phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 01.2018

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VERPACKUNG
Bosch fertigte für Biomm eine maßgeschneiderte und
automatisierte Produktionslinie für Injektionslösungen
Biomm füllt Humaninsulin und Insulinanaloga auf der Bosch FLC 3100 in Vials ab
zu Wasser für Injektionszwecke (WFI) destilliert wird. Neben den
PW- und WFI-Lageranlagen kamen weitere Komponenten für die
Verteilung hinzu: darunter ein Reinstdampferzeuger, SIP/CIP-Module
sowie zwei Aufbereitungssysteme für Vials und Karpulen – alles
von der Bosch-Tochter Pharmatec aus Dresden.
Die Abfüllanlage für Karpulen wurde in Crailsheim gefertigt, während
die Viallinie aus Hangzhou in China stammt. Beide Linien beinhalten
jeweils eine RRU-Reinigungsmaschine und einen HQL-Sterilisiertunnel.
In der Reinigungsmaschine RRU werden die Behältnisse
in einem Ultraschallbad aufbereitet. Der HQL-Tunnel wärmt
die Behältnisse unter Laminar Flow vor. Nach der Sterilisierung und
Entpyrogenisierung in einem Mehrzonen-Heizabschnitt werden sie
in einem Mehrzonen-Kühlbereich auf die erforderliche Auslauftemperatur
heruntergekühlt und zum Einlauf der Füllmaschine transportiert.
Um den aseptischen Produktionsanforderungen gerecht zu werden,
erfolgt die Zuführung der Vials in der FLC 3100 einbahnig über das
Einlaufrad unter einer gerichteten Luftströmung (Unidirectional
Airflow, UDAF). Sobald die Vials befüllt und mit Gummistopfen verschlossen
sind, übernimmt die Bördelmaschine VRK den letzten
Prozessschritt. Jedes Behältnis wird partikelarm mit einer Bördelkappe
verschlossen. Die Karpulen hingegen benötigen einen Schritt
weniger. Sie werden auf einer MLD mit Lösung beziehungsweise
Suspension befüllt und anschließend verschlossen. Die Arbeitsstationen
lassen sich flexibel anordnen, darüber hinaus ist das Design der
Maschine modular und platzsparend angelegt.
Erhebliche Zeitersparnis
„Abgesehen von der hohen Qualität aller Maschinen, war das gute
Projektmanagement ausschlaggebend. Das Team entwickelte immer
Lösungen, die den Anforderungen unserer Anlage, unserer Produkte
und dem Zeitplan entsprachen“, betont Francisco Freitas. „Außer-
dem brachten alle Teammitglieder sehr viel Erfahrung und großen
Enthusiasmus für unser Projekt mit. Dadurch konnten wir unsere
Meetings durchführen und Fristen einhalten, obwohl wir teilweise
von drei verschiedenen Zeitzonen – Brasilien, China und Deutschland
– aus operiert haben.“ Für Biomm erwies sich die Arbeit mit
einem einzigen Anbieter als großer Vorteil. „Die verschiedenen Beteiligten
zu koordinieren, hätte nicht nur erheblichen Mehraufwand
bedeutet. Es wäre auch nicht möglich gewesen, den engen Zeitrahmen
einzuhalten, den wir uns für unseren Markteinstieg gesetzt
hatten“, so Freitas.
Indem die Schnittstellen zwischen den verschiedenen Anlagen sowie
die Anzahl an Ersatzteilen reduziert wurden, führte der Bezug
der beiden Linien aus einer Hand zu weiterer Zeitersparnis. Da auch
die Steuerung der Linien von demselben Anbieter stammen, lässt
sich zudem der Zeitaufwand für Personalschulungen erheblich reduzieren.
Darüber hinaus sorgt der ganzheitliche Serviceansatz von
Bosch dafür, dass Biomm auch in Zukunft einen einzigen Ansprechpartner
für alle Fragen hat – auch nachdem das Projekt beendet und
die Produktion bereits auf Hochtouren läuft.
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Suchwort: phpro0118bosch
AUTOR:
DR. FRANK SCHOLL
Leiter Projektmanagement
Integrated Solutions Pharma,
Bosch Packaging Technology
16 phpro 01-2018