternehmen befällt und so 

ganze Produktionsketten die Arbeit einstellen 

müssen. Ein Bereich wie die Pharmabranche 

kann sich derartige Szenarien in 

keinem Fall erlauben, handelt es sich doch 

hier zumeist um hochsensible Daten, die 

in nicht wenigen Fällen sogar die Grundlage 

für den gesamten Unternehmenserfolg 

bilden. Die Antwort auf die IT-Herausforderungen 

der Pharma- und Biotechbranche 

findet sich in speziellen Rechenzentren. 

So zu sehen am Beispiel des Datacenters 

von Pharmaserv in Marburg. Auf dem 

Gelände der Behringwerke sind wesentliche 

Teile weltweit operierender Pharmaunternehmen 

angesiedelt. An diesem Standort 

wird produziert und von hier finden die 

Produkte ihren Weg in jeden Winkel der 

Erde. Dies alles aber kann nur reibungslos 

funktionieren, wenn die umgebende Infrastruktur 

auf die spezifischen Pharma-Bedürfnisse 

angepasst ist. Und so findet sich 

direkt auf dem Gelände an der Emil-von- 

Behring-Straße auch das Pharmaserv Datacenter, 

das für dort ansässige Kunden – 

und nicht nur für diese – einen besonderen 

Mehrwert bietet: Datensicherheit auf 

höchstem Niveau. 

Sicherer Standort 

Bereits der Standort als solcher ist für ein 

Datacenter wesentlich. Auch wenn sich niemand 

gern mit potenziellen Flugzeugabstürzen, 

Unfällen von Schwerlastverkehr, 

Jahrhunderthochwassern oder anderen Katastrophen 

gerne beschäftigt – das sind 

exakt die Fragen, die noch vor dem Bau von 

sicheren Rechenzentren beantwortet werden 

müssen, denn der Spagat zwischen Sicherheit 

vor derartigen Havarien und gleichzeitig 

einer bestmöglichen Anbindung an Flughafen, 

die Schiene, Schifffahrt sowie Autobahnen 

ist anspruchsvoll. In Marburg wurde 

unter Dutzenden von Möglichkeiten der 

Standort für das Pharmaserv Datacenter gewählt, 

der all diese Kriterien optimal erfüllt. 

Ein weiterer Aspekt ist die Gebäudesicherheit. 

Hierbei konnten sich die Marburger 

Pharmaprofis auf Unternehmen verlassen, 

die auf den Bau solcher Rechenzentren spezialisiert 

sind. Und zusätzlich wurde bereits 

die Planungsphase vom TÜV Rheinland begleitet. 

Eine Tatsache, die eine spätere reibungslose 

Zertifizierung nach dem Standard 

Reliable Datacenter Cat III ermöglichte. Damit 

zeigt das Datacenter ein durchgängiges 

Konzept bei der Gebäude- und Versorgungssicherheit. 


Volle Kontrolle zu jeder Zeit 

Wer glaubt, er könnte einfach das Gebäude 

betreten, um beispielsweise Serverkomponenten 

auszutauschen, der irrt. Das Datacenter 

wird von außen und innen durch mehrere 

Kameras überwacht. Die Bilder der Kameras 

werden in Echtzeit übertragen und 

ständig überwacht. Hinzu kommt, dass der 

gesamte Industriepark nach außen hin abgeschottet 

und nur an den Pforten – nach 

Kontrolle durch den Werkschutz – zugänglich 

ist. Das Datacenter und alle zu schützenden 

Räume sind durch ein zentrales Zutrittskontrollsystem 

gesichert. Zusätzlich ist 

zum Betreten des Gebäudes die Eingabe einer 

Zahlenkombination erforderlich. Die 

gesamte technische Gebäudeausstattung ist 

auf die zentrale Gebäudeleittechnik des 

Standorts geschaltet. Alle Anlagen wie die 

zur Klimatisierung, Stromverteilung, Brandschutz, 

USV, Türkontakte und weitere werden 

permanent überwacht und visualisiert. 

Kritische Alarme sind über das standortweite 

Störmeldesystem auf eine zentrale Warte 

geschaltet, die im Notfall alle notwendigen 

Maßnahmen einleitet. Dazu gehört auch die 

Alarmierung des standorteigenen technischen 

Sicherheitsdienstes oder der werkseigenen 

Feuerwehr, die rund um die Uhr 

schnellstmöglich eingreifen können und die 

auf die besonderen Anforderungen des Rechenzentrums 

geschult sind. 

Umweltfreundliches Klima 

Selbst die ökologische Komponente kommt 

im Pharmaserv Datacenter zum Tragen. So 

wird die für die Server-Racks so wichtige 

Kälte über eine Geothermieanlage erzeugt. 

Das ist nicht nur umweltfreundlich, sondern 

zudem besonders ausfallsicher. Dies ist wesentlich, 

denn eine hochverfügbare Kühlung 

ist ein absolutes Muss für den professionellen 

Betrieb jedes Rechenzentrums. Ein Beispiel: 

Ein normal bestücktes Server-Rack 

verbraucht mehr als doppelt so viel Strom 

wie ein übliches Einfamilienhaus. Diese 

elektrische Energie wird nahezu komplett in 

Wärme umgewandelt. Man stelle sich vor, 

was der Stromverbrauch von 30 Einfamilienhäusern 

mit einem Serverraum macht, in 

dem die Klimatisierung ausgefallen ist – alle 

Server würden in kürzester Zeit den Hitzetod 

sterben, und die wichtigen Daten mit 

ihnen vernichtet werden. 

Standards eingehalten 

Derartige Rechenzentren können von vielen 

Unternehmen betrieben werden, aber es 

gibt in der Pharmabranche noch weitaus 

mehr Anforderungen, als nur die oberflächliche 

Sicherheit – Stichwort GxP. Typische 

NACHGEFRAGT 

Was macht das Pharmaserv 

Datacenter so besonders? 

Kuhl: In erster Linie ist es seine 

massive Gebäudesicherheit. Von 

der Planung über die Umsetzung 

bis zum jetzigen Betrieb wurde 

und wird jeder Schritt überwacht, 

nichts bleibt undokumentiert. 

Hinzu kommen die Fülle an 

redundanten Systemen in allen 

Gebäudebereichen und Notfallprogramme, 

welche die Wahrscheinlichkeit 

auf einen Ausfall 

auf ein Minimum reduzieren. 

Ist das Pharmaserv Datacenter 

das etwas andere Datacenter? 

Kuhl: Wenn Sie möchten, können 

Sie es gerne so nennen, 

denn es stimmt: Gerade das ausgeprägte 

Wissen um GxP-Normen 

im Pharmabereich macht 

unser Angebot für diese Branche 

so außerordentlich interessant. 

Schließlich möchte niemand 

von Audits überrascht werden. 

Und auch der rechtliche Aspekt 

ist wesentlich. Daten werden bei 

uns ausschließlich nach europäischem 

und deutschem Recht 

IT-Betriebsprozesse wie Wartung, Erweiterungen 

oder das Retirement von Systemen 

sind nämlich nicht vor dem GxP-Normenwerk 

befreit. Um die Validität von Daten 

und IT-Systemen optimal zu unterstützen, 

richten sich alle wichtigen Prozesse im Marburger 

Datacenter an den regulierten Standards 

aus. Genau hier kommt das jahrzehntelange 

Know-how von Pharmaserv zum 

Tragen, welche mit derartigen Compliance- 

Anforderungen ständig konfrontiert wird. 

Ein Aspekt, der jedes Audit enorm vereinfacht. 

Und ein Aspekt, der zeigt, wie wichtig 

gerade das Wissen des Rechenzentrumbetreibers 

um die Art der Daten ist. Genau 

diesen Vorteil hat man in Marburg genutzt 

DAS ETWAS ANDERE DATACENTER 

Wolfgang Kuhl, 

Leiter IT, Pharmaserv 

verarbeitet, wir sind hier rundum 

verlässlich. 

Welche IT-Services dürfen Ihre 

Kunden erwarten? 

Kuhl: Wir halten sowohl Fläche, 

als auch Infrastruktur bereit. Im 

Bereich Colocation haben unsere 

Kunden die Wahl zwischen 

einigen Höheneinheiten oder 

ganzen Rackreihen bis hin zum 

eigenen Brandabschnitt unseres 

Rechenzentrums. Und auch 

Hosting der eigenen Hardware 

ist möglich. Wir unterstützen 

bereits in der Planungsphase 

und können die Administration 

sowie die Wartung übernehmen. 

Selbstverständlich bieten wir 

auch voll skalierbare und nach 

GAMP 5 qualifizierte Infrastructure-as-a-Service-Modelle, 

damit unsere Kunden schnell 

und einfach Leistungen outsourcen 

können. Darüber hinaus 

bieten wir Rack and Stack Services, 

Lifecycle Management, 

klassischen „Hands and Feet 

Support“ und alles Weitere rund 

um die Pharma-IT. 

und letztlich sind es die Kunden von Pharmaserv, 

die von diesen ganz besonderen 

Vorteilen profitieren. 


Suchwort: phpro0118pharmaserv 

DANIELA HELD 

Redakteurin 



DIENSTLEISTUNG 

Compliance und Effizienz verlangen integrierte Betrachtungsweise 

Kein unnützes 

Pingpongspiel 

Für Pharmaunternehmen ist Qualitätsmanagement ein heikles Thema: 

Effizienz- und Compliance-Fragen führen zu einem nicht enden wollenden 

Spagat. Ein Aussitzen der Problematik nimmt selten ein gutes Ende. Ein 

neuer Lösungsansatz heißt Efficient Compliance. 

Die Investoren wollen Profitabilität, die 

Regulatoren eine stabile und nachgewiesene 

Produktqualität. Und beide jeweils mehr davon. 

Auf der einen Seite steigt der Regulierungsdruck: 

Verbesserte Messtechnologien, 

zunehmende Markttransparenz, Konsumentenempfindlichkeit 

in puncto Produktqualität 

und -nebenwirkungen sowie aggressiver 

investigativer Journalismus gegenüber Pharmakonzernen 

veranlassen Aufsichtsbehörden 

dazu, strenger aufzutreten. Auf der anderen 

Seite tobt der Preiskampf – nicht zuletzt 

bedingt durch den Wegfall von Patentrechten 

und Produktionsverlagerungen in 

Billiglohnländer. Für Unternehmen ist es ei- 

ne massive Herausforderung, die Produktqualität 

unter diesen Bedingungen aufrechtzuerhalten. 

Viele Pharmaunternehmen leiden 

unter dieser Problematik, thematisieren 

sie aber nicht; schon einmal gar nicht in der 

Öffentlichkeit. Es gilt, einen Ruf zu wahren. 

Schreckgespenst Behördenaudits 

Vor dem Hintergrund der Compliance-Effizienz-Problematik 

passiert daher oft erst 

einmal gar nichts. Das allerdings führt meist 

zu einem bösen Erwachen, etwa bei Mängelfeststellungen 

seitens der Regulierungsbehörden 

– und allerspätestens dann, wenn 

ein Warnschreiben (Warning Letter) einer 

Behörde ins Haus flattert. Dann wird es hektisch. 

Es muss extrem schnell und substanziell 

reagiert werden, um nicht aus Märkten 

ausgeschlossen zu werden und Profite zu 

verlieren. Heftige Diskussionen auf höchster 

Ebene branden auf, immense Gelder werden 

bereitgestellt, die Manpower wird durch externe 

Rekrutierung vergrößert und Compliance-Experten 

zurate gezogen. Hauptsache, 

man kommt den regulatorischen Ansprüchen 

irgendwie zügig nach. 

Das Problem: Hohe Compliance bringt, 

wenn sie überstürzt unter Notfallbedingungen 

durchgedrückt wurde, oft sehr hohe Effizienzeinbußen 

mit sich. Schließlich geht 

Bilder: Uqualize+ 

Efficient Compliance heißt 

der Schlüssel zu regelkonformen 

und zugleich effizienten 

Prozessen 


Sind die Datenflüsse aus Produktion und Qualitätskontrolle nicht sinnvoll 

strukturiert, können die Product Quality Reviews zu einem Auditrisiko 

werden 

Wer Qualitätsprozesse wie Herstellprozesse betrachtet, geht den richtigen 

Schritt, um die Produktivität zu maximieren 

Drei Beispiele 

Ein eingängiges Beispiel liefert die SOP- 

Landschaft (gelenkte Qualitätsmanagementdokumente 

wie Prozess- und Verfahrensanweisungen). 

Optimalerweise strukturiert ein 

Pharmaunternehmen diese so um, dass die 

Mitarbeiter in der Herstellung nicht mehr 

eine halbe Million Buchstaben, sondern nur 

noch ein Fünftel davon zu lesen haben, um 

ihrer produktiven Arbeit nachgehen zu können. 

Hierzu muss es analysieren, wer genau 

welche Aktivitätsrolle ausfüllt und welche 

SOP-Inhalte für genau diese – und nur diese 

– Aktivitäten relevant sind. Die Produktionshalle 

wird so clever mit dem Qualitätsma - 

nagement verlinkt. Das Ergebnis: Die Produktivität 

steigt, und das Auditrisiko sowie 

die Frustration bei den Mitarbeitern sinken. 

Ein weiteres Beispiel ist der Change-Control-Prozess 

(die Änderungskontrolle). Hierfür 

müssen Maßnahmen abgearbeitet werden, 

die bei einem veränderten Herstellungsprozess 

die regulatorische Compliance 

der freizugebenden Produkte sicherstellen. 

In der Praxis kommt es zu enormen Verzögerungen 

und Backlogs in der Freigabe, 

wenn an dieser Stelle Compliance und Effizienz 

nicht gleichzeitig betrachtet werden. 

Letztes Beispiel: die periodischen Product 

Quality Reviews als Teil des Produktqualitätsmanagements. 

Laut Regulierung müssen 

diese durchgeführt werden und mit den Daten 

– zum Beispiel abweichenden Analyserees 

den hinzugezogenen Compliance-Spezialisten 

zu diesem Zeitpunkt ausschließlich 

um den Erhalt der Rechtskonformität aller 

Prozesse, nicht um Effizienz oder die Wettbewerbsfähigkeit 

des Unternehmens. 

Das böse Erwachen folgt dann im Nachhinein, 

wenn die Marktposition des Unternehmens 

neu bewertet wird. Durch die ineffiziente 

Aufblähung der Organisation wird 

der Ruf nach Effizienz laut, der Heerschar 

der Compliance-Experten folgt die der Effizienzberater. 

Schnell rutschen dann unerwünschte 

Forderungen in den Fokus, bis 

hin zu Personalkürzungen oder gar Standortschließungen, 

weil das Unternehmen 

nun zwar regelkonform, aber nicht länger 

effizient arbeitet. 

Sprich, durch die Lösung des Complianceproblems 

wurde ein anderes, nicht minder 

kritisches Effizienzproblem geschaffen. Wie 

aber können Unternehmen diesen Teufelskreis 

durchbrechen, damit Compliance und 

Effizienz kein dauerhaftes Pingpongspiel 

starten, sondern das Unternehmen sich an 

beiden Fronten gleichermaßen wettbewerbsfähig 

aufstellen kann? 

vorgaben effiziente Prozesse zu definieren. 

Dies sollte in Form von Roadmaps erfolgen, 

die Zustandsdiagnosen und Lösungen für 

drei Dimensionen erarbeiten: Prozesse, 

Governancestrukturen und Unternehmenskultur. 

Neuer Ansatz notwendig 

Ein neuer Ansatz muss her, der sowohl 

Compliance als auch Effizienz Rechnung 

trägt – am besten proaktiv, im Notfall auch 

reaktiv: Compliance- und Prozessexperten 

müssen gemeinsam als Team die Herstellungs- 

und die Qualitätsprozesse durchleuchten. 

So können sie anhand der Compliancestandards 

effiziente Produktionsverfahren 

aufsetzen. Basierend auf der aktuellen 

Situation des Herstellers gilt es, Compli - 

ancelücken zu schließen und gleichzeitig 

unter Berücksichtigung der Regulierungssultaten 

(Out of Specifications (OOS)) oder 

Abweichungen (Deviations) – in den diversen 

GMP-Systemen konsistent sein. Sind die 

Datenflüsse aus Produktion und Qualitätskontrolle 

nicht sinnvoll strukturiert, ist diese 

Aktivität ein Nerven- und Ressourcenfresser, 

verbunden mit sehr kritischen Auditrisiken. 

Pharmaunternehmen sollten dieses Risiko 

in einem Aufwasch beseitigen, indem 

sie compliancerelevante Informationsströme 

effizient gestalten. 

Regelkonform und effizient 

Die Beispiele zeigen: Dem Pingpongspiel 

von Compliance- und Effizienzanforderungen 

– und den damit verbundenen kostenintensiven 

Beraterwellen – kann Einhalt geboten 

werden. Unternehmen müssen effiziente 

Prozesse regelkonform und regelkonforme 

Prozesse effizient gestalten. Wer im 

Zuge von Efficient Compliance Qualitätsprozesse 

wie Herstellprozesse betrachtet, 

geht den richtigen Schritt, um die Produktivität 

zu maximieren und unnötige Frustrationen 

aus dem System zu verbannen. 


Suchwort: phpro0118uqualize 

AUTOR: 

DR. CHRISTOF 

PAPARELLA 

Senior Executive Advisor, 

Uqualize+ 



LITERATUR, BROSCHÜREN, E-MEDIEN 

Ratgeber für Labor- und Chemietechnik 

Reichelt Chemietechnik veröffentlicht 

ein Online-Magazin für 

Labor- und Chemietechnik. In 

diesem wöchentlich aktualisierten 

Ratgeberportal unter der 

Adresse www.rct-online.de/ 

magazin finden sich zahlreiche 

informative Beiträge zu Themen 

rund um technische Werkstoffe, 

wissenschaftliche Phänomene, 

industrielle Einsatzbeispiele sowie 

wichtige Normen und Regularien. 

Mit qualitativ hochwertigen 

Artikeln will das Un- 

ternehmen aufklären, informieren 

und gleichzeitig unterhalten. 

So erfährt der Leser unter 

anderem, was es mit FDA-Konformität 

auf sich hat, welche 

Herausforderung es im Bereich 

der Lebensmittelindustrie zu bewältigen 

gibt oder wie sich das 

Phänomen der elektrostatischen 

Entladung, beispielsweise beim 

Berühren einer Türklinke, erklären 

lässt. 


Suchwort: phpro0118rct 

Bild: Reichelt Chemietechnik 

Pipettierleistung verbessern 

Biopharmazeutische Fabrik der Zukunft 

Bild: Integra 

Integra hat einen Anwendungsleitfaden 

herausgegeben, in dem 

die Bedeutung der Wahl der 

richtigen Einweg-Pipettenspitze 

für die zu pipettierende Flüssigkeit 

hervorgehoben wird. Der 

Leitfaden „Stärke der Low-Re- 

tention-Grip-Tips von Integra” 

zeigt, wie diese hochwertigen 

Verbrauchsmaterialien die 

Pipettierleistung für viskose 

Flüssigkeiten mit niedriger 

Oberflächenspannung verbessern 

können. Low-Retention- 

Grip-Tips, die in Kombination 

mit manuellen und elektronischen 

Pipetten des Unternehmens 

einsetzbar sind, bieten eine 

ideale Lösung, um eine optimale 

Flüssigkeitsrückgewinnung 

sicherzustellen. 


Suchwort: phpro0118integra 

Wie sich die biopharmazeutische Fabrik der Zukunft planen lässt, 

was bei der Konzeption und der Auswahl von Equipment zu beachten 

ist und welche Aspekte für Projektmanagement und Aus- und 

Weiterbildung eine Rolle spielen, beschreibt das Statuspapier „Facility 

of the Future“ der Dechema-Fachgruppe „Single-Use-Technologie 

in der biopharmazeutischen Produktion“. Es richtet sich an Neueinsteiger 

und Interessierte, die am Anfang der Konzeption einer 

solchen Anlage stehen. Das Statuspapier gibt zudem eine Übersicht 

über Prozessintensivierungsmöglichkeiten in FoF. Weitere Kapitel 

widmen sich Automatisierungskonzepten und der Qualitätskontrolle. 

Hinweise für das Projektmanagement und die erforderliche Ausund 

Weiterbildung runden die Broschüre ab. Im Anhang findet der 

Leser zudem ein Literaturverzeichnis zur Vertiefung. Das Papier steht 

kostenlos zum Download zur Verfügung unter dechema.de/FoF. 


Suchwort: phpro0118dechema 

PHARMA PRODUKTION 

VERPACKUNG MANAGEMENT 

ISSN 2191–1177 

Herausgeberin 

Katja Kohlhammer 

Verlag 

Konradin-Verlag Robert Kohlhammer GmbH 

Ernst-Mey-Straße 8, 

70771 Leinfelden-Echterdingen 

Germany 

Geschäftsführer 

Peter Dilger 

Verlagsleiter 

Peter Dilger 

Chefredakteur 

Günter Eckhardt (ec), Phone +49 711 7594-291 

Stellv. Chefredakteur 

Lukas Lehmann (le), Phone +49 711 7594-290 

Redaktion 

Ursula Fisely-Bustorff (fi), 

Phone +49 711 7594-373 

Dipl.-Ing. Daniela Held (dh), 

Phone +49 711 7594-284 

B. Eng. Janosch Menger (jm), 

Phone +49 711 7594-287 

Dr. Bernd Rademacher (br), 

Phone +49 711 7594-263 

Angelika Stoll (st), 

Phone +49 711 7594-300 

Redaktionsassistenz 

Carmelina Weber, 

Phone +49 711 7594-415, Fax -1415 

E-Mail: pharmaproduktion.redaktion@konradin.de 

Layout 

Ursula Schirmer, Phone +49 711 7594-244 

Gesamtanzeigenleiter 

Andreas Hugel, Phone +49 711 7594-472 

E-Mail: cav.anzeigen@konradin.de 

Auftragsmanagement 

Andrea Haab, Phone +49 711 7594-320 

E-Mail: andrea.haab@konradin.de 

Zurzeit gilt Anzeigenpreisliste Nr. 9 vom 1.10.2017. 

Leserservice 

Ute Krämer, Phone +49 711 7594-5850 

Fax +49 711 7594-15850 

E-Mail: ute.kraemer@konradin.de 

Bezugspreis jährlich 

Inland: 26,50 € inkl. MwSt. und Versandkosten. 

Ausland: 26,50 € inkl. Versandkosten. 

Einzelheft: 5,50 € inkl. MwSt., zzgl. Versandkosten. 

Bestellungen beim Verlag oder beim Buchhandel. 

Sofern das Abonnement nicht für einen bestimmten 

Zeitraum ausdrücklich bestellt war, läuft das 

Abonnement bis auf Widerruf. 

Bezugszeit: Das Abonnement kann erstmals 4 Wochen 

zum Ende des ersten Bezugsjahres gekündigt 

werden. Nach Ablauf des ersten Jahres gilt eine Kün - 

digungsfrist von jeweils 4 Wochen zum Quartalsende. 

Bei Nichterscheinen aus technischen Gründen oder 

höherer Gewalt entsteht kein Anspruch auf Ersatz. 

Auslandsvertretungen 

Großbritannien: Jens SmithPartnership, The Court, 

Long Sutton, GB-Hook, Hampshire RG29 1TA, 

Phone 01256 862589, Fax 01256 862182, E-Mail: 

media@jens.demon.co.uk; Schweiz: IFF Media AG, 

Frank Stoll, Technoparkstr. 3, CH-8406 Winterthur, 

Phone 052 6330888, Fax 052 6330899, E-Mail: 

f.stoll@iff-media.ch; Japan: Mediahouse Inc., 

Kudankita 2-Chome Building, 2–3–6, Kudankita, 

Chiyoda-ku. Tokyo 102, Phone 03 32342161, Fax 

03 32341140; USA, Kanada: D.A. Fox Advertising 

Sales, Inc., Detlef Fox, 5 Penn Plaza, 19th Floor, New 

York, NY 10001, Phone 212 8963881, Fax 212 

6293988, E-Mail: detleffox@comcast.net 

Gekennzeichnete Artikel stellen die Meinung des 

Autors, nicht unbedingt die der Redaktion dar. Für 

unverlangt eingesandte Berichte keine Gewähr. Alle 

in cav erscheinenden Beiträge sind urheberrechtlich 

geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen, vorbehalten. 

Reproduktionen, gleich welcher Art, nur mit 

schriftlicher Genehmigung des Verlages. 

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Stuttgart. 

Druck 

Konradin Druck GmbH, 

Leinfelden-Echterdingen 

Printed in Germany 

© 2018 by Konradin-Verlag Robert Kohlhammer 


phpro TERMINE FEBRUAR-APRIL 

Dechema 

Seminar Integriertes Wasser - 

management in der Prozess - 

industrie – Perspektiven für 

ökonomische und ökologische 

Effizienz von Industrieparks, 

1.3.2018, Burgkirchen 

Auskünfte: Dechema e. V., 

Tel.: (069) 75 64-280, 

rumpf@dechema.de 

GDCh 

Seminar Methodenvalidierungen 

in der analytischen Chemie 

unter Berücksichtigung verschiedener 

QS-Systeme, 

26.2.2018, Frankfurt am Main 

Auskünfte: GDCh – Gesellschaft 

Deutscher Chemiker e. V., 

Tel.: (069) 79 17-291, 

a.moosbauer@gdch.de 

Forum 

Seminar GDP: Logistik, Risk 

Management und Überwachung, 

22.2.2018, Wien 

Seminar GMP-/GDP-Auditor: 

Akkreditierter Lehrgang zur 

guten Auditpraxis, 12. bis 

15.3.2018, Frankfurt am Main 

Auskünfte: Forum – Institut für 

Management GmbH, 

Tel.: (06221) 500-500, 

service@forum-institut.de 

PTS 

Seminar Containment to the 

next level mit Besichtigung bei 

R-Pharm Germany GmbH, 

17.4.2018, Illertissen 

Auskünfte: PTS Training Service, 

Tel.: (02932) 51 47 7, 

info@pts.eu 

HDT 

Seminar Cost Engineering: 

Methoden zur Schätzung der 

Investitions- und Herstellkosten 

im Anlagenbau und in der 

Prozessindustrie, 

5. bis 6.2.2018, Berlin 

Seminar Prozesssimulation in 

der Verfahrenstechnik: 

Design – Sensitivitätsanalyse – 

Prozess optimierung – fixe 

Investition, 21. bis 22.2.2018, 

Essen 

Auskünfte: Haus der Technik 

e. V., Tel.: (0201) 18 03-211, 

anmeldung@hdt-essen.de 

TAW 

Seminar Verfahrenstechnische 

Erfahrungsregeln bei der Aus - 

legung von Apparaten und Anlagen 

– Daumenregeln und 

Short-Cut-Methoden, 

19. bis 20.2.2018, Wuppertal 

Seminar Rohrleitungen in 

verfahrenstechnischen Anlagen 

planen und auslegen, 


Seminar Professionelle Rhetorik 

für Ingenieure und Techniker: 

Souverän auftreten, Vorträge 

optimal gestalten, verständlich 

sprechen, 


Auskünfte: TAW – Technische 

Akademie Wuppertal e. V., 

Tel.: (0202) 74 95-220, 

anmeldung@taw.de 

GS1 Germany 

Seminar Fälschungssicherheit 

von Arzneimitteln mit GS1 

Standards, 8.3.2018, Köln 

Auskünfte: GS1 Germany GmbH, 

Tel.: (0221) 94 714-0, 

info@gs1-germany.de 

Weitere Seminare und Veranstaltungen 

finden Sie unter 



SO ERREICHEN SIE DIE REDAKTION 

GÜNTER ECKHARDT 

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carmelina.weber@konradin.de 



EXPERTENMEINUNG 

„Der Pharmalogistik stehen 

also weitere große Veränderungen 

bevor. Wir dürfen gespannt 

sein, wie schnell sich dieser 

Wandel vollziehen wird.“ 

Bild: Camelot 

ANDREAS GMÜR 

Partner Logistics, 

Camelot Management Consultants 

Kurz- und mittelfristige Digitalisierungsschwerpunkte 

Pharmalogistik auf dem 

digitalen Prüfstand 

Digitalisierung und digitale Transformation 

sind omnipräsente Schlagworte, die für die 

Pharmalogistik jedoch alles andere als neu 

sind. In der Logistik mit ihren komplexen 

Prozessen, zeitkritischen Lieferungen und 

weltweit agierenden Partnernetzwerken 

spielt die Informationstechnologie schon 

seit langer Zeit eine wichtige Rolle. Neu 

an der heutigen Situation ist jedoch die 

Geschwindigkeit, mit der neue Technologien 

auf den Markt kommen und damit 

Geschäftsmodelle und -prozesse komplett 

verändern. Aber wo steht die Pharmalogistik 

konkret in Sachen Digitalisierung? 

Was den digitalen Reifegrad betritt, unterscheiden 

wir verschiedene Reifegradstufen. 

Auf der ersten Ebene geht es darum, bestehende 

Prozesse und Produkte verstärkt zu 

digitalisieren und zu automatisieren. Hierzu 

gehören neben Lager- und Dispositionsautomatisierungen 

zum Beispiel das Ad - 

vanced Tracking & Tracing und Temperatursensoren. 

Regelmäßige Camelot-Studien 

bestätigen in der Tat, dass die Pharmalogistik 

bereits eine erste Digitalisierungswelle 

hinter sich hat. Die aktuellste Befragung 

deutet daraufhin, dass die Pharmalogistik in 

vier bis fünf Jahren die nächste große Veränderung 

erwartet. 

In dieser Phase geht es darum, durch Digitalisierung 

neue Prozessinnovationen zu 

schaffen. Dazu dürfte eine Erweiterung der 

End-to-End Supply-Chain-Control-Tower- 

Lösungen zählen, die mit einer stärkeren 

Verschmelzung von Supply-Chain-Planungsund 

-Execution-Prozessen einhergeht. Serialisierung 

und Logistik-Tracking & Tracing- 

Projekte werden in Pharmaunternehmen 

aktuell ebenfalls sehr stark als individuelle 

Projekte betrieben. Eine zukünftige Integration 

der beiden Projektbereiche wird aus 

unserer Sicht weitergehende Optimierungen 

erlauben. Mit dem steigenden digitalen 

Reifegrad und den zusätzlich verfügbaren 

Daten werden „Advanced Data Analytics“- 

Techniken wie Machine Learning und Artificial 

Intelligence weitere Prozessinnovationen 

ermöglichen. Auch die Blockchain- 

Technologie, also das Prinzip einer verteilten 

und fälschungssicheren Datenbank, wird 

die Pharma Supply Chain in naher Zukunft 

beeinflussen. Einsatzszenarien reichen von 

Herkunftsnachweisen bis hin zu einem 

sicheren Austausch von Supply-Chain- und 

sogar persönlichen Patientendaten. 

Die Digitalisierung befeuert den Trend zu 

patientenspezifischen Healthcare-Lösungen. 

So sind Patienten-Apps und Gesundheitsmonitoring 

schon seit einiger Zeit auf dem Vormarsch. 

Hier besteht für die Pharmalogistik 

die große Chance, mit ihren Leistungen zusätzlichen 

Mehrwert für Patienten zu schaffen. 

Beispiele sind: Unterstützung bei der 

Suche nach einer Distributionsstelle für 

Medikamente, das automatische Auslösen 

von Nachbestellungen, Planung der Medikamentenversorgung 

in Ferienzeiten etc. 

Damit würde die Pharmalogistik die höchste 

Stufe des digitalen Reifegrads erreichen: 

neue Geschäftsmodelle und Mehrwert-Services 

für Patienten. 


Industrie 

Das Kompetenznetzwerk der Industrie 

Drei starke Marken: 

die Prozesstechnik-Familie 

der Konradin Mediengruppe 

aus einem Guss 

Was ist neu? 

 

 

 

 

 

 


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