phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 01.2018
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>phpro</strong><br />
DIENSTLEISTUNG<br />
Compliance und Effizienz verlangen integrierte Betrachtungsweise<br />
Kein unnützes<br />
Pingpongspiel<br />
Für Pharmaunternehmen ist Qualitätsmanagement ein heikles Thema:<br />
Effizienz- und Compliance-Fragen führen zu einem nicht enden wollenden<br />
Spagat. Ein Aussitzen der Problematik nimmt selten ein gutes Ende. Ein<br />
neuer Lösungsansatz heißt Efficient Compliance.<br />
Die Investoren wollen Profitabilität, <strong>die</strong><br />
Regulatoren eine stabile und nachgewiesene<br />
Produktqualität. Und beide jeweils mehr davon.<br />
Auf der einen Seite steigt der Regulierungsdruck:<br />
Verbesserte Messtechnologien,<br />
zunehmende Markttransparenz, Konsumentenempfindlichkeit<br />
in puncto Produktqualität<br />
und -nebenwirkungen sowie aggressiver<br />
investigativer Journalismus gegenüber Pharmakonzernen<br />
veranlassen Aufsichtsbehörden<br />
dazu, strenger aufzutreten. Auf der anderen<br />
Seite tobt der Preiskampf – nicht zuletzt<br />
bedingt durch den Wegfall von Patentrechten<br />
und Produktionsverlagerungen in<br />
Billiglohnländer. Für Unternehmen ist es ei-<br />
ne massive Herausforderung, <strong>die</strong> Produktqualität<br />
unter <strong>die</strong>sen Bedingungen aufrechtzuerhalten.<br />
Viele Pharmaunternehmen leiden<br />
unter <strong>die</strong>ser Problematik, thematisieren<br />
sie aber nicht; schon einmal gar nicht in der<br />
Öffentlichkeit. Es gilt, einen Ruf zu wahren.<br />
Schreckgespenst Behördenaudits<br />
Vor dem Hintergrund der Compliance-Effizienz-Problematik<br />
passiert daher oft erst<br />
einmal gar nichts. Das allerdings führt meist<br />
zu einem bösen Erwachen, etwa bei Mängelfeststellungen<br />
seitens der Regulierungsbehörden<br />
– und allerspätestens dann, wenn<br />
ein Warnschreiben (Warning Letter) einer<br />
Behörde ins Haus flattert. Dann wird es hektisch.<br />
Es muss extrem schnell und substanziell<br />
reagiert werden, um nicht aus Märkten<br />
ausgeschlossen zu werden und Profite zu<br />
verlieren. Heftige Diskussionen auf höchster<br />
Ebene branden auf, immense Gelder werden<br />
bereitgestellt, <strong>die</strong> Manpower wird durch externe<br />
Rekrutierung vergrößert und Compliance-Experten<br />
zurate gezogen. Hauptsache,<br />
man kommt den regulatorischen Ansprüchen<br />
irgendwie zügig nach.<br />
Das Problem: Hohe Compliance bringt,<br />
wenn sie überstürzt unter Notfallbedingungen<br />
durchgedrückt wurde, oft sehr hohe Effizienzeinbußen<br />
mit sich. Schließlich geht<br />
Bilder: Uqualize+<br />
Efficient Compliance heißt<br />
der Schlüssel zu regelkonformen<br />
und zugleich effizienten<br />
Prozessen<br />
46 <strong>phpro</strong> 01-2018