Newsletter_DE_06_2021

www.reinraum.de
NEWSLETTER
www.cleanroom-online.com Ausgabe DE 06-2021 | Seite 30/82
Annex 1 und Steril-Filtration
Online-Seminar-Serie zur aktuellen Annex 1-Revision: 10. Juni / 13:30 - 15:00
- Annex 1
- Steril-Filtration
- PUPSIT
- Filter-Technik und Testmethoden
- Produktspezifische Filtervalidierung
Inhalt
Aseptische Herstellung inklusive Sterilisation über Filtration ist mit
den modernen biologischen Arzneimitteln immer wichtiger geworden
und aus dem Alltag der Produktion nicht mehr wegzudenken.
Der aktuelle Draft des Annex 1 trägt dem Rechnung und widmet dem
Thema im Kapitel 8 insgesamt 15 Paragraphen. Die Vorgaben und Erläuterungen
sind damit im Vergleich zur Vorgängerversion deutlich
detaillierter geworden. In diesem On-line Seminar werden wir die
Beurteilung dieser geplanten Vorgaben und deren mögliche Umsetzung
diskutieren.
Nach einer kurzen Wiederholung der Grundlagen der Steril-Filtration
werden die Anforderungen des aktuell gültigen Annex 1 von
2009 mit den vorgeschlagenen Vorgaben in der Draft-Version 12 vom
Februar 2020 verglichen. Was ist neu, was bleibt und worauf sollte
sich der Anwender gegebenenfalls heute schon vorbereiten. Hierzu
seien schon mal der Wechsel von Filtration zu Filtrationssystem und
die Integration des Filtrationssystems in eine Kontaminationskontroll-Strategie
genannt. Aber auch vielversprechende Aspekte wie der
Matrixansatz zur Filtervalidierung, die Beschreibung der redundanten
Filtration und Einsatz der Filtration im Kampagnenbetrieb werden im
Seminar diskutiert.
Dabei gehen wir auch auf die Historie ein und zeigen auf, wie sich
Filter-Technik und Testmethoden in den letzten 30 Jahren weiterentwickelt
haben und wie sich hieraus die Schwerpunkte des Annex 1
Draft in logischer Weise weiterentwickelt haben
Was die Industrie weiterhin kontrovers bewegt, ist der sogenannte
PUPSIT: Post-sterilization, pre-use integrity testing, welcher auch
von den Behörden je nach Region sehr unterschiedlich beurteilt wird.
Im On-line Seminar wird nicht nur der aktuelle Standpunkt des Annex
draft beleuchtet sondern wir erklären auch den Hintergrund wie es
zu dieser Vorgabe kam, in welchen Fällen er von Nutzen sein kann,
aber auch welche Risiken mit der Durchführung verbunden sind und
daraus abgeleitet welche Möglichkeiten bzw. Pflichten sich für den
Anwender in Zukunft ergeben.
Für die wissenschaftliche Einordnung sind die von PDA und BPOG
veröffentlichten Dokumente der „Points to consider“-Serie sehr hilfreich.
Basierend auf diesen Daten ist es möglich, eine fundierte Risiko-Analyse
durchzuführen. Dabei dürfen vor allem die produktspezifischen
Charakteristika nicht außer Acht gelassen werden.
Auch die produktspezifische Filtervalidierung mit all ihren Facetten
wird in diesem Online Seminar behandelt werden.
Nicht unerwähnt bleiben dürfen die neuen Vorgaben zu Gas-und
Belüftungsfiltern, die durchaus noch Fragen aufwerfen.
Bei virtuellen Podiums-Diskussionen verschiedener Veranstalter
(ISPE, Concept Heidelberg, A3P) haben sich Behördenvertreter zu dem
Thema geäußert. Auf diese Aussagen werden wir auch eingehen.
Schließlich wird versucht, die Positionen der Industrie zusammenzufassen,
welche in der Kommentierung an die EMA gegeben wurden.
Dabei hat es eine sehr zielführende Kooperation aller beteiligten
Industrie-Organisationen gegeben.
Dieses Online Seminar richtet sich sowohl an Kollegen, die sich
zum ersten Mal mit dem Thema befassen, als auch an erfahrene Industrie-Vertreter
aus den Bereichen Produktion, Entwicklung und Quality.
Wann?
10. Juni 2021
13:30 – 15:00 Uhr
Wo?
Online Workshop
Teilnahmegebühr
100€ – für ISPE Mitglieder
200€ – für Nichtmitglieder
ISPE - DACH
Deutschland - Österreich - Schweiz
Europastr. 18
D 8152 Glattbrugg
Telefon: +49 (0)6103 60 44 68
E-Mail: Zen-Zen.Yen@ispe-dach.org
Internet: http://www.ispe-dach.org