Zukunftsfähige medizinische Implantate

Anforderungen an unfallchirurgische Implantate
Autor: R. Schavan 1
Einrichtung:
1 Syntellix AG - Feodor-Lynen-Str. 23, 30625 Hannover
Abstract
Bei der Neu- und Weiterentwicklung von Implantaten, Werkstoffen oder Beschichtungen
für unfallchirurgische und / oder orthopädische Anwendungen muss immer eine ganzheitliche
Betrachtung der medizinischen Frage- oder Problemstellung in einem interdisziplinären
Rahmen erfolgen. Dies insbesondere auch
unter dem Gesichtspunkt einer späteren Registrierung
bei einer benannten Stelle. Hierbei sind Kenntnisse
über anwendbare Normen bzgl. Testungen, Material
und Design, „State of the Art“ Design und Funktion des
Implantates, sowie die Systemkompatibilität für den
späteren Erfolg und eine mögliche Umsetzbarkeit der
Forschungsresultate von großer Bedeutung. Nicht zuletzt
können auch Operationstechniken und die
Situation in situ großen Einfluss auf das Design des Implantates haben.
Implantate müssen aus biologisch geeigneten und vorzugsweise zugelassenen Materialien
hergestellt werden. Diese sogenannten biokompatiblen Materialien stehen in Wechselwirkung
mit dem menschlichen Körper. Bei der Auswahl von Biomaterialien (BM) sind
werkstofftechnologische Aspekte, Korrosionsbeständigkeit und Mikrobiologie von großer
Bedeutung. Heute verwendete metallische Werkstoffe sind z.B. in der ISO 5832 zusammengefasst
und gelten daher als zugelassene Biomaterialien, deren biologische Sicherheit
bei einer Zulassung nicht mehr bewiesen werden muss.
Bei der Biokompatibilität eines Materials wird in drei Stufen unterschieden: Biotolerante
Materialien (316L), bioinerte Materialien (Al2O3) oder bioaktive Materialien (TCP). Außerdem
können BM in biostabil und biodegradierbar eingeteilt werden. BM dürfen durch
den medizinischen Eingriff den Organismus in keiner Weise negativ beeinflussen. Die
biologische Sicherheit des BM muss an Hand der ISO 10993 nachgewiesen werden,
wobei nach kurzfristigem, längerfristigem oder kontinuierlichem Einsatz und nach Art des
Kontaktes unterschieden wird.
Die heutige Grundlage für BM bilden vor allem Metalle, Keramiken, Gläser, Polymere
und Kohlenstoff. In der Zukunft ist damit zu rechnen, dass Werkstoffeigenschaften durch
Multifunktionswerkstoffe, Faserverbundwerkstoffe oder andere „Smart Materials“ einstellbar
sein werden. Hierbei sind folgende mechanische Kennwerte für eine Anwendung
am Knochen wünschenswert: E-Modul ähnlich der menschlichen Kortikalis (18-30 GPa),
Zugfestigkeit Rm > 300 MPa, Dehnung > 15%. Degradierbare BM mit osteoinduktiven
oder konduktiven Eigenschaften und den beschriebenen Kennwerten würden sicherlich
bei nachgewiesener Biokompatibilität nach ISO 10993 den Wünschen der Anwender
sehr nahe kommen.
Der Autor zeigt an Hand der Evolution der
Plattenosteosynthese, wie unterschiedliche Bedürfnisse
zum heutigen Stand der Technik geführt haben und wie
aktuelle Forschungen diese Evolution weiter
vorantreiben könnten.
Dipl.-Ing. Robert Schavan