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www.cleanroom-online.com Ausgabe DE 06-2021 | Seite 24/82
Neue Sporizidie-Testung
von Desinfektionsmitteln
im humanmedizinischen
Bereich gemäß EN 17126
deckt werden.
– Im Vergleich zur bisherigen EN 13704 wurde
das Sporenherstellungsverfahren unter
Einbezug einer Referenzsubstanz angepasst
und die Akzeptanzkriterien von 3 auf
4 log10-Stufen erhöht (s. Tabelle 1).
Im Vergleich zur EN 13704 ergeben sich
somit auf Basis der EN 17126 insgesamt wesentlich
höhere Anforderungen zur Erfüllung
der sporiziden Wirksamkeit.
Was bedeutet das in der Praxis?
Hintergrund
Die Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel
muss mit Hilfe von standardisierten
Prüfmethoden untersucht werden, um ein
Produkt gemäß seiner Auslobung als wirksam
für den bestimmungsgemäßen Einsatz
einstufen zu können. Im Gegensatz zu den
Auslobungen „bakterizid“, „mykobakterizid“,
„viruzid“ und „fungizid“ gab es bis vor Kurzem
für als „sporizid“ deklarierte Desinfektionsmittel
keine Prüfnorm für den humanmedizinischen
Bereich in der europäischen Normung.
Die Auslobung der sporiziden Wirksamkeit
von Desinfektionsmitteln basierte somit bislang
ersatzweise auf der Grundlage der EN
13704, die zur Testung chemischer Desinfektionsmittel
für den Bereich Lebensmittel, Industrie,
Haushalt und öffentliche Einrichtungen
vorgesehen ist – ein gängiges Vorgehen.
Da die Prüfbedingungen der EN 13704 jedoch
nicht an den humanmedizinischen Bereich
angepasst sind, wurde diese Lücke mit der
Verabschiedung der EN 17126 geschlossen.
Was verändert sich durch die neue EN 17126?
Mit Veröffentlichung der DIN EN 17126 im
Februar 2019 steht erstmals ein europäischer
Standard zur Verfügung, der die Anforderungen
zur Prüfung der sporiziden Wirkung von
chemischen Desinfektionsmitteln im humanmedizinischen
Bereich definiert. Die darin
beschriebene Prüfmethode berücksichtigen
die Anwendungsbedingungen, die einen
Einfluss auf die Wirkung in der Praxis haben
(z. B. Einwirkzeit, Temperatur, Prüforganismen
und Belastungssubstanz). Die wichtigsten
Änderungen im Vergleich zur EN 13704 sind:
– Erstmalig wurde “sporizid gegen Clostridioides
(C.) difficile, den relevantesten
Sporenbildner im humanmedizinischen
Bereich, als eigenständiges Wirkspektrum
aufgenommen.
– Weiterhin kann die sporizide Wirkung
gegen Bacillus (B.) subtilis und B. cereus
geprüft werden, wodurch sowohl anaerobe
als auch aerobe Sporenbilder abge-
Desinfektionsmittel, die auf Basis der zu
dem Zeitpunkt noch gültigen Norm EN 13704
getestet und ausgelobt wurden, können bis
zum Ablauf des Verfalldatums verwendet
werden. Diese Produkte haben nicht ihre
Wirksamkeit verloren, sondern erfüllen lediglich
die neuen, höheren Anforderungen der
EN 17126 nicht bzw. noch nicht. Die EN 13704
behält im Bereich Lebensmittel, Industrie,
Haushalt und öffentliche Einrichtungen weiterhin
ihre Gültigkeit.
Die Entscheidung, ob ein nach EN 13704
ausgelobtes sporizides Produkt weiterhin
eingesetzt wird, muss somit von der Gesundheitseinrichtung
auf Basis deren Risikomanagements
selbst getroffen werden. Die
verbleibenden Wirksamkeiten eines Desinfektionsmittels
bleiben von der Änderung
unberührt, da die Begutachtung der Wirksamkeiten
gegen diese nicht davon betroffen
ist. Sollte die Gesundheitseinrichtung
den Einsatz des nach EN 13704 ausgelobten
Produkts für sich ausschließen, kann das Desinfektionsmittel
dort weiterhin in Bereichen
eingesetzt werden, die keine sporizide Wirksamkeit
erfordern.
BODE Chemie GmbH
D 22525 Hamburg
Tabelle 1: Gegenüberstellung von EN 13704 und EN 17126 bezüglich Prüfmethoden für Sporizidie. EN=Europäische Norm; P2=Phase 2; S1=Stufe 1.