phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 01.2018

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phpro IM FOKUS: SERIALISIERUNG UND RÜCKVERFOLGBARKEIT Aufbau eines erfolgreichen Serialisierungs-Datenmanagements Aus den Fehlern des US-Markts lernen Nach der Ankündigung, dass die aktive Umsetzung des US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) bei Pharmaherstellern aufgrund mangelnder Vorbereitung verzögert wird, ist es jetzt von entscheidender Bedeutung, dass sich die Industrie sowohl in den USA als auch in Europa auf eine Compliance bei der Serialisierung einstellt. Was können Vertragspartner von der Verzögerung bei der DSCSA- Umsetzung vor Ablauf der Frist für die europäische Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) im Februar 2019 lernen? Gefälschte Medikamente kosten den pharmazeutischen Markt jedes Jahr Milliarden, und die potenziellen Auswirkungen dieser Medikamente auf die Gesundheit der Patienten sind beträchtlich. Es ist daher nicht verwunderlich, dass mittlerweile mehr als 55 Länder Gesetze verabschieden, um Produkte über die gesamte Lieferkette per Track&Trace nachzuverfolgen bis sie beim Patienten ankommen. Allerdings hat die Lieferkette die Schwierigkeiten bei der Einführung von Track&Trace-Lösungen stark unterschätzt. Viele Produktionsbetriebe und Verpackungsunternehmen führen die neuen Prozesse, die eine Compliance vor Fristablauf garantieren würden, nur schleppend Ein effektives System zu entwickeln, das die durch Serialisierung generierten riesigen Datenmengen verwaltet und überträgt, ist eine gewaltige Aufgabe Bild: Tracelink ein, trotz Vorzügen bei Konsumentenschutz und industrieller Nachhaltigkeit. Nun stehen viele Zulassungsinhaber (MAHs) und Lohnhersteller (CMOs) wegen fehlender Compliance unter Zeitdruck. In den USA sind viele Unternehmen überfordert, die Produkt-Transaktionsinformationen, den Verlauf und die Anweisungen (T3-Datensätze) elektronisch bereitzustellen und darüber hinaus Produktkennungen für Artikel und Behälter hinzuzufügen. Die Durchsetzung des US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) wurde also um ein Jahr verschoben, um den Unternehmen bei der Implementierung mehr Zeit zu geben. Vor allem die Kosten stehen der Einführung einer geeigneten Lösung oft im Wege. Hersteller rechnen vor, dass die Implementierung eines Managementsystems für eine Produktionslinie (LMS) im Durchschnitt 255 000 Euro pro Linie kosten würde. Hinzu kommt eine durchschnittliche Dauer von ca. 18 Monaten, was durch kurzfristige Bestellung der Anlagen oft noch verzögert wird und die Kosten nach oben treibt. Nach einer aktuellen Umfrage von Nexus 17 im Juni 2017 sind 60 % der Befragten noch in einer frühen Phase der Implementierung, während weitere 10 % mit der Umstellung auf Serialisierung noch nicht einmal begonnen haben. Zudem glauben 68 % der Unternehmen, dass die CMOs für die Regulierungen nicht gut vorbereitet sind. Generell haben die meisten CMOs zu spät erkannt, dass für die Entwicklung einer Lösung und deren Anpassung an die Kundenanforderungen 24 phpro 01-2018
nicht genügend Zeit und Ressourcen eingeplant worden sind. Die Pharmaunternehmen und auch die CMOs müssen unbedingt Lehren aus den Fehlern ziehen, die zur DSCSA- Verzögerung geführt haben. Lehren aus der Verspätung Die fehlende Vorbereitung im externen Lieferketten-Ecosystem ist teilweise auf mangelndes Verständnis zurückzuführen. Jeder Markt benötigt seine eigene Serialisierungssteuerung. Was also können die Unternehmen aus den Fehlern der Industrie lernen? Eine Serialisierung ist alles andere als einfach. Es handelt sich nicht nur um das Ausdrucken eines Strichcodes. Es bedarf einer skalierbaren IT-Infrastruktur, die sich an unterschiedliche Marktanforderungen und Kundenwünsche anpasst, um Compliance zu gewährleisten und Lieferengpässe zu vermeiden. Die bestehenden Infrastrukturen sind oftmals einfach ungeeignet. Die Transaktionsvolumina der Serialisierung liegen bei Zehntausenden von Dateien, was Hunderte von Megabyte an Daten bedeutet, wobei die Kapazitäten der einzelnen Glieder der Lieferkette voneinander abweichen. So sendet und empfängt das eine Unternehmen beispielsweise eine einzige große Datei, während das andere Unternehmen die Daten lieber in kleinen Batches überträgt und empfängt. Die Komplexität der Lieferkette erschwert die Serialisierung zusätzlich. Bei der pharmazeutischen Lieferkette handelt es sich nicht um eine lineare Struktur. Vielmehr sind von der Entwicklung bis zur Distribution zahlreiche Partner an unterschiedlichen Standorten beteiligt. Hinzu kommt, dass Vertragspartner, beispielsweise CMOs und Verpackungsdienstleister (CPOs) oft mehrere Märkte beliefern und deshalb eine Vielzahl von Vorschriften einhalten müssen. Datenströme bewältigen Bei der von Nexus 17 organisierten Umfrage wurde deutlich, dass der Datenaustausch für die Unternehmen das Hauptproblem darstellt. So nutzen beispielsweise mehr als 650 Unternehmen, die über die Lieferkette verteilt sind, die Tracelink Life Sciences Cloud für ihre Serialisierung, wodurch sie Daten austauschen und sich mit einem aus 255 000 Geschäftspartnern bestehenden Ecosystem vernetzen können. Der größte Benutzer der Tracelink Life Sciences Cloud gibt jedes Jahr rund 18 Milliarden Seriennummern in Auftrag, und jede einzelne wird für rund fünf Transaktionen verwendet, noch bevor der Hersteller das Produkt ausliefert. Dies entspricht mindestens 90 Milliarden Datenelementen, die validiert und verwaltet werden müssen. Wenn das jeweilige serialisierte Produkt nach der Auslieferung die weitere Lieferkette durchläuft, werden zusätzliche Daten generiert. Andere Beteiligte der Lieferkette müssen auf diese Daten zugreifen können. Dies bedeutet, dass die Partner der Lieferkette ihre Daten nicht nur abspeichern, sondern auch sicher weitergeben können. In der EU geschieht dies beispielsweise über einen zentralen EU-Knotenpunkt, der Informationen mit den einzelnen nationalen Systemen teilt, auf die die entsprechenden Abgabestellen zwecks Produktverifizierung zugreifen können. In Anbetracht der riesigen Mengen an Medikamenten, die täglich produziert werden und der Notwendigkeit, jede verkaufbare Einheit mit einer Seriennummer zu versehen, sind die Herausforderungen an Datenskalierbarkeit und Konnektivität bei den Unternehmen gewaltig. Es ist daher zwingend erforderlich, dass die Unternehmen die Daten so speichern, verwalten und verifizieren, dass die betriebliche Effizienz nicht darunter leidet. Erfolgreiche Datenübertragung Durchgängige Testabläufe sind von entscheidender Bedeutung, um eine erfolgreiche Übertragung der Daten zu gewährleisten und Störungen der Lieferkette gering zu halten. Die Industrie nutzt unterschiedliche Formate, um Serialisierungsinformationen nachzuverfolgen, und selbst wenn der globale GS1-Standard „Electronic Product Code Information Services“ (EPCIS) von den meisten Unternehmen bevorzugt wird, kann man ihn nicht als allgemeingültig betrachten. Diese Herausforderungen bestimmen die IT-Infrastruktur eines Unternehmens, und die Pharmaunternehmen müssen oft feststellen, dass die vorhandenen Systeme schlichtweg ungeeignet sind. Da die Komplexität einer Implementierung augenscheinlich ist, wenden sich viele Hersteller von Medikamenten jetzt an bereits gut vorbereitete Lohnhersteller, um ihre Serialisierungsarbeit auszulagern. Bewertung des Dienstleisters Entscheidend ist die Wahl der richtigen Partner. Was sollte man von einem Dienstleistungsanbieter erwarten? Wenn bei der Auswahl des Zulieferers ein dreigliedriger Ansatz verfolgt wird, hilft dies, die richtige Entscheidung zu treffen. Erstens sollte der Dienstleistungsanbieter einen vernünftigen Zeitrahmen für die Implementierung vorschlagen. Das Zusammenführen der Lösung mit den Anforderungen des Unternehmens wird einige Zeit dauern. Bedenkt man nun, dass nur noch wenig Zeit bleibt, sollten die CMOs konkrete Vorstellungen über die Länge des Prozesses haben. Weitere Fragen sind: Welche Kapazitäten bietet der Lohnhersteller? Entspricht dies den aktuellen sowie zukünftigen Anforderungen? Sind die Produktionslinien für eine Serialisierung bereit oder warten sie noch auf entsprechende Ausrüstungsteile? Darüber hinaus ist jetzt schon absehbar, dass sich die Vorschriften ändern werden. Der Dienstleister muss also auch in Zukunft bereit sein, die notwendigen Änderungen vorzunehmen. Eine mangelnde Anpassungsfähigkeit kann in Zukunft zu einer fehlenden Compliance führen. Es steht in der alleinigen Verantwortung des Zulassungsinhabers (MAH), die Compliance einzuhalten, weshalb eine gute Auswahl des Anbieters von besonderer Bedeutung ist. So schnell wie möglich handeln Die Fristverlängerung für DSCSA gibt der pharmazeutischen Industrie einen wichtigen Hinweis, wie die Serialisierungsanforderungen vor dem Inkrafttreten der europäischen FMD-Verordnung angegangen werden sollten. Serialisierungslösungen erstrecken sich über die gesamte Organisation und können mehrere Ressourcenkonflikte und Abhängigkeiten hervorrufen. Ein effektives System zu entwickeln, das die durch Serialisierung generierten riesigen Datenmengen verwaltet und überträgt, ist eine gewaltige Aufgabe, weshalb viele Unternehmen diese Arbeit auf wohlvorbereitete Drittanbieter auslagern wollen, die bereits über eine umfassende Lösung verfügen. Die Patientensicherheit sollte bei der Nachverfolgbarkeit und Serialisierung im Mittelpunkt stehen. Die Unternehmen müssen deshalb jetzt handeln, um vor Ablauf von Fristen eine vollständige Compliance zu erzielen. www.prozesstechnik-online.de Suchwort: phpro0118tracelink AUTOR: JEAN-MARIE AULNETTE Verkaufsleiter EMEA, TraceLink phpro 01-2018 25
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